МАСДИЛ 60 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Масдил 60 мг таблетки

Гидрохлорид дилтиазема

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Масдил 60 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Масдил 60 мг
3. Как принимать Масдил 60 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Масдил 60 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Масдил 60 мг и для чего он используется

Масдил 60 мг относится к группе лекарств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, а также к увеличению кровотока и снижению потребности сердца в кислороде.

Масдил 60 мг показан для:

• Профилактики и лечения стенокардии, включая принцметалевскую (вазоспастическую) стенокардию

Лечение артериальной гипертонии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Масдил 60 мг

Не принимайте Масдил 60 мг:

• если вы аллергичны к гидрохлориду дилтиазема или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть какие-либо заболевания сердечного ритма или проводимости, такие как синдром дисфункции синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада 2 или 3 степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту).
• если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность с легочной конгестией.
• если вы получаете лечение дантроленом (в инфузии).
• если вы уже принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, используемое для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• если вы уже принимаете лекарство, содержащее ломитапид, используемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел "Прием Масдил 60 мг с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Масдил 60 мг

• Если у вас есть сердечные заболевания, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (замедленная частота сердечных сокращений) или атриовентрикулярная блокада 1 степени (тип аритмии), обнаруженная электрокардиографически, ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Если вы принимаете антикоагулянты, такие как пероральные антикоагулянты прямого действия (например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан), вместе с Масдил 60 мг.
• В случае проведения общей анестезии вам необходимо сообщить анестезиологу, что вы принимаете это лекарство.
• Если вы пожилой пациент или если у вас есть заболевания почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому необходимо внимательно следить за частотой сердечных сокращений в начале лечения.
• Если вы испытываете изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть риск развития кишечной обструкции, поскольку, как и другие лекарства этой группы, дилтиазем может вызывать снижение кишечной моторики.
• Если у вас есть скрытая или явная сахарная диабет, необходим тщательный контроль, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови.
• Применение дилтиазема может вызывать бронхоспазм, включая ухудшение астмы, особенно у пациентов с предшествующей бронхиальной гиперреактивностью. Также сообщались случаи после увеличения дозы. Вам необходимо сообщить вашему врачу, если появляются признаки или симптомы респираторных проблем во время лечения этим лекарством.
• Если у вас есть анамнез сердечной недостаточности, новая трудность дыхания, замедленная частота сердечных сокращений или низкое артериальное давление. Были сообщены случаи повреждения почек у пациентов с этими состояниями, поэтому ваш врач может потребовать контроля функции почек.

Не рекомендуется воздействие солнца во время лечения, поскольку могут появиться фотосенсибилизирующие реакции (пятна на коже).

Прием Масдил 60 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Масдил 60 мг. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

В частности, не принимайте это лекарство и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

Сочетания, противопоказанные:

• Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в инфузии) противопоказано.
• Ивабрадин (см. раздел "Не принимайте Масдил 60 мг").
• Лекарства, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к повышению вероятности и тяжести побочных эффектов, связанных с печенью.

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Сочетания, требующие осторожности:

Лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:

• Альфа-адреноблокаторы, поскольку они увеличивают гипотензивный эффект (снижение артериального давления)
• Бета-блокаторы, поскольку могут出现 сердечные расстройства. Это сочетание должно использоваться только под клиническим наблюдением и с помощью электрокардиограммы, особенно в начале лечения.
• Было обнаружено увеличение риска депрессии при совместном применении дилтиазема и бета-блокаторов (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).
• Амиодарон, дигоксин, поскольку они увеличивают риск брадикардии. Необходимо быть осторожным, особенно у пожилых пациентов и при использовании высоких доз.
• Другие противоаритмические лекарства, поскольку дилтиазем имеет противоаритмические свойства, поэтому существует риск увеличения сердечных побочных эффектов. Это сочетание должно использоваться только под клиническим наблюдением и с помощью электрокардиограммы.
• Нитратные препараты, поскольку они могут увеличить гипотензивный эффект и привести к обмороку.

