АКТИЛИЗЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Актилизе, порошок и растворитель для инъекционной и инфузионной раствора

алтеплаза

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Актилизе и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Актилизе
3. Как используется Актилизе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актилизе
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актилизе и для чего он используется

Активное вещество Актилизе - алтеплаза. Он относится к группе лекарств, называемых тромболитиками. Эти лекарства работают, растворяя кровяные сгустки, образовавшиеся в кровеносных сосудах.

Актилизе 10 мг, 20 мг или 50 мг используется для лечения заболеваний, вызванных образованием кровяных сгустков внутри кровеносных сосудов, включая:

• инфаркты миокарда, вызванные кровяными сгустками в коронарных артериях
• кровяные сгустки в легочных артериях (массивная легочная эмболия)
• инсульт, вызванный кровяным сгустком в артерии мозга (острый ишемический инсульт)

2. Что вам нужно знать перед приемом Актилизе

Вам не следует принимать Актилизе:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к алтеплазе или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть или недавно было заболевание, которое увеличивает риск кровотечения, включая:

• геморрагический расстройство или предрасположенность к кровотечению
• тяжелое или опасное для жизни кровотечение в любой части тела
• кровотечение в мозге или черепе
• не контролируемая высокая артериальная гипертония

• бактериальная инфекция или воспаление сердца (эндокардит), или воспаление оболочек, окружающих сердце (перикардит)

• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
• язва желудка или кишечника
• варикозное расширение вен пищевода (эзофагеальные вариксы)
• анomalии кровеносных сосудов, такие как локальное расширение артерии (аневризма)
• определенные виды опухолей
• тяжелое заболевание печени

• если вы принимаете лекарства для "разжижения" крови (оральные антикоагулянты), если только соответствующие тесты не показывают клинически значимую активность этого лекарства
• если вы когда-либо подвергались операции на мозге или спинном мозге
• если вы были подвергнуты крупной операции или тяжелой травме в течение последних 3 месяцев
• если вы недавно получили пункцию крупного кровеносного сосуда
• если вы получили наружный массаж сердца в течение последних 10 дней
• если у вас был ребенок в течение последних 10 дней

Ваш врач также не будет вводить Актилизе для лечения инфаркта миокарда или кровяных сгустков в легочных артериях

• если у вас был или есть инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг (геморрагический инсульт)
• если у вас был или есть инсульт неизвестной причины
• если у вас былrecent инсульт, вызванный кровяным сгустком в артерии мозга (острый ишемический инсульт), если только это не тот инсульт, который вы сейчас лечите

Кроме того, ваш врач не будет вводить Актилизе для лечения инсульта, вызванного кровяным сгустком в артерии мозга (острый ишемический инсульт)

• если симптомы инсульта начались более 4,5 часов назад или если возможно, что симптомы начались более 4,5 часов назад, потому что вы не знаете, когда они начались
• если у вас есть только легкие симптомы инсульта
• если есть признаки кровоизлияния в мозг
• если у вас был инсульт в течение последних трех месяцев
• если симптомы улучшаются быстро до введения Актилизе
• если у вас тяжелый инсульт
• если у вас были судороги (конвульсии) при начале инсульта
• если у вас есть аномальный тромбопластиновый тест (тест на свертываемость крови). Этот тест может быть аномальным, если вы получали гепарин (лекарство для "разжижения" крови) в течение последних 48 часов
• если вы диабетик и имели инсульт
• если у вас очень низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• если у вас очень высокое артериальное давление (выше 185/110 мм рт. ст.) и оно может быть снижено только с помощью лекарств
• если у вас очень низкий уровень сахара в крови (менее 50 мг/дл)
• если у вас очень высокий уровень сахара в крови (более 400 мг/дл)
• если вам меньше 16 лет. (Для подростков 16 лет и старше см. раздел "Ваш врач будет особенно осторожен с Актилизе").

Ваш врач будет особенно осторожен с Актилизе

• если вы имели любую аллергическую реакцию, отличную от тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) на алтеплазу или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6)
• если у вас есть или недавно было любое другое заболевание, которое увеличивает риск кровотечения, такое как:
• легкая травма
• биопсия (процедура, используемая для получения образцов тканей)
• пункция крупных кровеносных сосудов
• внутримышечная инъекция
• наружный массаж сердца
• если вы ранее получали Актилизе
• если вам более 65 лет
• если вам более 80 лет, вы можете иметь худший результат, независимо от лечения Актилизе. Однако, в целом, соотношение пользы и риска для Актилизе у пациентов старше 80 лет является положительным, и возраст сам по себе не является препятствием для лечения Актилизе
• если вы подросток 16 лет или старше, необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска для лечения острого ишемического инсульта

Другие лекарства и Актилизе

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• лекарства, используемые для "разжижения" крови, включая:
• ацетилсалициловую кислоту
• варфарин
• кумарин
• гепарин
• некоторые лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач будет вводить Актилизе только если ожидаемая польза превышает риск для вашего ребенка.

