МЕНВЕО РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Menveo раствор для инъекций

Конъюгированная вакцина против менингококка серогрупп А, С, W-135 и Y

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам или вашему ребенку будет введено это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Menveo и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам или вашему ребенку будет введен Menveo
3. Как использовать Menveo
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Menveo
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Menveo и для чего он используется

Menveo - это вакцина, используемая для активной иммунизации детей (от 2 лет), подростков и взрослых, которые находятся в группе риска по воздействию бактерий Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W-135 и Y, с целью предотвращения инвазивных заболеваний.

Вакцина работает так, что заставляет ваш организм производить自己的 защиту (антитела) против этих бактерий.

Бактерии серогрупп А, С, W-135 и Y Neisseria meningitidis могут вызывать тяжелые инфекции, которые могут представлять угрозу для жизни пациента, такие как менингит или септикемия (отравление крови).

Menveo не может вызвать бактериальный менингит. Эта вакцина содержит белок (называемый CRM197) бактерии, вызывающей дифтерию. Menveo не защищает от дифтерии. Следовательно, вам (или вашему ребенку) необходимо будет получить другие вакцины, которые защитят от дифтерии, когда придет время или если ваш врач посоветует.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам или вашему ребенку будет введен Menveo

Menveo не должен быть введен вам или вашему ребенку, если

• у вас или вашего ребенка ранее была аллергическая реакция на активные вещества или на любой другой компонент этой вакцины (перечисленные в разделе 6)
• у вас или вашего ребенка ранее была аллергическая реакция на дифтерийный токсоид (вещество, используемое в нескольких вакцинах)
• у вас или вашего ребенка есть болезнь с высокой температурой. Однако легкая инфекция или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) не является сама по себе причиной для отсрочки вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам или вашему ребенку будет введен Menveo, если вы (или ваш ребенок):

• Имеете ослабленную иммунную систему. Есть ограниченная информация об эффективности Menveo у людей с ослабленной иммунной системой из-за использования иммунодепрессивных препаратов, ВИЧ-инфекции или других возможных причин. Возможно, что эффективность Menveo может быть снижена у таких людей.
• Имеете гемофилию или любое другое нарушение, которое препятствует правильному свертыванию крови. Это касается людей, которые находятся под лечением антикоагулянтами.
• Получаете лечение, которое блокирует часть иммунной системы, известную как активация комплемента, например экулизумаб. Даже если вы были вакцинированы Menveo, вы все равно имеете повышенный риск инвазивного заболевания, вызванного бактерией Neisseria meningitidis серогрупп А, С, W-135 и Y.

Может произойти обморок, чувство потери сознания или другие реакции, связанные со стрессом, в ответ на любую инъекцию с помощью иглы. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас была такая реакция в прошлом.

Эта вакцина имеет возможность защищать только от бактерий менингококка серогрупп А, С, W-135 и Y. Она не защищает от других типов бактерий менингококка, не относящихся к серогруппам А, С, W-135 и Y, или от других причин менингита или септикемии (отравления крови).

Как и любая вакцина, Menveo может не защитить 100% всех вакцинированных людей.

Если вы или ваш ребенок получили дозу Menveo более года назад и продолжаете находиться в группе повышенного риска по воздействию бактерий менингококка серогрупп А, может быть рассмотрена возможность введения дозы ревакцинации для поддержания защиты. Ваш врач посоветует, следует ли вам получить дозу ревакцинации и когда это следует сделать.

Использование Menveo с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Menveo можно вводить одновременно с другими вакцинами, но предпочтительно вводить другие вакцины в противоположную руку от той, которая была использована для введения Menveo.

Среди этих вакцин есть: тетанус, дифтерия с пониженной дозой и коклюш без клеток (Tdpa), вирус папилломы человека (ВПЧ), желтая лихорадка, тиф (полисахарид Vi), японский энцефалит, бешенство, гепатит А и В и менингококка серогруппы Б (Bexsero).

Может быть снижение эффекта Menveo в случае его введения людям, которые принимают препараты,抑ающие иммунную систему.

Необходимо вводить вакцины в разных местах в случае одновременного введения нескольких вакцин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство. Возможно, что ваш врач или медсестра все равно порекомендует введение Menveo, если вы находитесь в группе повышенного риска по воздействию бактерий менингококка серогрупп А, С, W-135 и Y.

Вождение и использование машин

Не было проведено никаких исследований относительно влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Были описаны редкие случаи головокружения после вакцинации. Это может временно повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Menveo содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Menveo

Ваш врач или медсестра введут вам или вашему ребенку Menveo.

Обычно вакцину вводят в мышцу верхней части руки (дельтовидную) у детей (от 2 лет), подростков и взрослых. Ваш врач или медсестра постараются убедиться, что вакцина не будет введена в кровеносный сосуд и что она будет введена в мышцу, а не в кожу.

