МЕПАКТ 4 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

МЕПАКТ 4 мг порошок для концентрата для дисперсии для инфузии.

мифамуртида

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое МЕПАКТ и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования МЕПАКТА

1. Как использовать МЕПАКТ

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение МЕПАКТА

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МЕПАКТ и для чего он используется

МЕПАКТ содержит активное вещество мифамуртиду, подобное компоненту клеточной стенки некоторых бактерий. Он стимулирует иммунную систему, чтобы помочь вашему организму уничтожить опухолевые клетки.

МЕПАКТ используется для лечения остеосаркомы (рака костей) у детей, подростков и молодых взрослых (в возрасте от 2 до 30 лет). Он используется после хирургического удаления опухоли и химиотерапии для уничтожения оставшихся раковых клеток и снижения риска рецидива рака.

2. Что вам нужно знать перед началом использования МЕПАКТА

Не используйте МЕПАКТ:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к мифамуртиде или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если вы используете препараты, содержащие циклоспорин или другие ингибиторы кальцинейрина, или высокие дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (см. ниже «Использование других препаратов»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования МЕПАКТА:

• если у вас есть или были проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как тромбоз, кровотечение или васкулит. Во время лечения МЕПАКТом вы будете находиться под пристальным наблюдением. Если ваши симптомы не исчезают со временем или ухудшаются, вам необходимо связаться с вашим врачом, поскольку возможно, что вам придется отложить или прекратить лечение МЕПАКТом.

• если у вас есть история бронхиальной астмы или других респираторных расстройств. Перед использованием МЕПАКТА проконсультируйтесь с вашим врачом о том, следует ли вам продолжать использовать препараты для астмы во время использования МЕПАКТА.

МЕПАКТ.

• если у вас есть история воспалительных или аутоиммунных заболеваний или вы были лечены кортикостероидами или другими препаратами, которые могут повлиять на вашу иммунную систему.

• Если у вас есть аллергические реакции на препараты, включая сыпь, одышку и высокое кровяное давление. Если вы испытываете ухудшение симптомов, вам необходимо связаться с вашим врачом, поскольку эти симптомы могли быть вызваны МЕПАКТом.

• если у вас есть проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота и потеря аппетита. Если ваши проблемы усиливаются, вам необходимо связаться с вашим врачом, поскольку они могли быть вызваны МЕПАКТом при использовании с химиотерапией.

• если вы испытываете озноб или дрожь, или чувствуете жар. Вам необходимо измерить температуру, поскольку вы можете иметь лихорадку. Наличие лихорадки с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропения) может быть признаком тяжелой инфекции.

В разделе 4 содержится подробная информация о предостережениях и мерах предосторожности, связанных с побочными эффектами, которые могут возникнуть во время приема этого препарата.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет, поскольку нет информации о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Другие препараты и МЕПАКТ

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие любое из следующих веществ:

• циклоспорин, такролимус, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения трансплантированных органов, и другие иммунодепрессанты, используемые, например, для лечения псориаза (кожного заболевания).

• противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или диклофенак, используемые для лечения головных болей, лихорадки или боли. Не используйте МЕПАКТ, если вы принимаете НПВП в высоких дозах.

• кортикостероиды для лечения воспалений, аллергий или астмы. Необходимо избегать регулярного использования кортикостероидов при использовании МЕПАКТА, поскольку он может повлиять на то, как работают эти препараты.

Рекомендуется разделять время введения МЕПАКТА и доксорубицина или других препаратов, если они сочетаются в одном химиотерапевтическом режиме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

МЕПАКТ не был испытан на беременных женщинах. Следовательно, МЕПАКТ не должен использоваться во время беременности, ни у женщин детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции. Используйте эффективный метод контрацепции, если получаете лечение МЕПАКТом.

Неизвестно, проникает ли МЕПАКТ в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Некоторые очень частые или частые побочные эффекты лечения МЕПАКТом (такие как головокружение, вертиго, усталость и размытое зрение) могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

МЕПАКТ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать МЕПАКТ

Доза и продолжительность лечения

МЕПАКТ будет вводиться только под наблюдением специалиста. Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза МЕПАКТА составляет 2 мг/м2 площади поверхности тела. Ему будет вводиться дважды в неделю (с интервалом не менее трех дней) в течение первых 12 недель, а затем один раз в неделю в течение следующих 24 недель.