3. Как используется Актилизе

Актилизе будет приготовлен и введен вашим врачом или медицинским специалистом. Он не предназначен для самостоятельного введения.

Лечение Актилизе должно быть начато как можно скорее после появления симптомов.

Существуют три заболевания, для которых показан Актилизе:

Инфаркт миокарда (острый инфаркт миокарда)

Доза, которая будет введена, зависит от вашего веса. Максимальная доза Актилизе - 100 мг, но она будет ниже, если вы весите менее 65 кг.

Он может быть введен двумя разными способами:

• Режим дозирования 90 минут, для пациентов, леченных в течение 6 часов после появления симптомов. Он включает:

• 初начальную инъекцию части дозы Актилизе в вену
• инфузию остальной части дозы в течение 90 минут.

• Режим дозирования 3 часа, для пациентов, леченных в течение 6-12 часов после появления симптомов. Он включает:

• 初начальную инъекцию части дозы Актилизе в вену
• инфузию остальной части дозы в течение 3 часов.

Кроме Актилизе, ваш врач также будет вводить другое лекарство для предотвращения образования кровяных сгустков. Это лекарство будет введено как можно скорее после начала боли в груди.

Кровяные сгустки в легочных артериях (массивная легочная эмболия)

Доза, которая будет введена, зависит от вашего веса. Максимальная доза Актилизе - 100 мг, но она будет ниже, если вы весите менее 65 кг.

Обычно лекарство вводится следующим образом:

• 初начальную инъекцию части дозы в вену
• инфузию остальной части дозы в течение 2 часов.

После лечения Актилизе ваш врач начнет (или продолжит) лечение гепарином (лекарством, используемым для "разжижения" крови).

Инсульт, вызванный кровяным сгустком в артерии мозга (острый ишемический инсульт)

Актилизе должен быть введен в течение 4,5 часов после появления первых симптомов. Чем раньше вы получите Актилизе, тем больше пользы вы можете получить от лечения и тем ниже риск появления вредных побочных эффектов. Доза, которая будет введена, зависит от вашего веса. Максимальная доза этого лекарства - 90 мг, но она будет ниже, если вы весите менее 100 кг. Актилизе вводится следующим образом:

• 初начальную инъекцию части дозы в вену
• инфузию остальной части дозы в течение 60 минут.

Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов после лечения инсульта Актилизе. Ваш врач может также ввести гепарин, если это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Побочные эффекты, описанные ниже, были обнаружены у пациентов, получавших Актилизе:

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• сердечная недостаточность - может потребоваться прекращение лечения
• кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт) после лечения инсульта, вызванного кровяным сгустком в артерии мозга (острый ишемический инсульт) - может потребоваться прекращение лечения
• отек легких (пульмональный эдем)
• кровотечение в поврежденном кровеносном сосуде (например, гематома)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• боль в груди (стенокардия)

Частые (могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• повторные инфаркты миокарда
• кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт) после лечения инфаркта миокарда - может потребоваться прекращение лечения
• остановка сердца (кардиоаррест) - может потребоваться прекращение лечения
• шок (очень низкое артериальное давление) из-за сердечной недостаточности - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение в горле
• кровотечение в желудке или кишечнике, включая кровь в рвоте (гематемезис) или кровь в стуле (мелена или геморрагический проктит), кровотечение десен
• кровотечение в тканях тела, вызывающее синяки (гематома)
• кровотечение в мочевыделительной системе или половых органах, которое может привести к появлению крови в моче (гематурия)
• кровотечение или образование гематомы в месте инъекции

Редкие (могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• кровотечение, связанное с легкими, такое как кровохарканье (гемоптизис) или кровотечение в дыхательных путях - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• нарушения сердечного ритма после восстановления кровотока к сердцу
• повреждения сердечных клапанов (митральная регургитация) или стенок, разделяющих сердечные камеры (дефект межпредсердной перегородки) - может потребоваться прекращение лечения
• внезапная блокада легочной артерии (пульмональная эмболия), мозговой артерии (мозговая эмболия) и других областей тела (системная эмболия)
• кровотечение из уха
• понижение артериального давления

