Фоновый узор
Изображение лекарства

Actilyse polvo y disolvente para solucion inyectable y para perfusion

О препарате

Введение

Противорецептор: информация для пользователя

Actilyse, порошок и растворитель для инъекционной и перфузионной формы

альтеплаза

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Actilyse и для чего он используется

2. Что нужно знать перед приемом Actilyse

3. Как вводить Actilyse

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Actilyse

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Actilyse и для чего он используется

Активное вещество Actilyse — алтеплаза. Это относится к группе препаратов, называемых тромболитиками. Эти препараты действуют, разрушая кровяные сгустки, образовавшиеся в кровеносных сосудах.

Actilyse 10мг, 20мг или 50мг используется для лечения заболеваний, вызванных образованием кровяных сгустков внутри кровеносных сосудов, включая:

  • инсульты, вызванные кровяными сгустками в артериях сердца (острое миокардное инфаркт)
  • кровяные сгустки в артериях легких (острая массовая легочная эмболия)
  • инсульт, вызванный кровяным сгустком в артерии мозга (острое ишемическое инсульт)

2. Что нужно знать перед приемом Actilyse

Вы не должны принимать Actilyse:

  • если вы аллергины (гиперчувствительны) на alteplasa или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
  • если у вас есть или имели недавно заболевание, которое увеличивает риск кровотечения, включая:
  • геморрагический расстройство или предрасположенность к кровотечению
  • грубое или опасное кровотечение в любом месте тела
  • кровотечение внутри мозга или черепа
  • очень высокое не контролируемое артериальное давление
  • бактериальную инфекцию или воспаление сердца (эндокардит), или воспаление мембран, окружающих сердце (перикардит)
  • акутное воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • гастрит или язвы в кишечнике
  • вены в пищеводе (варикозные вены пищевода)
  • аномалии кровеносных сосудов, такие как местное расширение артерии (аневризма)
  • определенные опухоли
  • грубая болезнь печени
  • если вы принимаете препараты для «разжижения» крови (оральные антитромботические препараты), за исключением случаев, когда соответствующие тесты не показывают клинически значимую активность этого препарата
  • если вы когда-либо подвергались хирургическому вмешательству в мозге или спинном мозге
  • если вы подвергались значительному хирургическому вмешательству или травме в течение последних 3 месяцев
  • если у вас недавно была пункция кровеносного сосуда
  • если у вас недавно был наружный массаж сердца
  • если у вас недавно родился ребенок

Ваш врач также не назначит Actilyse для лечения сердечных приступов или тромбов в артериях легких

  • если у вас есть или имели в прошлом инсульт, вызванный кровотечением в мозге (инсульт с кровотечением)
  • если у вас есть или имели в прошлом инсульт неизвестной причины
  • если у вас недавно (в течение последних 6 месяцев) имелся инсульт, вызванный тромбом в артерии мозга (инсульт из-за тромба), за исключением случая, когда это инсульт, который сейчас лечится

Кроме того, ваш врач не назначит Actilyse для лечения инсульта, вызванного тромбом в артерии мозга (акутный инсульт из-за тромба)

  • если симптомы инсульта начались более чем за 4,5 часа назад или если невозможно определить, когда начались симптомы
  • если у вас есть только очень легкие симптомы
  • если у вас есть признаки кровотечения в мозге
  • если у вас имелся инсульт в течение последних трех месяцев
  • если симптомы улучшились быстро до того, как вам был назначен Actilyse
  • если у вас очень тяжелый инсульт
  • если у вас были судороги, когда начался инсульт
  • если у вас есть аномальное время тромбопластина (тест для проверки, как быстро кровь сворачивается). Этот тест может быть аномальным, если у вас недавно была введена гепарин (препарат для «разжижения» крови) в течение последних 48 часов
  • если у вас диабет и у вас имелся инсульт в прошлом
  • если у вас очень низкая концентрация тромбоцитов (пластинок) в крови
  • если у вас очень высокое артериальное давление (выше 185/110) и оно может быть снижено только с помощью препаратов
  • если у вас очень низкие или очень высокие уровни сахара в крови (глюкозы) (менее 50 мг/дл или более 400 мг/дл)
  • если у вас меньше 16 лет. (Для подростков от 16 лет и старше см. раздел «Ваш врач будет особенно осторожен с Actilyse»)

