МЕРОПЕНЕМ АККОРДФАРМА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Меропенем Аккордфарма 500 мг порошок для инъекционного и инфузионного раствора ЕФГ

Меропенем

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Аккордфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема Аккордфарма
3. Как использовать Меропенем Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меропенема Аккордфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Аккордфарма и для чего он используется

Меропенем Аккордфарма относится к группе препаратов, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, разрушая бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Меропенем используется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей старше 3 месяцев:

• Инфекция, поражающая легкие (пневмония).
• Инфекции бронхов и легких у пациентов с муковисцидозом.
• Сложные инфекции мочевыводящих путей.
• Сложные инфекции в брюшной полости.
• Инфекции, которые вы можете приобрести во время и после родов.
• Сложные инфекции кожи и мягких тканей.
• Бактериальный менингит (воспаление оболочек мозга).

Меропенем Аккордфарма может быть использован для лечения пациентов с нейтропенией, у которых есть лихорадка, которая, как предполагается, может быть вызвана бактериальной инфекцией.

Меропенем Аккордфарма может быть использован для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меропенема Аккордфарма

Не используйте Меропенем Аккордфарма:

• если вы аллергичны к меропенему или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»).
• Если вы аллергичны к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку вы также можете быть аллергичны к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Меропенема Аккордфарма, если:

• У вас есть проблемы со здоровьем, такие как проблемы с печенью или почками.
• У вас была тяжелая диарея после приема других антибиотиков.

Вы можете развить положительную реакцию на тест (тест Кумбса), который указывает на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых кожных реакций (см. раздел 4). Если это произойдет, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, чтобы они могли лечить симптомы.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, если вы заметите желтушную окраску кожи и глаз, зуд кожи, темную мочу или светлый стул. Это может быть признаком проблем с печенью, которые ваш врач должен проверить.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Меропенема Аккордфарма.

Использование Меропенема Аккордфарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Это потому, что Меропенем Аккордфарма может повлиять на действие некоторых препаратов, и некоторые из этих препаратов могут повлиять на Меропенем Аккордфарма.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Пробенецид (используется для лечения подагры).
• Валпроевая кислота/валпроат натрия/валпромид (используется для лечения эпилепсии). Меропенем Аккордфарма не должен быть использован, поскольку он может уменьшить эффект валпроата натрия.
• Оральный антикоагулянт (используется для лечения или предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Предпочтительно избегать использования меропенема во время беременности. Ваш врач решит, должен ли быть использован меропенем.

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, прежде чем получать лечение меропенемом. Небольшое количество этого препарата может попасть в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должен ли быть использован меропенем во время лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Меропенем был связан с головной болью и онемением или покалыванием в коже (парестезией). Любой из этих побочных эффектов может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Меропенем может вызывать непроизвольные мышечные движения, что может привести к тому, что тело человека будет быстро и неконтролируемо трястись. Это обычно сопровождается потерей сознания. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете этот побочный эффект.

Меропенем Аккордфарма содержит натрий.

Этот препарат содержит 45,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 500 мг. Это эквивалентно 2,25% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Если у вас есть ситуация, требующая контроля потребления натрия, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как использовать Меропенем Аккордфарма

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Использование у взрослых

• Доза зависит от типа инфекции, которую вы имеете, от области тела, в которой она находится, и от ее тяжести. Ваш врач решит, какую дозу вам нужно.
• Нормальная доза у взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно вам будет введена одна доза каждые 8 часов. Однако, если ваши почки не функционируют хорошо, вам может быть введена доза реже.

Использование у детей и подростков

• Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с помощью возраста и веса ребенка. Нормальная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема Аккордфарма на каждый килограмм (кг) веса ребенка. Обычно вводится одна доза каждые 8 часов. Детям, которые весят более 50 кг, будет введена взрослая доза.

Как использовать Меропенем Аккордфарма

Меропенем Аккордфарма будет введен вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.

