МЕДИЦЕБРАН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицебран 5 мг таблетки

Метилфенидат гидрохлорид

Содержание инструкции

1. Что такое Медицебран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Медицебран
3. Как принимать Медицебран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медицебрана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицебран и для чего он используется

Для чего он используется

Медицебран используется для лечения "синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ).

• Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• Он используется только после того, как были попробованы методы лечения, не включающие лекарства, такие как терапия поведения и консультирование.

Медицебран не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Его безопасность и эффективность у этих пациентов не известны.

Как он действует

Медицебран улучшает активность определенных частей мозга, которые находятся в состоянии низкой активности. Лекарство может помочь улучшить внимание (уровень внимания), концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство принимается в рамках комплексной программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию и
• социальную терапию

Лечение Медицебраном должно быть начато только специалистом в области расстройств поведения у детей или подростков и должно проводиться под его наблюдением. Хотя СДВГ не имеет лекарства, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют:

• трудности с сидением на месте и
• трудности с концентрацией.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки борются с этим. Однако пациенты с СДВГ могут испытывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. У них могут быть трудности с поведением в доме, школе и других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Медицебран

Не принимайте Медицебран, если вы или ваш ребенок

• аллергичны к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• имеете проблемы с щитовидной железой
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
• имеете расстройство питания, не испытываете голода или не хотите есть, как при "анорексии нервозе"
• имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызвать боль в руках и ногах
• имели когда-либо проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушения сердечного ритма, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врожденный порок сердца
• имели когда-либо проблемы с кровеносными сосудами мозга, такие как инсульт, расширение или слабость части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• принимаете или принимали в течение последних 14 дней любой антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. "Принятие Медицебрана с другими лекарствами"
• имеете проблемы с психическим здоровьем, такие как:

• психопатическое расстройство или пограничное расстройство личности
• необычные мысли или видения или заболевание, называемое "шизофренией"
• признаки тяжелого расстройства настроения, такие как:
• суицидальные мысли
• тяжелая депрессия, чувство глубокой печали, пренебрежения и отчаяния
• мания, чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок испытываете что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок примете метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как принять Медицебран, если вы или ваш ребенок

• имеете проблемы с печенью или почками
• имеете проблемы с глотанием или проглатыванием целых таблеток
• имели когда-либо судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или любые изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
• имели когда-либо проблемы с злоупотреблением алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками.
• являетесь женщиной и начали менструировать (см. раздел "Беременность и лактация")
• имеете трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или звуков и слов (тики)
• имеете повышенное кровяное давление
• имеете проблемы с сердцем, не указанные в предыдущем разделе "Не принимайте"
• имеете проблемы с психическим здоровьем, не указанные в предыдущем разделе "Не принимайте". Другие проблемы с психическим здоровьем включают:

• изменения настроения (от маниакального к депрессивному, известного как "биполярное расстройство")
• агрессивное или враждебное поведение, или ухудшение агрессии
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• вера в вещи, которые не реальны (бред)
• чувство подозрительности (парanoia)
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения
• чувство депрессии или вины

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок испытываете что-либо из вышеперечисленного перед началом лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарства влияют на вас или вашего ребенка.

Во время лечения дети и подростки могут испытывать внезапные, длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно проконсультироваться с врачом, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Проверки, которые ваш врач проведет перед началом лечения с метилфенидатом

Чтобы решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка, ваш врач проверит с вами следующие аспекты:

• лекарства, которые вы или ваш ребенок принимаете
• наличие семейных случаев внезапной необъяснимой смерти
• другие заболевания, которые вы или ваша семья (например, проблемы с сердцем) могут иметь
• состояние вашего или вашего ребенка здоровья; например, если у них есть перепады настроения, необычные мысли или если они испытывали такие чувства в прошлом
• наличие случаев тиков в вашей семье (трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или звуков и слов)
• возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые вы или ваш ребенок имели когда-либо или которые имели другие члены вашей семьи.

Ваш врач объяснит вам конкретно, есть ли риск развития изменений настроения (от маниакального к депрессивному, известного как биполярное расстройство) у вас или вашего ребенка. Ваш врач также проверит историю психического здоровья вас или вашего ребенка и проверит, есть ли у членов вашей семьи истории суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Таким образом, вы поможете вашему врачу решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка. Возможно, ваш врач решит, что вам или вашему ребенку необходимы другие медицинские исследования перед началом приема этого лекарства.

Анализы на наркотики

Это лекарство может давать положительные результаты в анализах на наркотики.

Спортсмены должны знать, что это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг.