Вводится одна доза (0,5 мл) вакцины у детей (от 2 лет), подростков и взрослых.

Еще не установлена безопасность и эффективность Menveo у детей младше 2 лет. Данные, доступные для субъектов в возрасте от 56 до 65 лет, ограничены, и их нет для людей старше 65 лет.

Сообщите вашему врачу, если вам или вашему ребенку ранее была введена доза Menveo или другой вакцины против менингококка. Врач посоветует, нужна ли вам еще одна доза Menveo.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом, наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, описанные в ходе клинических испытаний, длились только один или два дня и обычно не были тяжелыми.

У детей (от 2 до 10 лет) побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний, описаны ниже.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10): сонливость, головная боль, раздражительность, чувство общего недомогания, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), индурация в месте инъекции (≤ 50 мм)

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10): изменения в привычках питания, тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, мышечная боль, суставная боль, озноб, температура ≥ 38°C, покраснение в месте инъекции (> 50 мм) и индурация в месте инъекции (> 50 мм)

Редко (могут встречаться до 1 человека из 100): зуд в месте инъекции

У подростков (от 11 лет) и взрослых наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний, описаны ниже.

Очень часто: головная боль, тошнота, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤ 50 мм), индурация в месте инъекции (≤ 50 мм), мышечная боль, чувство общего недомогания

Часто: кожная сыпь, покраснение в месте инъекции (> 50 мм), индурация в месте инъекции (> 50 мм), суставная боль, температура ≥ 38°C, озноб

Редко: головокружение, зуд в месте инъекции

Побочные эффекты, зарегистрированные во время коммерческого использования, включают:

Редко: увеличение лимфатических узлов.

Частота не известна: аллергические реакции, которые могут включать тяжелое отекание губ, рта и горла (которое может вызвать трудности с глотанием), трудности с дыханием со свистом (шум при дыхании) или кашлем, кожная сыпь и отекание рук, ног и лодыжек, потеря сознания, очень низкое кровяное давление; судороги (включая те, которые связаны с лихорадкой); нарушение равновесия; обморок; инфекция кожи в месте инъекции; отекание в месте инъекции, включая обширное отекание инъектированной конечности.

В случае тяжелой аллергической реакции немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Menveo

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Данные о стабильности показывают, что вакцина без вскрытия является стабильной в течение 24 часов при хранении при температуре 25°C. После этого периода Menveo следует использовать или утилизировать. Эта информация предназначена для того, чтобы руководить медицинскими работниками только в случае временного изменения температуры.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра займутся утилизацией этого лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Menveo

Одна доза (0,5 мл) содержит:

• Олигосахарид менингококка серогруппы А 10 мкг

Конъюгированный с белком CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 мкг

• Олигосахарид менингококка серогруппы С 5 мкг

Конъюгированный с белком CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 мкг

• Олигосахарид менингококка серогруппы W-135 5 мкг

Конъюгированный с белком CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 мкг

• Олигосахарид менингококка серогруппы Y 5 мкг

Конъюгированный с белком CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 мкг

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: хлорид натрия, дигидrogenфосфат натрия моногидрат, дигидrogenфосфат динатрия дигидрат и вода для инъекций.

См. раздел 2 "Menveo содержит натрий".

Внешний вид и содержание упаковки

Menveo - это раствор для инъекций.

Раствор прозрачный и бесцветный.

Раствор поставляется в флаконе (стекло типа I) с пробкой из бромобутиловой резины, покрытой этилен-тетрафторэтиленом (ETFE), и розовой защитной крышкой.

Одна доза (1 флакон) или 10 доз (10 флаконов) на упаковку. Каждый флакон содержит дозу 0,5 мл.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GSK Vaccines S.r.l.

Виа Фьорентина 1, 53100 - Сиена,

Италия.

Производитель:

GSK Vaccines S.r.l.

Беллария Росия, 53018 Совичилле (Сиена),

Италия.

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Вакцина представляет собой готовый к использованию раствор для инъекций.

Визуально осмотрите вакцину перед ее введением.

Вакцина представляет собой прозрачный и бесцветный жидкий раствор, практически свободный от видимых частиц. Не вводите вакцину, если вы заметите любые посторонние частицы или изменения внешнего вида.

Используйте подходящую для этого шприц и иглу, чтобы извлечь все содержимое флакона.

Перед инъекцией замените иглу на подходящую для введения. Убедитесь, что в шприце нет воздушных пузырьков перед введением вакцины.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Данные о стабильности показывают, что вакцина без вскрытия является стабильной в течение 24 часов при хранении при температуре 25°C. После этого периода Menveo следует использовать или утилизировать. Эта информация предназначена для того, чтобы руководить медицинскими работниками только в случае временного изменения температуры.