Очень редкие (могут возникать до 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в оболочку, окружающую сердце (гемоперикард) - может потребоваться прекращение лечения
• внутреннее кровотечение в задней части живота (ретроперитонеальное кровотечение) - может потребоваться прекращение лечения
• образование кровяных сгустков в кровеносных сосудах, которые могут попасть в другие органы тела (эмболия). Симптомы будут зависеть от пораженного органа
• аллергические реакции, например, крапивница (уртикария) и сыпь, затруднение дыхания до астмы (бронхоспазм), жидкость под кожей и слизистыми оболочками (ангioneurotic отек), низкое артериальное давление или шок - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение в глазу (геморрагия глаза)
• тошнота (наusea)

Очень редкие (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, угрожающая жизни) - может потребоваться прекращение лечения
• события, влияющие на нервную систему, такие как:

• судороги (конвульсии, приступы)
• затруднение речи
• спутанность сознания или тяжелая дезориентация (спутанность сознания)
• тревога, сопровождающаяся беспокойством (агитация)
• депрессия
• нарушения мышления (психоз)

Эти расстройства часто возникают в сочетании с инсультом, вызванным кровяным сгустком или кровоизлиянием в мозг.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• кровотечение в внутренних органах, например, кровотечение в печени (геморрагия печени) - может потребоваться прекращение лечения
• образование кристаллов холестерина, которые могут попасть в другие органы тела (эмболия кристаллов холестерина). Симптомы будут зависеть от пораженного органа - может потребоваться прекращение лечения
• кровотечение, которое может потребовать переливания крови
• рвота
• повышение температуры тела (лихорадка)

Пациенты, которые имели кровоизлияние в мозг или другие тяжелые кровотечения, могут умереть или стать инвалидами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Актилизе

Обычно вам не нужно хранить Актилизе, поскольку он будет введен вашим врачом.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте Актилизе после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Раствор, приготовленный после восстановления

Раствор, приготовленный после восстановления, является стабильным в течение 24 часов при температуре 2-8°C и в течение 8 часов при температуре 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу после восстановления. Если он не используется сразу, период хранения и условия использования до его применения будут зависеть от лица, использующего его, и не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Актилизе

• Активное вещество - алтеплаза. Каждый флакон содержит 10 мг (эквивалентно 5 800 000 МЕ), 20 мг (эквивалентно 11 600 000 МЕ) или 50 мг (эквивалентно 29 000 000 МЕ) алтеплазы.

Алтеплаза производится методом рекомбинантной ДНК, используя линию клеток яичника китайского хомяка. Другие компоненты - аргинин, фосфорная кислота (для регулирования pH) и полисорбат 80.

• Растворитель - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Актилизе - порошок и растворитель для инъекционной раствора и для перфузии. Каждая упаковка содержит флакон с порошком и флакон с растворителем.

Актилизе выпускается в следующих размерах упаковок:

• флакон с 10 мг алтеплазы и флакон с 10 мл растворителя.
• флакон с 20 мг алтеплазы, флакон с 20 мл растворителя и канюля для переноса.
• флакон с 50 мг алтеплазы, флакон с 50 мл растворителя и канюля для переноса.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Местный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Прат-де-ла-Риба, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Биркендорфер-штрассе, 65

88397 Биберах-ан-дер-Рис

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:09/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Следимость

Чтобы улучшить следимость биологических лекарственных средств, необходимо четко регистрировать название и номер партии лекарственного средства, которое было введено.

Флаконы с 2 мг алтеплазы не показаны для использования в показаниях острого инфаркта миокарда, острой массивной легочной эмболии или острого ишемического инсульта (из-за риска недостаточной дозировки). Только флаконы с 10 мг, 20 мг и 50 мг показаны для использования в этих показаниях.

Реконструкция

Чтобы получить конечную концентрацию 1 мг алтеплазы на мл после реконструкции, необходимо перелить весь объем предоставленного растворителя в флакон, содержащий порошок Актилизе. Для этого следует использовать канюлю для переноса, включенную в размеры упаковок 20 мг и 50 мг. Для представления 10 мг следует использовать шприц.

Чтобы получить конечную концентрацию 2 мг алтеплазы на мл после реконструкции, следует использовать только половину предоставленного растворителя (в соответствии с таблицей ниже). В этих случаях всегда следует использовать шприц для переноса необходимого количества растворителя в флакон, содержащий порошок Актилизе.

Содержимое флакона для инъекции Актилизе (10 мг, 20 мг или 50 мг) должно быть растворено в стерильных условиях с помощью воды для инъекций, в соответствии с таблицей ниже, чтобы получить конечную концентрацию алтеплазы 1 мг/мл или 2 мг/мл:

Реконструированный раствор необходимо вводить внутривенно. Реконструированный раствор 1 мг/мл можно дополнительно разбавить стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) до минимальной концентрации 0,2 мг/мл, поскольку нельзя исключить возможность помутнения реконструированного раствора. Не рекомендуется дополнительное разбавление реконструированного раствора 1 мг/мл стерильной водой для инъекций или, в целом, использование растворов углеводов для перфузии, например, декстрозы, из-за увеличения образования помутнения в реконструированном растворе. Актилизе не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одном флаконе для перфузии (даже с гепарином).

