МАРАВИРОК ВЕЙМЕЙД 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Маравирок Вэймэйд 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Маравирок Вэймэйд 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Маравирок Вэймэйд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Маравирока Вэймэйда
3. Как принимать Маравирок Вэймэйд
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Маравирока Вэймэйда

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Маравирок Вэймэйд и для чего он используется

Маравирок Вэймэйд содержит активное вещество под названием маравирок. Маравирок относится к группе лекарств, называемых антагонистамиCCR5. Маравирок действует путем блокирования рецептора, называемого CCR5, который ВИЧ использует для проникновения и заражения кровяных клеток.

Маравирокиспользуется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у взрослых, подростков и детей от 2 лет и старше, которые весят не менее 10 кг.

Маравирок должен приниматься в сочетании с другими лекарствами, которые также используются для лечения ВИЧ-инфекции. Все эти лекарства называются анти-ВИЧ-лекарствамиили антиретровирусными лекарствами.

Маравирок, как часть комбинированной терапии, снижает количество вируса в вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает вашему организму увеличить количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, которые важны для помощи вашему организму бороться с инфекциями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Маравирока Вэймэйда

Не принимайтеМаравирок Вэймэйд

• если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) аллергичнык маравироку или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это относится к вам или вашему ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Маравирока Вэймэйда.

Ваш врач должен взять образцы вашей крови, чтобы увидеть, является ли Маравирок Вэймэйд подходящим лечением для вас (или вашего ребенка, если он является пациентом).

Некоторые люди, принимающие Маравирок Вэймэйд, развили тяжелые аллергические реакции или кожные реакции (см. также «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4).

Прежде чем принимать это лекарство, убедитесь, что ваш врач знает, если вы (или ваш ребенок) имеете или имели в прошлом какие-либо из следующих проблем:

• проблемы с печенью, включая хронический гепатитB или C. Только ограниченное число людей с проблемами печени принимали Маравирок Вэймэйд. Возможно, ваша функция печени должна быть тщательно контролируема. (См. также «Проблемы с печенью» в разделе 4).
• низкое кровяное давление, включая головокружение при вставании или сидении, или если вы принимаете лекарства для снижения кровяного давления. Это происходит из-за внезапного снижения кровяного давления. Если это происходит, лягте (или вашему ребенку) до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Когда вы (или ваш ребенок) встанете, делайте это как можно медленнее.
• туберкулез (ТБ)или тяжелая грибковая инфекция. Маравирок Вэймэйд может потенциально увеличить ваш риск развития инфекций.

• проблемы с почками.Это особенно важно, если вы также принимаете другие лекарства (см. «Другие лекарства и Маравирок Вэймэйд» ниже в разделе 2).

• проблемы с сердцемили кровеносной системой. Только ограниченное число людей с тяжелыми проблемами сердца или кровеносной системы принимали Маравирок Вэймэйд.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, если вы считаете, что какие-либо из этих ситуаций относятся к вам (или вашему ребенку).

Состояния, на которые следует обратить внимание

Некоторые люди, принимающие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, развивают другие состояния, которые могут быть тяжелыми. Эти состояния включают:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обратить внимание, пока вы принимаете Маравирок Вэймэйд.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной антиретровирусной терапии против ВИЧ» в разделе 4 этого прошпекта.

Пациенты пожилого возраста

Только ограниченное число людей в возрасте 65 лет и старше принимали маравирок. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы принимать Маравирок Вэймэйд.

Дети

Применение маравирока не было испытано у детей младше 2 лет или с весом менее 10 кг. Следовательно, Маравирок Вэймэйд не рекомендуется для детей младше 2 лет или с весом менее 10 кг.

Другие лекарства и Маравирок Вэймэйд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) начинаете принимать новое лекарство, пока принимаете Маравирок Вэймэйд. Возможно, что лекарства, содержащие тростник Святого Иоанна(Hypericum perforatum), могут препятствовать правильному действию Маравирока Вэймэйда. Не принимайте его, пока принимаете Маравирок Вэймэйд.

