МЕРОПЕНЕМ ЛДП ЛАБОРАТОРИОС ТОРЛАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Меропенем LDP-Лаборатории Торлан 1г порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Меропенем LDP-Лаборатории Торлан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема LDP-Лаборатории Торлан
3. Как использовать Меропенем LDP-Лаборатории Торлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенема LDP-Лаборатории Торлан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем LDP-Лаборатории Торлан и для чего он используется

Меропенем LDP-Лаборатории Торлан относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Меропенем LDP-Лаборатории Торлан используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

? Инфекция, поражающая легкие (пневмония)

? Инфекции бронхов и легких у пациентов с муковисцидозом

? Сложные инфекции мочевыводящих путей

? Сложные инфекции в брюшной полости

? Инфекции, которые вы можете приобрести во время и после родов

? Сложные инфекции кожи и мягких тканей

? Бактериальный менингит (воспаление оболочек мозга)

Меропенем LDP-Лаборатории Торлан может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией (пациентов с низким уровнем нейтрофилов) у которых наблюдается лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем LDP-Лаборатории Торлан может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема LDP-Лаборатории Торлан

Не используйте Меропенем LDP-Лаборатории Торлан

• если вы аллергичны к меропенему или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Меропенема LDP-Лаборатории Торлан:

• если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• если у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете развить положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это происходит, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, чтобы они могли лечить симптомы.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если вы заметите желтушность кожи и глаз, темную мочу или светлый стул. Это может быть признаком проблем с печенью, которые ваш врач должен проверить.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием меропенема.

Другие лекарства и Меропенем LDP-Лаборатории Торлан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это потому, что меропенем может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на меропенем.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используются для лечения эпилепсии). Меропенем не должен использоваться, поскольку он может уменьшить действие валпроевой кислоты/валпроата натрия/валпромида.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности.

Ваш врач решит, следует ли использовать Меропенем LDP-Лаборатории Торлан

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, прежде чем получать лечение меропенемом. Небольшое количество этого лекарства может попасть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли использовать Меропенем LDP-Лаборатории Торлан во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Меропенем LDP-Лаборатории Торлан был связан с головной болью и онемением или покалыванием в коже (парестезией). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Меропенем LDP-Лаборатории Торлан может вызывать непроизвольные мышечные движения, что может привести к тому, что тело человека будет быстро и неконтролируемо трястись (конвульсии). Это обычно сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем LDP-Лаборатории Торлансодержит натрий

Меропенем LDP-Лаборатории Торлан 1г содержит примерно 90 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 4,50% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Меропенем LDP-Лаборатории Торлан

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

? Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, в которой она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.

? Нормальная доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза реже.

Использование у детей и подростков

? Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Нормальная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема LDP-Лаборатории Торлан на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, вводится взрослая доза.

Как использовать Меропенем LDP-Лаборатории Торлан

? Меропенем LDP-Лаборатории Торлан будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.

? Обычно Меропенем LDP-Лаборатории Торлан будет введен вашим врачом или медсестрой.

? Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучены вводить Меропенем LDP-Лаборатории Торлан в домашних условиях. Инструкции для этого находятся в этом прошпекте (в разделе, называемом «Инструкции по введению Меропенема LDP-Лаборатории Торлан самостоятельно или другому человеку в домашних условиях»). Следуйте точно инструкциям по введению Меропенема LDP-Лаборатории Торлан, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

? Ваша инъекция не должна смешиваться с другими лекарствами или добавляться к растворам, содержащим другие лекарства.

? Инъекция может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводить Меропенем LDP-Лаборатории Торлан.

? Инъекции должны обычно вводиться в одно и то же время каждый день.

Если вы используете больше Меропенема LDP-Лаборатории Торлан, чем должно быть

Если вы случайно использовали больше дозы, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

.

Если вы пропустили использование МеропенемаLDP-Лаборатории Торлан

Если вы пропустили инъекцию, вам следует получить ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную.

Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение МеропенемомLDP-Лаборатории Торлан

Не прекращайте использование Меропенема LDP-Лаборатории Торлан, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение Меропенемом LDP-Лаборатории Торлан и обратитесь к врачу немедленно. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать:

? Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.

? Отек лица, губ, языка или других частей тела.

? Нехватку воздуха, свист или затруднение дыхания.

Повреждение красных кровяных клеток(частота неизвестна)

Симптомы включают:

? Нехватку воздуха, когда вы не ожидаете.

? Красный или коричневый цвет мочи.

Если вы заметите что-либо из вышеперечисленного, обратитесь к врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

? Боль в животе (в желудке).

? Тошнота.

? Рвота.

? Диарея.

? Головная боль.

? Сыпь на коже, зуд.

? Боль и воспаление.

? Увеличение количества тромбоцитов в крови (определяется при анализе крови).

? Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как работает ваша печень.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

? Изменения в вашей крови. Это включает уменьшение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонным к образованию синяков), увеличение некоторых белых кровяных клеток, уменьшение других белых кровяных клеток и увеличение количества вещества, называемого «билирубином». Ваш врач может периодически проводить анализ крови.

? Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как работают ваши почки.

? Чувство онемения (парестезии).

? Инфекции рта или влагалища, вызванные грибком (афта).

? Воспаление кишечника с диареей.

? Боль в венах, в которые вводится меропенем.

? Другие изменения в вашей крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может периодически проводить анализ крови.

? Внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей или шелушения кожи. Это может быть связано с высокой лихорадкой и болями в суставах.

• Уменьшение уровня калия в крови (может вызвать слабость, мышечные спазмы, онемение и нарушения сердечного ритма)
• Проблемы с печенью. Желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул. Если вы заметите эти признаки или симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Редкие(может повлиять до 1 из 1 000 человек)

? Судороги (конвульсии).

• Острое расстройство и замешательство (делирий).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

? Тяжелые аллергические реакции с лихорадкой, сыпью на коже и изменениями в анализах крови, контролирующих функцию печени (увеличение показателей печеночных ферментов) и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть симптомы синдрома DRESS.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенема LDP-Лаборатории Торлан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните при температуре ниже 30 °C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Инъекция

После восстановления: восстановленные растворы для инъекции должны использоваться немедленно. Время между началом восстановления и окончанием инъекции не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25 °C;
• 12 часов при хранении в холодильнике (2-8 °C).

Инфузия

После восстановления: восстановленные растворы для инфузии должны использоваться немедленно.

Время между началом восстановления и окончанием инфузии не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре до 25 °C, когда лекарство растворяется в хлориде натрия;
• 24 часа при хранении в холодильнике (2-8 °C), когда лекарство растворяется в хлориде натрия;
• когда лекарство растворяется в глюкозе, раствор должен использоваться немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки хранения для химической и физической стабильности во время использования, тот, который короче.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема LDP-Laboratorios Torlan

• Активное вещество - меропенем. Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 1г меропенема безводного
• Другой компонент - карбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Белый или светло-желтый порошок.

Флакон из стекла типа III.

Лекарство поставляется в упаковках по 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• Николо а Тордино

64100 Терамо

Италия

Местный представитель

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A Planta 4. Puerta D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по введению Меропенема LDP-Laboratorios Torlanсебе или другому человеку дома

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить Меропенем LDP-Laboratorios Torlan дома.

Внимание – это лекарство можно вводить себе или другому человеку дома только после того, как врач или медсестра проведут обучение.

Как подготовить это лекарство

• Лекарство должно быть смешано с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет, какое количество растворителя использовать.
• Используйте лекарство сразу после приготовления. Не замораживайте.

1. Вымойте руки и хорошо высушите. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Извлеките флакон Меропенема LDP-Laboratorios Torlan из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Убедитесь, что флакон целый и не поврежден.
3. Снимите цветную крышку и очистите резиновую пробку ватным тампоном, смоченным в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь концов.
5. Вытяните рекомендуемое количество стерильной "Воды для инъекций" шприцем.

Количество жидкости, которое вам нужно, показано в таблице ниже:

1. Проколите центр резиновой пробки иглой шприца и введите рекомендуемое количество "Воды для инъекций" в флакон/флаконы Меропенема LDP-Laboratorios Torlan.
2. Выньте иглу из флакона и хорошо встряхните в течение примерно 5 секунд, или пока весь порошок не растворится. Очистите резиновую пробку еще раз новым ватным тампоном, смоченным в спирте, и дайте ей высохнуть.
3. С полным введением поршня шприца внутрь шприца, снова проколите серую резиновую пробку иглой. Затем возьмите шприц и флакон и поверните флакон снизу вверх.
4. Держа конец иглы в жидкости, вытяните весь порошок из флакона в шприц.
5. Выньте иглу и шприц из флакона и утилизируйте пустой флакон в соответствующем контейнере.
6. Держите шприц вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырьковая жидкость поднялась в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, аккуратно нажимая на поршень, пока воздух не выйдет.
8. Если вы используете Меропенем LDP-Laboratorios Torlan дома, утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии правильно. Если ваш врач решит прекратить лечение, утилизируйте неиспользованный Меропенем LDP-Laboratorios Torlan правильно.

Введение инъекции

Вы можете вводить это лекарство через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную линию.

Введение Меропенема LDP-Laboratorios Torlan через периферический внутривенный катетер

1. Выньте иглу из шприца и утилизируйте ее осторожно в специальных контейнерах для острых предметов.
2. Очистите конец периферического внутривенного катетера ватным тампоном, смоченным в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку канюли и подключите шприц.
3. Медленно нажмите на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и когда шприц будет пуст, выньте его и промойте линию так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте крышку канюли и утилизируйте шприц осторожно в специальных контейнерах для острых предметов.

Введение Меропенема LDP-Laboratorios Torlan через порт или центральную линию

1. Снимите крышку порта или линии, очистите конец линии ватным тампоном, смоченным в спирте, и дайте ему высохнуть.
2. Подключите шприц и медленно нажмите на поршень, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика, выньте шприц и промойте линию так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
4. Поместите новую чистую крышку на центральную линию и утилизируйте шприц осторожно в специальных контейнерах для острых предметов.