МЕРОПЕНЕМ ЛДП ЛАБОРАТОРИОС ТОРЛАН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан 500 мг порошок для инъекционного раствора и для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема ЛДП-Лаборатории Торлан
3. Как использовать Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенема ЛДП-Лаборатории Торлан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем ЛДП ЛДП-Лаборатории Торлан и для чего он используется

Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

? Инфекция, поражающая легкие (пневмония)

? Инфекции бронхов и легких у пациентов с муковисцидозом

? Сложные инфекции мочевыводящих путей

? Сложные инфекции в животе

? Инфекции, которые вы можете получить во время и после родов

? Сложные инфекции кожи и мягких тканей

? Бактериальное воспаление мозга (менингит)

Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией (пациентов с низким уровнем белых кровяных телец, называемых нейтрофилами), у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема ЛДП-Лаборатории Торлан

Не используйте Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан

• если вы аллергичны к меропенему или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Меропенема ЛДП-Лаборатории Торлан:

• если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• если у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете развить положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные тельца. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, чтобы они могли лечить симптомы.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темную мочу или светлый стул. Это может быть признаком проблем с печенью, которые ваш врач должен проверить.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием меропенема.

Другие лекарства и Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это потому, что меропенем может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Не следует использовать меропенем, поскольку он может уменьшить действие валпроевой кислоты/валпроата натрия/валпромида.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности.

Ваш врач решит, следует ли использовать Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это, прежде чем получать лечение меропенемом. Небольшое количество этого лекарства может попасть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли использовать Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан был связан с головной болью и онемением или покалыванием кожи (парестезией). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан может вызывать непроизвольные мышечные движения, что может привести к тому, что тело человека будет быстро и неконтролируемо трястись (судороги). Это обычно сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан содержит натрий

Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан 500 мг содержит примерно 45 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,25% максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

? Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, в которой она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.

? Нормальная доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза реже.

Использование у детей и подростков

? Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Нормальная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема ЛДП-Лаборатории Торлан на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, будет введена взрослая доза.

Как использовать Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан

? Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.

? Обычно Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан будет введен вашим врачом или медсестрой.

? Однако некоторые пациенты, родители или опекуны проходят обучение для введения Меропенема ЛДП-Лаборатории Торлан в домашних условиях. Инструкции для этого находятся в этом прошпекте (в разделе, называемом "Инструкции для введения Меропенема ЛДП-Лаборатории Торлан самостоятельно или другому человеку в домашних условиях"). Следуйте точно инструкциям по введению Меропенема ЛДП-Лаборатории Торлан, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

? Ваша инъекция не должна быть смешана с или добавлена к растворам, содержащим другие лекарства.

? Инъекция может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как будет введен Меропенем ЛДП-Лаборатории Торлан.

? Инъекции должны быть введены примерно в одно и то же время каждый день

Если вы используете больше Меропенема ЛДП-Лаборатории Торлан, чем следует

Если вы случайно используете больше дозы, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если вы пропустили использование Меропенема ЛДП-Лаборатории Торлан

Если вы пропустили инъекцию, вам следует получить ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную.

Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Меропенемом ЛДП-Лаборатории Торлан

Не прекращайте использование Меропенема ЛДП-Лаборатории Торлан, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение Меропенемом ЛДП-Лаборатории Торлан и обратитесь к врачу немедленно. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать:

? Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.

? Отек лица, губ, языка или других частей тела.

? Нехватку воздуха, свист или затруднение дыхания.

Повреждение красных кровяных телец(частота неизвестна)

Симптомы включают:

? Нехватку воздуха, когда вы не ожидаете.

? Красный или коричневый цвет мочи.

Если вы заметите что-либо из вышеперечисленного, обратитесь к врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(может повлиять на до 1 из 10 человек)

? Боль в животе (в желудке).

? Тошнота.

? Рвота.

? Диарея.

? Головная боль.

? Сыпь на коже, зуд.

? Боль и воспаление.

? Увеличение количества тромбоцитов в крови (определяется при анализе крови).

? Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, как функционирует ваша печень.

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 человек)

? Изменения в вашей крови. Это включает уменьшение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонным к образованию синяков), увеличение некоторых белых кровяных телец, уменьшение других белых кровяных телец и увеличение количества вещества, называемого "билирубином". Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

? Изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, как функционируют ваши почки.

? Чувство онемения (парестезии).

? Инфекции рта или влагалища, вызванные грибком (афта).

? Воспаление кишечника с диареей.

? Боль в венах, где вводится меропенем.