Ваш врач будет особенно осторожен с Actilyse

  • если у вас имелись аллергические реакции, отличные от острой и потенциально смертельной аллергической реакции (гиперчувствительность) на активное вещество alteplasa или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
  • если у вас есть или имели недавно любое другое заболевание, которое увеличивает риск кровотечения, такое как:
  • малая травма
  • биопсия (процедура для получения образцов тканей)
  • пункция кровеносных сосудов
  • внутримышечная инъекция
  • наружный массаж сердца
  • если у вас когда-либо принимали Actilyse
  • если у вас более 65 лет
  • если у вас более 80 лет, то у вас может быть хуже результат, независимо от лечения Actilyse. Однако, в целом, соотношение пользы и риска Actilyse в пациентах старше 80 лет положительное, и возраст в одиночку не является препятствием для лечения Actilyse
  • если вы подросток от 16 лет и старше, то необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска для лечения акутного инсульта из-за тромба

Другие препараты и Actilyse

Обратите внимание своего врача, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете или использовали в последнее время:

  • препараты для «разжижения» крови, включая:
  • аспирина
  • варфарина
  • кумарина
  • гепарина
  • некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы конвертирующего фермента, ECA)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу. Врач назначит Actilyse только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск для вашего ребенка.

3. Как применяется Actilyse

Актилиз (Actilyse) будет приготовлен и введен вам вашим врачом или медицинским работником. Не рекомендуется самолечение.

Лечение Актилизом должно начинаться как можно скорее после появления симптомов.

Есть три заболевания, для которых Актилиз показан:

Инфаркт миокарда (атаке сердца)

Доза, которая будет вам назначена, зависит от вашего веса. Максимальная доза Актилиза составляет 100 мг, но она будет меньше, если ваш вес меньше 65 кг.

Он может быть введен двумя способами:

a) Режим дозирования 90 минут, для пациентов, которым назначено лечение в течение 6 часов после появления симптомов. Он включает в себя:

  • инициальная инъекция части дозы Актилиза в вену
  • проточная инфузия остальной части дозы в течение 90 минут.

b) Режим дозирования 3 часа, для пациентов, которым назначено лечение в течение 6-12 часов после появления симптомов. Он включает в себя:

  • инициальная инъекция части дозы Актилиза в вену
  • проточная инфузия остальной части дозы в течение 3 часов.

В дополнение к Актилизу ваш врач назначит вам другой препарат для предотвращения образования тромбов. Этот препарат будет назначен вам как можно скорее после начала боли в груди.

Массовый тромбоз легочной артерии (акутная массовая эмболия легочной артерии)

Доза, которая будет вам назначена, зависит от вашего веса. Максимальная доза Актилиза составляет 100 мг, но она будет меньше, если ваш вес меньше 65 кг.

Обычно препарат вводится следующим образом:

  • инициальная инъекция части дозы в вену
  • проточная инфузия остальной части дозы в течение 2 часов.

После лечения Актилизом ваш врач начнет (или продолжит) лечение гепарином (препаратом, используемым для «разжижения» крови).

Искемический инсульт (ишемический инсульт), вызванный тромбом в артерии головного мозга

Актилиз должен быть введен в течение 4,5 часов после появления первых симптомов. Чем раньше вы получите Актилиз, тем больше вы можете выиграть от лечения, а также меньше вероятность появления вредных побочных эффектов. Доза, которая будет вам назначена, зависит от вашего веса. Максимальная доза этого препарата составляет 90 мг, но она будет меньше, если ваш вес меньше 100 кг. Актилиз вводится следующим образом:

  • инициальная инъекция части дозы в вену
  • проточная инфузия остальной части дозы в течение 60 минут.

