Противорецептор: информация для пользователя
Actilyse, порошок и растворитель для инъекционной и перфузионной формы
альтеплаза
Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
1. Что такое Actilyse и для чего он используется
2. Что нужно знать перед приемом Actilyse
3. Как вводить Actilyse
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Actilyse
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Активное вещество Actilyse — алтеплаза. Это относится к группе препаратов, называемых тромболитиками. Эти препараты действуют, разрушая кровяные сгустки, образовавшиеся в кровеносных сосудах.
Actilyse 10мг, 20мг или 50мг используется для лечения заболеваний, вызванных образованием кровяных сгустков внутри кровеносных сосудов, включая:
Вы не должны принимать Actilyse:
Ваш врач также не назначит Actilyse для лечения сердечных приступов или тромбов в артериях легких
Кроме того, ваш врач не назначит Actilyse для лечения инсульта, вызванного тромбом в артерии мозга (акутный инсульт из-за тромба)
Ваш врач будет особенно осторожен с Actilyse
Другие препараты и Actilyse
Обратите внимание своего врача, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете или использовали в последнее время:
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу. Врач назначит Actilyse только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск для вашего ребенка.
Актилиз (Actilyse) будет приготовлен и введен вам вашим врачом или медицинским работником. Не рекомендуется самолечение.
Лечение Актилизом должно начинаться как можно скорее после появления симптомов.
Есть три заболевания, для которых Актилиз показан:
Инфаркт миокарда (атаке сердца)
Доза, которая будет вам назначена, зависит от вашего веса. Максимальная доза Актилиза составляет 100 мг, но она будет меньше, если ваш вес меньше 65 кг.
Он может быть введен двумя способами:
a) Режим дозирования 90 минут, для пациентов, которым назначено лечение в течение 6 часов после появления симптомов. Он включает в себя:
b) Режим дозирования 3 часа, для пациентов, которым назначено лечение в течение 6-12 часов после появления симптомов. Он включает в себя:
В дополнение к Актилизу ваш врач назначит вам другой препарат для предотвращения образования тромбов. Этот препарат будет назначен вам как можно скорее после начала боли в груди.
Массовый тромбоз легочной артерии (акутная массовая эмболия легочной артерии)
Доза, которая будет вам назначена, зависит от вашего веса. Максимальная доза Актилиза составляет 100 мг, но она будет меньше, если ваш вес меньше 65 кг.
Обычно препарат вводится следующим образом:
После лечения Актилизом ваш врач начнет (или продолжит) лечение гепарином (препаратом, используемым для «разжижения» крови).
Искемический инсульт (ишемический инсульт), вызванный тромбом в артерии головного мозга
Актилиз должен быть введен в течение 4,5 часов после появления первых симптомов. Чем раньше вы получите Актилиз, тем больше вы можете выиграть от лечения, а также меньше вероятность появления вредных побочных эффектов. Доза, которая будет вам назначена, зависит от вашего веса. Максимальная доза этого препарата составляет 90 мг, но она будет меньше, если ваш вес меньше 100 кг. Актилиз вводится следующим образом:
Вы не должны принимать аспирин в течение первых 24 часов после лечения инсульта с помощью Актилиза. Ваш врач может назначить вам инъекцию гепарина, если это необходимо.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Побочные эффекты, описанные ниже, были замечены у пациентов, которым был назначен Actilyse:
Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)
Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)
Низкочасто(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)
Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)
Эти нарушения часто происходят часто в сочетании с инсультом, вызванным тромбом или кровотечением в мозге.
Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)
Пациенты, перенесшие кровотечение в мозге или другие серьезные кровотечения, могут умереть или страдать постоянной инвалидностью.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Вам обычно не придется хранить Actilyse, поскольку оно будет назначено вам врачом.
Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
Не храните Actilyse при температуре выше 25 ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не используйте Actilyse после указанной на этикетке флакона и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
Реактивированная форма
Реактивированная форма показала стабильность в течение 24 часа при температуре 2 ºC‑8 ºC и в течение 8 часов при температуре 25 ºC.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после реактивации. Если не использовать сразу, период хранения и условия использования до использования будут ответственностью того, кто его использует, и не должны превышать 24 часа при температуре 2 ºC‑8 ºC.