? Другие изменения в вашей крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

? Внезапное начало тяжелой сыпи или образование пузырей или отслоение кожи. Это может быть связано с высокой лихорадкой и болями в суставах.

• Снижение уровня калия в крови (может вызвать слабость, мышечные спазмы, онемение и нарушения сердечного ритма)
• Проблемы с печенью. Желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. Если вы заметите эти признаки или симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Редкие(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

? Судороги (припадки).

• Острое нарушение ориентации и замешательство (делирий).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

? Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, сыпью на коже и изменениями в анализах крови, которые контролируют функцию печени (увеличение показателей печеночных ферментов) и увеличение количества определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть симптомы синдрома DRESS.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенема ЛДП-Лаборатории Торлан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните при температуре ниже 30 °C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Инъекция

После восстановления: Растворы для инъекции должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием инъекции не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25°C;
• 12 часов при хранении в холодильнике (2-8°C).

Инфузия

После восстановления: Растворы для инфузии должны быть использованы немедленно.

Время между началом восстановления и окончанием инфузии не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25 °C, когда лекарство растворяется в хлориде натрия;
• 24 часа при хранении в холодильнике (2-8 °C), когда лекарство растворяется в хлориде натрия;
• когда лекарство растворяется в глюкозе, раствор должен быть использован немедленно.

.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробного загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки хранения для химической и физической стабильности во время использования, тот, который короче.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - меропенем. Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг меропенема безводного

• Другой компонент - карбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Белый или светло-желтый порошок.

Флакон из стекла типа III

Лекарство поставляется в упаковках по 10 флаконов

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Италия

Местный представитель

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по введению Меропенема LDP-Laboratorios Torlan самостоятельно или другому человеку дома

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить Меропенем LDP-Laboratorios Torlan дома.

Внимание – это лекарство можно вводить только после обучения врачом или медсестрой.

Как подготовить это лекарство

• Лекарство должно быть смешано с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет, какое количество растворителя использовать.
• Используйте лекарство сразу после приготовления. Не замораживайте.

1. Вымойте руки и хорошо высушите. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Удалите флакон (ампулу) Меропенема LDP-Laboratorios Torlan из упаковки. Проверьте ампулу и срок годности. Убедитесь, что ампула целая и не повреждена.
3. Удалите цветную крышку и очистите резиновую пробку ватным тампоном, смоченным в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь концов.
5. Возьмите рекомендованное количество стерильной "Воды для инъекций" шприцем.

Необходимое количество жидкости указано в таблице ниже:

1. Проколите центр резиновой пробки иглой шприца и введите рекомендованное количество "Воды для инъекций" в ампулу (ампулы) Меропенема LDP-Laboratorios Torlan.
2. Удалите иглу из ампулы и хорошо встряхните в течение 5 секунд, или пока весь порошок не растворится. Очистите резиновую пробку еще раз ватным тампоном, смоченным в спирте, и дайте высохнуть.
3. С полным введением поршня шприца, снова проколите серую резиновую пробку иглой. Затем возьмите шприц и ампулу и поверните ампулу вверх тормашками.
4. Держа конец иглы в жидкости, потяните поршень и вытащите всю жидкость из ампулы в шприц.
5. Удалите иглу и шприц из ампулы и выбросьте пустую ампулу в специальный контейнер.
6. Держите шприц вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любые пузырьки в жидкости поднялись в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, медленно нажимая на поршень, пока воздух не выйдет.
8. Если вы используете Меропенем LDP-Laboratorios Torlan дома, правильно утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем LDP-Laboratorios Torlan.

Введение инъекции

Вы можете вводить это лекарство через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную линию.

Введение Меропенема LDP-Laboratorios Torlan через периферический внутривенный катетер

1. Удалите иглу из шприца и осторожно выбросьте ее в специальный контейнер для острых предметов.
2. Очистите конец периферического внутривенного катетера ватным тампоном, смоченным в спирте, и дайте высохнуть. Откройте крышку канюли и подключите шприц.
3. Медленно нажмите на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение 5 минут.
4. После окончания введения антибиотика и опорожнения шприца удалите его и промойте линию, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте крышку канюли и осторожно выбросьте шприц в специальный контейнер для острых предметов.

Введение Меропенема LDP-Laboratorios Torlan через порт или центральную линию

1. Удалите крышку порта или линии, очистите конец линии ватным тампоном, смоченным в спирте, и дайте высохнуть.
2. Подключите шприц и медленно нажмите на поршень, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение 5 минут.
3. После окончания введения антибиотика удалите шприц и промойте линию, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Установите новую чистую крышку на центральную линию и осторожно выбросьте шприц в специальный контейнер для острых предметов.