МЕКОЛВИКС 1000 мг РЕКТАЛЬНАЯ ПЕНА

Введение

Прошпект: информация для пациента

Меколвикс 1 000 мг ректальная пена

месалазин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Меколвикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Меколвикса
3. Как использовать Меколвикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Меколвикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меколвикс и для чего он используется

Меколвикс ректальная пена содержит активное вещество месалазин (также известный как 5-аминосалициловая кислота), которое относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными средствами.

Это лекарство показано для лечения язвенного колита, воспалительного заболевания кишечника.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Меколвикса

Не используйте Меколвикс

• если вы аллергичны к месалазину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому салицилату.
• если у вас есть медицинское состояние, которое может сделать вас склонным к кровотечению.
• если у вас есть тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства

• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть легочное заболевание, например, астма
• если вы были аллергичны к сульфасалазину в прошлом
• если у вас есть язва желудка или кишечника
• если у вас есть склонность к кровотечениям
• если у вас была воспаление сердца (которое могло быть следствием инфекции сердца)
• если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования месалазина.

Если вы испытываете сильную головную боль или головокружение, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае появления любых аллергических реакций (например, кожной сыпи, зуда) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения не используйте это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

До и во время лечения ваш врач может захотеть регулярно проводить анализ крови и мочи для проверки функции печени, почек, крови и легких.

Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите использовать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде туалета. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безвредной.

Дети и подростки

Информация о безопасности использования этого лекарства у детей и подростков ограничена.

Не давайте детям младше 5 лет.

Другие лекарстваи Меколвикс

В целом, вы можете продолжать лечение другими лекарствами во время использования этого лекарства. Однако, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• лекарства для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические)
• лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• лекарства для лечения или профилактики подагры
• лекарства, помогающие опорожнению кишечника (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарства, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты).
• лекарства, снижающие активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации. Новорожденный может развить аллергические реакции после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности или лактации, если только ваш врач не указал иное.

Вождение и использование машин

Не было описано никаких побочных эффектов этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Меколвикс содержит глицерин (E-422), метилпараоксибензоат (E-218) и пропилпараоксибензоат (E-216)

Это лекарство может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит глицерин (E-422).

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит метилпараоксибензоат (E-218) и пропилпараоксибензоат (E-216)

3. Как использовать Меколвикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну или две применения в день (1-2 г) в течение четырех до шести недель.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Не давайте детям младше 5 лет.

Использование у пожилых пациентов

Использование этого лекарства у пожилых пациентов должно проводиться с осторожностью и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Если вы использовали больше Меколвикса, чем должно быть

Если вы использовали больше месалазина, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или службой скорой помощи. Возьмите с собой упаковку этого лекарства.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили применение Меколвикса

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Меколвиксом

Важно использовать это лекарство каждый день, даже когда у вас нет симптомов язвенного колита. Всегда завершайте назначенное лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете любой из этих симптомов после использования этого лекарства, прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднение дыхания.

Если вы испытываете лихорадку или раздражение горла или рта, прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть очень редко связаны с уменьшением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите использовать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами, подобными гриппу.
• если вы испытываете сильную головную боль или головокружение, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, использующих месалазин:

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• боль в животе, диарея, вздутие, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фотосенсибилизация)

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;
• сильная боль в животе из-за острого воспаления поджелудочной железы;
• усугубление симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или общее недомогание из-за изменений в анализе крови;
• затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных состояний в легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;
• кожная сыпь или воспаление;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений печеночного или желчного потока;
• потеря волос и развитие облысения;
• эритема многоформная;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая невропатия);
• временное уменьшение производства семени;
• нарушения анализа крови

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).
• тяжелые кожные реакции: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET).
• повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Фотосенсибилизация

Были зарегистрированы более тяжелые реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзем.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меколвикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Эта упаковка является аэрозольной и содержит воспламеняющийся пропеллент. Она должна храниться подальше от любых источников тепла, пламени или искр, включая сигареты. Она должна быть защищена от прямого солнечного света и не должна быть уничтожена или сожжена, даже когда она пуста.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меколвикса

• Активное вещество - месалазин. Каждое применение (5 г пены) содержит 1000 мг месалазина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - полисорбат, эмульгатор, метилпараоксибензоат (E-218), пропилпараоксибензоат (E-216), олеат сорбитана, коллоидный алюмосиликат, метабисульфит натрия (E-223), эдетат натрия, дигидрофосфат динатрия додекагидрат, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, глицерин (E-422), макрогол 300, очищенная вода, изобутан, пропан и н-бутан.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Меколвикс - ректальная пена белого или светло-коричневого цвета. Она выпускается в алюминиевом баллончике с дозирующей насадкой. Каждый аэрозольный баллончик содержит 14 применений.

Коробка содержит, кроме аэрозольного баллончика:

• набор, состоящий из основы или решетки с 14 отделениями (которые содержат небольшое количество вазелина), и в которых вставлены 14 одноразовых применителей. Цель вазелина - облегчить введение применителей в прямую кишку.
• 14 одноразовых пластиковых пакетов.
• прошпект.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидея, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Ответственный за производство

SOFAR S.P.A.

Виа Флоренция, 40

20060 Треццано Роза, Милан

Италия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Меколвикс 1000 мг ректальная пена

Португалия: Аzzавикс 1000 мг ректальная пена

Франция: Мазалвикс 1000 мг ректальная пена

Австрия: Аzzавикс 1000 мг ректальная пена

Мальта: Меколзин 1000 мг ректальная пена

Кипр: Меколзин 1000 мг ректальная пена

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/