Состав Actilyse
Алтеплаза производится методом рекомбинантной ДНК, используя клетки хамстера. Другие компоненты — аргинин, фосфорная кислота (для регулирования pH) и полисорбат 80.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Actilyse — полвязкое и растворимое вещество для инъекций и для перфузии. Каждая упаковка содержит флакон с порошком и флакон с растворителем.
Actilyse доступен в следующих размерах упаковок:
Может быть выпущено только некоторые размеры упаковок.
Название компании, получившей разрешение на продажу
Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ингельхайм-ам-Рейне
Германия
Локальный представитель:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Прат-де-ла-Риба, 50
08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания
Ответственный за производство:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Биберах/Рис
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция
Дата последней ревизии этого проспекта:09/2024
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
Трассировка
Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, необходимо четко записать название и номер партии препарата, который был введен.
Флаконы с 2 мг алтеплазы не предназначены для использования в указанных выше показаниях (из-за риска массового недозирования). Только флаконы с 10 мг, 20 мг и 50 мг алтеплазы предназначены для использования в этих показаниях.
Реактивация
Чтобы получить конечную концентрацию 1 мг алтеплазы на 1 мл после реактивации, необходимо перелить весь объем растворителя, предоставленный в флаконе с порошком Actilyse. Для этого необходимо использовать шприц для перфузии, который включен в упаковки размера 20 мг и 50 мг. Для флакона с 10 мг необходимо использовать шприц.
Чтобы получить конечную концентрацию 2 мг алтеплазы на 1 мл после реактивации, необходимо использовать только половину предоставленного растворителя (по таблице ниже). В этих случаях всегда необходимо использовать шприц для перфузии для перелития необходимого количества растворителя в флакон с порошком Actilyse.
Содержимое флакона для инъекции Actilyse (10 мг, 20 мг или 50 мг) необходимо растворить в условиях стерильности с водой для инъекций, как указано в таблице ниже, для получения конечной концентрации алтеплазы 1 мг/мл или 2 мг/мл:
Actilyse сухой порошок | 10 мг | 20 мг | 50 мг |
(а) Объем стерильной воды для инъекций, который необходимо добавить к сухому порошку | 10 мл | 20 мл | 50 мл |
Конечная концентрация: | 1 мг алтеплазы/мл | 1 мг алтеплазы/мл | 1 мг алтеплазы/мл |
(б)Объем стерильной воды для инъекций, который необходимо добавить к сухому порошку | 5 мл | 10 мл | 25 мл |
Конечная концентрация: | 2 мг алтеплазы/мл | 2 мг алтеплазы/мл | 2 мг алтеплазы/мл |
Реактивированная смесь должна быть введена через вену в течение следующих 3 часов. Реактивированная смесь 1 мг/мл может быть дополнительно разбавлена с помощью стерильной инъекционной соли натрия 9 мг/мл (0,9%) до минимальной концентрации 0,2 мг/мл, поскольку не исключается образование мутности реактивированной смеси. Не рекомендуется дополнительное разбавление реактивированной смеси 1 мг/мл с помощью стерильной воды для инъекций или, в общем, использование растворов углеводов для перфузии, например, дектрозы, из-за увеличения образования мутности реактивированной смеси. Actilyse не должен смешиваться с другими препаратами в одном флаконе для перфузии (не говоря уже о гепарине).
Для условий хранения, пожалуйста, посмотрите раздел 5 проспекта.
Реактивированная смесь предназначена для однократного использования. Любую неиспользованную часть смеси необходимо утилизировать.