• Обычно Меропенем Аккордфарма будет введен вам вашим врачом или медсестрой.
• Однако некоторые пациенты, родители или опекуны обучены вводить Меропенем Аккордфарма дома. Инструкции для этого приведены в этой инструкции (в разделе, озаглавленном «Инструкции по введению Меропенема Аккордфарма самостоятельно или другому человеку дома»). Следуйте точно инструкциям по введению Меропенема Аккордфарма, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.
• Ваша инъекция не должна быть смешана с другими или добавлена к другим растворам, содержащим другие препараты.
• Инъекция может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач скажет вам, как вводить Меропенем Аккордфарма.
• Инъекции должны быть введены примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы использовали больше Меропенема Аккордфарма, чем должно быть

Если вы случайно использовали больше дозы, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно. В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли использовать Меропенем Аккордфарма

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны получить ее как можно скорее. Однако, если почти время следующей инъекции, не получайте пропущенную.

Не используйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Меропенемом Аккордфарма

Не прекращайте использование Меропенема Аккордфарма, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете любой из этих признаков и симптомов, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Признаки и симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже.
• Отек лица, губ, языка или других частей тела.
• Нехватку воздуха, свист или трудности с дыханием.
• Тяжелые кожные реакции, включая:
• Тяжелые реакции гиперчувствительности с лихорадкой, кожной сыпью и изменениями в результатах анализов крови, контролирующих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Это могут быть признаки синдрома DRESS.
• Тяжелую красную сыпь, пузырьки на коже, содержащие гной, или отслоение кожи, которые могут быть сопровождены высокой лихорадкой и болями в суставах.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут появиться как красные круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на теле, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона) или более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (неизвестно)

Симптомы включают:

• Нехватку воздуха, когда вы не ожидаете.
• Красную или коричневую мочу.

Если вы заметите любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в животе (в желудке).
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Кожная сыпь, зуд кожи.
• Боль и воспаление.
• Повышение количества тромбоцитов в крови (определяется в анализе крови).
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как функционирует ваша печень.

Редкие (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Изменения в крови. Это включает снижение количества тромбоцитов (что может сделать вас более склонным к образованию синяков), повышение количества определенных типов белых кровяных клеток, снижение количества других белых кровяных клеток и повышение количества билирубина. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Изменения в анализах крови, включая тесты, показывающие, как функционируют ваши почки.
• Онемение или покалывание (парестезия).
• Инфекции во рту или влагалище, вызванные грибком (афта).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах, где вводится Меропенем.
• Другие изменения в крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.
• Снижение уровня калия в крови (что может вызвать слабость, мышечные спазмы, онемение и нарушения сердечного ритма).
• Проблемы с печенью. Желтушная окраска кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый стул. Если вы заметите эти признаки или симптомы, немедленно проконсультируйтесь с врачом

Редкие (может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Судороги (припадки).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Меропенема Аккордфарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Инъекция

После восстановления: Восстановленные растворы для внутривенного введения должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенного введения не должно превышать 1 час при хранении при контролируемой комнатной температуре (15-25°C).

Инфузия

После восстановления: Восстановленные растворы для внутривенной инфузии должны быть использованы немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать 1 час.

Не замораживайте восстановленный раствор.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенема Accordpharma

Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг меропенема безводного.

Другим компонентом является безводный карбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Меропенем Accordpharma представляет собой белый или светло-желтый порошок для приготовления раствора для инъекции и инфузии во флаконе.

Меропенем Accordpharma выпускается в упаковках по 1 или 10 флаконов. Не все размеры упаковок могут быть коммерчески доступны.

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ул. Lutomierska 50,

Пабянице

95-200

Польша

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Советы/санитарное образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не имеют эффекта против инфекций, вызванных вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактерией, не реагирует на лечение антибиотиком. Одной из наиболее распространенных причин этого является то, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что они могут выжить и даже размножаться, несмотря на антибиотик.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Использование антибиотиков с осторожностью может помочь уменьшить возможность того, что бактерии станут устойчивыми к ним.

Когда ваш врач назначает вам лечение антибиотиком, оно предназначено только для лечения вашей текущей болезни. Внимание к следующим советам поможет предотвратить появление бактерий, устойчивых к антибиотику, которые могут остановить его активность.

