МЕТАМИЗОЛ ТАРБИС 575 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метамизол Тарбис 575 мг жёсткие капсулы ЕФГ

Метамизол магний

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Метамизол Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Метамизол Тарбис
3. Как принимать Метамизол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Тарбис и для чего он используется

Метамизол относится к группе лекарств, называемых: Другие обезболивающие и жаропонижающие.

Метамизол Тарбис используется для лечения острого послеоперационного или посттравматического боли, боли коликового типа и боли, вызванной опухолью. Он также используется при высоких температурах, которые не поддаются лечению другими жаропонижающими.

2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Метамизол Тарбис

Не принимайте Метамизол Тарбис

• Если ранее у вас был значительный спад количества белых кровяных телец, вызванный метамизолом или подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на производство или функцию кровяных клеток.

• Если у вас были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
  • Если у вас были симптомы астмы, ринита или крапивницы (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу Метамизола Тарбис).
  • Если у вас есть острый интермиттирующий порфиризм (расстройство метаболизма красных кровяных телец, которые являются частью гемоглобина).
  • Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
  • Если вы находитесь в последних трёх месяцах беременности.
  • Если у вас были тяжёлые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с использованием Метамизола Тарбис или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать Метамизол Тарбис.

Снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз).

Метамизол Тарбис может вызывать агранулоцитоз, очень низкий уровень белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны перестать принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведёт лабораторные тесты, чтобы проверить уровень кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для снижения температуры, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть скрыты, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приёма Метамизола Тарбис и даже вскоре после его отмены.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, повреждения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, затруднение дыхания, ринит, отёк лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжёлой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая крапивница или если вы не переносите красители и/или консерванты или алкоголь, поскольку риск тяжёлых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с артериальным давлением, гиповолемией (снижением объёма циркулирующей крови или любой другой жидкости организма), обезвоживанием или нестабильным кровообращением, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если появляется кожная сыпь, которая прогрессирует до образования пузырей или повреждений слизистых оболочек, прекратите лечение и обратитесь к врачу, поскольку это может быть вызвано тяжёлыми кожными расстройствами (синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой). В этих случаях не следует принимать снова лекарства, содержащие метамизол.
• Если у вас есть нарушения функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с выведением лекарства.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать Метамизол Тарбис и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию печени.

Не принимайте Метамизол Тарбис, если ранее принимали лекарство, содержащее метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжёлые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы когда-либо имели тяжёлые кожные реакции, не следует снова начинать лечение Метамизолом Тарбис (см. раздел 4).

Приём Метамизола Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут усиливаться эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать это лекарство.

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трёх месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки пользы и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трёх месяцев беременности не следует принимать Метамизол Тарбис из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае однократного приёма метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приёма.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается негативного воздействия на способность концентрироваться и реагировать, при высоких дозах, рекомендованных, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных занятий.

Приём Метамизола Тарбис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если метамизол принимается вместе с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снижать уровень циклоспорина в крови, и поэтому его следует измерять регулярно.

Если метамизол принимается вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), он может вызывать снижение температуры тела.

Если метамизол принимается вместе с метотрексатом или другими противоопухолевыми лекарствами (antineопластическими), он может усиливать токсические эффекты на кровь этих лекарств, особенно у пожилых пациентов.

Если метамизол принимается вместе с ацетилсалициловой кислотой, он может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор).

Если метамизол принимается вместе с бупропионом, лекарством, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения, он может снижать уровень бупропиона в крови, и поэтому следует использовать с осторожностью.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, такое как:

• эфавиренз, лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа.
• метадон, лекарство, используемое для лечения зависимости от опиоидов.
• валпроат, лекарство, используемое для лечения эпилепсии или биполярного расстройства.
• такролимус, лекарство, используемое для предотвращения отторжения органов у трансплантированных пациентов.
• сертралин, лекарство, используемое для лечения депрессии.

Метамизол может изменять эффект антигипертензивных (лекарств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение жидкости).

3. Как принимать Метамизол Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приёму этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Это лекарство должно приниматься перорально. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению Метамизолом Тарбис. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать Метамизол Тарбис.

Взрослые и подростки старше 15 лет:

Взрослые и подростки старше 15 лет (весом более 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в однократной дозе, которую можно принимать до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект лекарства обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального приёма.

Дети и подростки младше 15 лет

Метамизол Тарбис не должен использоваться у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого лекарства; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием или с нарушением функции почек.

Доза должна быть снижена у пожилых пациентов, у пациентов с ослабленным здоровьем и у тех, у кого нарушена функция почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:

Поскольку при нарушении функции почек или печени скорость выведения снижается, следует избегать приёма высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта использования при длительном лечении.

Если боль сохраняется или ухудшается, обратитесь к врачу для исследования причины симптомов.

Если вы приняли больше Метамизола Тарбис, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, абдоминальная боль, нарушение функции почек, и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и тахикардия.

После приёма очень высоких доз метамизола может появиться красная окраска мочи, которая исчезает после отмены лечения.

В случае передозировки или случайного приёма проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Информация для врача:Не известен специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть принудительную диурез или диализ, поскольку метамизол выводится при диализе.

В случае тяжёлых аллергических реакций, кроме того, следует применять другие обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы забыли принять Метамизол Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек), а также трудности с дыханием и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до тяжелых форм, например, общей уртикарии, отека ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдема), тяжелого бронхоспазма (сужения бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда предшествующего повышению артериального давления).

У пациентов с астмой, вызванной анальгетиками, эти реакции непереносимости обычно проявляются в виде астматических приступов.

Редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов) были описаны лекарственные высыпания, в редких случаях (могут поражать до 1 из 1000 пациентов) кожные реакции в виде легких возвышенных пятен (макулопапулезных), и очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов) были зарегистрированы случаи кожных реакций, при которых появляются пузырьки или волдыри (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла). Могут возникать редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов) реакции, связанные со снижением артериального давления.

Прекратите использовать Метамизол Тарбис и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Тошнота (рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с следующими частотами, являются:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• высыпания и кожные реакции.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникать через несколько часов.
• высыпания и появление волдырей на коже.
• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения)
• астма.

Чрезвычайно редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузырьки или волдыри (токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• проблемы с почками с снижением или отсутствием мочи
• увеличение количества белков, выделяемых с мочой
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка.
• шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно),
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти)
• синдром Куниса (тип сердечного расстройства),
• гastroинтестинальные кровотечения
• аномальная окраска мочи.
• воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• тяжелые кожные реакции.

Прекратите принимать Метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

- Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, или круглые или кольцеобразные пятна на груди, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

- Общее покраснение, повышение температуры тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Тарбис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Метамизол Тарбис после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Тарбис

• Активное вещество - Метамизол. Каждая капсула содержит 575 мг Метамизола.
• Другие компоненты - стеарат магния.

Компоненты капсулы: оксид железа красный (E172), эритрозин (E127), диоксид титана (E171), желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Метамизол Тарбис 575 мг - капсулы с телом и крышкой красного цвета с надписью "M" на крышке и "575" на теле белыми чернилами.

Продаются в упаковках по 10 и 20 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

TARBIS FARMA, S.L.

Гран Вия Карлоса III, 94

08028 - Барселона. (Испания)

Производитель

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полигон Малпика с/ С 4,

50016 Сарагоса. (Испания)

Дата последнего обновления этого описания:Ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es