МЕДИЦЕБРАН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Медицебран 10 мг таблетки

Метилфенидат гидрохлорид

Содержание инструкции

1. Что такое Медицебран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Медицебран
3. Как принимать Медицебран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Медицебрана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медицебран и для чего он используется

Для чего он используется

Медицебран используется для лечения "синдрома дефицита внимания и гиперактивности" (СДВГ).

• Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• Он используется только после того, как были попробованы методы лечения, не включающие лекарства, такие как терапия поведения и консультирование.

Медицебран не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Его безопасность и эффективность у этих пациентов не известны.

Как он действует

Медицебран улучшает активность определенных частей мозга, которые находятся в состоянии низкой активности. Лекарство может помочь улучшить внимание (уровень внимания), концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство принимается в рамках комплексной программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию и
• социальную терапию

Лечение Медицебраном должно быть начато только специалистом по поведенческим расстройствам у детей или подростков и должно проводиться под его наблюдением. Хотя СДВГ не имеет лечения, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ имеют:

• трудности с тем, чтобы оставаться неподвижными и
• трудности с концентрацией внимания.

Это не их вина, что они не могут делать этих вещей.

Многие дети и подростки борются с этим. Однако пациенты с СДВГ могут испытывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. У них могут быть трудности с поведением в доме, в школе и в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Медицебран

Не принимайте Медицебран, если вы или ваш ребенок

• аллергичны к метилфенидату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• имеете проблему с щитовидной железой
• имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
• имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
• имеете расстройство питания, не испытываете голода или не хотите есть, как при "анорексии нервозе"
• имеете очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль в руках и ногах
• имели когда-либо проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врожденный порок сердца
• имели когда-либо проблему с кровеносными сосудами мозга, такую как инсульт, расширение или слабость части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы), см. "Принятие Медицебрана с другими лекарствами"
• имеете проблемы с психическим здоровьем, такие как:

• психопатическое расстройство или пограничное расстройство личности
• необычные мысли или видения или заболевание, называемое "шизофренией"
• признаки тяжелого расстройства настроения, такого как:
• суицидальные мысли
• тяжелая депрессия, чувство глубокой печали, пренебрежения и отчаяния
• мания, чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок испытываете что-либо из вышеперечисленного. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок примете метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как принять Медицебран, если вы или ваш ребенок

• имеете проблемы с печенью или почками
• имеете проблемы с глотанием или глотаете целые таблетки
• имели когда-либо судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или любые изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
• имели когда-либо зависимость от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков.
• являетесь женщиной и начали менструировать (см. ниже раздел "Беременность и лактация")
• имеете трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или повторяете звуки и слова (тики)
• имеете повышенное кровяное давление
• имеете проблему с сердцем, не указанную в предыдущем разделе "Не принимайте"
• имеете проблему с психическим здоровьем, не указанную в предыдущем разделе "Не принимайте". Другие проблемы с психическим здоровьем включают:

• изменения настроения (от маниакального к депрессивному, что известно как "биполярное расстройство")
• агрессивное или враждебное поведение, или ухудшение агрессивности
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• вера в вещи, которые не реальны (бред)
• чувство подозрительности (паранойя)
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения
• чувство депрессии или вины

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок испытываете что-либо из вышеперечисленного перед началом лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарства влияют на вас или вашего ребенка.

Во время лечения дети и подростки могут внезапно испытывать длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно проконсультироваться с врачом, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она болезненна.

Проверки, которые ваш врач проведет перед началом лечения метилфенидатом

Чтобы решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка, ваш врач проверит с вами следующие аспекты:

• лекарства, которые вы или ваш ребенок принимаете
• если у вас или вашего ребенка есть семейная история внезапной необъяснимой смерти
• другие заболевания, которые вы или ваша семья (например, проблемы с сердцем) могут иметь
• как вы или ваш ребенок себя чувствуете; например, если у вас или вашего ребенка есть перепады настроения, необычные мысли или если у вас или вашего ребенка были такие чувства в прошлом
• если в вашей семье были случаи тиков (трудности с контролем повторяющихся движений некоторых частей тела или звуков и слов)
• возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые вы или ваш ребенок имели когда-либо или которые имели другие члены вашей семьи.

