МЕРОПЕНЕМ ВЕНУС ФАРМА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Меропенем Венус Фарма 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Венус Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Венус Фарма
3. Как использовать Меропенем Венус Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенем Венус Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Венус Фарма и для чего он используется

Меропенем содержит активное вещество меропенем и принадлежит к группе лекарств, называемых антибиотиками-карбапенемами. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Меропенем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Легочные и бронхиальные инфекции у пациентов с муковисцидозом
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в брюшной полости
• Инфекции, которые можно приобрести во время или после родов
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• Острая бактериальная менингит (воспаление оболочек мозга)

Меропенем может использоваться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которую подозревают быть вызванной бактериальной инфекцией.

Меропенем может использоваться для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Венус Фарма

Не используйте Меропенем Венус Фарма, если:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к меропенему или к одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием меропенема, если:

• у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете получить положительный результат (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием меропенема.

Другие лекарства и Меропенем Венус Фарма

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что меропенем может влиять на то, как действуют некоторые лекарства, и некоторые лекарства могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используется для лечения эпилепсии). Не должно использоваться меропенем, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, должен ли вы использовать меропенем.

Важно сообщить вашему врачу, если вы в период лактации или планируете кормить грудью перед получением меропенема. Небольшие количества этого лекарства могут проникать в грудное молоко. Поэтому ваш врач решит, должен ли вы использовать меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Меропенем связан с головной болью и онемением или покалыванием в коже (парестезией). Любой из этих побочных эффектов может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные движения, которые могут заставить тело человека дрожать быстро и неконтролируемо (судороги). Это обычно сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем Венус Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит 45,1 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой дозе 500 мг. Это эквивалентно 2,25% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если у вас есть заболевания, которые требуют контроля потребления натрия, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как использовать Меропенем Венус Фарма

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую у вас есть, от области тела, где она находится, и от тяжести инфекции. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Доза для взрослых обычно варьируется от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно вы получаете одну дозу каждые 8 часов. Однако вы можете получать дозу реже, если ваши почки не функционируют очень хорошо.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с учетом возраста и веса ребенка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Дети, которые весят более 50 кг, получают взрослую дозу.

Как использовать Меропенем Венус Фарма

• Меропенем будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно ваш врач или медсестра введет меропенем.
• Однако некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить меропенем дома. В этой инструкции (в разделе "Инструкции по введению Меропенем Венус Фарма самостоятельно или другому человеку дома") даны инструкции по этому поводу. Следуйте точно инструкциям по введению меропенема, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.
• Ваша инъекция не должна смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие лекарства.
• Введение может длиться примерно 5 минут или между 15 и 30 минутами. Ваш врач укажет, как вводить меропенем.
• Обычно инъекции должны вводиться в одно и то же время каждый день.

Если вы использовали больше Меропенем Венус Фарма, чем должно быть

Если вы случайно использовали дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Меропенем Венус Фарма

Если вы забыли одну инъекцию, вам следует получить ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей инъекции, пропустите ту, которую вы забыли. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Меропенем Венус Фарма

Не прекращайте меропенем, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас есть какие-либо из этих признаков и симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Признаки и симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Затруднение дыхания, свистящее дыхание или проблемы с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая

о Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в результатах анализов крови, которые проверяют функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки многоорганной чувствительности, известной как синдром DRESS.

о Тяжелая красная и чешуйчатая сыпь, гнойники на коже, пузыри или отслоение кожи, которые могут быть сопровождены высокой лихорадкой и болью в суставах.

о Тяжелые кожные реакции, которые могут появляться как круглые красные пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

Симптомы включают:

• Затруднение дыхания, когда вы не ожидаете.
• Красный или коричневый цвет мочи.

Если вы заметили что-либо из вышесказанного, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (желудке).
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд.
• Боль и воспаление.
• Повышение количества тромбоцитов в крови (устанавливается при анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая те, которые показывают функцию печени.

Редкие (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Среди них снижение количества тромбоцитов (что может сделать более легким образование синяков), повышение количества некоторых белых кровяных клеток, снижение количества других белых кровяных клеток и повышение количества билирубина. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая те, которые показывают функцию почек.
• Чувство онемения (парестезия).
• Инфекции во рту или влагалище, вызванные грибами (афтозные).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится меропенем.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Судороги.
• Острое расстройство сознания и дезориентация (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенем Венус Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Инъекция

После восстановления: Растворы для внутривенного введения должны использоваться немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенного введения не должно превышать:

• 3 часа при хранении до 25°C;
• 12 часов при хранении в холодильнике (2-8°C).

Инфузия

После восстановления: Растворы для внутривенной инфузии должны использоваться немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать:

• 3 часа при хранении до 25°C, когда меропенем растворяется в хлориде натрия;
• 24 часа при хранении в холодильнике (2-8°C), если меропенем растворяется в хлориде натрия;
• Если меропенем растворяется в глюкозе, раствор должен использоваться немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен использоваться немедленно.

Если не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенем Венус Фарма

Активное вещество - меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг меропенема без воды.

Другой компонент - ан гидрат карбоната натрия {Е 500 (I)}.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меропенем - кристаллический порошок белого или слегка желтого цвета для приготовления раствора для инъекции и инфузии, в ампуле.

Упаковка размером 1 ампула или 10 ампул (Клиническая упаковка).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Венус Фарма ГмбХ,

Ам-Банхоф 1-3,

59368, Верне,

Германия

Европейский Хаб Фарма Кфт.

Горчев Иван улица 5, Гьяль, 2360,

Венгрия

Это лекарство разрешено в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Нидерланды:Меропенем Венус Фарма

Германия:Меропенем Венус Фарма

Италия: Меропенем Венус

Великобритания: Меропенем

Испания: Меропенем Венус Фарма 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии ЕФГ

Франция: Меропенем Венус Фарма

Бельгия: Меропенем Венус Фарма

Хорватия:Меропенем Лигула Фарма

Румыния:Меропенем Антибиотике

Дата последнего пересмотра инструкции: 10/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/