Вы не должны принимать аспирин в течение первых 24 часов после лечения инсульта с помощью Актилиза. Ваш врач может назначить вам инъекцию гепарина, если это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, описанные ниже, были замечены у пациентов, которым был назначен Actilyse:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

  • Сердечная недостаточность - может потребоваться прерывание лечения
  • Кровотечение в мозге (геморрагия мозга) после лечения инсульта, вызванного тромбом в артерии мозга (акутный ишемический инсульт) - может потребоваться прерывание лечения
  • Жидкость в легких (пневмоторакс)
  • Кровотечение в поврежденном сосуде (как гематома)
  • Низкое кровяное давление (гипотония)
  • Боль в груди (ангина пectoris)

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

  • Более частые сердечные приступы
  • Кровотечение в мозге (геморрагия мозга) после лечения инфаркта миокарда (сердечного приступа) - может потребоваться прерывание лечения
  • Сердечная остановка (аритмия) -могут потребоваться прерывание лечения
  • Шок (очень низкое кровяное давление) из-за сердечной недостаточности - может потребоваться прерывание лечения
  • Кровотечение в горле
  • Кровотечение в желудке или кишечнике, включая кровь в рвоте (гематемезис) или кровь в кале (мелена или геморрагия прямой кишки), кровотечение в деснах
  • Кровотечение в тканях, вызывающее синяки (эхимозы)
  • Кровотечение или образование гематом в мочевом пузыре или органах размножения, что может привести к крови в моче (гематурия)
  • Кровотечение или образование гематом в месте инъекции

Низкочасто(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

  • Кровотечение, связанное с легкими, как мокрота с кровью (гемоптозис) или кровотечение в дыхательных путях - может потребоваться прерывание лечения
  • Носовые кровотечения (эпистаксис)
  • Нерегулярные сердечные сокращения после восстановления кровотока к сердцу
  • Повреждения клапанов сердца (регургитация митрального клапана) или стенок, разделяющих камеры сердца (дефект межкамерного перегородки) -могут потребоваться прерывание лечения
  • Сudden блокировка артерии легких (эмболия легочной артерии), мозга (эмболия мозга) и других частей тела (системическая эмболия)
  • Кровотечение в ухе
  • Пониженное кровяное давление

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

  • Кровотечение в мембране, окружающей сердце (гемоперикард) - может потребоваться прерывание лечения
  • Внутреннее кровотечение в задней части живота (геморрагия retroperitoneal) - может потребоваться прерывание лечения
  • Формирование тромбов в кровеносных сосудах, которые могут достигать других органов тела (эмболизм). Симптомы зависят от пораженного органа
  • Аллергические реакции, например, опухоли (уртикария) и высыпания, затруднение дыхания до астмы (бронхоспазма), жидкость под кожей и слизистой оболочкой (ангиоэдема), низкое кровяное давление или шок – может потребоваться прерывание лечения
  • Кровотечение в глазу (геморрагия глаза)
  • Нарушение желудка (тошнота)

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

  • Глубокие аллергические реакции (например, анафилаксия, представляющая угрозу для жизни) - может потребоваться прерывание лечения
  • События, затрагивающие нервную систему, например:
  • Судороги (конвульсии, припадки)
  • Затруднение речи
  • Безумие или галлюцинации (очень серьезная конфузия)
  • Нервозность, сопровождающая беспокойство (агитация)
  • Депрессия
  • Измененные мысли (психоз)

Эти нарушения часто происходят часто в сочетании с инсультом, вызванным тромбом или кровотечением в мозге.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