Программа лечения может быть скорректирован для того, чтобы он соответствовал вашему химиотерапевтическому режиму. Нет необходимости прерывать программу МЕПАКТА, если ваша химиотерапия задерживается; вам необходимо завершить 36 недель (9 месяцев) лечения МЕПАКТом без перерывов.

Как вводится МЕПАКТ

Лиофилизированный порошок необходимо реконструировать в жидкую суспензию, профильтровать с помощью предоставленного фильтра и затем разбавить перед использованием. Инфузия МЕПАКТА проводится直接 в вену (внутривенно) в течение примерно 1 часа. Это будет сделано вашим врачом или медсестрой, которые также будут наблюдать за вами в это время. Нет необходимости госпитализироваться для получения МЕПАКТА. Его также можно вводить амбулаторным пациентам.

Если вы используете больше МЕПАКТА, чем следует

Вы можете испытать более тяжелые побочные эффекты, такие как лихорадка, озноб, усталость, тошнота, рвота, головная боль, высокое или низкое кровяное давление. В случае передозировки свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы прерываете лечение МЕПАКТом

Не прерывайте лечение МЕПАКТом до завершения программы лечения без предварительной консультации с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, МЕПАКТ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство пациентов испытывали озноб, лихорадку и усталость, особенно во время первой инфузии МЕПАКТА. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и временные и могут быть лечены вашим врачом, например, с помощью парацетамола для лихорадки. Когда используется вместе с химиотерапией, лечение МЕПАКТом часто может вызывать проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота и потеря аппетита.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• если лихорадка или озноб сохраняются более 8 часов после введения дозы МЕПАКТА, поскольку это может быть признаком инфекции, или
• если вы испытываете сыпь или другие респираторные проблемы (свистящее дыхание) или

• если вы испытываете любые проблемы с желудком.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• лихорадка, озноб/дрожь, слабость, усталость или общее недомогание

• тошнота и/или рвота, диарея или запор

• головная боль или головокружение

• тахикардия

• высокое или низкое кровяное давление

• потеря аппетита

• потливость

• боль, которая может быть общей болью, болью в мышцах и/или суставах и болью в спине, груди, животе, руках или ногах
• кашель, проблемы с дыханием или одышка

• низкая температура тела

• низкий уровень эритроцитов

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• окрашивание кожи или слизистых в синий цвет из-за недостатка кислорода

• значительное увеличение частоты или силы сердечных сокращений

• отеки в руках или ногах, или в других местах

• боль в груди

• диспепсия, потеря аппетита или потеря веса

• местные реакции в месте инъекции или введения катетера, такие как покраснение, отек, инфекция или другие реакции.
• эритема или покраснение, отек кожи, зуд, сухость, бледность или кратковременное покраснение
• воспаление кожи, сухожилий, мышц или других тканей, поддерживающих тело
• воспаление вены

• боль в животе, в верхней части или в грудной стенке; вздутие или боль в животе; изжога или боль в печени
• другие виды боли, также в шее, плече, паху, костях или горле; послеоперационная боль

• мышечный спазм или скованность

• чувство холода

• усталость, головокружение или сонливость

• жжение, ощущение покалывания или онемения, снижение чувствительности или ощущение чувствительности без раздражителей
• непроизвольные подергивания

• обезвоживание

• низкий уровень калия в крови

• воспаление слизистых

• насморк, боль в горле или синусах

• инфекции верхних дыхательных путей (например, простуда) или мочевыводящих путей (например, инфекция мочевого пузыря)
• общая инфекция

• инфекция, вызванная вирусом простого герпеса

• продуктивный кашель, свистящее дыхание или затрудненное дыхание при нагрузке или обострение

• насморк или носовое кровотечение

• жидкость в плевральной полости

• кровь в моче, затруднение или боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание

• трудности со сном, депрессия, тревога или путаница

• головокружение

• звон в ушах

• размытое зрение

• выпадение волос

• больная менструация

• потеря слуха

• низкий уровень белых кровяных клеток с или без лихорадки, низкий уровень тромбоцитов

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных:

• чрезмерное накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение МЕПАКТА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «EXP».

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неоткрытый флакон:

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Реконструированная суспензия:

После реконструкции с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) храните при комнатной температуре (приблизительно 20°C - 25°C) и используйте в течение максимум 6 часов. Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки порчи.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит MEPACT

• Активное вещество - мифамуртид. Каждый флакон содержит 4 мг мифамуртида. После восстановления каждая мл содержит 0,08 мг мифамуртида.