Ваш врач объяснит вам конкретно, есть ли риск того, что вы или ваш ребенок испытаете изменения настроения (от маниакального к депрессивному, что известно как биполярное расстройство). Ваш врач также проверит историю психического здоровья вас или вашего ребенка и проверит, есть ли у членов вашей семьи история суицидальных попыток, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Таким образом, вы поможете вашему врачу решить, является ли метилфенидат подходящим лекарством для вас или вашего ребенка. Возможно, ваш врач решит, что вам или вашему ребенку необходимы другие медицинские исследования перед началом приема этого лекарства.

Анализы на наркотики

Это лекарство может давать положительные результаты анализов на наркотики.

Спортсмены должны знать, что это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг.

Принятие Медицебрана с другими лекарствами

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

• принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), которое используется для лечения депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО с метилфенидатом может вызвать внезапное повышение кровяного давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете какие-либо из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием метилфенидата:

• другие лекарства для лечения депрессии
• лекарства для лечения тяжелых проблем с психическим здоровьем.
• лекарства для лечения эпилепсии.
• лекарства, используемые для снижения или повышения кровяного давления.
• некоторые средства от кашля и простуды, компоненты которых могут повлиять на кровяное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом, когда вы покупаете такой продукт.
• лекарства, которые разжижают кровь для предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть сомнения, включены ли какие-либо из лекарств, которые вы или ваш ребенок принимаете, в вышеуказанный список, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, прежде чем принять метилфенидат.

Перед операцией

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок собираетесь подвергнуться операции. Не следует принимать метилфенидат в день операции с определенным типом анестезии, поскольку это может вызвать внезапное повышение кровяного давления во время операции.

Принятие Медицебрана с пищей и напитками

Принятие Медицебрана с пищей может помочь облегчить боль в желудке, тошноту или рвоту.

Принятие метилфенидата с алкоголем

Не принимайте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого лекарства. Помните, что некоторые продукты питания и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Доступные данные не указывают на повышенный риск общих врожденных аномалий, хотя не было исключено небольшое повышение риска сердечных пороков во время его использования в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит вам больше информации об этом риске.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• иметь половые отношения. Ваш врач поговорит с вами об контрацепции.
• беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат.
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Возможно, метилфенидат попадет в грудное молоко. Следовательно, ваш врач решит, должны ли вы или ваша дочь кормить грудью во время приема метилфенидата.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, сонливость, проблемы с фокусировкой или размытое зрение, иметь галлюцинации или другие побочные эффекты, которые влияют на центральную нервную систему, когда принимаете метилфенидат. Если это происходит, может быть опасно выполнять определенные действия, такие как вождение, управление машинами, езда на велосипеде или лошади или лазание по деревьям.

Медицебран содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам или вашему ребенку, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед принятием этого лекарства.

3. Как принимать Медицебран

Сколько принимать

Следуйте точно инструкциям по приему Медицебрана, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

• Ваш врач обычно начинает лечение с 5 мг метилфенидата один или два раза в день, во время завтрака и обеда, и постепенно увеличивает дозу, если необходимо.
• Ваш врач скажет вам, какую дозу вам нужно принимать каждый день.
• Обычно последняя доза не должна быть принята в течение 4 часов до сна, чтобы предотвратить нарушения сна.

Ваш врач проведет некоторые исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что Медицебран безопасен и будет полезен.
• после начала лечения - не реже чем каждые 6 месяцев и даже чаще. Также они будут проведены, когда изменится доза.