Некоторые лекарства могут влиять на уровни Маравирока Вэймэйда в организме, когда принимаются одновременно с Маравироком Вэймэйдом. Эти лекарства включают:

• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции или вируса гепатита C (например, атаzanавир, кobicистат, дарунавир, эфавиренз, этравирин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир, босепревир, телапревир)
• антибиотики(кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)
• лекарства против грибов(кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
• лекарства против судорог(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы (или ваш ребенок) принимаете какие-либо из этих лекарств. Это позволит вашему врачу назначить правильную дозу Маравирока Вэймэйда.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы беременны, если становитесь беременной или если планируете иметь ребенка:

Проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках и преимуществах приема Маравирока Вэймэйда.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Неизвестно, могут ли компоненты маравирока также передаваться в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Маравирок Вэймэйд может вызывать головокружение.

Не ездите, катайтесь на велосипеде или управляйте машинами или инструментами, если вы не уверены, что это не влияет на вас.

Маравирок Вэймэйд содержит натрий

Маравирок Вэймэйд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Маравирок Вэймэйд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Взрослые

Рекомендуемая доза Маравирока Вэймэйда составляет 150 мг, 300 мг или 600 мг дважды в день, в зависимости от того, принимаете ли вы другие лекарства одновременно с Маравироком Вэймэйдом. Принимайте всегда дозу, рекомендованную вашим врачом.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может изменить вашу дозу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если это относится к вам.

Подростки и дети от 2 лет и старше с весом не менее 10 кг

Ваш врач укажет правильную дозу Маравирока Вэймэйда в зависимости от веса и других лекарств, которые принимаются одновременно. Для детей с весом менее 40 кг могут быть использованы другие концентрации или лекарственные формы, доступные на рынке.

Маравирок Вэймэйд может приниматься с пищей или без нее.Маравирок Вэймэйд всегда следует принимать перорально.

Маравирок должен приниматься в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ. Прочитайте прошпект этих других лекарств, чтобы узнать, как их принимать.

Если вы приняли слишком много Маравирока Вэймэйда

Если вы случайно приняли или дали слишком много Маравирока Вэймэйда?

Обратитесь к вашему врачу или пойдите в ближайшую больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять или дать Маравирок Вэймэйд

Если вы (или ваш ребенок) забыли принять дозу Маравирока Вэймэйда, примите или дайте ее как можно скорее и продолжайте с следующей дозой в обычное время.

Если почти время следующей дозы, не принимайте или не давайте пропущенную дозу. Подождите, пока не придет время следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы (или ваш ребенок) прекратите лечение Маравироком Вэймэйдом

Продолжайте лечение Маравироком Вэймэйдом до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Важно, чтобы каждый день вы принимали свои лекарства в назначенное время, поскольку это гарантирует, что ВИЧ-инфекция не распространится по вашему организму. Следовательно, если только ваш врач не скажет вам остановить лечение, важно, чтобы вы (или ваш ребенок) продолжили лечение Маравироком Вэймэйдом, как описано выше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Маравирок Вэймэйд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу о любых необычных изменениях в вашем здоровье или здоровье вашего ребенка.

Тяжелые побочные эффекты - обратитесь за медицинской помощью немедленно

Тяжелые аллергические реакции или кожные реакции

Некоторые люди, принимающие Маравирок Вэймэйд, развили тяжелые кожные реакции и аллергические реакции, которые могут быть опасными для жизни. Эти реакции редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек, принимающих Маравирок Вэймэйд.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, пока вы проходите лечение Маравироком Вэймэйдом:

• отек лица, губ или языка
• затруднение дыхания
• распространенная кожная сыпь
• лихорадка (повышенная температура)
• пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть эти симптомы. Прекратите принимать Маравирок Вэймэйд.

Проблемы с печенью

Эти проблемы редки и могут повлиять на до 1 из 1000 человек, принимающих Маравирок Вэймэйд.

