МАВИРЕТ 50 мг/20 мг ГРАНУЛЫ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, В ПАКЕТИКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мавирет 50мг/20мг покрытые гранулы в пакете

глекапревир/пибрентасвир

Прочитайте внимательно весь инструктаж перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку. Не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку это может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка. Это включает любой возможный побочный эффект, который не указан в этом инструктаже. См. раздел 4.

Содержание инструктажа

1. Что такое Мавирет и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Мавирет
3. Как принимать Мавирет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мавирета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Мавирет и для чего он используется

Мавирет - это противовирусное лекарство, используемое для лечения детей от 3 лет и старше с хроническим гепатитом С. Это инфекционное заболевание, поражающее печень, вызванное вирусом гепатита С. Мавирет содержит активные вещества глекапревир и пибрентасвир.

Мавирет действует, предотвращая размножение вируса гепатита С и заражение новых клеток. Таким образом, инфекция удаляется из организма.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Мавирет

Не давайте Мавирет, если:

• если ваш ребенок аллергичен к глекапревиру, пибрентасвиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваш ребенок имеет тяжелые проблемы с печенью, кроме гепатита С.
• если ваш ребенок принимает следующие лекарства:
• • атазанавир (для инфекции ВИЧ)
  • аторвастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина в крови)
  • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обычно используемые для эпилепсии)
  • дабигатран этексилат (для предотвращения тромбов)
  • лекарства, содержащие этинилэстрадиол (как противозачаточные лекарства, включая вагинальные кольца, трансдермальные пластыри и таблетки)
  • рифампицин (для инфекций)
  • растение Святого Иоанна (hypericum perforatum), (фитопрепарат, используемый для легкой депрессии).

Не давайте Мавирет вашему ребенку, если он находится в одной из вышеперечисленных ситуаций. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом перед приемом Мавирета.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если он находится в одном из следующих случаев, поскольку врач может захотеть более внимательно следить за вашим ребенком:

• имеет проблемы с печенью, кроме гепатита С
• имеет или ранее имел инфекцию вируса гепатита Б
• имеет диабет. После начала приема Мавирета вашему ребенку может потребоваться более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция антидиабетической терапии. После начала лечения препаратами, такими как Мавирет, некоторые диабетические пациенты испытывали низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).

Анализы крови

Врач вашего ребенка назначит анализ крови до, во время и после лечения Мавиретом. Таким образом, врач сможет определить следующее:

• должен ли ваш ребенок принимать Мавирет и как долго
• сработало ли лечение и ваш ребенок больше не имеет вируса гепатита С.

Дети младше 3 лет

Это лекарство не должно быть назначено детям младше 3 лет или весом менее 12 кг. Использование Мавирета у детей младше 3 лет или весом менее 12 кг еще не изучено.

Другие лекарства и Мавирет

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать любое другое лекарство.

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевтуперед приемом Мавирета, если ваш ребенок принимает одно из следующих лекарств. Возможно, врач изменит дозу этих лекарств.

*Возможно, врач вашего ребенка увеличит частоту анализов крови для проверки правильной работы процесса свертывания крови вашего ребенка.

Если ваш ребенок находится в одной из вышеперечисленных ситуаций (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом перед приемом Мавирета.

Мавирет содержит лактозу

Если врач вашего ребенка указал, что ваш ребенок имеет непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Мавирет содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 4 мг пропиленгликоля в каждом пакете.

Мавирет содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что оно "не содержит натрия".

3. Как принимать Мавирет

Всегда следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным врачом вашего ребенка или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом. Мавирет в виде покрытых гранул назначается детям от 3 до 12 лет и весом от 12 кг до менее 45 кг. Мавирет в виде таблеток назначается взрослым, детям от 12 лет и старше или детям весом 45 кг или более.

Врач вашего ребенка укажет, как долго вашему ребенку необходимо принимать Мавирет.

Количество, которое необходимо принять

Рекомендуемая доза для детей от 3 до 12 лет основана на их весе, как указано в таблице ниже.

Для детей весом 45 кг или более проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка о возможности приема Мавирета в виде таблеток.

Как принимать Мавирет

• Принимайте Мавирет один раз в день прямо перед или после приема перекуса или основного приема пищи.
• Смешайте все гранулы из пакета с небольшим количеством рекомендуемых продуктов и проглотите. Гранулы не должны быть раздавлены или жеваны (см. инструкции по применению для ознакомления со списком рекомендуемых продуктов).
• Не принимайте Мавирет через зонд для кормления.

Если ваш ребенок рвет после приема Мавирета, количество этого лекарства в крови может быть затронуто. В этом случае эффективность Мавирета может быть снижена.

• Если рвет, когда прошло менее 3часовпосле приема Мавирета, принимайте другую дозу.
• Если рвет, когда прошло более 3часовпосле приема Мавирета, не принимайте другую дозу до следующей запланированной.

Если принять больше Мавирета, чем необходимо

Если случайно принять количество, превышающее рекомендуемую дозу, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку этого лекарства, чтобы показать врачу, что принял ваш ребенок.

Если пропустить прием Мавирета

Важно не пропускать дозы этого лекарства.

Если ваш ребенок не принимает дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента, когда он должен был принять Мавирет:

• Если вспомните менее 18часовпосле времени, когда ваш ребенок обычно принимает дозу Мавирета, принимайте как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если вспомните 18часов или болеепосле времени, когда ваш ребенок обычно принимает дозу Мавирета, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы подряд).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если заметите один из следующих побочных эффектов:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• чувство сильной усталости (фатига)
• головная боль

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота (наusea)
• диарея
• чувство слабости или отсутствия энергии (астения)
• повышение уровня билирубина в крови (лабораторный тест функции печени)

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• отек лица, губ, языка, горла, живота, рук или ног

Частота неизвестна:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом. Это включает любой возможный побочный эффект, который не указан в этом инструктаже. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мавирета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мавирета

• Активные вещества - глекапревир и пибрентасвир. Каждый пакет содержит 50 мг глекапревира и 20 мг пибрентасвира.
• Другие вспомогательные вещества:
• Коповидон, токоферсолан, пропиленгликоль монокаприлат, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза (только в гранулах глекапревира), натрия стеарилфумарат, гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана, макрогол, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172)

Мавирет содержит лактозу, пропиленгликоль и натрий. См. раздел 2.

Внешний вид Мавирета и содержание упаковки

Покрытые гранулы Мавирета поставляются в пакетах с полимерной пленкой, которые упакованы в картонные коробки. Каждая коробка содержит 28 пакетов. Каждый пакет содержит розовые и желтые гранулы.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Камповерде ди Априлия (LT)

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка 05/2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Для получения копии этого листка в увеличенном размере шрифта обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

1. Инструкции по применению

Прочитайте весь раздел 7 перед использованием гранул в пакетах Мавирета.