Сочетание дилтиазема с следующими лекарствами увеличивает количество этих лекарств в крови, поэтому ваш врач может потребовать коррекции дозы во время лечения дилтиаземом:

• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый при трансплантации).
• Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии). Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме при совместном применении с дилтиаземом.
• Карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии).
• Теофиллин (препарат для лечения астмы).
• Антагонисты Н2 (циметидин и ранитидин, препараты для лечения язвы желудка), поскольку они увеличивают количество дилтиазема в крови, поэтому либо прекратите лечение этими препаратами, либо отрегулируйте суточную дозу дилтиазема.
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза и некоторых инфекций), который может снизить количество дилтиазема в крови, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами.
• Средство для рентгеноконтрастного исследования: пациенты, леченные дилтиаземом, могут испытывать увеличение сердечно-сосудистых эффектов, таких как гипотония, при введении внутривенной болюсной дозы ионного рентгеноконтрастного средства. Требуется особая осторожность у пациентов, которые одновременно получают дилтиазем и рентгеноконтрастное средство.
• Литий (препарат для лечения психических расстройств), поскольку он может увеличить токсичность лития. Ваш врач будет внимательно контролировать уровень лития в крови.
• Колхицин. Масдил 60 мг может привести к увеличению уровня колхицина (препарата, используемого для лечения подагры) при совместном применении.
• Масдил 60 мг может увеличить риск кровотечения при совместном применении с антикоагулянтами, такими как пероральные антикоагулянты прямого действия (например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан).
• Масдил 60 мг может вызвать удлинение интервала QT (изменения на электрокардиограмме, такие как изменения частоты сердечных сокращений или ритма, с симптомами головокружения) при совместном применении с препаратами, имеющими потенциал или известными как удлиняющие интервал QT.

Общая информация, которую следует учитывать:

• Из-за возможных аддитивных эффектов необходима осторожность и оценка в случаях, когда дилтиазем вводится одновременно с другими агентами, известными своими эффектами на сердечную проводимость и/или сократимость

• Антиагреганты (препараты, предотвращающие агрегацию тромбоцитов): следует учитывать возможность аддитивного эффекта на агрегацию тромбоцитов дилтиазема и антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол).

• Лекарства, метаболизируемые ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению количества дилтиазема в крови или увеличению количества любого из препаратов, вводимых с ним.

• Пациентам, потребляющим грейпфрутовый сок, необходимо контролировать, поскольку они могут увеличить побочные эффекты дилтиазема. Следует избегать грейпфрутового сока, если подозревают взаимодействие.

• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам), которые являются препаратами с седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнестическим и миорелаксирующим эффектами, поскольку дилтиазем увеличивает количество этих препаратов в крови, что приводит к продлению времени их пребывания в организме. Ваш врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих) при одновременном приеме дилтиазема.

• Кортикостероиды (метилпреднизолон), используемые как противовоспалительные и в тяжелых аллергических реакциях из-за их иммунодепрессивной способности, поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами и отрегулирует дозу метилпреднизолона.

• Статины (препараты, используемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно увеличивает количество некоторых статинов в крови, что может привести к токсичности статинов.

• Цилостазол: дилтиазем, ингибируя метаболизм цилостазола, увеличивает его фармакологическую активность.

Дети и подростки

Масдил 60 мг не является подходящим препаратом для детей.

Прием Масдил 60 мг с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать это лекарство предпочтительно перед едой.

Следует избегать приема грейпфрутового сока (см. раздел "Прием Масдил 60 мг с другими лекарствами").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно быть назначено беременным женщинам или женщинам детородного возраста, не использующим эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать это лекарство во время лактации, поскольку оно проникает в грудное молоко. Если врач считает необходимым прием этого лекарства, ребенок должен быть переведен на другую систему питания.

Вождение и использование машин

На основе сообщений о побочных эффектах при использовании Масдил 60 мг, таких как головокружение (часто) и недомогание (часто), способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть нарушена, хотя не проводилось никаких исследований на эту тему.

Масдил 60 мг содержит гидрированный касторовый масло и лактозу

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрированный касторовый масло.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Масдил 60 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема Масдил 60 мг - пероральный.

Профилактика и лечение стенокардии:Обычная доза составляет 1 таблетку каждые 8 часов (три раза в день), принимаемую предпочтительно перед едой.

Гипертония: Лечение гипертонии должно начинаться с половины таблетки 60 мг каждые 8 часов (три раза в день), то есть 90 мг дилтиазема в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить эти дозы, если считает это необходимым.