1. Очень важно, чтобы вы получали правильную дозу антибиотика, необходимое количество раз и в течение правильного количества дней. Прочитайте инструкции в листке-вкладыше и, если вы не понимаете что-то, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он объяснил вам.
2. Не используйте антибиотик, если он не был назначен вам специально, и используйте его только для лечения инфекции, для которой он был назначен.
3. Не используйте антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если они имели подобную инфекцию.
4. Не давайте другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
5. Если у вас остался антибиотик после того, как вы прошли лечение, как указал ваш врач, принесите его в аптеку, чтобы он был утилизирован должным образом.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по введению Меропенема Accordpharma самостоятельно или другому человеку дома

Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены введению Меропенема Accordpharma дома.

Внимание – Вы должны вводить это лекарственное средство самостоятельно или другому человеку дома только после того, как врач или медсестра обучили вас.

• Лекарственное средство должно быть смешано с другим жидкостью (растворителем). Ваш врач скажет вам, какое количество растворителя использовать.
• Используйте лекарственное средство сразу после его приготовления. Не замораживайте его.

Как подготовить это лекарственное средство

1. Вымойте руки и хорошо высушите их. Подготовьте чистую рабочую поверхность.

1. Удалите флакон Меропенема Accordpharma из упаковки. Проверьте флакон и дату истечения срока годности. Проверьте, что флакон целый и не поврежден.

1. Удалите цветную крышку и очистите резиновую пробку ватным шариком, смоченным в спирте. Дайте резиновой пробке высохнуть.

1. Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь кончиков.

1. Извлеките рекомендуемое количество стерильной "Воды для инъекции" шприцем. Количество жидкости, которое вам нужно, показано в таблице ниже:

Обратите внимание:Если количество Меропенема Accordpharma, которое вам назначили, больше 1 г, вам понадобится использовать более одного флакона Меропенема Accordpharma. Затем вы можете извлечь жидкость из флаконов в шприц.

1. Проколите центр резиновой пробки иглой шприца и введите рекомендуемое количество "Воды для инъекции" во флакон/флаконы Меропенема Accordpharma.

1. Удалите иглу из флакона и хорошо встряхните его в течение 5 секунд или до тех пор, пока все порошок не растворится. Очистите резиновую пробку еще раз ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте ей высохнуть.

1. С пистонетом шприца, полностью введенным внутрь, снова проколите резиновую пробку иглой. Затем вы должны держать шприц и флакон и поворачивать флакон снизу вверх.

1. Держа кончик иглы в жидкости, потяните пистонет и извлеките всю жидкость из флакона в шприц.

1. Удалите иглу и шприц из флакона и утилизируйте пустой флакон в подходящем контейнере.

1. Держите шприц вертикально, с иглой, обращенной вверх. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы любая пузырьковая жидкость поднялась в верхнюю часть шприца.

1. Удалите воздух из шприца, аккуратно нажимая на пистонет, пока воздух не выйдет.

1. Если вы используете Меропенем Accordpharma дома, утилизируйте использованные иглы и системы для инфузии должным образом. Если ваш врач решит прекратить ваше лечение, утилизируйте неиспользованный Меропенем Accordpharma должным образом.

Введение инъекции

Вы можете вводить это лекарственное средство через периферический внутривенный катетер или через порт или центральную линию.

Введение Меропенема Accordpharma через периферический внутривенный катетер

1. Удалите иглу из шприца и утилизируйте ее осторожно в специальных контейнерах для острых предметов.

1. Очистите конец периферического внутривенного катетера ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте ему высохнуть. Откройте крышку канюли и подключите шприц.

1. Медленно нажмите на пистонет шприца, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение 5 минут.

1. Как только вы закончили вводить антибиотик и шприц стал пустым, удалите его и промойте линию так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.

1. Закройте крышку канюли и утилизируйте шприц осторожно в специальных контейнерах для острых предметов.

Введение Меропенема Accordpharma через порт или центральную линию

1. Удалите крышку порта или линии, очистите конец линии ватным шариком, смоченным в спирте, и дайте ему высохнуть.

1. Подключите шприц и медленно нажмите на пистонет, чтобы ввести антибиотик равномерно в течение 5 минут.

1. Как только вы закончили вводить антибиотик, удалите шприц и промойте линию так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.

Поместите новую чистую крышку на центральную линию и утилизируйте шприц осторожно в специальных контейнерах для острых предметов.