Инструкции по реактивации Actilyse
1 | Реактивировать непосредственно перед введением. | |
2 | Удалить защитные крышки с двух флаконов с водой стерильной и Actilyse сухим порошком соответственно, потянув их вверх пальцем. | |
3 | Очистить резьбу каждой из крышек с помощью салфетки с алкоголем. | |
4 | Вытащить шприц для перфузии из упаковки. Шприц для перфузии не следует дезинфицировать или стерилизовать; он стерильен.Удалить защитную крышку. | |
5 | Удерживать флакон с водой стерильной вертикально на устойчивой поверхности. Сверху, прямо, проколоть резьбу вертикально в центре резьбы шприца для перфузии, нажимая осторожно, но крепко, без вращения. | |
6 | Удерживать флакон с водой стерильной и шприц для перфузии крепко одной рукой с помощью двух боковых складок. Удалить оставшуюся защитную крышку с верхней части шприца для перфузии. | |
7 | Удерживать флакон с водой стерильной и шприц для перфузии крепко одной рукой с помощью двух боковых складок. Удерживать флакон с Actilyse сухим порошком вертикально над шприцем для перфузии и расположить кончик шприца для перфузии прямо в центре резьбы. Нажимать флакон с порошком вниз с помощью шприца для перфузии прямо сверху, прокалывая резьбу вертикально и осторожно, но крепко, без вращения. | |
8 | Перевернуть два флакона и позволить воде стерильной стечь полностью в порошок Actilyse. | |
9 | Удалить пустой флакон с водой стерильной вместе с шприцем для перфузии. Можно утилизировать. | |
10 | Поймать флакон с реактивированным Actilyse и осторожно вращать его, чтобы растворить любое оставшееся порошкообразное вещество, но не взбалтывать, поскольку это вызовет пену. Если образуются пузырьки, оставить смесь неподвижной в течение нескольких минут, чтобы пузырьки исчезли. | |
11 | Реактивированная смесь содержит 1 мг алтеплазы на 1 мл. Она должна быть прозрачной и бесцветной или желтоватой и не должна содержать частиц. | |
12 | Извлекать необходимое количество только с помощью иглы и шприца. Не использовать зону прокола шприца для перфузии, чтобы избежать потерь. | |
13 | Использовать немедленно. Утилизировать неиспользованную смесь. |
(* Если включен в комплект шприц для перфузии. Реактивация также может быть выполнена с помощью иглы и шприца).
Показания и форма введения
Ишемический инсульт
Показания
Режим дозирования 90 минут (ускоренный) для пациентов с ишемическим инсультом, в которых может быть начато лечение в течение 6 часов после начала симптомов.
В пациентах с массой тела ≥ 65 кг:
Объем для введения в зависимости от концентрации алтеплазы | ||
1 мг/мл | 2 мг/мл | |
15 мг в виде инъекции в бутылку, сразу после чего следует | 15 мл | 7,5 мл |
50 мг в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение первых 30 минут, сразу после чего следует | 50 мл | 25 мл |
35 мг в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение 60 минут, до максимальной общей дозы 100 мг | 35 мл | 17,5 мл |
В пациентах с массой тела <65 кгдоза должна быть корректирована в зависимости от массы тела следующим образом:
Объем для введения в зависимости от концентрации алтеплазы | ||
1 мг/мл | 2 мг/мл | |
15 мг в виде инъекции в бутылку, сразу после чего следует | 15 мл | 7,5 мл |
0,75 мг/кг массы тела (масса тела) в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение первых 30 минут, сразу после чего следует | 0,75 мл/кг массы тела | 0,375 мл/кг массы тела |
0,5 мг/кг массы тела (масса тела) в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение 60 минут | 0,5 мл/кг массы тела | 0,25 мл/кг массы тела |
б) Режим дозирования 3 часа для пациентов с ишемическим инсультом, в которых может быть начато лечение в течение 6-12 часов после начала симптомов.
В пациентах с массой тела ≥ 65 кг:
Объем для введения в зависимости от концентрации алтеплазы | ||
1 мг/мл | 2 мг/мл | |
10 мг в виде инъекции в бутылку, сразу после чего следует | 10 мл | 5 мл |
50 мг в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение первой часа, сразу после чего следует | 50 мл | 25 мл |
40 мг в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение 2 часов, до максимальной общей дозы 100 мг | 40 мл | 20 мл |
В пациентах с массой тела <65 кгдоза должна быть корректирована в зависимости от массы тела следующим образом:
Объем для введения в зависимости от концентрации алтеплазы | ||
1 мг/мл | 2 мг/мл | |
10 мг в виде инъекции в бутылку, сразу после чего следует | 10 мл | 5 мл |
перфузия через вену в постоянной скорости в течение 3 часов до максимальной общей дозы 1,5 мг/кг массы тела | 1,5 мл/кг массы тела | 0,75 мл/кг массы тела |
Сопутствующее лечение: Рекомендуется проведение сопутствующего антитромботического лечения в соответствии с международными руководствами по лечению пациентов с ишемическим инсультом с подъёмом ST.
Форма введения
Реактивированная смесь должна быть введена через вену и предназначена для однократного использования.
Флаконы с 2 мг алтеплазы не предназначены для использования в этом показании.