Использование у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями почек или печени

Поскольку в этих случаях может произойти увеличение уровня дилтиазема в крови, ваш врач должен рассмотреть необходимость коррекции дозы в начале лечения.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: следует использовать с осторожностью. См. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Не рекомендуется замена препаратов дилтиазема друг на друга, если только ваш врач не рекомендует это явно.

Если вы приняли больше Масдил 60 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или обратитесь немедленно в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. следующие эффекты могут возникнуть: головокружение или слабость, размытое зрение, боль в груди, затруднение дыхания, обморок, чрезвычайно быстрые или медленные сердечные сокращения, затруднение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиваться в течение 24-48 часов после приема.

В случае значительной передозировки пациент должен быть доставлен в больницу, где может быть проведен промывание желудка и/или осмотическая диурез.

Могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция в качестве антидотов.

Если вы пропустили прием Масдил 60 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее и следующую - в обычное время. Однако, если уже время следующего приема или оно близко, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Масдил 60 мг

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Масдил 60 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы прекратите лечение Масдил 60 мг, вы можете испытать ухудшение вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены с указанными ниже частотами:

Очень частые: могут влиять на более 1 из 10 пациентов

Частые: могут влиять до 1 из 10 пациентов

Нечастые: могут влиять до 1 из 100 пациентов

Редкие: могут влиять до 1 из 1 000 пациентов

Очень редкие. Могут влиять до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

• Частота не известна:тромбоцитопения.

Расстройства метаболизма и питания:

• Частота не известна:гипергликемия.

Психические расстройства:

• Нечастые:нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
• Частота не известна:изменения настроения, включая депрессию.

Расстройства нервной системы:

• Частые:головная боль, головокружение.
• Частота не известна:нарушения движения (экстрапирамидный синдром).

Расстройства сердца:

• Частые:атрио-вентрикулярный блок (тип аритмии), сердцебиение.
• Нечастые:замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Частота не известна:сино-атриальный блок, трудности сердца с перекачкой крови (сердечная недостаточность), заболевание сердечного ритма (синусовая остановка), остановка сердца (асистолия).

Расстройства сосудов:

• Частые:приливы.
• Нечастые:падение артериального давления при быстром подъеме, связанное или не связанное с головокружением (ортостатическая гипотония).
• Частота не известна:васкулит (заболевания, протекающие с воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

- Частота не известна: бронхоспазм (включая ухудшение астмы).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

• Частые:запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
• Нечастые:рвота, диарея.
• Редкие:сухость во рту.
• Частота не известна:воспаление твердого нёба (гингивальная гиперплазия).

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

• Нечастые:повышение уровня печеночных ферментов в крови в течение начального периода лечения. Эти повышения обычно временные.
• Частота не известна:гепатит (воспалительное заболевание, поражающее печень)

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

• Частые:покраснение кожи (эритема)
• Редкие:раздражение и зуд кожи (уртикария)

• Частота не известна:чувствительность к свету (фотосенсибилизация), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), высыпание, эритема многiforme (тяжелое заболевание кожи, связанное с красными пятнами, пузырями), включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжелые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсическая эпидермальная некролиз (десквамативное заболевание кожи), потоотделение, эксфолиативный дерматит (краснота кожи, зуд, выпадение волос), острый генерализированный пустулезный экзантем (внезапная высыпание, сопровождаемая лихорадкой, с образованием пузырей или поражений на поверхности кожи, характеризующихся небольшими, воспаленными, наполненными гноем и похожими на пузырь), иногда эритема с или без лихорадки. Состояние, при котором система защиты организма атакует нормальную ткань, вызывая симптомы, такие как воспаленные суставы, усталость и кожные высыпания (называемое "синдромом, подобным системной красной волчанке").

Кожная сыпь, которая может появиться на коже или язвы во рту (лекарственный лихеноидный эритем).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

• Частота не известна:чрезмерный рост молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Общие расстройства и изменения в месте введения:

• Очень частые:отек нижних конечностей.
• Частые:дискомфорт.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Масдил 60 мг

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Масдил 60 мг

• Активное вещество - дилтиазем гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 60 мг дилтиазема (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты - лактоза, стеариновая кислота, гидрогенизированное касторовое масло, карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Масдил 60 мг таблетки выпускаются в виде белых, круглых, плоских таблеток с фаской, имеющих надпись "Masdil 60" на одной стороне и риску на другой, в упаковках по 30, 60 таблеток и 500 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/