Metalyse 5.000 unidades (25 mg) polvo para solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Metalyse 5000единиц (25мг) порошок для инъекционной раствора

тенектеплаза

Читайте весь протокол внимательно до того, как ему будет назначено это лекарство,поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Metalyse и для чего оно используется

2.Что нужно знать до того, как вам будет назначено Metalyse

3.Как назначается Metalyse

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Metalyse

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Метализ представляет собой порошок для инъекционной раствора.

Метализ принадлежит к группе препаратов, называемых тромболитиками. Эти препараты способствуют растворению кровяных сгустков. Тенектеплаза является рекомбинантным активатором плазминогена, специфичным для фибриногена.

Метализ используется у взрослых для лечения инсульта, вызванного кровяным сгустком в артерии мозга (акутный ишемический инсульт) в течение менее 4,5часов с момента последнего момента, когда у вас не было симптомов текущего инсульта.

Метализ не будет назначен или введен вашим врачом

• если вы ранее перенесли острое аллергическое реакцию, которая поставила под угрозу вашу жизнь (грубая гиперчувствительность) на тенецетеплазу, на один из других компонентов этого препарата (включенных в раздел6) или на гентамицину (остаточную субстанцию в процессе производства).Если все же лечение Метализом будет необходимо, должны быть немедленно доступны ресурсы реанимации для использования в случае необходимости;

• если у вас есть или недавно было заболевание, увеличивающее риск кровотечения (геморрагии), включая:

• геморрагический расстройство или склонность к кровотечению;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое;
• травма головы;
• инфекцию или воспаление оболочки сердца (перикардит); воспаление или инфекцию клапанов сердца (эндокардит);
• тяжелое заболевание печени;
• вены в пищеводе (варикозные вены пищевода);
• язву желудка (язву желудка);
• аномалию кровеносных сосудов (например, анеуризм);
• определенные опухоли;
• кровотечение в мозге или черепе;

• если вы принимаете таблетки/капсулы для «разжижения» крови (антитромбоцитарные препараты), за исключением случаев, когда была проведена подходящая проверка, подтверждающая отсутствие клинически значимой активности этого препарата;
• если у вас есть очень тяжелый инсульт;
• если у вас есть легкий инсульт;
• если симптомы инсульта быстро улучшились до получения Метализа;
• если симптомы инсульта начались более чем за 4,5часа назад или если возможно, что симптомы начались более чем за 4,5часа назад, поскольку вы не знаете, когда начались симптомы;
• если у вас были судороги при начале инсульта;
• если ваш коэффициент тромбопластина (кровяная проба для проверки, как быстро кровь сворачивается) аномальный. Эта проба может быть аномальной, если вы получили гепарин (препарат, используемый для «разжижения» крови) в течение последних 48часов;
• если у вас диабет и вы перенесли ранее инсульт;
• если у вас был инсульт в течение последних трех месяцев;
• если в вашей крови очень низкий уровень тромбоцитов;
• если у вас очень высокое артериальное давление (более 185/110), которое можно снизить только путем инъекции препарата;
• если в вашей крови очень низкий (менее 50мг/дл) или очень высокий (более 400мг/дл) уровень сахара;
• если вы недавно перенесли серьезную операцию, включая операцию на мозге или спине;
• если у вас недавно была биопсия (процедура для получения образца ткани);
• если в течение последних двух недель у вас была реанимация сердечно-легочной системы (компрессия грудной клетки) более чем на 2минуты;
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Предупреждения и предостережения

Ваш врач будет особенно осторожен с Метализом

• если у вас было любое аллергическое реакция, отличная от острого аллергического реакции, которая поставила под угрозу вашу жизнь (грубая гиперчувствительность) на тенецетеплазу, на один из других компонентов этого препарата (включенных в раздел6) или на гентамицину (остаточную субстанцию в процессе производства);
• если у вас есть или недавно было любое другое заболевание, увеличивающее риск кровотечения, например:
• инъекция в мышцу;
• маленькая травма, как пункция крупных сосудов или внешний массаж сердца;
• если вы весите менее 60кг;
• если у вас более 80лет, у вас может быть более тяжелый исход, независимо от лечения Метализом.

Однако в целом соотношение пользы и риска Метализа в пациентах старше 80лет положительное, и возраст в одиночку не является препятствием для лечения Метализом;

• если вам уже был введен Метализ.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Метализа в детях и подростках до 18лет.

Другие препараты и Метализ

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• какой-либо препарат, используемый для «разжижения» крови;
• некоторые препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы ЭКАТ).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу до того, как вам будет введен этот препарат.

Врач рассчитывает вашу дозу Метализа в соответствии с вашим весом, по следующему графику:

Метализ вводится в виде единственной инъекции в вену опытным врачом.

Ваш врач введет Метализ как можно скорее после начала инсульта в виде единственной дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, описанные ниже, были отмечены у пациентов, получавших Метализ:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Геморрагия
• Геморрагия в мозге (геморрагия мозга). После геморрагии в мозге или других серьезных случаев геморрагии может произойти смерть или постоянная нетрудоспособность.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Геморрагия в месте инъекции или прокола
• Носовые кровотечения
• Генитуринарная геморрагия (возможно, вы заметите кровь в моче)
• Синяки
• Геморрагия в желудочно-кишечном тракте (например, геморрагия желудка или кишечника)

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Внутренние кровотечения в брюшной полости (геморрагия в брюшной полости)
• Геморрагия в глазах (геморрагия в глазах)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10000людей):

• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Геморрагия в легких (геморрагия в легких)
• Гиперчувствительность (анфилактоидные реакции), например, высыпания, зуд, затруднение дыхания (бронхоспазм)
• Геморрагия в области вокруг сердца (гемоперикард)
• Кровяные сгустки в легких (эмболия легочной артерии) и в сосудах других органов (тромботические эмболии)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Жировая эмболия (сгустки из жира)
• Тошнота
• Рвота
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Переливание крови в результате кровотечений

В случае мозговых кровотечений были описаны эффекты, связанные с нервной системой, например, сонливость, нарушения речи, паралич части тела (гемипарезия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложениеV.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

После восстановления Метализе можно хранить в течение 24часов при 2‑8°C и 8часов при 30°C. Однако, по микробиологическим причинам, обычно ваш врач будет использовать инъекционную растворимую смесь немедленно.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться отупаковок и препаратов, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Металайза

• Активное вещество — тенектеплаза.

• В каждом ампуле содержится 5 000 единиц (25 мг) тенектеплазы. В каждом мл содержится 1 000 единиц тенектеплазы при разведении с 5 мл воды для инъекций.

• Прочие компоненты — аргинин, концентрированный фосфорная кислота и полисорбат 20.
• В составе также содержится гентамицин как остаток от процесса производства.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Упаковка содержит ампулу с ледяным порошком в количестве 25 мг тенектеплазы.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственное лицо за производство

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Германия

Boehringer Ingelheim France

100–104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании-регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:{MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства лекарственных средств:http://www.ema.europa.eu/.

На сайте Европейского агентства лекарственных средств можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.