МЕРОПЕНЕМ СТЕРИСАЙНС 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Меропенем Стерисайенс 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Меропенем Стерисайенс 1000 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Меропенем

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Стерисайенс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Стерисайенс
3. Как использовать Меропенем Стерисайенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенем Стерисайенс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Стерисайенс и для чего он используется

Меропенем Стерисайенс содержит активное вещество меропенем и относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Меропенем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Бронхолегочные инфекции у пациентов с муковисцидозом
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в брюшной полости
• Инфекции, которые можно приобрести во время родов и после них
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• Острая бактериальная менингит (воспаление оболочек мозга)

Меропенем может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией, у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем может быть использован для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Стерисайенс

Не используйте Меропенем Стерисайенс:

• если вы аллергичны к меропенему или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками;
• у вас была сильная диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете иметь положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие анти텔, которые могут разрушить красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете испытывать симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы не уверены, что вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей младше 3 месяцев, поскольку не установлена безопасность и эффективность меропенема у детей этого возраста.

Другие лекарства и Меропенем Стерисайенс

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это связано с тем, что меропенем может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Меропенем не должен использоваться, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или профилактики тромбов).

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, должен ли вы использовать меропенем.

Лактация

Очень важно, чтобы перед лечением меропенемом вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Небольшое количество этого лекарства может проникнуть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должен ли вы использовать меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Это лекарство связано с головной болью и онемением или покалыванием в коже (парестезией). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Это лекарство может вызывать непроизвольные мышечные движения, что может привести к тому, что тело человека будет быстро и неконтролируемо трястись (конвульсии). Это обычно сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем Стерисайенс содержит натрий

Меропенем Стерисайенс 500 мг: Это лекарство содержит 45 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе 500 мг. Это эквивалентно 2,25% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Меропенем Стерисайенс 1000 мг: Это лекарство содержит 90 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе 1000 мг. Это эквивалентно 4,5% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Меропенем Стерисайенс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, где она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Обычная доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2000 мг (миллиграммов). Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза реже.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с учетом возраста и веса ребенка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг меропенема на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, вес которых превышает 50 кг, вводится взрослая доза.

Как использовать Меропенем Стерисайенс

• Меропенем будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно меропенем будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны получают обучение для введения меропенема дома. Инструкции для этого приведены в этой инструкции (в разделе, озаглавленном "Инструкции для введения меропенема самостоятельно или введения его другому человеку дома"). Следуйте точно инструкциям по введению меропенема, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с ним, если у вас есть сомнения.
• Инъекция не должна смешиваться с растворами, содержащими другие лекарства, или добавляться к ним.
• Инъекция может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводить меропенем.
• Инъекции обычно должны вводиться в одно и то же время каждый день.

Если вы использовали больше Меропенем Стерисайенс, чем положено

Если вы случайно использовали больше дозы, чем назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили использование Меропенем Стерисайенс

Если вы пропустили инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную инъекцию. Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Меропенем Стерисайенс

Не прекращайте меропенем, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать внезапное начало:

• Тяжелой сыпи, зуда или крапивницы на коже.
• Отека лица, губ, языка или других частей тела.
• Затруднения дыхания, свиста или трудностей с дыханием.
• Тяжелых кожных реакций, таких как:
• • Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в результатах анализов крови, которые показывают активность печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение уровня определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти могут быть признаками синдрома ДРЕСС.
  • Тяжелой красной сыпи, гнойных пузырей или отслоения кожи, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах.
  • Тяжелых кожных реакций, которые могут появляться как красные круглые пятна - часто с центральными пузырями - на туловище, отслоение кожи или язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и псевдогриппозным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

Симптомы включают:

• Затруднение дыхания, когда вы не ожидаете.
• Красный или коричневый цвет мочи.

Если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в животе.
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд.
• Боль и воспаление.
• Повышение количества тромбоцитов в крови (определяется в анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают активность печени.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает снижение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к образованию синяков), повышение определенных типов белых кровяных клеток, снижение других и повышение количества билирубина. Ваш врач может периодически проводить анализ крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают активность почек.
• Чувство онемения (парестезия).
• Инфекции во рту или влагалище, вызванные грибками (афты).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится меропенем.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может периодически проводить анализ крови.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Припадки (конвульсии).
• Острое нарушение сознания и путаница (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях на лекарство после его утверждения. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска лекарства. Специалистам здравоохранения предлагается сообщать о подозреваемых побочных реакциях через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

5. Хранение Меропенем Стерисайенс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке ампул после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Инъекция

После восстановления:

Восстановленные растворы для внутривенного введения должны использоваться немедленно.

Показана химическая и физическая стабильность в использовании растворов, приготовленных для внутривенного введения, в течение следующих периодов:

• 3 часа при температуре до 25 °C;
• 6 часов в холодильных условиях (от 2 °C до 8 °C).

