МЕТФОРМИН АЛЬТЕР 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метформин Алтер 1.000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метформин Алтер и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Метформина Алтер
3. Как принимать Метформин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метформина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин Алтер и для чего он используется

Метформин Алтер содержит метформин, лекарство для лечения диабета. Он относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который помогает вашему организму поглощать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для будущего использования.

Если у вас диабет, ваша поджелудочная железа не производит достаточно инсулина или ваш организм не может использовать инсулин, который она производит, эффективно. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до как можно более нормального уровня.

Если вы взрослый с избыточным весом, прием метформина в течение длительного времени также помогает снизить риск осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с поддержанием веса или легким снижением веса.

Метформин используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым "диабетом, не зависимым от инсулина"), когда диета и упражнения сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня глюкозы в крови. Он особенно используется у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета (лекарствами, принимаемыми перорально или инсулином).

Дети от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать это лекарство самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что нужно знать перед началом приема Метформина Алтер

Не принимайте Метформин Алтер

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть тяжелое снижение функции почек.
• Если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к предкоме диабета. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта.
• Если вы потеряли много воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или если вы часто рвались. Обезвоживание может привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если у вас есть тяжелая инфекция, например, инфекция, поражающая легкие, бронхи или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы получаете лечение для острой сердечной недостаточности или если вы недавно перенесли инфаркт, если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (например, шок) или если у вас есть трудности с дыханием. Это может привести к недостаточному оксигенации тканей, что может поставить вас в группу риска развития лактатацидоза (см. ниже "Предостережения и меры предосторожности").
• Если вы злоупотребляете алкоголем.

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Убедитесь, что вы проконсультировались с вашим врачом, если

• вам необходимо пройти обследование, такое как рентген или сканирование, которое предполагает введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод.
• вам необходимо пройти крупную операцию.

Вам необходимо будет прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, нужно ли вам какое-либо другое лечение во время этого времени. Важно следовать точно инструкциям вашего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеуказанных условий применяется к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительные инструкции.

Прекратите прием метформина на короткий период времени, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить дополнительные инструкции.

Прекратите прием метформина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо будет прекратить прием метформина во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезмерно низкий уровень сахара в крови). Однако, если вы принимаете это лекарство в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск гипогликемии. Если вы испытываете симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиление потоотделения, учащение сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-то, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и тугоухость (MIDD).
• Вы испытываете любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Другие лекарства и Метформин Алтер

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или обследования, вам необходимо будет прекратить прием метформина до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение метформином и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу этого лекарства. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• агонисты бета-2, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы)
• кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма)
• лекарства, которые могут изменить количество метформина в вашей крови, особенно если у вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• другие лекарства, используемые для лечения диабета.

Прием Метформина Алтер с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, необходимо ли изменить ваше лечение или контролировать уровень сахара в крови.

Не рекомендуется принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (чрезмерно низкий уровень сахара в крови). Это означает, что он не повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете это лекарство в сочетании с другими лекарствами для лечения диабета, которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиление потоотделения, учащение сердечных сокращений, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Не водите и не используйте машины, если вы начинаете испытывать эти симптомы.

3. Как принимать Метформин Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство не может заменить преимущества здорового образа жизни. Следуйте любым советам о диете, которые ваш врач вам дал, и регулярно занимайтесь спортом.

Рекомендуемая доза

Дети от 10 лет и старше и подростки обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2.000 мг, разделенных на 2 или 3 приема. Лечение детей от 10 до 12 лет рекомендуется только под конкретным руководством вашего врача, поскольку клинический опыт в этой возрастной группе ограничен.

Взрослые обычно начинают с 500 мг или 850 мг метформина, 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3.000 мг, разделенных на 3 приема.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вам также назначен инсулин, ваш врач укажет, как начать принимать это лекарство.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ сахара в крови и корректировать вашу дозу метформина в соответствии с уровнем сахара в крови. Убедитесь, что вы регулярно общаетесь с вашим врачом. Это особенно важно для детей, подростков или если вы пожилой человек.
• Ваш врач также будет проверять функцию ваших почек,至少 один раз в год. Вам может потребоваться более частая проверка, если вы пожилой человек или если функция ваших почек не нормальна.

Как принимать Метформин Алтер

Принимайте таблетки с едой или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, влияющих на вашу пищеварительную систему. Не раздавливайте и не жуйте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку с стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте ее утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если после некоторого времени вы считаете, что эффект метформина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Метформина Алтер, чем должно быть

Если вы приняли больше метформина, чем должно быть, вы можете испытать лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза не специфичны, такие как рвота, боль в животе (абдоминальная боль) с мышечными спазмами, общее чувство недомогания с сильной усталостью и затруднение дыхания. Дополнительные симптомы могут включать снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Прекратите прием метформина немедленно и обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Метформин Алтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Метформин может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить прием этого лекарства и обратиться за медицинской помощью немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• проблемы с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты возникают чаще всего в начале лечения метформином. Разделение доз в течение дня и прием метформина во время или сразу после еды может помочь снизить эти побочные эффекты. Если симптомы продолжаются, прекратите прием метформина и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• изменения вкуса.
• низкие или сниженные уровни витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, больную и воспаленную язык, онемение или покалывание, желтушную или бледную кожу. Ваш врач может назначить вам некоторые тесты, чтобы найти причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10.000 человек):

• лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Симптомы лактатацидоза не специфичны (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызвать усталость, потерю аппетита, потерю веса, с или без желтушного оттенка кожи или белого цвета глаз). Если это происходит с вами, прекратите прием метформина и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь с зудом.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты были подобны по природе и тяжести тем, которые наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метформина Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Если ребенок лечится этим лекарством, родителям и опекунам рекомендуется контролировать, как это лекарство используется.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метформина Алтер 1.000 мг

• Активное вещество - метформин гидрохлорид. Одно покрытое пленкой таблетка Метформина Алтер 1.000 мг содержит 1.000 мг метформина гидрохлорида, соответствующее 780 мг метформина базы.
• Другие компоненты - повидон, стеарат магния, гипромеллоза и макрогол.

Внешний вид Метформина Алтер 1.000 мг и содержание упаковки

Метформин Алтер 1.000 мг покрытые пленкой таблетки EFG - это белые или желтоватые, биконвексные, овальные таблетки с надписью MC на одной стороне и функциональной щелью на другой стороне. Таблетка можно разделить на две равные дозы.

Этот препарат выпускается в упаковках по 30, 60 или 90 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер, С.А.

К/ Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

SAG Manufacturing S.L.U

Крта. Н-I, Км 36,

Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

28750 Мадрид

Испания

или

Галеникум Хелс, С.L.U

Сант Габриэль, 50. Эсплугес де Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Метформин Алтер 1.000 мг покрытые пленкой таблетки

Италия: Метформин Алтер 1.000 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Метформин Алтер 1.000 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Метформин Алтер 1.000 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/