МЕТАМИЗОЛ КОМБИКС 575 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метамизол Комбикс 575 мг твердые капсулы ЕФГ

Метамизол магний

Метамизол Комбикс может вызвать снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4).

Вы должны перестать принимать это лекарство и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, рту и горле или в генитальной или анальной области.

Если у вас ранее был агранулоцитоз с метамизолом или подобными лекарствами, вы никогда не должны снова принимать это лекарство (см. раздел 2).

Прочитайте весь листок инструкции внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Метамизол Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизол Комбикс
3. Как принимать Метамизол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизол Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Комбикс и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Также оно используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизол Комбикс.

Не принимайте Метамизол Комбикс:

• Если ранее у вас был значительный спад количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, который был вызван метамизолом или подобными лекарствами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.

• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на производство или функционирование ваших кровяных клеток.

• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови) с лекарствами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу этого лекарства).

• Если у вас есть острая межмитотическая порфирия (расстройство метаболизма кровяных пигментов, которые являются частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.

• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.

• Если у вас были очень тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с использованием этого или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Метамизол Комбикс может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны перестать принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть скрыты, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизол Комбикс и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).

• Если вы испытываете головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть бронхиальная астма или аллергические расстройства (атопия).

• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно в сочетании с воспалением слизистой оболочки носа и назальными полипами), хроническая уртикария или если вы непереносимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.

• Если у вас есть проблемы с артериальным давлением, гиповолемией (снижением циркулирующего объема крови или любой другой жидкости организма), обезвоживанием или нестабильной циркуляцией, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, вы не должны возобновлять лечение метамизолом в любое время (см. раздел 4).

• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением лекарства.

• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникнуть чаще.

Проблемы с печенью:

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте это лекарство, если ранее вы принимали лекарство, содержащее метамизол, и у вас были проблемы с печенью

Применение Метамизол Комбиксс пищей, напитками и алкоголем

В сочетании с алкоголем могут быть усилены эффекты как алкоголя, так и лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, одноразовые дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важной для плода кровеносной сосуда, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае одноразового применения метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается негативное воздействие на способность концентрации и реакции, при высоких дозах, рекомендуемых, следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных занятий. Это особенно актуально, когда был потреблен алкоголь.

Применение Метамизол Комбиксс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Если метамизол назначается вместе с циклоспорином (лекарством, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снизить уровень циклоспорина в крови, и поэтому его следует регулярно измерять.

• Если метамизол назначается вместе с хлорпромазином (лекарством для лечения психозов), он может вызвать снижение температуры тела.

• Если метамизол назначается вместе с метотрексатом или другими противоопухолевыми лекарствами (antineопластическими), он может усилить токсические эффекты на кровь этих лекарств, особенно у пожилых пациентов.

• Если метамизол назначается вместе с ацетилсалициловой кислотой, он может снизить эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротекция).

Если метамизол назначается вместе с бупропионом (лекарством, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения), эфавирензом (лекарством, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (лекарством, используемым для лечения зависимости от опиоидных наркотиков), валпроатом (лекарством, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантатов у пациентов после трансплантации) или сертралином (лекарством, используемым для лечения депрессии), он может снизить уровень этих лекарств в крови, и поэтому следует использовать с осторожностью.

Метамизол может изменить эффект антигипертензивных средств (лекарств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (лекарств, увеличивающих выделение жидкости).

3. Как принимать Метамизол Комбикс.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Это лекарство должно быть принято перорально. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать минимальную необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать метамизол.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (весом более 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в одноразовой дозе, которую можно принимать до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3,450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект лекарства обычно появляется в течение 30-60 минут после перорального приема.

Дети и подростки моложе 15 лет

Метамизол не должен использоваться у детей моложе 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого лекарства; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием здоровья или с нарушением функции почек

Доза должна быть снижена у пожилых пациентов, у пациентов с ослабленным здоровьем и у пациентов с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Поскольку при нарушении функции почек или печени скорость выведения снижается, следует избегать применения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта применения при длительном лечении.

Если боль сохраняется или ухудшается, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы выяснить причину симптомов.

Если вы приняли слишком много Метамизол Комбикс

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и тахикардия.

После приема очень высоких доз метамизола может появиться красная окраска мочи, которая исчезает после прекращения лечения.

Информация для врача:Не известен специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть форсированную диурез или диализ, поскольку метамизол поддается диализу.

В случае тяжелых аллергических реакций также должны быть применены другие меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный мониторинг жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили прием Метамизол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжелый бронхоспазм (сужение бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• сыпь и кожные реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникать через несколько часов, сыпь и появление пузырей на коже, снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения), астма.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузырьки или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), проблемы с почками с снижением или отсутствием мочи, увеличение количества белков, выводимых с мочой, воспаление почек (интерстициальный нефрит), тяжелое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций, снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка, шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и которая может привести к смерти), апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови), панцитопения (низкое количество красных, белых и тромбоцитов одновременно), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к смерти), синдром Куниса (тип сердечного расстройства), желудочно-кишечные кровотечения, цветная моча (гематурия).

• воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.

• тяжелые кожные реакции

Прекратите принимать метамизол и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, или круглые или кольцевидные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Комбикс

• Активное вещество - метамизол магниевый. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магниевого.
• Другие компоненты - стеарат магния, индиготин (E 132), эритрозин (E 127), диоксид титана (E 171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы из твердой желатины размером 0L с телом и крышкой красного цвета, упакованные в блистерные упаковки из ПВХ/ПВдЧ-алюминия, содержащие 10, 20 или 500 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Индустрия Кимика и Фармацевтика Вир, С.А.

улица Лагуна, 66-70, промышленная зона Уртинса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.