  • Кровотечение в внутренних органах, например, кровотечение в печени (геморрагия печени) - может потребоваться прерывание лечения
  • Формирование кристаллов холестерина, которые могут достигать других органов тела (эмболизация кристаллами холестерина). Симптомы зависят от пораженного органа - может потребоваться прерывание лечения
  • Кровотечение, которое может потребовать переливание крови
  • Рвота
  • Повышение температуры тела (лихорадка)

Пациенты, перенесшие кровотечение в мозге или другие серьезные кровотечения, могут умереть или страдать постоянной инвалидностью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Actilyse

Вам обычно не придется хранить Actilyse, поскольку оно будет назначено вам врачом.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не храните Actilyse при температуре выше 25 ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте Actilyse после указанной на этикетке флакона и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Реактивированная форма

Реактивированная форма показала стабильность в течение 24 часа при температуре 2 ºC‑8 ºC и в течение 8 часов при температуре 25 ºC.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после реактивации. Если не использовать сразу, период хранения и условия использования до использования будут ответственностью того, кто его использует, и не должны превышать 24 часа при температуре 2 ºC‑8 ºC.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Actilyse

  • Активное вещество — алтеплаза. Каждый флакон содержит 10 мг (эквивалент 5,8 миллиона ЕД), 20 мг (эквивалент 11,6 миллиона ЕД) или 50 мг (эквивалент 29 миллионов ЕД) алтеплазы.

Алтеплаза производится методом рекомбинантной ДНК, используя клетки хамстера. Другие компоненты — аргинин, фосфорная кислота (для регулирования pH) и полисорбат 80.

  • Растворитель — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Actilyse — полвязкое и растворимое вещество для инъекций и для перфузии. Каждая упаковка содержит флакон с порошком и флакон с растворителем.

Actilyse доступен в следующих размерах упаковок:

  • флакон с порошком 10 мг алтеплазы и флакон с растворителем 10 мл.
  • флакон с порошком 20 мг алтеплазы, флакон с растворителем 20 мл и шприц для перфузии.
  • флакон с порошком 50 мг алтеплазы, флакон с растворителем 50 мл и шприц для перфузии.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ингельхайм-ам-Рейне

Германия

Локальный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Прат-де-ла-Риба, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Биберах/Рис

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Париж

Франция

Дата последней ревизии этого проспекта:09/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Трассировка

Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, необходимо четко записать название и номер партии препарата, который был введен.

Флаконы с 2 мг алтеплазы не предназначены для использования в указанных выше показаниях (из-за риска массового недозирования). Только флаконы с 10 мг, 20 мг и 50 мг алтеплазы предназначены для использования в этих показаниях.

Реактивация

Чтобы получить конечную концентрацию 1 мг алтеплазы на 1 мл после реактивации, необходимо перелить весь объем растворителя, предоставленный в флаконе с порошком Actilyse. Для этого необходимо использовать шприц для перфузии, который включен в упаковки размера 20 мг и 50 мг. Для флакона с 10 мг необходимо использовать шприц.

Чтобы получить конечную концентрацию 2 мг алтеплазы на 1 мл после реактивации, необходимо использовать только половину предоставленного растворителя (по таблице ниже). В этих случаях всегда необходимо использовать шприц для перфузии для перелития необходимого количества растворителя в флакон с порошком Actilyse.

Содержимое флакона для инъекции Actilyse (10 мг, 20 мг или 50 мг) необходимо растворить в условиях стерильности с водой для инъекций, как указано в таблице ниже, для получения конечной концентрации алтеплазы 1 мг/мл или 2 мг/мл:

Actilyse сухой порошок

10 мг

20 мг

50 мг

(а) Объем стерильной воды для инъекций, который необходимо добавить к сухому порошку

10 мл

20 мл

50 мл

Конечная концентрация:

1 мг алтеплазы/мл

1 мг алтеплазы/мл

1 мг алтеплазы/мл

(б)Объем стерильной воды для инъекций, который необходимо добавить к сухому порошку

