Инструкция: информация для пользователя
Маноллия 10 мг/мл пероральная жидкость
Лисдексамфетамин димезилат
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Что такое Маноллия
Маноллия содержит активное вещество лисдексамфетамин димезилат, которое действует на мозговую активность. Она помогает улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивность.
Это препарат длительного действия, который действует постепенно в течение 13 часов.
Для чего она используется
Маноллия используется для лечения «синдрома дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ). Она используется:
Вы должны сообщить вашему врачу, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже после месяца лечения.
Этот препарат не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли он безопасным или эффективным для таких молодых людей.
Как она действует
Маноллия улучшает активность определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Препарат может помочь улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.
Препарат назначается в рамках программы лечения, которая обычно включает:
Он может быть назначен только врачами, имеющими опыт лечения людей с проблемами поведения.
О СДВГ
Люди, страдающие СДВГ, имеют трудности с:
Эти люди не виноваты в том, что не могут делать эти вещи. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки, страдающие СДВГ, могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя хорошо дома, в школе и в других местах.
СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.
НЕ принимайте этот препарат, если:
Не принимайте этот препарат, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку он может ухудшить эти проблемы.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения лисдексамфетамином, если:
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо из этих условий перед началом лечения. Это потому, что лисдексамфетамин может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как препарат влияет на вас.
Проблемы с сердечным ритмом
Этот препарат может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если вы испытываете сердцебиение или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться при увеличении дозы. Поэтому следует следовать рекомендованной дозе.
Проверки, которые ваш врач проведет перед началом приема этого препарата
Эти проверки проводятся для определения того, является ли лисдексамфетамин подходящим препаратом для вас. Ваш врач спросит вас о:
Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу определить, является ли лисдексамфетамин подходящим препаратом для вас. Ваш врач может решить провести дополнительные тесты перед началом лечения.
Дети младше 6 лет
Этот препарат не должен использоваться у детей младше 6 лет, поскольку не установлена его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.
Другие препараты и лисдексамфетамин
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.
НЕ принимайте этот препарат, если вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), который используется для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней.Использование ИМАО с лисдексамфетамином может вызвать внезапное повышение артериального давления. Ваш врач или фармацевт может сказать вам, принимаете ли вы препарат, который является ИМАО.
Маноллия может взаимодействовать с другими препаратами. Если вы принимаете любой из следующих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата:
Если вы не уверены, есть ли препараты, которые вы принимаете, в списке выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Контроль за допингом
Этот препарат может дать положительный результат при тесте на допинг.
Беременность и лактация
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
Ваш организм расщепляет этот препарат на другие вещества, которые могут проникать через плаценту и в грудное молоко. Доступные данные о использовании лисдексамфетамина димезилата во время первых трех месяцев беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов у ребенка, но могут увеличить риск преэклампсии (состояния, которое обычно возникает после 20 недели беременности и характеризуется высоким артериальным давлением и белком в моче) и преждевременных родов. Новорожденные, подвергшиеся воздействию амфетамина во время беременности, могут испытывать симптомы абстиненции (тремор, раздражительность, мышечная гипертония).
Не используйте этот препарат во время беременности, если только ваш врач не назначит его явно.
Амфетамины проникают в грудное молоко и, следовательно, могут попасть к ребенку. Этот препарат не должен использоваться во время лактации.
Вождение и использование машин
Вы можете чувствовать себя головокружительным, иметь проблемы с фокусировкой зрения или видеть все размыто, когда принимаете лисдексамфетамин. Если это происходит, опасно заниматься деятельностью, такой как вождение, использование машин, езда на велосипеде или лошади или подъем на деревья.
Этот препарат содержит метилпараоксibenzoат натрия, пропилпараоксibenzoат натрия и пропиленгликоль.
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».
Этот препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре пероральной жидкости.
Этот препарат содержит метилпараоксibenzoат натрия и пропилпараоксibenzoат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).
Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, как описано в этой инструкции или как указал ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Доза
Как принимать Маноллию
Инструкции по открытию флакона и использованию шприца
Фигура 1
Фигура 2
Фигура 3
Пероральный шприц имеет максимальный объем 8 мл.
Если вы не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения
Если вы не чувствуете себя лучше, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться другое лечение.
Неправильное использование этого препарата
Если лисдексамфетамин не используется правильно, он может вызвать аномальное поведение. Вы также можете начать чувствовать, что вам нужен препарат по причинам, не связанным с СДВГ.
Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками.
