Mepivacaina normogen 30 mg/ml solucion inyectable efg

Протокол: информация для пациента

МепивакаинаНормоген30мг/мл раствор для инъекцийEFG

Гидрохлорид мепивакаина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, стоматологу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл

3. Как использовать Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл является местным анестетиком, который обезболивает конкретную область, чтобы предотвратить или минимизировать боль. Этот препарат используется для местных стоматологических процедур у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (приблизительный вес тела составляет примерно 20 кг). В состав входит активное вещество мепивакаина гидрохлорид и он принадлежит к группе нервных анестетиков.

Нет применения Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл:

• если вы аллергины на мепивакаин или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6);
• если вы аллергины на другие местные анестетики того же класса (например, лидокаин, бупивакаин);
• если у вас:
• • сердечные заболевания из-за аномалии электрического импульса, который вызывает сердцебиение (грубые нарушения проводимости);
  • неуправляемая эпилепсия;
• детям младше 4 лет (вес примерно 20 кг)

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим стоматологом перед началом использования Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл:

• если у вас серьезные сердечные заболевания;
• если у вас серьезная анемия;
• если у вас высокое кровяное давление (грубая гипертония или не леченная);
• если у вас низкое кровяное давление;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас серьезная болезнь печени;
• если у вас серьезная болезнь почек;
• если у вас болезнь, которая влияет на нервную систему и вызывает неврологические нарушения (портфирия);
• если у вас высокая кислотность крови (ацидоз);
• если у вас плохая кровообращение;
• если ваше общее состояние здоровья ухудшилось;
• если у вас воспаление или инфекция в области инъекции.

Если у вас есть одна из этих ситуаций, поговорите с вашим стоматологом. Он или она сможет решить, нужно ли уменьшить дозу.

Иные лекарства и Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл

Поговорите с вашим стоматологом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, в частности:

• другие местные анестетики;
• лекарства, используемые для лечения жжения и язв желудка и кишечника (например, циметидин);
• лекарства, используемые для успокоения и седации;
• лекарства, используемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические препараты);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• лекарства, используемые для лечения гипертонии (пропранолол).

Использование Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл с пищей

Избегайте еды, даже жевания жвачки, пока вы не восстановите нормальную чувствительность, чтобы предотвратить риск того, что вы можете поцарапать губы, внутреннюю часть щек или язык, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом, стоматологом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лучше всего, как меру предосторожности, избегать использования этого продукта во время беременности, если это не Absolutely необходимо.

Рекомендуется, чтобы матери, кормящие грудью, не кормили грудью в течение 10 часов после анестезии с этим продуктом.

Вождение и использование машин

Этот препарат может оказать небольшое влияние на способность вести машину и использовать машины. Вы можете испытывать головокружение (что включает в себя чувство «кружения», усталость и нарушения зрения) и потерю сознания после введения этого препарата (см. раздел 4). Вы не должны покидать стоматологический кабинет, пока вы не восстановите свои навыки (обычно через 30 минут) после стоматологического процедурного.

Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) соды в каждом картечке, что, по сути, является «свободным от соды».

Использование в спортсменах

Сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа контроля допинга.

Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл должен использоваться только под наблюдением стоматологов, ортодонтов или других квалифицированных врачей, путем медленной местной инъекции.

Они определят правильную дозу и ее корректируют в зависимости от процедуры, возраста, веса и общего состояния здоровья.

Должно использоваться минимальная необходимая доза для эффективной анестезии. Этот препарат вводится в виде инъекции в полость рта.

