МЕТАЛИЗЕ 5 000 ЕДИНИЦ (25 МГ) ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

Метализ 5000единиц (25мг) порошок для инъекционного раствора

тенектеплаза

Прочитайте внимательно весь листок перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Метализ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Метализ будет введен
3. Как вводится Метализ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метализа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метализ и для чего он используется

Метализ состоит из порошка для инъекционного раствора.

Метализ относится к группе лекарств, называемых тромболитиками. Эти лекарства способствуют растворению кровяных сгустков. Тенектеплаза является рекомбинантным активатором плазминогена, специфичным для фибрина.

Метализ используется у взрослых для лечения ишемического инсульта, вызванного кровяным сгустком в артерии мозга, когда с момента последнего момента, когда у вас не было симптомов инсульта, прошло менее 4,5 часов.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Метализ будет введен

Метализ не будет назначен или введен вашим врачом

• если ранее у вас была аллергическая реакция, угрожающая жизни (тяжелая гиперчувствительность) на тенектеплазу, любой другой компонент этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6) или гентамицин (остаточное вещество процесса производства). Если все же лечение Метализом считается необходимым, средства реанимации должны быть немедленно доступны для использования при необходимости;

• если у вас есть или недавно было заболевание, увеличивающее риск кровотечения (геморрагии), включая:

• геморрагический расстройство или склонность к кровотечению;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое;
• травма головы;
• воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит); воспаление или инфекция клапанов сердца (эндокардит);
• тяжелое заболевание печени;
• варикозное расширение вен пищевода (эзофагеальные вариксы);
• язва желудка (пептическая язва);
• анормальность кровеносных сосудов (например, аневризма);
• определенные опухоли;
• геморрагия в мозге или черепе;

• если вы принимаете таблетки/капсулы для "разжижения" крови (антикоагулянты), если только соответствующий тест не подтвердил, что нет клинически значимой активности этого лекарства;
• если у вас очень тяжелый инсульт;
• если ваш инсульт вызывает только легкие симптомы;
• если симптомы улучшаются быстро до введения Метализа;
• если симптомы вашего инсульта начались более 4,5 часов назад или если возможно, что симптомы начались более 4,5 часов назад, поскольку вы не знаете, когда они начались;
• если у вас были судороги (конвульсии) в начале инсульта;
• если ваша тромбопластиновая проба (кровяной тест, показывающий, как сворачивается ваша кровь) является аномальной. Этот тест может быть аномальным, если вы получили гепарин (лекарство, используемое для "разжижения" крови) в течение 48 часов до этого;
• если у вас есть диабет и вы ранее имели инсульт;
• если у вас был инсульт в течение последних трех месяцев;
• если количество тромбоцитов (тромбокитов) в вашей крови очень низкое;
• если у вас очень высокое артериальное давление (выше 185/110), которое можно снизить только с помощью инъекций лекарств;
• если количество сахара (глюкозы) в вашей крови очень низкое (ниже 50 мг/дл) или очень высокое (выше 400 мг/дл);
• если вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию, включая операцию на мозге или позвоночнике;
• если вам недавно была сделана биопсия (процедура для получения образца ткани);
• если в течение последних двух недель вам была проведена реанимация сердца и легких (нагрудный массаж) более 2 минут;
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет особенно осторожен с Метализом

• если у вас была любая аллергическая реакция, отличная от аллергических реакций, угрожающих жизни (тяжелой гиперчувствительности) на тенектеплазу, любой другой компонент этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6) или гентамицин (остаточное вещество процесса производства);
• если у вас есть или недавно было любое другое расстройство, увеличивающее риск кровотечения, например:
• интрамускулярная инъекция
• небольшая травма, такая как прокол крупных сосудов или внешний массаж сердца
• если ваш вес менее 60 кг;
• если вам более 80 лет, у вас может быть худший исход, независимо от лечения Метализом.

Однако в целом соотношение пользы и риска Метализа у пациентов старше 80 лет является положительным, и возраст сам по себе не является препятствием для лечения Метализом;

• если вам ранее вводили Метализ.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Метализ у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Метализ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• любое лекарство, используемое для "разжижения" крови;
• определенные лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии (ингибиторы АПФ).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

3. Как вводится Метализ

Ваш врач рассчитывает вашу дозу Метализа в соответствии с вашим весом, следующим образом:

Метализ вводится в виде единственной инъекции в вену опытным врачом, знакомым с использованием этого типа лекарства.

Ваш врач введет Метализ как можно скорее после начала инсульта в виде единственной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, описанные ниже, были испытаны пациентами, получавшими Метализ:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• геморрагия
• геморрагия в мозге (геморрагический инсульт). После геморрагии в мозге или других тяжелых геморрагических событий может возникнуть смерть или постоянная инвалидность.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• геморрагия в месте инъекции или прокола
• носовые кровотечения
• геморрагия в мочеполовой системе (вы можете обнаружить кровь в моче)
• синяки
• геморрагия в желудочно-кишечном тракте (например, геморрагия в желудке или кишечнике)

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• внутренняя геморрагия в брюшной полости (ретроперитонеальная геморрагия)
• геморрагия в глазах (глазная геморрагия)

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• низкое артериальное давление (гипотония)
• геморрагия в легких (легочная геморрагия)
• гиперчувствительность (анafilактоидные реакции), например, сыпь, крапивница, затруднение дыхания (бронхоспазм)
• геморрагия в области, окружающей сердце (гемоперикард)
• кровяные сгустки в легких (пульмонэмболия) и в сосудах других органов (тромботические эмболии)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• жировая эмболия (кровяные сгустки, образованные из жира)
• тошнота
• рвота
• повышение температуры тела (лихорадка)
• переливание крови в результате геморрагий

При геморрагическом инсульте были описаны эффекты, связанные с нервной системой, например, сонливость, расстройства речи, паралич частей тела (гемипарез) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метализа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности не позднее".

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните упаковку в внешней упаковке, чтобы защитить ее от света.

После восстановления Метализ может храниться в течение 24 часов при 2-8°C и 8 часов при 30°C. Однако по микробиологическим причинам ваш врач обычно использует восстановленный инъекционный раствор сразу же.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метализа

• Активное вещество - тенектеплаза.

• Каждая ампула содержит 5000 единиц (25 мг) тенектеплазы. Каждый мл содержит 1000 единиц тенектеплазы при восстановлении с 5 мл воды для инъекций.

• Другие компоненты - аргинин, концентрированная фосфорная кислота и полисорбат 20.
• Содержит гентамицин как остаточное вещество процесса производства.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка содержит ампулу с лиофилизированным порошком, содержащим 25 мг тенектеплазы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Биберах-ан-дер-Рис

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Париж

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.