МЕРОПЕНЕМ КАБИ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Меропенем Кabi 500 мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Меропенем

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Меропенем Кabi 500 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Кabi 500 мг
3. Как использовать Меропенем Кabi 500 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенем Кabi 500 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Кabi 500 мг и для чего он используется

Меропенем Кabi относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Меропенем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Бронхолегочные инфекции у пациентов с муковисцидозом
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции в брюшной полости
• Инфекции, которые вы можете приобрести во время или после родов
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей
• Острая бактериальная менингит (воспаление оболочки мозга)

Меропенем Кabi может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией, у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенем Кabi 500 мг

Не используйте Меропенем Кabi

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к меропенему или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы можете быть аллергичны и к Меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Меропенем Кabi:

• Если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• Если у вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете развить положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушать красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это произойдет, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, чтобы они могли лечить симптомы.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Меропенем Кabi.

Использование Меропенем Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, какие лекарства вы используете, использовали недавно или можете использовать.

Меропенем Кabi может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые из них могут влиять на Меропенем Кabi.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используется для лечения эпилепсии). Не следует использовать Меропенем Кabi, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Оральные антикоагулянты (используются для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности.

Ваш врач решит, следует ли использовать меропенем.

Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, прежде чем получать лечение меропенемом. Небольшое количество этого лекарства может попасть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли использовать меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако Меропенем Кabi был связан с головной болью, онемением или покалыванием кожи (парестезией) и непроизвольными мышечными движениями, приводящими к быстрым и неконтролируемым движениям тела (конвульсиям), сопровождающимся обычно потерей сознания. Любой из этих эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем Кabi содержит натрий.

Это лекарство содержит 45,13 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 2,3% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых

Если у вас есть ситуация, требующая контроля потребления натрия, сообщите вашему врачу или медсестре.

3. Как использовать Меропенем Кabi 500 мг

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, в которой она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Нормальная доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграмм) до 2 г (грамм). Обычно вам вводится одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам могут вводить дозу реже.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется в зависимости от возраста и веса ребенка. Нормальная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенем Кabi на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, вводится взрослая доза.

Как использовать Меропенем Кabi

• Меропенем Кabi будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно Меропенем Кabi будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны проходят обучение для введения Меропенем Кabi в домашних условиях. Инструкции для этого приведены в этом листке-вкладыше (в разделе, озаглавленном "Инструкции по введению Меропенем Кabi самостоятельно или другому человеку в домашних условиях"). Следуйте точно инструкциям по введению Меропенем Кabi, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.
• Ваша инъекция не должна быть смешана с или добавлена к растворам, содержащим другие лекарства.
• Время инъекции может составлять примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводится Меропенем Кabi.
• Инъекции должны быть введены обычно в одно и то же время каждый день.

Если вы использовали больше Меропенем Кabi, чем должны были

Если вы случайно использовали больше дозы, чем было назначено, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

Если вы забыли использовать Меропенем Кabi

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если это почти время для введения следующей инъекции, не получайте пропущенную.

Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенем Кabi

Не прекращайте Меропенем Кabi, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, прекратите лечение Меропенем Кabi и обратитесь к врачу немедленно. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Затруднение дыхания, свист или трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая:
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в результатах анализов крови, контролирующих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти могут быть признаками синдрома DRESS.
  • Тяжелую кожную сыпь, пузырьки на коже, содержащие гной, или отслоение кожи, которые могут быть связаны с высокой лихорадкой и болями в суставах.
  • Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как круглые красные пятна, часто с пузырьками в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой формы (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

Симптомы включают:

• Затруднение дыхания, когда вы не ожидаете.
• Красный или коричневый цвет мочи.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, обратитесь к врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (боль в желудке).
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд на коже.
• Боль и воспаление.
• Повышение количества тромбоцитов в крови (устанавливается в анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как работает ваша печень.