Принятие Медицебрана с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

• принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), используемым для депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение кровяного давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием метилфенидата:

• другие лекарства для депрессии
• лекарства для серьезных проблем с психическим здоровьем.
• лекарства для эпилепсии.
• лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления.
• некоторые средства от кашля и простуды, компоненты которых могут повлиять на кровяное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом, когда вы покупаете такой продукт.
• лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения, принимаете ли вы или ваш ребенок какие-либо из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, прежде чем принять метилфенидат.

Перед операцией

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок собираетесь пройти операцию. Не следует принимать метилфенидат в день операции с определенными типами анестезии, поскольку это может вызвать внезапное повышение кровяного давления во время операции.

Принятие Медицебрана с пищей и напитками

Принятие Медицебрана с пищей может помочь облегчить боль в желудке, тошноту или рвоту.

Принятие метилфенидата с алкоголем

Не пейте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов, хотя не было исключено небольшое повышение риска сердечных дефектов во время использования в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваша дочь:

• имете половые отношения. Ваш врач поговорит с вами об антиконцепции.
• беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат.
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Возможно, метилфенидат попадет в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приема метилфенидата.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, сонливость, проблемы с фокусировкой или размытое зрение, иметь галлюцинации или другие побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, когда принимаете метилфенидат. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или лошади или восхождение на деревья.

Медицебран содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас или вашего ребенка есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Медицебран

Сколько принимать

Следуйте точно инструкциям по приему Медицебрана, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Ваш врач обычно начинает лечение с 5 мг метилфенидата один или два раза в день, на завтрак и обед, и постепенно увеличивает дозу, если необходимо.
• Ваш врач скажет вам, какую дозу вам нужно принимать каждый день.
• Обычно последняя доза не должна быть принята в течение 4 часов до сна, чтобы предотвратить нарушения сна.

Ваш врач проведет некоторые исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что Медицебран безопасен и будет полезен.
• после начала лечения - как минимум каждые 6 месяцев и даже чаще. Также они будут проводиться, когда будет изменена доза.

• эти исследования будут включать:

• контроль аппетита
• измерение роста и веса
• измерение кровяного давления и частоты сердечных сокращений
• оценку проблем, связанных с настроением, психическим состоянием или любыми другими редкими чувствами. Или если они ухудшились во время приема Медицебрана.

Как принимать

Это лекарство предназначено для приема внутрь.

Вы или ваш ребенок должны принимать Медицебран с небольшим количеством воды. Если необходимо, таблетки могут быть разделены на две части. Таблетки можно принимать с пищей или после еды.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может решить, что вам или вашему ребенку необходимо другое лечение.

Долгосрочное лечение

Медицебран не нужно принимать бесконечно. Если вы или ваш ребенок принимаете Медицебран более 1 года, ваш врач должен временно прекратить лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволяет проверить, все ли еще необходимо лекарство.

Неправильное использование Медицебрана

Если Медицебран не используется правильно, он может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависеть от лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков.

Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас.

Если вы или ваш ребенок принимаете слишком много Медицебрана

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много таблеток, немедленно позвоните врачу, в службу скорой помощи ближайшей больницы или в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, и скажите им, сколько таблеток было принято. Возможно, вам потребуется медицинское лечение.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, агитацию, тремор, увеличение неконтролируемых движений, мышечные сокращения, судороги (иногда с комой), чувство сильного счастья, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), пот, покраснение, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), повышение кровяного давления, расширение зрачков, сухость носа и рта, мышечные спазмы и потемнение мочи до красно-коричневого цвета, которые могут быть признаками аномального разложения мышц (рабдомиолиза).

Если вы или ваш ребенок пропустите прием Медицебрана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок пропустите дозу, подождите и примите следующую дозу в назначенное время.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение с Медицебраном

Если вы или ваш ребенок внезапно прекратите принимать это лекарство, могут возобновиться симптомы СДВГ или появиться нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может захотеть постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем прекратить лечение с Медицебраном.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ваш врач проинформирует вас об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете некоторые из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• изменения личности.
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм)

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• мысли или чувства самоубийства
• чувство или слышание вещей, которые не реальны, являются симптомами психоза
• неуправляемая речь и движения тела (синдром Туретта)
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затрудненное дыхание, трудности или проблемы с дыханием.
• изменения или нарушения настроения

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания).

