МЕПИВАКАИН Б. БРАУН 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мепивакаїн B. Braun 10 мг/мл раствор для инъекций

Мепивакаїн Гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мепивакаїн B. Braun 10 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Мепивакаїна B.Braun 10 мг/мл
3. Как использовать Мепивакаїн B. Braun 10 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мепивакаїна B. Braun 10 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мепивакаїн B. Braun 10 мг/мл и для чего он используется

Мепивакаїн является препаратом, принадлежащим к группе местных и региональных анестетиков амидного типа, и показан для местной анестезии путем инфильтрации, эпидуральной и каудальной анестезии, блокады периферических нервов, нервных сплетений и паравертебральных блокад.

В зависимости от количества, используемого для анестезии, он полностью устранит боль или вызовет частичную потерю чувствительности.

Он используется перед операцией или различными медицинскими обследованиями для предотвращения или облегчения боли в области вашего тела, где будет проводиться процедура.

2. Что вам нужно знать перед использованием Мепивакаїна B.Braun 10 мг/мл

Мепивакаїн B. Braun 10 мг/мл не должен быть введен:

• если вы аллергичны к мепивакаїну гидрохлориду или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим местным анестетикам, например, бупивакаїну, лидокаїну;
• если у вас есть тяжелые нарушения свертываемости крови;
• если у вас есть дегенеративные заболевания нервной системы;
• если у вас есть серьезные проблемы с проводимостью импульсов сердца или другие сердечные проблемы;
• если у вас есть не контролируемая эпилепсия;
• если у вас повышено внутричерепное давление;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Мепивакаїна B. Braun 10 мг/мл:

• если у вас есть серьезные проблемы с сердечным ритмом или есть какие-либо сердечные заболевания;
• если у вас есть дегенеративные заболевания нервной системы;
• если вы пожилой человек;
• если у вас плохое общее состояние;
• если у вас есть заболевания печени (гепатит);
• если у вас есть нарушения функции почек (нефрит);
• если у вас есть заболевания, связанные с сужением кровеносных сосудов, атеросклероз (уплотнение артерий);
• если вы можете быть в группе риска малигной гипертермии (осложнение, включающее внезапное повышение температуры, мышечную жесткость и почечную недостаточность);
• если у вас есть эпилепсия;
• если у вас есть воспаление и/или инфекция в месте инъекции;
• если у вас есть заболевание крови, называемое порфирией.

Доза, которую вы получите, будет тщательно контролироваться, чтобы избежать токсических реакций на ваше сердце или нервы и мозг.

Вас будут тщательно наблюдать во время введения мепивакаїна, чтобы обнаружить как можно скорее любые осложнения, которые могут повлиять на функцию сердца, кровообращение или нервные и мозговые функции, и предоставить любое необходимое лечение в случае таких осложнений.

Другие препараты и Мепивакаїн B. Braun 10 мг/мл

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Введение Мепивакаїна B. Braun 10 мг/мл вместе с следующими препаратами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения:

• сильные обезболивающие;
• другие местные анестетики;
• некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• общие анестетики, такие как эфир;
• препараты, вызывающие сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикция);
• гепарин,антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертываемость крови), нестероидные противовоспалительные препараты и заменяющие плазму препараты (препараты, используемые при кровопотере). Ваша функция свертываемости крови будет тщательно контролироваться, если вы получаете любой из этих препаратов;
• ингибиторы цитохрома PYP 1A2 (такие как ципрофлоксацин, эноксацин или флувоксамина);
• препараты, используемые для лечения изжоги и язвы желудка и кишечника (такие как циметидин);
• Пропранолол.

Мепивакаїн обычно не комбинируется с другими местными анестетиками.

Использование у детей и пожилых людей

Дети и пожилые люди требуют меньших доз, чем молодые или средневозрастные взрослые.

Не должен использоваться у детей младше 1 года.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременными, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этого препарата.

Во время беременности Мепивакаїн B. Braun 10 мг/мл будет введен только после тщательного рассмотрения показаний и если ваш врач считает это абсолютно необходимым. Ваш врач примет все возможные меры предосторожности, чтобы избежать вреда вам или вашему нерожденному ребенку.

Мепивакаїн не является препаратом первого выбора для эпидуральной анестезии в акушерстве.

Этот препарат будет введен во время лактации только если ваш врач считает это необходимым. Если такое введение необходимо, грудное вскармливание должно быть прервано до 24 часов после окончания лечения.

Вождение и использование машин:

Мепивакаїн B. Braun 10 мг/мл может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач скажет вам, можете ли вы водить или использовать машины.