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает уменьшение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонными к образованию синяков), повышение количества определенных белых кровяных клеток, уменьшение количества других белых кровяных клеток и повышение количества определенного вещества, называемого "билирубином". Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как работают ваши почки.
• Чувство онемения (парестезия).
• Инфекции во рту или влагалище, вызванные грибком (афта).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится Меропенем Кabi.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

Очень редкие(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Припадки (конвульсии).
• Острое нарушение сознания и путаница (делирий).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меропенем Кabi 500 мг

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Инъекция

После восстановления: Восстановленные растворы для инъекции должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием инъекции не должно превышать:

• 3 часа, если хранить при температуре до 25°C;

• 12 часов, когда хранить в холодильнике (2-8°C).

Инфузия

После восстановления: Восстановленные растворы для инфузии должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием инфузии не должно превышать:

• 6 часов, если хранить при температуре до 25°C, когда Меропенем Кabi растворен в хлориде натрия 0,9%;

• 24 часа, если хранить в холодильнике (2-8°C), когда Меропенем Кabi растворен в хлориде натрия 0,9%;
• 1 час, если хранить при температуре до 25°C, когда Меропенем Кabi растворен в растворе декстрозы 5%;
• 8 часов, если хранить в холодильнике (2-8°C), когда Меропенем Кabi растворен в растворе декстрозы 5%.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно.

Если не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

Не замораживать восстановленный раствор.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема Кabi

• Активное вещество - меропенем (тригидрат). Каждый флакон объемом 20 мл или бутылка объемом 100 мл содержит 500 мг меропенема (безводного).
• Другим компонентом является карбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меропенем Кabi - это белый или светло-желтый порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии в флаконе.

Он выпускается в стеклянных флаконах объемом 20 мл и бутылках объемом 100 мл.

Упаковки содержат 1 или 10 флаконов/бутылок.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18, 08005 – Барселона

Испания

Производитель

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Терамо

Италия

или

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Meropenem Kabi 500 мг Порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора

Австрия

Meropenem Fresenius Kabi 500 мг Порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии / Пудра для раствора для инъекции или инфузии / Порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора

Бельгия

Meropenem Kabi 500 мг

Болгария

Meropenem Kabi 500 мг, κ?νις για εν?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση

Кипр

Meropenem Kabi

Чехия

Meropenem Fresenius Kabi

Дания

Meropenem Kabi 500 мг

Эстония

Meropenem Kabi 500 мг Порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора

Германия

Meropenem Kabi 500 мг, κ?νις για δι?λυμαπρος ?νεση ? ?γχυση

Греция

Meropenem Kabi 50 мг

Венгрия

Meropenem 500 мг Порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии

Ирландия

Meropenem Kabi 500 мг Порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора

Латвия

Meropenem Kabi 500 мг Милтеляй инъекciniam арба инфузинiam тирпалуи

Литва

Meropenem Kabi 500 мг Порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора

Meropenem Fresenius Kabi 500 мг, Порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора,

Норвегия

Раствор

Польша

Meropenem Kabi

Португалия

Meropenem Kabi 500 мг Порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора

Румыния

Meropenem Kabi 500 мг Порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии

Испания

Meropenem Kabi 500 мг Порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора

Meropenem Fresenius Kabi 500 мг, Порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора,

Швеция

Раствор

Meropenem Kabi 500 мг Порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора

Словения

Meropenem Kabi 500 мг

Словакия

Великобритания

Meropenem 500 мг Порошок для приготовления раствора для инъекции или инфузии

Эта инструкция была пересмотрена в мае 2022 года.

Советы/санитарное образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не имеют эффекта на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не реагирует на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что они могут выжить и даже размножаться, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Использование антибиотиков с осторожностью может помочь уменьшить возможности того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает вам лечение антибиотиками, это только для лечения вашей текущей болезни. Следование следующим советам поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут остановить действие антибиотика.