Если Вам назначено больше Мепивакаина Нормоген 30 мг/мл, чем необходимо

Следующие симптомы могут быть признаками токсичности из-за избыточной дозы местных анестетиков: возбуждение, чувство онемения губ и языка, колющие и жгучие ощущения вокруг рта, головокружение, боли в глазах и ухе и звон в ушах, мышечная rigidez или мышечные спазмы, низкое кровяное давление и низкая или нерегулярная частота сердечных сокращений. Если Вы испытываете любой из этих эффектов, инъекцию следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр (Тел. 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к Вашему врачу или стоматологу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После введения Мепиваканина Нормоген 30 мг/мл может появиться один или несколько следующих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек): Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, десен, языка и/или горла и затруднение дыхания, сиплость/астма, уртикария: эти могут быть признаками гиперчувствительности (аллергических реакций или аналогичных аллергических реакций;
• Боль из-за повреждения нерва (нейропатическая боль);
• Чувство жжения, колющих и онемения кожи без видимой физической причины вокруг рта (парестезия);
• Аномальное чувство внутри и вокруг рта (гипоэстезия);
• Металлический вкус, нарушение вкуса, потеря чувства вкуса (дисестезия);
• Лёгкое головокружение;
• Тремор;
• Потеря сознания, припадок (конвульсия), кому;
• Синcope;
• Безумие, дезориентация;
• Нарушения речи, чрезмерная болтовня;
• Нервозность, возбуждение;
• Нарушения равновесия (дезориентация);
• Сонливость;
• Заблудливая видимость, проблемы с фокусировкой на конкретном объекте, нарушения зрения;
• Чувство вращения (вертиго);

• Неспособность сердца сжиматься эффективно (кардиальная астения), быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фibrilляция желудочков), сильная и сдавливающая боль в груди (ангина пекторис);
• Нарушения координации сердечных сокращений (дисциплинарные нарушения,

блокада AV), аномальный сердечный ритм (брадикардия), аномальный быстрый сердечный ритм (тахикардия), пульсации;

• Низкое артериальное давление;
• Увеличение кровотока (гиперемия);
• Затруднение дыхания, аномально быстрая или медленная дыхательная деятельность;
• Быстрые вдохи;
• Чувство головокружения, рвота, язвы на языке или деснах, отек языка, губ или десен;
• Избыточное потоотделение;
• Мышечные спазмы;
• Охлаждение;
• Отек в месте введения.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Высокое артериальное давление;

Возможные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Эйфория, тревога/нервозность;
• Невольные движения глаз, проблемы с глазами, как сужение зрачка, опущение верхнего века (как в синдроме Хорна), разведение зрачка, смещение глазного яблока в заднюю часть орбиты из-за изменения объема орбиты (называемогоенофтальмией), двойное зрение или потеря зрения;
• Нарушения слуха, такие как шум в ушах, гиперчувствительность к звукам;
• Неспособность сердца сжиматься эффективно (миокардная депрессия);
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• Изменение цвета кожи с дезориентацией, кашлем, дыханием и быстрым сердцебиением, потоотделением: эти могут быть признаками недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• Быстрая или затрудненная дыхательная деятельность, сонливость, головная боль, неспособность мыслить и сонливость, которые могут быть признаками высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапния);
• Нарушение голоса (рончение);
• Отек языка, губ, десен, высокая продукция слюны;
• Утомление, чувство слабости, чувство тепла, боль в месте введения;
• Нарушение нерва.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или стоматологу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей. Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке картриджа и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите явные признаки разрушения.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Администрация лекарства должна произойти сразу после открытия картриджа. Ненужная жидкость должна быть утилизирована.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к своему стоматологу, врачу или аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Мепиваканина Нормоген 30 мг/мл

Активное вещество — мепиваканина гидрохлорид

1 мл инъекционной формы содержит 30,00 мг мепиваканина гидрохлорида.

В каждом картридже 1,7 мл инъекционной формы содержится 51 мг мепиваканина гидрохлорида.

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций

Aспект продукт и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой прозрачную и бесцветную растворную форму.

Мепиваканина Нормоген 30 мг/мл представлена в стеклянных картриджах.

Упаковка, содержащая 1 картридж 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 100 картриджей по 1,7 мл.

Возможно, не будут продаваться все размеры упаковки.

Tитуль регистрации и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Fecha последней проверки этого проспекта:Июль2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS)http://www.aemps.gob.es