Чрезвычайно редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• инфаркт
• кризис (приступы, эпилепсия с судорогами)
• отслоение кожи или красные пятна
• неуправляемые мышечные спазмы, поражающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, в результате недостаточного кровоснабжения мозга
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (могут быть признаками проблем с кровеносными сосудами в мозге)
• снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышению риска инфекций, и вызвать легче кровотечение и синяки
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и тяжелые судороги ("синдром нейролептической мальигнации"). Не совсем точно, что этот побочный эффект вызван метилфенидатом или другими лекарствами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестные: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных

• не желаемые мысли, которые повторяются
• обморок, боль в груди, затрудненное дыхание (могут быть признаками проблем с сердцем).

Если у вас есть какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Указаны другие побочные эффекты, и если они становятся серьезными, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• снижение аппетита
• головная боль
• чувство нервозности
• трудности со сном
• тошнота
• сухость во рту

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• боль в суставах
• повышенная температура (лихорадка)
• потеря волос или уменьшение их толщины (тонкие волосы)
• сонливость или онемение необычное
• потеря аппетита
• паническая атака
• снижение сексуального влечения
• боль в зубах
• зуд, сыпь или увеличение зуда красных пятен (крапивница)
• чрезмерное потоотделение
• кашель, боль в горле или раздражение горла и носа, затрудненное дыхание или боль в груди
• изменения артериального давления (обычно повышенное), быстрое сердцебиение (тахикардия), холодные руки и ноги
• агитация и дрожь, чувство головокружения, неуправляемые движения, чувство внутренней тревоги, необычная активность
• агрессивность, агитация, беспокойство, тревога, депрессия, стресс, раздражительность и аномальное поведение, трудности со сном, усталость
• боль в животе, диарея, тошнота, чувство дискомфорта, изжога, жажда и рвота. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться при приеме лекарства с пищей.

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• запор
• боль в груди
• кровь в моче
• двойное зрение или размытое зрение
• боль в мышцах, мышечные подергивания, мышечная жесткость
• повышение результатов анализов печени (наблюдаемое в анализах крови)
• гнев, чувство слез, повышенная осведомленность об окружающей среде, напряжение.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• изменения или нарушения сексуального влечения
• чувство дезориентации
• расширенные зрачки, проблемы со зрением
• отек груди у мужчин
• покраснение кожи, увеличение покраснения кожных пятен.

Чрезвычайно редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• инфаркт
• внезапная смерть
• мышечные спазмы
• маленькие красные пятна на коже
• воспаление или блокировка артерий в мозге
• анормальная функция печени, включая отказ печени и кому
• изменения результатов анализов, включая анализы печени и крови
• суицидальные мысли (включая совершенное самоубийство), аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо
• онемение пальцев ног и рук, покалывание и изменение цвета при холоде (от белого до синего, затем красного) ("феномен Рейно").

Неизвестные: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных

• мигрень
• очень высокая температура
• медленное или быстрое сердцебиение, или аритмия
• эпилептический приступ ("большие судороги")
• вера в вещи, которые не являются правдой, путаница
• сильная боль в животе с чувством дискомфорта и рвотой
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральный артериит или окклюзия)
• эректильная дисфункция
• длительные или болезненные эрекции, или увеличение количества эрекций
• неуправляемая речь
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание)
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открытие рта (тризм)
• заикание
• кровотечение из носа.

Влияние на рост

При использовании более года метилфенидат может замедлить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 из 10 детей.

• Может препятствовать увеличению веса или роста.
• Ваш врач тщательно проверит рост и вес вас или вашего ребенка, а также его питание.
• Если вы или ваш ребенок не растете так, как ожидается, то можно временно прекратить лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Медикебрана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарства от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Медикебрана

Активное вещество:метилфенидат гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 5 мг метилфенидата гидрохлорида, эквивалентного 4,35 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал, дигидрат фосфата кальция, моногидрат лактозы, магниевый стеарат.

Внешний вид Медикебрана и содержание упаковки:

Круглые таблетки белого цвета, маркированные буквой "S". Таблетки можно делить на две равные части.

Каждая упаковка содержит 20, 28, 30, 50 или 56 таблеток.

Коробки, содержащие таблетки в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдС-алюминия.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Кухловег 37

58638 Изерлон

Германия

Производитель:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Кухловег 37 58638 Изерлон

Германия

Местный представитель:

Лаборатории Фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Medikinet 5 мг таблетки

Дания: Medikinet 5 мг

Финляндия: Medikinet 5 мг

Исландия: Medikinet 5 мг таблетки

Люксембург: Medikinet 5 мг

Нидерланды: Medikinet 5 мг

Норвегия: Medikinet 5 мг

Польша: Medikinet 5 мг

Испания: Medicebran 5 мг

Швеция: Medikinet 5 мг

Великобритания: Medikinet 5 мг

Дата последнего обновления этого описания: сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.