Для условий хранения, пожалуйста, обратитесь к разделу 5 листка-вкладыша.

Реконструированный раствор предназначен для одноразового использования. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Инструкции по реконструкции Актилизе

(* Если в комплекте включена канюля для переноса. Реконструкция также может быть выполнена с помощью шприца и иглы.)

Дозировка и способ введения

Острый инфаркт миокарда

Дозировка

• Режим дозирования 90 минут (ускоренный) для пациентов с острым инфарктом миокарда, у которых можно начать лечение в течение 6 часов после появления симптомов.

У пациентов с весом тела ≥ 65 кг:

У пациентов с весом тела <65 кг доза должна быть скорректирована в зависимости от веса следующим образом:< p>

• Режим дозирования 3 часа для пациентов с острым инфарктом миокарда, у которых можно начать лечение между 6 и 12 часами после появления симптомов.

У пациентов с весом тела ≥ 65 кг:

У пациентов с весом тела <65 кг:< p>

Сопутствующее лечение: Рекомендуется сопутствующее антитромботическое лечение в соответствии с текущими международными рекомендациями для лечения пациентов с инфарктом миокарда с повышением сегмента ST.

Способ введения

Реконструированный раствор должен быть введен внутривенно и предназначен для немедленного использования.

Флаконы с 2 мг алтеплазы не показаны для использования в этом показании.

Острая массивная легочная эмболия

Дозировка

У пациентов с весом тела ≥ 65 кг:

Должна быть введена общая доза 100 мг алтеплазы в течение 2 часов. следующий режим дозирования является наиболее опытом:

У пациентов с весом тела <65 кг:< p>

Сопутствующее лечение: После лечения Актилизе должно быть начато (или возобновлено) лечение гепарином, если значения аПТТ ниже двойного верхнего предела нормы. Перфузия должна быть скорректирована для поддержания значений аПТТ в диапазоне 50-70 секунд (1,5-2,5 раза от значения референсного).

Способ введения

Реконструированный раствор должен быть введен внутривенно и предназначен для немедленного использования.

Флаконы с 2 мг алтеплазы не показаны для использования в этом показании.

Острый ишемический инсульт

Лечение должно быть проведено только под ответственностью и наблюдением обученного врача с опытом в области неваскулярных уходов, см. Листок-вкладыш раздел 4.3 противопоказания и 4.4 особые предостережения.

Лечение Актилизе должно быть начато как можно скорее в течение 4,5 часов после появления симптомов (см. Листок-вкладыш раздел 4.4). После 4,5 часов после появления симптомов инсульта существует негативная связь между пользой и риском, связанным с лечением Актилизе, и его не следует вводить (см. Листок-вкладыш раздел 5.1).

Дозировка

Рекомендуемая общая доза составляет 0,9 мг алтеплазы/кг веса тела (до максимальной дозы 90 мг), начиная с 10% от общей дозы в виде болюса внутривенно, сразу за которым следует оставшаяся часть общей дозы, введенная внутривенно в течение 60 минут.

*введено в концентрации 1 мг/мл в течение 60 мин со скоростью постоянной инфузии.

Сопутствующая терапия:безопасность и эффективность этого режима при одновременном применении гепарина или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, в течение первых 24 часов после появления симптомов не были достаточно изучены. Следовательно, введение гепарина внутривенно или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота, должно быть избегнуто в течение первых 24 часов после лечения Актилизом из-за повышения риска кровотечения. Если гепарин требуется для других показаний (например, профилактики глубокой венозной тромбозы), доза не должна превышать 10 000 ЕД в день, вводимых подкожно.

Способ введения

Раствор, полученный после восстановления, должен вводиться внутривенно и предназначен для немедленного использования.

Ампулы с 2 мг алтеплазы не предназначены для использования в этом показании.

Педиатрическая популяция

Опыт использования Актилиза у детей и подростков ограничен. Актилиз противопоказан для лечения острого ишемического инсульта у детей и подростков младше 16 лет (см. Регистрационное удостоверение, раздел 4.3). Доза для подростков от 16 до 17 лет такая же, как и для взрослых (см. Регистрационное удостоверение, раздел 4.4 для получения рекомендаций по использованию методов визуализации перед началом лечения).

Подростки в возрасте 16 лет и старше должны лечиться в соответствии с инструкциями по применению препарата для взрослой популяции после получения изображений с помощью подходящих методов для исключения псевдоинсульта и подтверждения соответствующей артериальной окклюзии, связанной с неврологическим дефектом.