ЭПКЛУЗА 150 мг/37,5 мг ГРАНУЛЫ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ В ПАКЕТИКЕ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Эпклуса 200 мг/50 мг гранулы, покрытые пленочной оболочкой в пакете

Эпклуса 150 мг/37,5 мг гранулы, покрытые пленочной оболочкой в пакете

софосбувир/велпатасвир

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эпклуса и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эпклусы
3. Как принимать Эпклусу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпклусы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если вашему ребенку был назначен Эпклуса, пожалуйста, обратите внимание, что вся информация в этом листке-вкладыше относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).

1. Что такое Эпклуса и для чего она используется

Эпклуса гранулы - это лекарство, содержащее активные вещества софосбувир и велпатасвир, которые принимаются в виде гранул. Эпклуса используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции, вызванной вирусом гепатита С, у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.

Активные вещества этого лекарства работают вместе, блокируя два разных белка, необходимых вирусу для роста и размножения, что позволяет навсегда удалить инфекцию из организма.

Очень важно также прочитать листки-вкладыши других лекарств, которые вы будете принимать с Эпклусой. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно ваших лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

2. Что нужно знать перед началом приема Эпклусы

Не принимайте Эпклусу

• Если вы аллергичнык софосбувиру, велпатасвиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 этого листка-вкладыша).

Если это ваш случай, не принимайте Эпклусу и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если вы сейчас принимаете любое из следующих лекарств:

• рифампицини рифабутин(антибиотики, используемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
• растение Святого Иоанна(лекарство на основе растений, используемое для лечения депрессии);
• карбамазепин, фенобарбитали фенитоин(лекарства, используемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• у вас есть проблемы с печенью, отличные от гепатита С, например
• если у вас естьили ранее была инфекция, вызванная вирусом гепатита Б, поскольку ваш врач может захотеть более внимательно следить за вами;
• если вы перенесли трансплантацию печени
• у вас есть проблемы с почками или если вы проходите диализ,поскольку Эпклуса не была полностью изучена у пациентов с некоторыми тяжелыми проблемами почек;
• вы проходите лечение от инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ),поскольку ваш врач может захотеть более внимательно следить за вами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эпклусы, если:

• вы сейчас принимаете или недавно прекратили принимать лекарство амиодарон для лечения нерегулярного сердечного ритма, поскольку это может вызвать потенциально смертельное снижение частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть другие методы лечения, если вы принимали это лекарство. Если необходимо лечение Эпклусой, вам может потребоваться дополнительный кардиологический мониторинг.
• у вас есть диабет. После начала приема Эпклусы вам может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы антидиабетических лекарств. После начала лечения лекарствами, такими как Эпклуса, некоторые диабетические пациенты испытывали низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы сейчас принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения сердечных проблем и во время лечения испытываете:

• медленные или нерегулярные сердечные сокращения, или проблемы с сердечным ритмом;
• одышку или ухудшение существующей одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• сердцебиение;
• обморок или предобморочное состояние.

Анализы крови

Ваш врач проведет анализ крови до, во время и после лечения Эпклусой. Это необходимо для:

• определения того, следует ли вам принимать Эпклусу и на какой срок;
• подтверждения того, что лечение было эффективным и вирус гепатита С больше не присутствует.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет. Эпклуса не была изучена у пациентов младше 3 лет.

Другие лекарства и Эпклуса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Варфарин и другие подобные лекарства, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови для проверки свертываемости крови.

Ваша функция печени может измениться при лечении гепатита С, и, следовательно, может повлиять на другие лекарства (например, лекарства, используемые для подавления иммунной системы и т. д.). Возможно, ваш врач будет внимательно следить за другими лекарствами, которые вы принимаете, и делать коррекции после начала лечения Эпклусой.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарства не следует принимать с Эпклусой.

• Не принимайте ее с любым другим лекарством, содержащим софосбувир, один из активных веществ Эпклусы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• амиодарон,используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма;
• рифапентин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, включая туберкулез);
• окскарбазепин(лекарство, используемое для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• тенофовир дизопроксил фумаратили любое лекарство, содержащее тенофовир дизопроксил фумарат, используемый для лечения ВИЧ и хронического гепатита Б;
• эфавиренз,используемый для лечения ВИЧ;
• дигоксин,используемый для лечения сердечных проблем;
• дабигатран,используемый для разжижения крови;
• модафинил,используемый для лечения расстройств сна;
• розувастатинили другие статины,используемые для лечения высокого уровня холестерина.

Прием Эпклусы с любым из этих лекарств может препятствовать их правильному действию или ухудшить их возможные побочные эффекты. Ваш врач может назначить другое лекарство или скорректировать дозу того, которое вы принимаете. Это изменение может быть связано с Эпклусой или с другим лекарством, которое вы принимаете.

• Попросите совета у врача или фармацевта, если вы принимаете лекарства, используемые для лечения язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, поскольку они могут уменьшить количество велпатасвира в крови. Среди этих лекарств есть:

• антиациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти лекарства следует принимать не менее чем за 4 часа до или после Эпклусы;
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Эпклуса следует принимать с пищей за 4 часа до использования ингибитора протонной помпы;
• антагонисты рецепторов Н2 (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если вам необходимы высокие дозы этих лекарств, ваш врач может назначить другое лекарство или скорректировать дозу того, которое вы принимаете.