Мепивакаїн B.Braun 10 мг/мл содержит натрий

Ампулы по 5 мл:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую ампулу по 5 мл, что означает, что он практически не содержит натрия.

Ампулы по 10 мл:

Этот препарат содержит 27,6 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле по 10 мл, что эквивалентно 1,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Ампулы по 20 мл:

Этот препарат содержит 55,1 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле по 20 мл, что эквивалентно 2,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Мепивакаїн B. Braun 10 мг/мл

Мепивакаїн B. Braun 10 мг/мл вводится внутрикожно, субкуратно, внутримышечно, периартикулярно, эпидурально или периневрально.

Он будет введен только медицинским персоналом, и ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Всегда должна использоваться самая маленькая необходимая доза для достижения желаемой анестезии. Дозировка должна быть индивидуально скорректирована в зависимости от возраста и веса пациента, а также от особенностей каждого случая.

У пациентов с заболеваниями печени, почек, сердца, общим плохим состоянием и у пожилых людей необходима особая осторожность и тщательная коррекция дозы.

Ваш врач попросит вас говорить с ним/ней во время введения препарата, чтобы убедиться, что вы сознательны.

Ваше артериальное давление может быть измерено время от времени.

Если вам будет введено больше Мепивакаїна B. Braun 10 мг/мл, чем должно быть:

Передозировка может вызвать признаки и симптомы интоксикации. Тяжесть симптомов зависит от введенной дозы. Может наблюдаться следующее:

1. Симптомы в центральной нервной системе:

Легкая интоксикация:

Онемение и покалывание в области рта, металлический вкус, нарушения слуха и зрения, зевота, тревога, беспокойство, озноб, мышечные спазмы, тошнота, рвота, дезориентация.

Умеренная интоксикация:

Нарушения речи, сонливость, тошнота, рвота, головокружение, сонливость, спутанность сознания, тремор, кореобразные движения, судороги, мидриаз, тахипноэ.

Тяжелая интоксикация:

Рвота (риск асфиксии), паралич сфинктера, потеря мышечного тонуса и рефлексов, ступор, нарушение дыхания, паралич дыхания, кома, смерть.

1. Симптомы в сердечно-сосудистой системе

Легкая интоксикация:

Сердцебиение, гипертония, тахикардия, тахипноэ.

Умеренная интоксикация:

Тахикардия, аритмии, гипоксия, бледность.

Тяжелая интоксикация:

Тяжелая гипоксия и цианоз, первичная сердечная недостаточность, гипотония, аритмии (брадикардия, фибрилляция предсердий, асистолия).

В таких случаях вам будет предоставлено необходимое лечение для нормализации и стабилизации функций вашего сердца, кровообращения и дыхания, а затем для контроля судорог и других тяжелых нервных симптомов. Это включает в себя введение кислорода и дополнительных препаратов, в основном для нормализации функции и кровообращения сердца.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 652 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Чувство жжения, покалывания и онемения кожи (парестезия) и головокружение.
• Медленный и аномальный сердечный ритм (брадикардия).
• Гипотония.
• Гипертония.
• Тошнота.
• Рвота.

Не часто встречающиеся (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Головокружение (легкая дезориентация).
• Тремор.
• Депрессия центральной нервной системы.
• Потеря сознания.
• Судороги (включая эпилептические приступы).
• Нарушения речи, такие как трудность артикуляции звуков и слов (дисартрия) и чрезмерная говорливость (логорея).
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах (ацифены).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• Анафилактические/анафилактоидные реакции.
• Аллергические реакции.
• Боль, вызванная повреждением нерва (нейропатия).
• Периферический нейронный ущерб.
• Арахноидит.
• Диплопия (паралич мышц глаз).
• Кардиоаррест.
• Стенокардия.
• Нарушения координации сердечных сокращений (атриовентрикулярный блок).
• Аритмия сердца.
• Затруднение дыхания.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Эйфория.
• Тревога/нервозность.
• Неспособность сердца сокращаться эффективно (депрессия миокарда).

Побочные эффекты, вызванные ошибками использования

Может возникнуть обширная спинная анестезия (полная) при случайном внутритекальном введении во время плановой эпидуральной анестезии, в результате использования слишком большого объема или неправильного положения пациента (при использовании неизобарных растворов).

Первые признаки - беспокойство, шепот и сонливость, которые могут привести к потере сознания и остановке дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мепивакаїна B. Braun 10 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Мепивакаїн B. Braun 10 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке (после CAD). Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Содержимое ампул должно быть использовано сразу после открытия. После открытия неиспользованная часть раствора должна быть уничтожена. Для одноразового использования. Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мепивакаины B. Braun 10 мг/мл

Другие вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов в достаточном количестве.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мепивакаина B. Braun 10 мг/мл представляет собой инъекционное решение, которое выпускается в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) объемом 5, 10 и 20 мл. Выпускается в упаковках по 1 ампуле и 100 ампул.

