МЕТАМИЗОЛ КЕРН ФАРМА 575 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метамизол Kern Pharma 575 мг жёсткие капсулы

Метамизол Kern Pharma может вызвать снижение количества белых кровяных клеток ниже нормы (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4).

Вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться к врачу, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, рту и горле или в генитальной или анальной области.

Если вы ранее имели агранулоцитоз с метамизолом или подобными препаратами, никогда не принимайте это лекарство снова (см. раздел 2).

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Метамизол Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Kern Pharma
3. Как принимать Метамизол Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Kern Pharma 575 мг жёсткие капсулы и для чего он используется

Метамизол относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого, умеренного или сильного постоперационного и посттравматического боли, колик и боли онкологического происхождения. Также оно используется при высокой лихорадке, которая не поддается другим мерам или лекарствам.

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Kern Pharma 575 мг жёсткие капсулы

Не принимайте Метамизол Kern Pharma 575 мг:

• Если ранее у вас был значительный спад количества определённого типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванный метамизолом или подобными препаратами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на производство или функционирование ваших кровяных клеток.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови) с препаратами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или крапивницы (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу.
• Если у вас есть острый интермиттирующий порфиризм (расстройство метаболизма красных кровяных клеток).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трёх месяцах беременности.
• Если у вас были очень тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) с предыдущим использованием метамизола или другого препарата, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Метамизола Kern Pharma 575 мг.

Снижение количества белых кровяных клеток ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Kern Pharma может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень определённого типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны прекратить принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области). Ваш врач проведёт лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лечения лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Kern Pharma и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если ранее принимали метамизол без проблем.

Проблемы с печенью

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать Метамизол Kern Pharma 575 мг и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте Метамизол Kern Pharma 575 мг, если ранее принимали препарат, содержащий метамизол, и имели проблемы с печенью.

Тяжёлые кожные реакции

Были зарегистрированы потенциально смертельные тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с использованием метамизола. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы когда-либо имели тяжёлые кожные реакции, не возобновляйте лечение Метамизолом Kern Pharma (см. раздел 4).

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас появляется общее недомогание, инфекция, постоянная лихорадка, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, повреждения слизистых оболочек или генитальной области, синяки, кровотечение или бледность, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неисправностью производства всех кровяных клеток (апластическая анемия).

• Если у вас появляется головокружение, затруднение дыхания, ринит, отёк лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжёлой аллергической реакцией на метамизол, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические расстройства (атопия).

• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно в сочетании с воспалением слизистой оболочки носа и носовыми полипами), хроническая крапивница или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжёлых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с низким артериальным давлением или у вас есть гиповолемия (снижение циркулирующего объёма крови или любой другой жидкости организма), обезвоживание или нестабильная циркуляция, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Если появляется кожная сыпь, прогрессирующая до образования пузырей или повреждений слизистых оболочек, прекратите лечение и обратитесь к врачу, поскольку это может быть вызвано очень тяжёлыми кожными расстройствами (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В этих случаях не принимайте снова лекарства, содержащие метамизол. Если у вас нарушена функция почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с выведением препарата.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут появиться чаще.

Использование метамизола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Если метамизол принимается вместе с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снизить уровень циклоспорина в крови и, поэтому, его уровень должен измеряться регулярно.

Если метамизол принимается вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), он может вызвать снижение температуры тела.

Если метамизол принимается вместе с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (antineопластическими), он может усилить токсические эффекты этих препаратов на кровь, особенно у пожилых пациентов.

Если метамизол принимается вместе с ацетилсалициловой кислотой, он может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и, поэтому, должен использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротекция).

Если метамизол принимается вместе с бупропионом, препаратом, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения, он может снизить уровень бупропиона в крови, и, поэтому, должен использоваться с осторожностью.

Метамизол может изменить эффект антигипертензивных препаратов (лекарств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих выведение жидкости).