• эти исследования будут включать:

• контроль аппетита
• измерение роста и веса
• измерение кровяного давления и частоты сердечных сокращений
• оценку проблем, связанных с настроением, психическим состоянием или любыми другими необычными чувствами. Или если они ухудшились во время приема Медицебрана.

Как принимать

Это лекарство предназначено для приема внутрь.

Вы или ваш ребенок должны принимать Медицебран с небольшим количеством воды. Если необходимо, таблетки можно разделить на две части. Таблетки можно принимать с пищей или после еды.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребенок не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может решить, что вам или вашему ребенку нужное другое лечение.

Долгосрочное лечение

Медицебран не нужно принимать бесконечно. Если вы или ваш ребенок принимаете Медицебран более 1 года, ваш врач должен временно прекратить лечение на короткий период, например, во время школьных каникул. Это позволяет проверить, все ли еще необходимо лекарство.

Неправильное использование Медицебрана

Если Медицебран не используется правильно, он может вызвать необычное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависеть от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок когда-либо имели зависимость от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков.

Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас.

Если вы или ваш ребенок принимаете слишком много Медицебрана

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много таблеток, немедленно позвоните врачу, в службу скорой помощи ближайшей больницы или в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, и скажите, сколько таблеток было принято. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, агитацию, дрожь, увеличение неконтролируемых движений, мышечные сокращения, судороги (иногда с последующим комой), чувство великого счастья, путаницу, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), пот, покраснение, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), повышение кровяного давления, расширение зрачков, сухость носа и рта, мышечные спазмы и потемнение мочи до красно-коричневого цвета, которые могут быть признаками аномального разложения мышц (рабдомиолиза).

Если вы или ваш ребенок пропустите прием Медицебрана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок пропустите дозу, подождите и примите следующую дозу в назначенное время.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Медицебраном

Если вы или ваш ребенок внезапно прекратите принимать это лекарство, могут возобновиться симптомы СДВГ или появиться нежелательные эффекты, такие как депрессия. Ваш врач может захотеть постепенно уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете каждый день, прежде чем полностью прекратить его прием. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Медицебраном.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач проинформирует вас об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы или ваш ребенок испытываете некоторые из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• неправильный сердечный ритм (пальпитация)
• изменения личности.
• чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм)

Редкие: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• мысли или чувства суицидального характера
• чувство или слышание вещей, которые не реальны, являются симптомами психоза
• бесконтрольная речь и движения тела (синдром Туретта)
• признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, проблемы с дыханием.
• изменения или нарушения настроения

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• чувство исключительного возбуждения, повышенной активности и безудержности (мания).

Чрезвычайно редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• инфаркт
• кризис (приступы, эпилепсия с судорогами)
• отслоение кожи или красные пятна
• бесконтрольные мышечные спазмы, поражающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, в результате недостаточного кровоснабжения мозга
• паралич или проблемы с движением и зрением, трудности с речью (могут быть признаками проблем с кровеносными сосудами в мозге)
• уменьшение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций и привести к легкому кровотечению и синякам
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое кровяное давление и тяжелые судороги ("Злокачественный нейролептический синдром"). Не совсем точно установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими лекарствами, принимаемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестные: частота не может быть оценена по имеющимся данным

• нежелательные мысли, которые повторяются
• обморок, боль в груди, затруднение дыхания (могут быть признаками проблем с сердцем).

Если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Указаны другие побочные эффекты, и если они становятся тяжелыми, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• уменьшение аппетита
• головная боль
• чувство нервозности
• трудности с засыпанием
• тошнота
• сухость во рту