Возможно, что не все форматы будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: июль 2020

Подробная и актуальная информацияо этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям(AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Мепивакаина B. Braun 10 мг/мл должна использоваться только врачами с опытом в региональной анестезии и методах реанимации или под их наблюдением. Должны быть доступны средства реанимации при введении местных анестетиков. Следует вводить минимальную эффективную дозу. Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от особенностей каждого случая.

Посология

Следует использовать минимальную необходимую дозу для достижения желаемой анестезии. Дозировка должна корректироваться индивидуально в зависимости от возраста и веса пациента, а также от особенностей каждого случая.

Максимальная доза для взрослых:

Анестезия путем инфильтрации

Доза не должна превышать 200 мг. Только в ограниченных случаях, в тканях с низкой васкуляризацией, можно использовать дозы до 400 мг после оценки соотношения пользы и риска этих высоких доз.

Каудальная и эпидуральная анестезия, периферический блок нервов:

Доза не должна превышать 300 мг.

Максимальная суточная доза составляет 1г.

Мепивакаина B. Braun 10 мг/мл инъекционное решение может вводиться непрерывно.

Для различных типов использования рекомендуются следующие дозы:

• При блокаде нескольких сегментов общая доза не должна превышать максимально рекомендуемую дозу.

Для получения более подробной информации о дозах, применяемых для анестезии конкретных нервов или для определенных анестезиологических методов, обратитесь к стандартным учебникам.

Пациенты пожилого возраста

Может быть необходимо применять более низкие дозы для пациентов пожилого возраста или тех, кто находится в плохом общем состоянии.

Педиатрическая популяция

Максимальные дозы для детей от 1 года:

• Максимальная доза: 5 мг/кг веса тела.
• Введение в ткани с выраженной системной абсорбцией: до 3 мг/кг веса тела.
• Каудальная анестезия: 5 мг/кг веса тела.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью не требуется снижение дозы для хирургической анестезии.

При длительных блокадах, например, при повторном введении, повторные дозы мепивакаины должны быть снижены на 50% у пациентов с печеночной болезнью степени C (классификация Чайлд-Пью) и общая доза за 24 часа не должна превышать 750 мг мепивакаины.

Почечная недостаточность

Не требуется снижение дозы для хирургической анестезии в течение 24 часов у пациентов с дисфункцией почек.

Введение:

• Внутрикожно, подкожно, внутримышечно, периартикулярно для анестезии путем инфильтрации.
• Периневрально или эпидурально для блокады нервной проводимости.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не находится внутри сосуда. Введение должно осуществляться медленно и фракционно.

Основные правила, которые следует соблюдать:

1. Выбрать минимальную возможную дозировку.
2. Использовать иглу подходящего размера.
3. Вводить медленно с несколькими аспирациями в двух плоскостях (поворот иглы на 180°).

Следует быть非常 осторожным, чтобы избежать случайного внутривенного введения. Необходимо осуществлять тщательную аспирацию.

1. Контролировать артериальное давление.
2. Учитывать премедикацию. Премедикация должна включать профилактическое введение атропина и - в зависимости от количества анестетика, которое будет введено, - барбитурата короткого действия.
3. Если необходимо, прекратить введение антикоагулянтов перед введением местного анестетика.
4. Учитывать общие и специфические противопоказания для различных методов местной или региональной анестезии.

Для эпидуральной анестезии следует вводить тестовую дозу, состоящую из 3 - 4 мл местного анестетика с добавлением адреналина (1: 200 000), перед полной дозой, поскольку внутривенное введение адреналина быстро обнаруживается по увеличению частоты сердечных сокращений. Частоту сердечных сокращений необходимо измерять повторно в течение 5 минут после введения тестовой дозы.

Следует принимать меры предосторожности, чтобы избежать случайного внутривенного введения. Тщательная аспирация и тестовая доза являются необходимыми.

Следует поддерживать вербальный контакт с пациентом, и частоту сердечных сокращений необходимо измерять повторно в течение 5 минут после введения тестовой дозы. Аспирацию необходимо повторить перед введением основной дозы. Основную дозу следует вводить медленно и, особенно при увеличении дозы, поддерживать постоянный контакт с пациентом. Введение должно быть немедленно прекращено при первых симптомах токсичности.

Перед введением местного анестетика необходимо убедиться, что имеется необходимое оборудование для реанимации, например, источник кислорода, средства для обеспечения проходимости дыхательных путей и лекарства для экстренного лечения токсических реакций, и что они доступны немедленно.