Если метамизол принимается вместе с:

-эфавирензом, препаратом, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа

-метадоном, препаратом, используемым для лечения зависимости от опиоидов

-валпроатом, препаратом, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства

-такролимусом, препаратом, используемым для предотвращения отторжения органов у трансплантированных пациентов

-сертралином, препаратом, используемым для лечения депрессии

Приём Метамизола Kern Pharma 575 мг с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут усиливаться эффекты как алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трёх месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, одноразовые дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки рисков и пользы от использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трёх месяцев беременности не принимайте Метамизол Kern Pharma 575 мг из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus Botalli, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты разложения метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах и не может быть исключён риск для ребёнка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае одноразового приёма метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приёма.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается побочных эффектов на способность концентрации и реакции, при высоких дозах, рекомендуемых, следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных занятий. Это особенно актуально, когда было потреблено алкоголь.

3. Как принимать Метамизол Kern Pharma 575 мг жёсткие капсулы

Следуйте точно инструкциям по приёму этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к метамизолу. Всегда следует выбирать минимальную необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать Метамизол Kern Pharma.

Это лекарство должно приниматься перорально.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (весом более 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в одноразовой дозе, которая может быть принята до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3,450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно появляется в течение 30-60 минут после перорального приёма.

Метамизол Kern Pharma не должен использоваться у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого препарата; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы должны проглатываться целиком, не разжёвывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием или с почечной недостаточностью

Доза должна быть снижена у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у тех, у кого снижена функция почек, поскольку выведение продуктов разложения метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печёночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печёночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать приёма высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта использования при длительном лечении.

Если боль сохраняется или ухудшается, обратитесь к врачу для исследования причины симптомов.

Если вы приняли больше Метамизола Kern Pharma 575 мг, чем должно быть

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек, и в очень редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги и снижение артериального давления или даже шок и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может появиться красная окраска мочи, которая исчезает после прекращения лечения.

Если вы приняли больше Метамизола Kern Pharma 575 мг, чем должно быть, обратитесь к врачу или фармацевту, или к центру токсикологической информации, телефон: (91) 562 04 20

Информация для врача:

Не известен специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть форсированную диурез или диализ, поскольку метамизол поддаётся диализу.

В случае тяжёлых аллергических реакций должны быть применены другие обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей, или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, жидкостной терапии и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили приём Метамизола Kern Pharma 575 мг

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Лёгкие аллергические реакции (например, кожные или слизистые реакции, такие как зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, общая крапивница, отёк ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжёлый бронхоспазм, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Прекратите использовать Метамизол Kern Pharma 575 мг и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

Недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• кожные сыпи и реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1,000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно появляются во время или сразу после приёма, но также могут возникнуть через несколько часов.
• кожные сыпи и появление волдырей.
• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения)
• астма.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузырьки или волдыри (токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• проблемы с почками с уменьшением или подавлением количества выделяемой мочи
• увеличение количества белков, выделяемых с мочой
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжелых инфекций
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка.
• шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно),
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти)
• синдром Куниса (тип сердечного расстройства),
• гastroинтестинальные кровотечения
• кроматурия (анормальная окраска мочи).
• Воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, увеличение уровня печеночных ферментов в крови.
• Тяжелые кожные реакции: Прекратите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:
• • Красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцеобразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
  • Общее эритема, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Метамизола Kern Pharma 575 мг капсул

Храните Метамизол Kern Pharma 575 мг в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Метамизол Kern Pharma 575 мг после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Метамизола Kern Pharma 575 мг

• Активное вещество - метамизол магний. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магния.
• Другие компоненты: стеарат магния. Компоненты капсулы: индиготин (E 132), эритрозин (E 127), диоксид титана (E 171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Метамизола Kern Pharma 575 мг - твердые капсулы красного цвета, и порошок, который они содержат, белый.

Упаковки содержат 10 или 20 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственные за производство:

Лаборатории Алькала Фарма, S.L.

Авенида де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид).

или

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в ноябре 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.