5 мл

10 мл

25 мл

Конечная концентрация:

2 мг алтеплазы/мл

2 мг алтеплазы/мл

2 мг алтеплазы/мл

Реактивированная смесь должна быть введена через вену в течение следующих 3 часов. Реактивированная смесь 1 мг/мл может быть дополнительно разбавлена с помощью стерильной инъекционной соли натрия 9 мг/мл (0,9%) до минимальной концентрации 0,2 мг/мл, поскольку не исключается образование мутности реактивированной смеси. Не рекомендуется дополнительное разбавление реактивированной смеси 1 мг/мл с помощью стерильной воды для инъекций или, в общем, использование растворов углеводов для перфузии, например, дектрозы, из-за увеличения образования мутности реактивированной смеси. Actilyse не должен смешиваться с другими препаратами в одном флаконе для перфузии (не говоря уже о гепарине).

Для условий хранения, пожалуйста, посмотрите раздел 5 проспекта.

Реактивированная смесь предназначена для однократного использования. Любую неиспользованную часть смеси необходимо утилизировать.

Инструкции по реактивации Actilyse

1

Реактивировать непосредственно перед введением.

2

Удалить защитные крышки с двух флаконов с водой стерильной и Actilyse сухим порошком соответственно, потянув их вверх пальцем.

3

Очистить резьбу каждой из крышек с помощью салфетки с алкоголем.

4

Вытащить шприц для перфузии из упаковки. Шприц для перфузии не следует дезинфицировать или стерилизовать; он стерильен.Удалить защитную крышку.

5

Удерживать флакон с водой стерильной вертикально на устойчивой поверхности. Сверху, прямо, проколоть резьбу вертикально в центре резьбы шприца для перфузии, нажимая осторожно, но крепко, без вращения.

6

Удерживать флакон с водой стерильной и шприц для перфузии крепко одной рукой с помощью двух боковых складок.

Удалить оставшуюся защитную крышку с верхней части шприца для перфузии.

7

Удерживать флакон с водой стерильной и шприц для перфузии крепко одной рукой с помощью двух боковых складок.

Удерживать флакон с Actilyse сухим порошком вертикально над шприцем для перфузии и расположить кончик шприца для перфузии прямо в центре резьбы.

Нажимать флакон с порошком вниз с помощью шприца для перфузии прямо сверху, прокалывая резьбу вертикально и осторожно, но крепко, без вращения.

8

Перевернуть два флакона и позволить воде стерильной стечь полностью в порошок Actilyse.

9

Удалить пустой флакон с водой стерильной вместе с шприцем для перфузии.

Можно утилизировать.

10

Поймать флакон с реактивированным Actilyse и осторожно вращать его, чтобы растворить любое оставшееся порошкообразное вещество, но не взбалтывать, поскольку это вызовет пену.

Если образуются пузырьки, оставить смесь неподвижной в течение нескольких минут, чтобы пузырьки исчезли.

11

Реактивированная смесь содержит 1 мг алтеплазы на 1 мл. Она должна быть прозрачной и бесцветной или желтоватой и не должна содержать частиц.

12

Извлекать необходимое количество только с помощью иглы и шприца.

Не использовать зону прокола шприца для перфузии, чтобы избежать потерь.

13

Использовать немедленно.

Утилизировать неиспользованную смесь.

(* Если включен в комплект шприц для перфузии. Реактивация также может быть выполнена с помощью иглы и шприца).

Показания и форма введения

Ишемический инсульт

Показания

Режим дозирования 90 минут (ускоренный) для пациентов с ишемическим инсультом, в которых может быть начато лечение в течение 6 часов после начала симптомов.

