МЕПИВАКАИН НОРМОГЕН 30 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мормоген30мг/мл раствор для инъекцийЕФГ

Мепивакаин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, дантистом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мепивакаина Нормогена 30 мг/мл
3. Как использовать Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мепивакаина Нормогена 30 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл и для чего он используется

Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл является местным анестетиком, который онемляет определенную область для предотвращения или минимизации боли. Это лекарство используется для местных стоматологических процедур у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (вес тела примерно 20 кг). Он содержит активное вещество мепивакаин гидрохлорид и относится к группе анестетиков нервной системы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мепивакаина Нормогена 30 мг/мл

Не используйте Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл:

• если вы аллергичны к мепивакаину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим местным анестетикам той же группы (например, лидокаину, бупивакаину);
• если у вас:
• • сердечные расстройства из-за аномалии электрического импульса, вызывающего сердечный сокращение (тяжелые нарушения проводимости);
  • не контролируемая эпилепсия;
• Дети младше 4 лет (вес тела примерно 20 кг)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим дантистом перед началом использования Мепивакаина Нормогена 30 мг/мл:

• Если у вас есть тяжелые сердечные расстройства;
• Если у вас есть тяжелая анемия;
• Если у вас высокое кровяное давление (тяжелая или не контролируемая гипертония);
• Если у вас низкое кровяное давление (гипотония);
• Если у вас эпилепсия;
• Если у вас есть печеночная болезнь;
• Если у вас есть почечная болезнь;
• Если у вас есть болезнь, влияющая на нервную систему и вызывающая неврологические расстройства (порфирия);
• Если у вас высокая кислотность крови (ацидоз);
• Если у вас плохая кровообращение;
• Если ваше общее состояние здоровья ухудшилось;
• Если у вас воспалена или инфицирована область инъекции.

Если любая из этих ситуаций применима к вам, поговорите с вашим дантистом. Он или она смогут решить, следует ли уменьшить дозу.

О

Сообщите вашему дантисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, в частности:

• другие местные анестетики;
• лекарства, используемые для лечения изжоги и язвы желудка и кишечника (например, циметидин);
• успокаивающие и седативные лекарства;
• лекарства, используемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• лекарства, используемые для лечения гипертонии (пропранолол).

У

Избегайте есть, даже жевать жвачку, пока не восстановите нормальную чувствительность, чтобы предотвратить риск того, что вы можете укусить губы, внутреннюю часть щек или язык, особенно дети.

Е

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, дантистом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно, как меру предосторожности, избегать использования этого продукта во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Рекомендуется кормящим матерям не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии этим продуктом.

С

Это лекарство может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Может возникнуть головокружение (включая чувство "кружения", усталость и нарушения зрения) и потеря сознания после введения этого лекарства (см. раздел 4). Вы не должны покидать стоматологический кабинет, пока не восстановите свои способности (обычно через 30 минут) после стоматологической процедуры.

М

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на картридж, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

У

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат допинг-контроля

3. Как использовать Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл

Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл должен использоваться только под наблюдением квалифицированных дантистов, стоматологов или других медицинских специалистов путем медленной местной инъекции.

Они определят правильную дозу и отрегулируют ее в зависимости от процедуры, вашего возраста, веса и общего состояния здоровья.

Следует использовать самую низкую необходимую дозу для достижения эффективной анестезии. Это лекарство вводится в полость рта.

Если вам введено больше Мепивакаина Нормогена 30 мг/мл, чем необходимо

Следующие симптомы могут быть признаками токсичности из-за чрезмерной дозы местных анестетиков: возбуждение, онемение губ и языка, покалывание и жжение вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, мышечная жесткость или спазмы, низкое кровяное давление и низкая или нерегулярная частота сердечных сокращений. Если вы испытываете любой из этих эффектов, введение инъекции должно быть немедленно прекращено, и необходимо обратиться за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема внутрь, обратитесь в Токсикологическую службу (тел. 91 562 04 20), указав препарат и полученную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или дантистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения Мепивакаина Нормогена 30 мг/мл может возникнуть один или несколько следующих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): Головная больа

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• Кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, десен, языка и/или горла и затруднение дыхания, свистящее дыхание/астма, крапивница (уртикария): это могут быть симптомы гиперчувствительности (аллергические реакции или подобные аллергии;
• Боль из-за повреждения нерва (нейропатическая боль);
• Чувство жжения, покалывания и онемения кожи без видимой причины вокруг рта (парестезия);
• Нарушение чувствительности внутри и вокруг рта (гипоестезия);
• Металлический вкус, нарушение вкуса, потеря вкуса (дисгевзия);
• Головокружение (легкая дезориентация);
• Дрожь;
• Потеря сознания, судорога, кома;
• Обморок;
• Спутанность сознания, дезориентация;
• Нарушения речи, чрезмерная речь;
• Тревога, возбуждение;
• Нарушение равновесия (дезэквилибриум);
• Сонливость;
• Нарушение зрения, проблемы с фокусировкой зрения;
• Чувство вращения (вертиго);

• Нарушение сердечной деятельности (сердечная недостаточность), быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция желудочков), сильная боль в груди (стенокардия);
• Нарушения сердечного ритма (нарушения проводимости, атриоventрикулярный блок), замедленный и аномальный сердечный ритм (брадикардия), ускоренный аномальный сердечный ритм (тахикардия), сердцебиение;

Низкое кровяное давление;

• Увеличение кровотока (гиперемия);
• Затруднение дыхания, аномально медленное или быстрое дыхание;
• Зевота;
• Чувство головокружения, тошнота, язвы во рту или на деснах, отек языка, губ или десен;
• Чрезмерное потоотделение;
• Мышечные спазмы;
• Озноб;
• Отек в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление;

Возможные побочные эффекты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Эйфория, тревога/нервозность;
• Непроизвольные движения глаз, проблемы с глазами, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (синдром Горнера), расширение зрачка, смещение глазного яблока назад в орбите из-за изменений в объеме орбиты (энофтальм), двойное зрение или потеря зрения;
• Нарушения слуха, такие как звон в ушах, повышенная чувствительность слуха;
• Нарушение сердечной деятельности (миокардиальная депрессия);
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• Изменения цвета кожи с дезориентацией, кашлем, быстрым дыханием и сердечным ритмом, потоотделением: это могут быть симптомы недостатка кислорода в тканях (гипоксия);
• Быстрое или затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, невозможность думать и сонливость, которые могут быть признаками высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапния);
• Нарушение голоса (хрипота);
• Отек во рту, губах, языке и деснах, повышенное слюноотделение;
• Усталость, чувство слабости, чувство жара, боль в месте инъекции;
• Повреждение нерва.

С

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или дантистом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Мепивакаина Нормогена 30 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Введение лекарства должно производиться сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего дантиста, врача или фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мепивакаина Нормогена 30 мг/мл

Активное вещество - мепивакаин гидрохлорид

1 мл раствора для инъекций содержит 30,00 мг мепивакаина гидрохлорида.

Каждый картридж 1,7 мл раствора для инъекций содержит 51 мг мепивакаина гидрохлорида.

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций

А

Это лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

Мепивакаин Нормоген 30 мг/мл выпускается в стеклянных картриджах

Упаковка, содержащая 1 картридж по 1,7 мл.

Упаковка, содержащая 50 картриджей по 1,7 мл

Упаковка, содержащая 100 картриджей по 1,7 мл

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Т

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Ф

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es