МЕТАМИЗОЛ ПЕНСА 575 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метамизол Пенса 575 мг твердые капсулы ЕФГ

Метамизол магний

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Пенса
3. Как принимать Метамизол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Пенса и для чего он используется

Метамизол Пенса относится к группе лекарств, называемых "Другие обезболивающие и жаропонижающие средства".

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Также оно используется при высокой лихорадке, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Пенса

Не принимайте Метамизол Пенса:

• Если ранее у вас был значительный спад количества одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, который был вызван метамизолом или подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на то, как производятся или функционируют ваши кровяные клетки.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) с препаратами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу.
• Если у вас есть острый интермиттирующий порфирия (расстройство метаболизма кровяных пигментов, которые являются частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас были тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с предыдущим использованием Метамизола Пенса или другого препарата, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Метамизола Пенса.

Снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Пенса может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны перестать принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела) особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Пенса и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, трудности с дыханием, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть бронхиальная астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно в присутствии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая крапивница или если вы нетерпимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с артериальным давлением, у вас есть гиповолемия (снижение циркулирующего объема крови или любой другой жидкости организма), обезвоживание или нестабильная циркуляция, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если появляется кожная сыпь, которая прогрессирует до образования пузырей или поражений слизистых оболочек, прекратите лечение и обратитесь к врачу, поскольку это может быть вызвано очень тяжелыми кожными расстройствами (синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой). В этих случаях не следует снова принимать лекарства, содержащие метамизол.
• Если у вас есть нарушения функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением препарата.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью:

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать Метамизол Пенса и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте Метамизол Пенса, если ранее вы принимали препарат, содержащий метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы наблюдаете любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, не следует снова принимать Метамизол Пенса (см. раздел 4).

Прием Метамизола Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут усиливаться эффекты как алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, единичные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать Метамизол Пенса из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты разложения метамизола выводятся в грудное молоко в значительных количествах и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае единичной дозы метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается негативное воздействие на способность концентрации и реакции, при высоких дозах, рекомендуемых, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей.

Другие лекарства и Метамизол Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другой препарат.

• Если метамизол принимается одновременно с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снижать уровень циклоспорина в крови, и поэтому эти уровни должны измеряться регулярно. Если метамизол принимается вместе с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов), он может вызывать снижение температуры тела.
• Если метамизол принимается одновременно с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (antineопластическими), он может усиливать токсические эффекты на кровь этих препаратов, особенно у пожилых пациентов.
• Если метамизол принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой, он может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект) и поэтому должен использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту для защиты сердца (кардиопротектор).
• Если метамизол принимается одновременно с бупропионом, препаратом, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения.
• Метамизол может изменять эффект антигипертензивных препаратов (препаратов, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение жидкости).
• Эфавиренз, препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Метадон, препарат, используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов.
• Вальпроат, препарат, используемый для лечения эпилепсии или биполярного расстройства.
• Такролимус, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов у пациентов после трансплантации.
• Сертралин, препарат, используемый для лечения депрессии.

3. Как принимать Метамизол Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Это лекарство должно приниматься перорально. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению Метамизолом Пенса. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать Метамизол Пенса.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (вес которых превышает 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в виде единой дозы, которая может быть назначена до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального приема.

Метамизол Пенса не должен использоваться у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого препарата; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием/почечной недостаточностью

Доза должна быть снижена у пожилых пациентов, у пациентов с ослабленным здоровьем и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку выведение продуктов разложения метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать назначения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта использования при длительном лечении.

Если боль сохраняется или ухудшается, обратитесь к врачу для исследования причины симптомов.

Если вы приняли больше Метамизола Пенса, чем должны

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек и, в более редких случаях, головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и тахикардия.

После приема высоких доз метамизола может появиться красная окраска мочи, которая исчезает после прекращения лечения.

Если вы приняли больше препарата, чем должны, обратитесь к врачу или фармацевту, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Информация для врача:Не известен специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть форсированную диурез или диализ, поскольку метамизол поддается диализу.

В случае тяжелых реакций гиперчувствительности должны быть применены другие меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей, или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили прием Метамизола Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдема), тяжелый бронхоспазм (сужение бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Прекратите использовать Метамизол Пенса и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Тошнота (рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• высыпания и кожные реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов.
• высыпания и появление пузырей на коже.
• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения)
• бронхиальная астма

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузыри или волдыри (токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стивенса-Джонсона)
• проблемы с почками с снижением или прекращением выделения мочи
• увеличение количества белков, выделяемых с мочой
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть

воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка

• шок (резкое снижение артериального давления)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти)
• апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови)
• панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно)
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти)
• синдром Куниса (тип сердечного расстройства)
• гastroинтестинальные кровотечения
• кроматурия (анормальная окраска мочи)
• воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови
• тяжелые кожные реакции. Прекратите принимать Метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:
• • красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, или круглые пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
  • обобщенный эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Пенса

• Активное вещество - магний метамизол. Каждая капсула содержит 575 мг магния метамизола.
• Другие компоненты - стеарат магния (E 470b). Компоненты капсулы: индиготин (E 132), эритрозин (E 127), диоксид титана (E 171) и желатина

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Метамизол Пенса 575 мг твердые капсулы - капсулы из желатины красного цвета, содержащие белый порошок.

Метамизол Пенса выпускается в упаковках, содержащих 10 или 20 капсул в блистерах из алюминия/PVC

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Лаборатории Алькала Фарма, S.L.

Авенида де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого описания:ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/