Инфузия

После восстановления:

Восстановленные растворы для внутривенного введения должны использоваться немедленно.

При растворении меропенема в хлориде натрия 0,9% (9 мг/мл) показана химическая и физическая стабильность в использовании растворов, приготовленных для инфузии, в течение следующих периодов:

• 3 часа при хранении при температуре до 25 °C;
• 24 часа при хранении в холодильных условиях (от 2 °C до 8 °C).

При растворении меропенема в глюкозе (декстрозе) 5% (50 мг/мл) раствор должен использоваться немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться немедленно.

Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема Steriscience

Активное вещество - меропенем.

Каждый флакон содержит тригидрат меропенема, эквивалентный 500 мг или 1000 мг меропенема.

Другим компонентом является карбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Меропенем Steriscience - это порошок белого или светло-желтого цвета для приготовления раствора для инъекции и инфузии во флаконе.

Меропенем Steriscience 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии

Флакон из прозрачного стекла с пробкой из бромобутиловой резины, запечатанный алюминиевой крышкой с легким открытием и синим цветом.

Меропенем Steriscience 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии

Флакон из прозрачного стекла с пробкой из бромобутиловой резины, запечатанный алюминиевой крышкой с легким открытием и красным цветом.

Продукт выпускается в упаковках по 1 или 10 флаконов. Возможно, не все упаковочные варианты будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER Гаага

Нидерланды

Производитель

Pharma Pack Hungary Kft.

H-2040, Будаёрш, Васут ут 13

Венгрия

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:01 2022

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для получения всей информации о схемах введения, предостережениях и мерах предосторожности, инструкциях по восстановлению препарата перед введением и т. д., см. инструкцию по медицинскому применению.

Инструкции по введению меропенема самостоятельно или введению его другому человеку в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить меропенем в домашних условиях.

Внимание: Этот препарат должен вводиться только после обучения врачом или медсестрой.

Как приготовить этот препарат

• Препарат должен быть смешан с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет, сколько растворителя использовать.
• Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте.

1. Вымойте руки и хорошо высушите их. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Удалите флакон меропенема из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон целый и не поврежден.
3. Удалите цветную крышку и очистите резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в спирте. Дайте пробке высохнуть.
4. Вставьте стерильную иглу в стерильную шприц, не касаясь концов.
5. Возьмите рекомендованное количество стерильной воды для инъекций в шприц. Количество жидкости, которое вам нужно, указано в таблице ниже:

Обратите внимание:Если назначенная вам доза меропенема превышает 1 г, вам потребуется использовать более одного флакона меропенема. Затем вы можете вынуть жидкость из флаконов в шприц.

1. Проколите центр резиновой пробки шприцем и введите рекомендованное количество воды для инъекций во флакон меропенема.
2. Удалите иглу из флакона и хорошо встряхните его в течение 5 секунд или до тех пор, пока все порошкообразное вещество не растворится. Очистите резиновую пробку еще раз ватной палочкой, смоченной в спирте, и дайте ей высохнуть. Перед введением препарата необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы проверить наличие частиц или изменения цвета. Используйте раствор только если он прозрачный, бесцветный или желтоватый и не содержит частиц.
3. С эмболом шприца, полностью введенным внутрь, еще раз проколите резиновую пробку иглой. Затем вы должны держать шприц и флакон и поворачивать флакон вверх дном.
4. Держа конец иглы в жидкости, потяните за поршень и выньте всю жидкость из флакона в шприц.
5. Удалите иглу и шприц из флакона и выбросьте пустой флакон в подходящий контейнер.
6. Держите шприц вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырьковая жидкость поднялась в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, медленно нажимая на поршень, пока весь воздух не выйдет.
8. Если вы используете меропенем в домашних условиях, правильно утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный меропенем.

Введение инъекции

Вы можете вводить этот препарат через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную линию.

Введение меропенема через периферический внутривенный катетер

1. Удалите иглу из шприца и осторожно выбросьте ее в специальные контейнеры для острых предметов.
2. Очистите конец периферического внутривенного катетера ватной палочкой, смоченной в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку канюли и подключите шприц.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. Когда вы закончите вводить антибиотик и шприц будет пуст, удалите его и промойте линию так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте крышку канюли и осторожно выбросьте шприц в специальные контейнеры для острых предметов.

Введение меропенема через порт или центральную линию

1. Удалите крышку порта или линии, очистите конец линии ватной палочкой, смоченной в спирте, и дайте ему высохнуть.
2. Подключите шприц и медленно нажимайте на поршень, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. Когда вы закончите вводить антибиотик, удалите шприц и промойте линию так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Поместите новую чистую крышку на центральную линию и осторожно выбросьте шприц в специальные контейнеры для острых предметов.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Раствор должен быть встряхнут перед использованием. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы проверить наличие частиц или изменения цвета. Используйте раствор только если он прозрачный, бесцветный или желтоватый и не содержит частиц.

Для условий хранения после восстановления/разведения препарата см. раздел 5.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.