Если вы принимаете больше Маноллии, чем должны
В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав препарат и количество, принятое.
Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, тремор, увеличение неконтролируемых движений, мышечный тремор, учащенное дыхание, путаница, склонность к дракам или спорам, видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации), паническое состояние, высокая температура или мышечный коллапс. После этого могут возникнуть усталость и депрессия. Также могут возникнуть тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе.
Также могут возникнуть изменения сердечного ритма (медленный, быстрый или нерегулярный), высокое или низкое артериальное давление, коллапс кровообращения, приступы и кома.
Если вы пропустили прием Маноллии
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, подождите до следующего дня. Избегайте принимать дозу вечером из-за возможности нарушений сна (бессонницы).
Если вы прекратите лечение Маноллией
Если вы перестанете принимать этот препарат, симптомы СДВГ могут вернуться.
Не прекращайте принимать препарат без предварительной консультации с вашим врачом. Не следует прекращать прием препарата внезапно или по своей инициативе.
Что сделает ваш врач, когда вы будете принимать Маноллию
Ваш врач проведет некоторые тесты
Долгосрочное лечение
Этот препарат не нуждается в постоянном приеме. Если вы принимаете Маноллию более года, ваш врач должен прекратить лечение на короткий период, например, во время отпуска. Это позволяет увидеть, все ли еще вам нужен препарат.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач расскажет вам об этих побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если появится любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)
Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)
Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся тяжелыми, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:
Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)
Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)
Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)
Влияние на вес
Маноллия может вызывать снижение веса у некоторых детей и подростков.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека www.notificaram.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не храните при температуре выше 30°C.
После первого открытия: не храните более 30 дней.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Маноллии
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Пероральный раствор.
Раствор прозрачный или слегка желтоватый.
Флакон из коричневого стекла или флаконы из коричневого ПЭТ, закрытые детским защитным крышкой и крышкой от вскрытия, содержащие 100 мл перорального раствора.
Также поставляется с дозирующей пипеткой и пластиковой крышкой, которая может быть надета на флакон и позволять вставлять дозирующую пипетку (адаптер для бутылки под давлением). Дозирующая пипетка имеет объем 8 мл, и градуировка указана в дозах по 0,1 мл до максимальной суточной дозы 7 мл.
Владелец разрешения на продажу и производитель
Владелец разрешения на продажу
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин, Германия
Производитель
Adalvo Limited,
Malta Life Sciences Park
Сэр Теми Заммит Билдинг
Билдинг 1, уровень 4
Сан Гван, SGN 3000
Мальта
или
Labomed Pharmaceutical Company S.A
84, Ioannou Metaxa str.
Коропи, Аттика, 19441,
Греция
Или
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин, Германия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон де Ардоz
Мадрид, Испания
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта Lisdexamfetamine Aristo 10mg/ml пероральный раствор
Германия Lisdex-Aristo 10 мг/мл раствор для приема внутрь
Испания Маноллия 10 мг/мл пероральный раствор
Нидерланды Lisdexamfetamine Aristo 10 мг/мл напиток
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: февраль 2024
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Информация для детей и подростков
Эта информация поможет вам понять основные аспекты этого лекарства.
Если вам не нравится читать, кто-то, как ваша мать, отец или опекун (иногда называемый "вашим опекуном"), может прочитать это вам и ответить на ваши вопросы.
Возможно, будет полезно читать небольшие фрагменты каждый раз.
Почему мне назначил этот препарат врач?
Это лекарство может помочь вам с СДВГ.
СДВГ может сделать так, что
Это влияет на обучение, дружбу и то, как вы думаете о себе. Это не ваша вина.
Пока вы принимаете это лекарство
Некоторые люди не могут принимать это лекарство
Вы не можете принимать это лекарство, если
Некоторые люди должны поговорить с врачом перед началом приема этого лекарства.
Вам нужно поговорить с врачом, если:
Как мне принимать мое лекарство?
Возможные побочные эффекты
Побочные эффекты - это нежелательные явления, которые могут возникнуть при приеме лекарства. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно скажите об этом взрослому. Они смогут поговорить с вашим врачом. Основные побочные эффекты следующие:
Если вы чувствуете себя плохо, принимая лекарство, немедленно скажите об этом взрослому.
Другие вещи, которые вы должны помнить
Это лекарство содержит метилпараоксибензоат натрия, пропилпараоксибензоат натрия и пропиленгликоль, вещества, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Кому мне следует обратиться, если я не понимаю что-то?
Ваша мать, отец, опекун, врач, медсестра или фармацевт смогут помочь вам.