МАПОЛИ 25мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Проспект: Информация для пациента

Mapoli 25 мг/мл пероральная жидкость EFG

ситаглиптин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Mapoli и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Mapoli
3. Как принимать Mapoli
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Mapoli
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Mapoli и для чего оно используется

Это лекарство содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), что снижает уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь снизить ваш уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулин, метформин, сульфонилмочевина или глитазоны), которые снижают уровень сахара в крови, и которые, возможно, вы уже принимаете для вашего диабета вместе с планом питания и упражнениями.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Mapoli

Не принимайтеMapoli

• Если вы аллергичны к ситаглиптину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, принимающих ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом.

Ваш врач может попросить вас прекратить прием этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в вашей крови. Эти заболевания могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• диабет 1-го типа
• диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета с высокими уровнями сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые прошлые или настоящие проблемы с почками.
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашей сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда используется у детей моложе 10 лет.

Другие лекарства иMapoli

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, особенно если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем). Возможно, потребуется контролировать уровень дигоксина в вашей крови, если вы принимаете его с этим лекарством.

ПрименениеMapoliс продуктами питания и напитками

Это лекарство можно принимать с продуктами питания или без них.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Применение этого лекарства в комбинации с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной, или с инсулином может вызвать гипогликемию, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Mapoliсодержит парагидроксибензоат натрия:

Может вызвать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Mapoli содержит бензиловый спирт:

Бензиловый спирт (Е1519): 0,02 мг на 1 мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание печени или почек, или если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в вашем организме и могут вызывать побочные эффекты (называемые "метаболической ацидозой").

Mapoliсодержит натрий:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Mapoli

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет:

• 100 мг (4 мл пероральной жидкости)
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете это лекарство.

Метод применения

Пожалуйста, используйте附ную пероральную шприц для введения вашей дозы - см. инструкции ниже. Шприц можно использовать для измерения вашей дозы, вытягивая жидкость до правильной метки на шприце.

Как использовать пероральный шприц:

Если вы приняли больше Mapoli, чем должны

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Mapoli

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и вернитесь к вашей обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Mapoli

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы оно могло продолжать помогать вам контролировать ваш уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать это лекарство и свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с тошнотой и рвотой, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к метформину:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды расстройства желудка при начале комбинации ситаглиптина и метформина (классифицировано как частое).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона и метформина:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп.

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина самостоятельно в клинических испытаниях или во время последующего использования с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение уровня сахара, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа и боль в горле, остеоартроз, боль в руках или ногах.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (тип кожной сыпи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Mapoli

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке флакона и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C).

После первого открытия храните в холодильнике (между 2°C и 8°C).

После первого открытия флакона раствор можно хранить в течение 90 дней.

Утилизируйте любые остатки лекарства через 90 дней после открытия флакона.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставMapoli

Активное вещество - ситаглиптин. Каждый 1 мл пероральной жидкости содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

Другие компоненты:

Парагидроксибензоат натрия (Е219), гидроксиэтилцеллюлоза (Е1525), лимонная кислота (Е330), эдетат дисодия (Е385), полисорбат 80 (Е433), бутилгидроксианизол (Е320), цитрат натрия (Е331), полисукра 7477 (который содержит сахарозу (Е955) ацесульфам), аромат лесных фруктов (состоящий из мальтодекстрина (Е1400), модифицированного крахмала (Е1400-Е1500) (полученного из картофеля), молочной кислоты (Е270), бензилового спирта (Е1519), этанола (Е1510), этилбутирата, аромата клубники, пропиленгликоля (Е1520)), очищенная вода.

Внешний вид и содержание упаковки

Mapoli - это мутная и белесая пероральная жидкость с запахом лесных фруктов. Она выпускается в флаконе из коричневого стекла (тип III) с защитой от детей и крышкой.

Коробка из картона содержит флакон из стекла с крышкой, содержащий 100 мл пероральной жидкости, шприц-дозатор для перорального введения лекарства объемом 5 мл (аппликатор с маркировкой CE, CE 0459) и градуированный на 0,5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Labomed Pharmaceutical Company SA

Metaxa Ioanni 84

19441 Kropia

Греция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я плита

28045 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/