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• боль в суставах
• повышенная температура (лихорадка)
• потеря волос или уменьшение их толщины (тонкие волосы)
• сommenение или онемение не в норме
• потеря аппетита
• паническая атака
• уменьшение сексуального влечения
• боль в зубах
• зуд, сыпь или увеличение зуда красных пятен (крапивница)
• чрезмерное потоотделение
• кашель, боль в горле или раздражение горла и носа, затруднение дыхания или боль в груди
• изменения артериального давления (обычно повышенное), быстрый сердечный ритм (тахикардия), холодные руки и ноги
• агитация и дрожь, чувство головокружения, бесконтрольные движения, чувство внутреннего беспокойства, повышенная активность
• агрессивность, агитация, беспокойство, тревога, депрессия, стресс, раздражительность и аномальное поведение, трудности с засыпанием, усталость
• боль в животе, диарея, тошнота, чувство дискомфорта, изжога, жажда и рвота. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться при приеме лекарства с пищей.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• запор
• боль в груди
• кровь в моче
• двойное зрение или размытое зрение
• боль в мышцах, мышечные подергивания, мышечная жесткость
• повышение результатов анализов печени (наблюдаемых в анализах крови)
• гнев, чувство слез, повышенная осведомленность о окружающей среде, напряжение.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• изменения или нарушения сексуального влечения
• чувство дезориентации
• расширение зрачков, проблемы со зрением
• отек груди у мужчин
• покраснение кожи, увеличение покраснения кожных пятен.

Чрезвычайно редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• инфаркт
• внезапная смерть
• мышечные спазмы
• маленькие красные пятна на коже
• воспаление или блокировка артерий в мозге
• нарушение функции печени, включая отказ печени и кому
• изменения результатов анализов, включая анализы печени и крови
• суицидальные мысли (включая совершенный суицид), аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, одержимость чем-либо
• онемение пальцев рук и ног, покалывание и изменение цвета при холоде (от белого до синего, затем красного) ("феномен Рейно").

Неизвестные: частота не может быть оценена по имеющимся данным

• мигрень
• очень высокая температура
• медленный или быстрый сердечный ритм, или аритмия
• тяжелые судороги ("генерализованные тонико-клонические судороги")
• вера в вещи, которые не являются правдой, путаница
• тяжелая боль в животе с чувством дискомфорта и рвотой
• проблемы с кровеносными сосудами мозга (инсульт, церебральная артериит или окклюзия)
• эректильная дисфункция
• длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций
• неудержимая речь
• неспособность контролировать мочеиспускание (недержание)
• спазм мышц челюсти, затрудняющий открытие рта (трисм)
• заикание
• носовые кровотечения.

Влияние на рост

При использовании более года метилфенидат может уменьшить рост у некоторых детей. Это затрагивает менее 1 из 10 детей.

• Может препятствовать увеличению веса или роста.
• Ваш врач тщательно проверит рост и вес вас или вашего ребенка, а также его питание.
• Если вы или ваш ребенок не растут так, как ожидается, то лечение метилфенидатом может быть приостановлено на короткий период.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Медикебрана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарства от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Медикебрана

Активное вещество:метилфенидат гидрохлорид.

Каждая таблетка содержит 10 мг метилфенидата гидрохлорида, эквивалентного 8,65 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал, дигидрат дикальцийфосфата, моногидрат лактозы, магний стеарат.

Внешний вид Медикебрана и содержимое упаковки:

Круглые таблетки белого цвета с маркировкой "M". Таблетки можно делить на две равные части.

Каждая упаковка содержит 20, 28, 30, 50, 56, 98 или 100 таблеток.

Упаковки, содержащие таблетки в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдЧ-алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Кухловег 37

58638 Изерлон

Германия

Производитель:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Кухловег 37

58638 Изерлон

Германия

Местный представитель:

Лаборатории Фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Medikinet 10 мг таблетки

Дания: Medikinet 10 мг

Финляндия: Medikinet 10 мг

Исландия: Medikinet 10 мг таблетки

Люксембург: Medikinet 10 мг

Нидерланды: Medikinet 10 мг

Норвегия: Medikinet 10 мг

Польша: Medikinet 10 мг

Испания: Медикебран 10 мг

Швеция: Medikinet 10 мг

Великобритания: Medikinet 10 мг

Дата последнего обновления этого описания: сентябрь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.