В пациентах с массой тела ≥ 65 кг:

Объем для введения в зависимости от концентрации алтеплазы

1 мг/мл

2 мг/мл

15 мг в виде инъекции в бутылку, сразу после чего следует

15 мл

7,5 мл

50 мг в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение первых 30 минут, сразу после чего следует

50 мл

25 мл

35 мг в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение 60 минут, до максимальной общей дозы 100 мг

35 мл

17,5 мл

В пациентах с массой тела <65 кгдоза должна быть корректирована в зависимости от массы тела следующим образом:

Объем для введения в зависимости от концентрации алтеплазы

1 мг/мл

2 мг/мл

15 мг в виде инъекции в бутылку, сразу после чего следует

15 мл

7,5 мл

0,75 мг/кг массы тела (масса тела) в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение первых 30 минут, сразу после чего следует

0,75 мл/кг массы тела

0,375 мл/кг массы тела

0,5 мг/кг массы тела (масса тела) в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение 60 минут

0,5 мл/кг массы тела

0,25 мл/кг массы тела

б) Режим дозирования 3 часа для пациентов с ишемическим инсультом, в которых может быть начато лечение в течение 6-12 часов после начала симптомов.

В пациентах с массой тела ≥ 65 кг:

Объем для введения в зависимости от концентрации алтеплазы

1 мг/мл

2 мг/мл

10 мг в виде инъекции в бутылку, сразу после чего следует

10 мл

5 мл

50 мг в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение первой

часа, сразу после чего следует

50 мл

25 мл

40 мг в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение 2 часов, до максимальной общей дозы 100 мг

40 мл

20 мл

В пациентах с массой тела <65 кгдоза должна быть корректирована в зависимости от массы тела следующим образом:

Объем для введения в зависимости от концентрации алтеплазы

1 мг/мл

2 мг/мл

10 мг в виде инъекции в бутылку, сразу после чего следует

10 мл

5 мл

перфузия через вену в постоянной скорости в течение 3 часов до максимальной общей дозы 1,5 мг/кг массы тела

1,5 мл/кг массы тела

0,75 мл/кг массы тела

Сопутствующее лечение: Рекомендуется проведение сопутствующего антитромботического лечения в соответствии с международными руководствами по лечению пациентов с ишемическим инсультом с подъёмом ST.

Форма введения

Реактивированная смесь должна быть введена через вену и предназначена для однократного использования.

Флаконы с 2 мг алтеплазы не предназначены для использования в этом показании.

Эмболия легочной артерии

Показания

Впациентах с массой тела ≥ 65 кг:

Должна быть введена общая доза 100 мг алтеплазы в течение 2 часов. Следующий режим дозирования — это тот, с которым имеется наибольшая опытность:

Объем для введения в зависимости от концентрации алтеплазы

1 мг/мл

2 мг/мл

10 мг в виде инъекции в бутылку в течение 1-2 минут, сразу после чего следует

10 мл

5 мл

90 мг в виде перфузии через вену в постоянной скорости в течение 2 часов до максимальной общей дозы 100 мг

90 мл

45 мл

В пациентах с массой тела <65 кгдоза должна быть корректирована в зависимости от массы тела следующим образом:

Объем для введения в зависимости от концентрации алтеплазы

1 мг/мл

2 мг/мл

10 мг в виде инъекции в бутылку в течение 1-2 минут, сразу после чего следует

10 мл

5 мл

перфузия через вену в постоянной скорости в течение 2 часов до максимальной общей дозы 1,5 мг/кг массы тела

1,5 мл/кг массы тела

0,75 мл/кг массы тела

Сопутствующее лечение: После лечения Actilyse следует начать (или возобновить) лечение гепарином, если значения aPTT ниже двойного верхнего предела нормы. Перфузия должна быть корректирована для поддержания значений aPTT в диапазоне 50-70 секунд (от 1,5 до 2,5 раза выше нормального значения).

Форма введения

Реактивированная смесь должна быть введена через вену и предназначена для однократного использования.

Флаконы с 2 мг алтеплазы не предназначены для использования в этом показании.