1. Очень важно, чтобы вы получали правильную дозу антибиотика в правильное время и в течение правильного количества дней. Читайте инструкции на этикетке и если вы не понимаете что-то, спросите своего врача или фармацевта.
2. Не принимайте антибиотик, если он не был назначен специально вам, и используйте его только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
3. Не принимайте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если они имели подобную инфекцию.
4. Не давайте антибиотики, которые были назначены вам, другим людям.
5. Если у вас остался антибиотик после лечения, как было указано вашим врачом, принесите его в аптеку для правильной утилизации.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по введению Меропенема Кabi самостоятельно или другому человеку в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители и опекуны обучены вводить Меропенем Кabi в домашних условиях.

Внимание – Вы должны вводить это лекарство самостоятельно или другому человеку в домашних условиях только после того, как врач или медсестра обучили вас.

Как приготовить это лекарство

• Лекарство должно быть смешано с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет вам, какое количество растворителя использовать.
• Используйте лекарство сразу после приготовления. Не замораживайте его.

1. Мойте руки и хорошо их вытирайте. Подготовьте чистую рабочую поверхность.
2. Удалите флакон (или бутылку) Меропенема Кabi из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Проверьте, что флакон целый и не поврежден.
3. Удалите цветную крышку и очистите резиновую пробку ватной палочкой, смоченной в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.
4. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь концов.
5. Вытяните рекомендуемое количество "Воды для инъекции" стерильной шприцей. Количество жидкости, которое вам нужно, указано в следующей таблице:

Доза Меропенема Кabi Количество "Воды для инъекции", необходимое для разведения

500 мг (миллиграмм) 10 мл (миллилитр)

1 г (грамм) 20 мл

1,5 г 30 мл

2 г 40 мл

Обратите внимание:Если количество Меропенема Кabi, которое вам назначили, больше 1 г, вам понадобится использовать более одного флакона Меропенема Кabi. Затем вы можете вытянуть жидкость из флаконов в одну шприц.

1. Проколите центр резиновой пробки иглой шприца и введите рекомендуемое количество "Воды для инъекции" в флакон/флаконы Меропенема Кabi.
2. Удалите иглу из флакона и хорошо встряхните его в течение 5 секунд или до тех пор, пока все порошок не растворится. Очистите резиновую пробку еще раз новой ватной палочкой, смоченной в спирте, и дайте ей высохнуть.
3. С полным введением поршня шприца внутрь шприца, снова проколите резиновую пробку иглой. Затем вы должны держать шприц и флакон и поворачивать флакон вверх дном.
4. Держа конец иглы внутри жидкости, вытяните весь жидкость из флакона в шприц.
5. Удалите иглу и шприц из флакона и утилизируйте пустой флакон в подходящем контейнере.
6. Держите шприц вертикально, с иглой вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырька, которая могла образоваться в жидкости, поднялась в верхнюю часть шприца.
7. Удалите воздух из шприца, аккуратно нажимая на поршень, пока воздух не выйдет.
8. Если вы используете Меропенем Кabi в домашних условиях, утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии правильно. Если ваш врач решит прекратить лечение, утилизируйте неиспользованный Меропенем Кabi правильно.

Введение инъекции

Вы можете вводить это лекарство через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную линию.

Введение Меропенема Кabi через периферический внутривенный катетер

1. Удалите иглу из шприца и утилизируйте ее осторожно в контейнерах, предназначенных для острых предметов.
2. Очистите конец периферического внутривенного катетера ватной палочкой, смоченной в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку канюли и подключите шприц.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение 5 минут.
4. Как только вы закончите вводить антибиотик и шприц будет пуст, удалите его и промойте линию так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
5. Закройте крышку канюли и утилизируйте шприц осторожно в контейнерах, предназначенных для острых предметов.

Введение Меропенема Кabi через порт или центральную линию

1. Удалите крышку порта или линии, очистите конец линии ватной палочкой, смоченной в спирте, и дайте ему высохнуть.
2. Подключите шприц и медленно нажимайте на поршень, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение 5 минут.
3. Как только вы закончите вводить антибиотик, удалите шприц и промойте линию так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.

1. Поместите новую чистую крышку на центральную линию и утилизируйте шприц осторожно в контейнерах, предназначенных для острых предметов.