Симптомы включают:

• потеря аппетита
• тошнота/рвота
• желтый цвет кожи или глаз
• кожная сыпь или зуд
• чувство сильной усталости
• боль в животе или боль при пальпации
• темная моча
• сонливость и спутанность сознания
• лихорадка (повышенная температура).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть эти симптомы. Прекратите принимать Маравирок Вэймэйд.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты

Эти эффекты могут повлиять на от 1 до 10 из 100 человек:

• диарея, общее недомогание, боль в животе, газы (метеоризм)
• потеря аппетита
• головная боль, трудности со сном, депрессия
• кожная сыпь (см. также «Тяжелые аллергические реакции или кожные реакции» выше в разделе 4)
• чувство слабости или отсутствия энергии, анемия (наблюдаемая в анализах крови)
• повышение печеночных ферментов (наблюдаемое в анализах крови), что может быть признаком проблем с печенью (см. также «Проблемы с печенью» выше в этой части раздела 4).

Редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• инфекция легких
• грибковая инфекция горла (эзофагус)
• судороги
• чувство головокружения, слабости или шаткости при вставании
• проблемы с почками, присутствие белка в моче
• повышение уровня CPK (наблюдаемого в анализах крови), что является признаком воспаления или повреждения мышц.

Очень редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут повлиять на до 1 из 1000 человек:

• боль в груди (вызванная снижением кровотока к сердцу)
• уменьшение размера мышц
• некоторые виды рака, такие как рак горла (эзофагус) и желчных протоков
• снижение количества кровяных клеток (наблюдаемое в анализах крови).

Другие возможные побочные эффекты комбинированной антиретровирусной терапии против ВИЧ

Люди, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию против ВИЧ, могут развить другие побочные эффекты.

Симптомы инфекций и воспалений

Люди с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно развивают тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). После начала лечения иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развиться симптомы инфекций и воспалений, вызванные:

• старыми, скрытыми инфекциями, которые снова появляются, когда организм начинает бороться с ними
• иммунной системой, атакующей здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства).

Симптомы аутоиммунных расстройствмогут появиться много месяцев после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• слабость мышц
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение или дрожь
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение).

Если у вас есть какие-либо симптомы инфекции или если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

Обратитесь к вашему врачу немедленно. Не принимайте другие лекарства для лечения инфекции без консультации с вашим врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию против ВИЧ, развивают состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии части костной ткани умирают из-за снижения кровотока к костям.

Неизвестна частота этого состояния. Более вероятно, что оно разовьется:

• если вы принимали комбинированную терапию в течение длительного времени
• если вы также принимаете противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если вы потребляете алкоголь
• если у вас сильно ослабленная иммунная система
• если у вас избыточный вес.

Признаки, на которые следует обратить внимание, включают:

• скованность в суставах
• боль (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе или плечевом суставе)
• трудности с движением.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

Обратитесь к вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Маравирока Вэймэйда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Маравирок Вэймэйд после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМаравирока Вэймейд

• Активное вещество - маравирок. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг или 300 мг маравирока.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), ангидрид кальция фосфата (Е341), натрий карбоксиметилкрахмал (тип А), гипромеллоза типа 2910 (Е464), стеарат магния (Е470b).

Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макроголы (Е1521), тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Маравирок Вэймейд 150 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "NAV" и "125" на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами примерно 8,7 мм х 15,8 мм.

Маравирок Вэймейд 300 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "NAV" и "124" на одной стороне и гладкие на другой стороне, размерами примерно 10,7 мм х 19,2 мм.

Маравирок Вэймейд поставляется в блистерных упаковках по 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Вэймейд Б.В.

Херикербергвег 88,

1101СМ Амстердам,

Нидерланды

Ответственное лицо за производство:

Дрехм Фарма ГмбХ

Грюнбергштрассе 15/3/3, 1120 Вена,

Австрия

Вэймейд Б.В.

Херикербергвег 88,

1101СМ Амстердам,

Нидерланды

Местный представитель:

Биоджам Испания, С.Л.

Авенида де лас Агилас 2Б, 5º 6ª

28044 Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими наименованиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/