Ишемический инсульт

Лечение должно быть проведено только под ответственностью и наблюдением опытного врача и с опытом в уходе за нейроваскулярными заболеваниями, см. раздел 4.3. Препятствия и 4.4. Специальные предостережения при применении.

Лечение Actilyse должно быть начато как можно скорее в течение 4,5 часов после начала симптомов (см. раздел 4.4). Более 4,5 часов после начала симптомов ишемического инсульта существует отрицательная связь между пользой и риском лечения Actilyse и не следует вводить (см. раздел 5.1).

Показания

Рекомендуемая общая доза составляет 0,9 мг алтеплазы на кг массы тела (до максимальной общей дозы 90 мг), начиная с 10% общей дозы в виде инъекции в бутылку, сразу после чего следует остальная часть общей дозы в виде перфузии через вену в течение 60 минут.

Страна регистрации
Активное вещество
Требуется рецепт
Да
Производитель
Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.

Общайтесь с врачом онлайн

Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.

5.01 отзыв
Doctor

Анна Морет

Дерматология18 лет опыта

Анна Морет — врач-дерматолог и дерматовенеролог с международной сертификацией. Специализируется на дерматологии взрослых и детей, венерологии, эстетическом уходе за кожей и общей медицине. Проводит онлайн-консультации, опираясь на доказательную медицину и индивидуальные потребности каждого пациента.

Сфера помощи включает: • кожные заболевания: экзема, акне, розацеа, дерматиты, псориаз • проблемы с волосами и кожей головы: выпадение волос, перхоть, себорейный дерматит • детская дерматология — от новорождённых до подростков • венерология и ЗППП (заболевания, передающиеся половым путём) • эстетические запросы: возрастные изменения кожи, неинвазивные косметологические процедуры • аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи • проверка родинок, оценка новообразований, скрининг рака кожи • рекомендации по уходу за кожей и подбор индивидуальной космецевтики

Объединяя дерматологию с клиническим опытом в общей медицине, Анна Морет оказывает комплексную помощь, охватывая не только состояние кожи, но и сопутствующие проблемы со здоровьем. Имеет сертификацию Канадского совета эстетической медицины, что подтверждает международный уровень подготовки в сфере эстетической дерматологии.

Записаться на онлайн-консультацию
5.01 отзыв
Doctor

Алина Цуркан

Семейная медицина12 лет опыта

Алина Цуркан — лицензированный врач семейной медицины в Португалии. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, помогая пациентам решать широкий круг повседневных медицинских вопросов с профессиональным подходом и вниманием к деталям.

Обращаться можно по следующим поводам: • респираторные инфекции: простуда, грипп, бронхит, пневмония • глазные заболевания: конъюнктивит (инфекционный и аллергический) • ЛОР-заболевания: синусит, отит, тонзиллит • проблемы с пищеварением: гастрит, кислотный рефлюкс, синдром раздражённого кишечника (СРК) • инфекции мочевыводящих путей и другие распространённые инфекции • хронические заболевания: артериальная гипертензия, диабет, нарушения работы щитовидной железы • головная боль и мигрень

Помимо лечения симптомов, Алина Цуркан уделяет особое внимание профилактике и раннему выявлению заболеваний. Проводит плановые осмотры, даёт медицинские рекомендации, проводит повторные консультации и выписывает рецепты — с учётом индивидуальных потребностей каждого пациента.

Её подход — комплексный, внимательный и адаптированный к каждому этапу жизни пациента: от острых состояний до долгосрочного контроля здоровья.

Записаться на онлайн-консультацию
5.09 отзывов
Doctor

Андрей Попов

Терапия6 лет опыта

Андрей Попов — лицензированный в Испании терапевт и специалист по лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых, помогая справляться как с хронической, так и с острой болью, а также с широким кругом общетерапевтических запросов. Специализируется на диагностике и лечении болевых состояний, продолжающихся более 3 месяцев или существенно влияющих на повседневную активность.