Эти лекарства могут уменьшить количество велпатасвира в крови. Если вы принимаете любое из этих лекарств, ваш врач может назначить другое лекарство для язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса или порекомендовать, как и когда принимать это лекарство.

Беременность и контрацепция

Неизвестны эффекты Эпклусы во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Эпклуса иногда используется вместе с рибавирином. Рибавирин может нанести вред плоду. Поэтому очень важно, чтобы вы (или ваш партнер) не стали беременной во время этого лечения и в течение определенного времени после его завершения. Вам необходимо внимательно прочитать раздел «Беременность» в листке-вкладыше рибавирина. Спросите вашего врача, какой эффективный метод контрацепции подходит для вас и вашего партнера.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Эпклусой.Неизвестно, проходят ли софосбувир или велпатасвир, два активных вещества Эпклусы, в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эпклуса не должна влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

Эпклуса гранулы содержат лактозу

• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эпклуса гранулы содержат натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эпклусу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Вы должны принимать Эпклусу согласно указаниям вашего врача. Ваш врач скажет вам, на какой срок и сколько пакетов вам необходимо принимать.

Рекомендуемая доза - весь содержимое пакета (пакетов), принимаемый один раз в деньс пищей или без.

Прием Эпклусы гранул с пищей для облегчения глотания:

1. Держите пакет с линией разреза вверх
2. Аккуратно встряхните пакет, чтобы содержимое осело
3. Откройте пакет по линии разреза или используйте ножницы, чтобы разрезать его по линии
4. Осторожно высыпьте все содержимое пакета в одну или несколько ложек мягкой, не кислой пищи, такой как шоколадный сироп или мороженое при комнатной температуре или ниже. Неиспользуйте продукты на основе фруктов, такие как яблочное пюре или сорбет, поскольку они кислые
5. Убедитесь, что в пакете не осталось гранул
6. Принимайте все гранулы в течение 15 минут после того, как смешаете их с пищей
7. Глотайте смесь пищи и гранул без жевания, чтобы избежать горького вкуса. Убедитесь, что вы принимаете все пищу.

Прием Эпклусы гранул без пищи или воды или с водой для облегчения глотания:

1. Держите пакет с линией разреза вверх
2. Аккуратно встряхните пакет, чтобы содержимое осело
3. Откройте пакет по линии разреза или используйте ножницы, чтобы разрезать его по линии
4. Гранулы можно принимать直接 в рот и глотать без жевания, чтобы избежать горького вкуса, или с не кислой жидкостью, такой как вода. Не используйте фруктовые соки, такие как яблочный, клюквенный, виноградный, апельсиновый, ананасовый, поскольку они кислые
5. Убедитесь, что в пакете не осталось гранул
6. Глотайте все гранулы.

Если вы принимаете антиацид(лекарства, используемые для облегчения изжоги), принимайте его не менее чем за 4 часа до или после Эпклусы.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы(лекарства, используемые для уменьшения производства кислоты), принимайте Эпклусу с пищей за 4 часа до использования ингибитора протонной помпы.

Если вы рвете после приема Эпклусы, это может повлиять на количество Эпклусы в крови. Это может сделать Эпклусу менее эффективной.

• Если вы рвете менее 3 часов послеприема Эпклусы, принимайте еще одну дозу.
• Если вы рвете более 3 часов послеприема Эпклусы, нет необходимости принимать еще одну дозу до следующей запланированной дозы.

Если вы приняли больше Эпклусы, чем следует

Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендованная, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей службой экстренной помощи, чтобы получить консультацию. Возьмите с собой пакет и коробку, чтобы легко описать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Эпклусы

Важно не пропускать ни одной дозы этого лекарства.

Если вы пропустили дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента последнего приема Эпклусы:

• Если вы поняли в течение 18 часовпосле того, как обычно принимаете Эпклусу, принимайте дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло 18 часов или болеепосле того, как обычно принимаете Эпклусу, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы вместе).

Не прерывайте лечение Эпклусой

Не прерывайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом. Очень важно завершить полный курс лечения, чтобы лекарство было в оптимальных условиях для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• рвота (наблюдаемая у детей в возрасте от 3 до <6 лет)< li>

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сыпь

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• отек лица, губ, языка или горла (ангиоэдем).

Другие эффекты, которые могут возникать во время лечения софосбувиром:

Неизвестна частота следующих побочных эффектов (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• тяжелая сыпь с отслоением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами, подобными гриппу, пузырями во рту, глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эпклусы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и коробке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эпклусы

Активными веществами являются софосбувир и велпатасвир.

• Эпклуса 150 мг/37,5 мг гранулы в пакетесодержит 150 мг софосбувира и 37,5 мг велпатасвира.
• Эпклуса 200 мг/50 мг гранулы в пакетесодержит 200 мг софосбувира и 50 мг велпатасвира.
• Другие компонентыявляются коповидоном (Е1280), лактозой моногидратом (см. раздел 2 этого листка-вкладыша), микрокристаллической целлюлозой (Е460), натриевой солью кроскармеллозы (Е468) (см. раздел 2 этого листка-вкладыша), коллоидным безводным диоксидом кремния (Е551), стеаратом магния (Е470b), гипромеллозой (Е464), диоксидом титана (Е171), макроголом (Е1521), бутилированным метакрилатным сополимером (Е1205), тальком (Е553b), стеариновой кислотой (Е570), L-винной кислотой (Е334).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы белые или почти белые и находятся в пакете.

Доступно следующее количество упаковок:

• упаковка из 28 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.