Эмболия легочной артерии
Показания
Впациентах с массой тела ≥ 65 кг:
Должна быть введена общая доза 100 мг алтеплазы в течение 2 часов. Следующий режим дозирования — это тот, с которым имеется наибольшая опытность:
Объем для введения в зависимости от концентрации алтеплазы | ||
1 мг/мл | 2 мг/мл | |
10 мг в виде инъекции в бутылку в течение 1-2 минут, сразу после чего следует | 10 мл | 5 мл |
90 мг в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение 2 часов до максимальной общей дозы 100 мг | 90 мл | 45 мл |
В пациентах с массой тела <65 кгдоза должна быть корректирована в зависимости от массы тела следующим образом:
Объем для введения в зависимости от концентрации алтеплазы | ||
1 мг/мл | 2 мг/мл | |
10 мг в виде инъекции в бутылку в течение 1-2 минут, сразу после чего следует | 10 мл | 5 мл |
перфузия через вену в постоянной скорости в течение 2 часов до максимальной общей дозы 1,5 мг/кг массы тела | 1,5 мл/кг массы тела | 0,75 мл/кг массы тела |
Сопутствующее лечение: После лечения Actilyse следует начать (или возобновить) лечение гепарином, если значения aPTT ниже двойного верхнего предела нормы. Перфузия должна быть корректирована для поддержания значений aPTT в диапазоне 50-70 секунд (от 1,5 до 2,5 раза выше нормального значения).
Форма введения
Реактивированная смесь должна быть введена через вену и предназначена для однократного использования.
Флаконы с 2 мг алтеплазы не предназначены для использования в этом показании.
Ишемический инсульт
Лечение должно быть проведено только под ответственностью и наблюдением опытного врача и с опытом в уходе за нейроваскулярными заболеваниями, см. раздел 4.3. Препятствия и 4.4. Специальные предостережения при применении.
Лечение Actilyse должно быть начато как можно скорее в течение 4,5 часов после начала симптомов (см. раздел 4.4). Более 4,5 часов после начала симптомов ишемического инсульта существует отрицательная связь между пользой и риском лечения Actilyse и не следует вводить (см. раздел 5.1).
Показания
Рекомендуемая общая доза составляет 0,9 мг алтеплазы на кг массы тела (до максимальной общей дозы 90 мг), начиная с 10% общей дозы в виде инъекции в бутылку, сразу после чего следует остальная часть общей дозы в виде перфузии через вену в течение 60 минут.
ТАБЛИЦА ДОЗИРОВАНИЯ ДЛЯ ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСульта | |||
Используя стандартную рекомендованную концентрацию 1 мг/мл объем (мл) для введения равен рекомендованной дозе (мг) | |||
Масса (кг) | Общая Доза (мг) | Боло Доза (мг) | Перфузия Доза* (мг) |
40 | 36,0 | 3,6 | 32,4 |
42 | 37,8 | 3,8 | 34,0 |
44 | 39,6 | 4,0 | 35,6 |
46 | 41,4 | 4,1 | 37,3 |
48 | 43,2 | 4,3 | 38,9 |
50 | 45,0 | 4,5 | 40,5 |
52 | 46,8 | 4,7 | 42,1 |
54 | 48,6 | 4,9 | 43,7 |
56 | 50,4 | 5,0 | 45,4 |
58 | 52,2 | 5,2 | 47,0 |
60 | 54,0 | 5,4 | 48,6 |
62 | 55,8 | 5,6 | 50,2 |
64 | 57,6 | 5,8 | 51,8 |
66 | 59,4 | 5,9 | 53,5 |
68 | 61,2 | 6,1 | 55,1 |
70 | 63,0 | 6,3 | 56,7 |
72 | 64,8 | 6,5 | 58,3 |
74 | 66,6 | 6,7 | 59,9 |
76 | 68,4 | 6,8 | 61,6 |
78 | 70,2 | 7,0 | 63,2 |
80 | 72,0 | 7,2 | 64,8 |
82 | 73,8 | 7,4 | 66,4 |
84 | 75,6 | 7,6 | 68,0 |
86 | 77,4 | 7,7 | 69,7 |
88 | 79,2 | 7,9 | 71,3 |
90 | 81,0 | 8,1 | 72,9 |
92 | 82,8 | 8,3 | 74,5 |