Работает со следующими жалобами: • хроническая боль любого происхождения • мигрени и повторяющиеся головные боли • боли в шее, спине, пояснице и суставах • посттравматическая боль (после травм, растяжений, операций) • невропатическая боль, фибромиалгия, невралгии Помимо работы с болевыми синдромами, Андрей Попов помогает в ведении: • респираторных инфекций (ОРВИ, бронхит, пневмония) • артериальной гипертензии и метаболических нарушений (включая диабет) • профилактических осмотров и общего контроля состояния здоровья

Онлайн-консультация длится до 30 минут и включает разбор симптомов, рекомендации по обследованиям, формирование плана лечения и дальнейшее сопровождение при необходимости.

Андрей Попов придерживается принципов доказательной медицины и предлагает индивидуальный подход с учётом симптомов, истории болезни и образа жизни каждого пациента.

Записаться на онлайн-консультацию
5.01 отзыв
Doctor

Евгений Яковенко

Общая хирургия11 лет опыта

Евгений Яковенко — лицензированный хирург и терапевт в Испании. Специализируется на общей и детской хирургии, внутренней медицине и лечении боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, сочетая хирургическую практику с терапевтическим сопровождением.

Сфера медицинской помощи включает: • диагностику и лечение острой и хронической боли • пред- и послеоперационное ведение, оценку рисков, контроль состояния • хирургические заболевания: грыжи, желчнокаменная болезнь, аппендицит • консультации по детской хирургии: врождённые состояния, малые вмешательства • травмы: переломы, повреждения мягких тканей, обработка ран • онкохирургия: консультации, планирование, ведение после лечения • внутренние заболевания: патологии сердечно-сосудистой и дыхательной систем • ортопедические состояния, реабилитация после травм • интерпретация результатов визуализации для хирургического планирования

Евгений Яковенко активно занимается научной деятельностью и международным сотрудничеством. Член Ассоциации хирургов Германии (BDC), сотрудничает с Ассоциацией семейных врачей Лас-Пальмаса и Генеральным консульством Германии на Канарских островах. Регулярно участвует в международных медицинских конференциях и публикует научные статьи.

Объединяя многопрофильный опыт с принципами доказательной медицины, он оказывает точную и индивидуализированную помощь пациентам с различными медицинскими запросами.

Записаться на онлайн-консультацию
Смотреть всех врачей

Следите за новостями и экономьте на услугах

Советы врачей, обновления платформы и скидки для подписчиков.

Следите за нами в соцсетях

ТАБЛИЦА ДОЗИРОВАНИЯ ДЛЯ ИШЕМИЧЕСКОГО ИНСульта

Используя стандартную рекомендованную концентрацию 1 мг/мл объем (мл) для введения равен рекомендованной дозе (мг)

Масса

(кг)

Общая Доза

(мг)

Боло Доза

(мг)

Перфузия Доза*

(мг)

40

36,0

3,6

32,4

42

37,8

3,8

34,0

44

39,6

4,0

35,6

46

41,4

4,1

37,3

48

43,2

4,3

38,9

50

45,0

4,5

40,5

52

46,8

4,7

42,1

54

48,6

4,9

43,7

56

50,4

5,0

45,4

58

52,2

5,2

47,0

60

54,0

5,4

48,6

62

55,8

5,6

50,2

64

57,6

5,8

51,8

66

59,4

5,9

53,5

68

61,2

6,1

55,1

70

63,0

6,3

56,7

72

64,8

6,5

58,3

74

66,6

6,7

59,9

76

68,4

6,8

61,6

78

70,2

7,0

63,2

80

72,0

7,2

64,8

82

73,8

7,4

66,4

84

75,6

7,6

68,0

86

77,4

7,7

69,7

88

79,2

7,9

71,3

90

81,0

8,1

72,9

92

82,8

8,3

74,5