МЕЛИГЛИКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Б.

Инструкция: Информация для пациента

Мелигликс 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Мелигликс 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Мелигликс 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

ситagliптин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам лично, и его не следует давать другим людям. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как и ваши.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мелигликс и для чего он используется
2. Что вы должны знать перед приемом Мелигликса
3. Как принимать Мелигликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мелигликс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелигликс и для чего он используется

Мелигликс содержит активное вещество ситagliптин, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или тиазолидиндионами), которые снижают уровень сахара в крови, которые вы можете принимать для вашего диабета, вместе с планом упражнений и диеты.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм может производить слишком много сахара.

Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в организме. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца или почек, слепота и ампутация.

2. Что вы должны знать перед приемом Мелигликса

Не принимайте Мелигликс

• если вы аллергичны к ситagliптину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ситagliптина.

Были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимающих ситagliптин (см. раздел 4).

Появление пузырей на коже может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови.

Эти проблемы со здоровьем могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4).

• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• проблемы с почками в настоящее время или в прошлом
• аллергическая реакция на ситagliптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарство может вызвать гипогликемию, поскольку оно не действует, когда ваш уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, таким как сульфонилмочевина или инсулин, может произойти гипогликемия (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства с сульфонилмочевиной или инсулина.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Оно не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли лекарство безопасным и эффективным у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Мелигликс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярных сердечных сокращений и других проблем с сердцем). Вам может потребоваться проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете его с ситagliптином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Прием этого лекарства в комбинации с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины или работать без безопасной опоры.

Мелигликс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мелигликс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка (100 мг) с пленочным покрытием
• 1 раз в день
• перорально

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками (например, 25 мг или 50 мг). Вы можете принимать это лекарство с или без еды и напитков.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые снижают уровень сахара в крови.

Соблюдение диеты и выполнение упражнений может помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситagliптин.

Если вы приняли слишком много Мелигликса

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем вам было назначено, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Мелигликса

Если вы пропустили прием одной дозы, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующего приема, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Мелигликсом

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не назначит его вам, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием ситagliптина и свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты или рвоты, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая высыпание, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергии и другое лекарство для вашего диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситagliптина к метформину:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали различные виды расстройства желудка при начале приема комбинации ситagliптина и метформина вместе (часто)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситagliптина в комбинации с сульфонилмочевинами и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситagliптина и пиоглитазона:

Частые: газы, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситagliптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситagliптина в комбинации с инсулином (с или без метформина).

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситagliптина в клинических испытаниях или после его утверждения самостоятельно и/или с другими лекарствами для диабета:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа и боль в горле, остеоартроз, боль в руках или ногах.

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда могут потребовать диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мелигликса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мелигликса

• Активное вещество - ситagliптин.

Мелигликс 25 мг: каждая таблетка с пленочным покрытием содержит ситagliптин гидрохлорид, эквивалентный 25 мг ситagliптина.

Мелигликс 50 мг: каждая таблетка с пленочным покрытием содержит ситagliптин гидрохлорид, эквивалентный 50 мг ситagliптина.

Мелигликс 100 мг: каждая таблетка с пленочным покрытием содержит ситagliптин гидрохлорид, эквивалентный 100 мг ситagliптина.

• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрогенфосфат кальция, безводный (Е341), кросповидон тип Б (Е1202), стеарат магния (Е470b) и фумарат стеарила и натрия. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид Мелигликса и содержание упаковки

Мелигликс 25 мг: таблетки с пленочным покрытием розового цвета, круглые, размером 6,1 мм, с надписью "25" на одной стороне и гладкой на другой.

Мелигликс 50 мг: таблетки с пленочным покрытием светло-бежевого цвета, круглые, размером 8,1 мм, с надписью "50" на одной стороне и гладкой на другой.

Мелигликс 100 мг: таблетки с пленочным покрытием бежевого цвета, круглые, размером 10,1 мм, с надписью "100" на одной стороне и гладкой на другой.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток с пленочным покрытием.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

PHARMAZAC S.A.

31 Naousis Avenue., 104 47

Афины, Греция

тел.: +30 210 3418889-97

pharmazac@pharmazac.com

Производитель

Remedica Ltd.

Aharnon Avenue, Limassol Industrial Estate, 3056 Limasol

Кипр

тел.: +357 25553000

info@remedica.com.cy

Дополнительная информация

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)