• Другие компоненты - палмитоил-2-олеоил-сн-глицеро-3-фосфохолин (POPC) и

1,2-диолеоил-сн-глицеро-3-фосфо-L-серин соли моносодиевой (OOPS). См. раздел 2 «MEPACT содержит натрий».

Вид MEPACT и содержимое упаковки

MEPACT - это порошок или масса белого или слегка белесого цвета для концентрата для дисперсии для перфузии.

MEPACT поставляется в картонной коробке, содержащей:

• Флакон объемом 50 мл с пробкой из бутилового каучука серого цвета, алюминиевым покрытием и пластиковой ручкой.

• Стерильный фильтр, поставляемый в блистере.

Владелец разрешения на маркетинг:

Takeda France SAS

112 авеню Клебер

75116 Париж

Франция

Производитель:

Takeda Austria GmbH

Сент-Питер-Штрассе 25

A-4020 Линц

Австрия

Delpharm Novara S.r.l.

Виа Кроза, 86

28065 Черано (НО)

Италия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по подготовке MEPACT для внутривенной перфузии

Материалы, поставляемые в каждой коробке -

• 1 флакон MEPACT (мифамуртид)

• 1 фильтр для MEPACT

Материалы, необходимые, но не поставляемые -

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), мешок 100 мл

• Стерильная шприц объемом 60 или 100 мл для одноразового использования с соединением Luer

• 2 стерильные иглы для инъекций среднего калибра (18)

Рекомендуется, чтобы восстановление липосомальной суспензии проводилось в ламинарной кабине с использованием стерильных перчаток и асептических техник.

Необходимо дать лиофилизированному порошку достичь температуры около 20°C - 25°C перед его восстановлением, фильтрацией через поставляемый фильтр и разбавлением. Это занимает около 30 минут.

1. Удалите уплотнение с флакона и очистите пробку с помощью ватного тампона, смоченного в спирте.

1. Удалите фильтр из блистера и удалите крышку фильтра с иглой.

Затем введите иглу в флакон, проколов плотно пробку до тех пор, пока она не будет надежно закреплена. На этом этапе не следует удалять крышку соединения Luer фильтра.

1. Упакуйте мешок с 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), иглу и шприц (не поставляемые в коробке).
2. Очистите место на мешке с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), где будет вставлена игла, с помощью ватного тампона, смоченного в спирте.
3. Используя иглу и шприц, удалите из мешка 50 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. После удаления иглы из шприца, ее необходимо присоединить к фильтру, открывая крышку соединения Luer фильтра (рисунок 1).

1. Добавьте в флакон раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) путем медленного, но твердого нажатия на поршень шприца. Не следует удалять фильтр или шприц из флакона.
   1. Необходимо дать флакону постоять 1 минуту, чтобы обеспечить глубокое увлажнение сухого вещества.
   2. Затем энергично встряхните флакон в течение 1 минуты, сохраняя соединение фильтра и шприца.В течение этого времени липосомы образуются спонтанно (рисунок 2).

1. Можно удалить необходимую дозу из флакона, перевернув его и медленно удалив поршень шприца (рисунок 3). После восстановления каждая мл суспензии содержит 0,08 мг мифамуртида. Объем суспензии, который необходимо удалить в зависимости от дозы, рассчитывается следующим образом:

Объем, который необходимо удалить = [12,5 x рассчитанная доза (мг)] мл

Для большего удобства предоставлена следующая таблица соответствия:

1. Удалите шприц из фильтра и поместите новую иглу в шприц, содержащий суспензию. Очистите место инъекции на мешке с помощью ватного тампона, смоченного в спирте, и введите суспензию из шприца в исходный мешок, содержащий оставшиеся 50 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (рисунок 4).

1. Несколько раз осторожно встряхните мешок, чтобы смешать раствор.

1. Добавьте на этикетку мешка, содержащего восстановленную и разбавленную липосомальную суспензию, идентификацию пациента, время и дату.
2. Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 6 часов при комнатной температуре (приблизительно между 20°C - 25°C).
3. С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не будет использоваться немедленно, сроки и условия хранения продукта после открытия являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 6 часов при комнатной температуре.

Нет особых требований для его утилизации.