МАНИТОЛ МЕЙН 10% раствор для инфузий

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

МАНИТОЛ МЕИН 10% раствор для инфузии

Манитол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

побочных эффектов, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое МАНИТОЛ МЕИН 10% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования МАНИТОЛ МЕИН 10%
3. Как использовать МАНИТОЛ МЕИН 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МАНИТОЛ МЕИН 10%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МАНИТОЛ МЕИН 10% и для чего он используется

Манитол Мейн 10% относится к группе лекарственных средств, называемых осмотическими диуретиками, которые увеличивают количество мочи, вырабатываемой вашим организмом.

Он используется для удаления из организма избыточной жидкости в различных ситуациях:

• Снижение давления внутри глаза (глаукома) при невозможности снижения другими методами.
• Снижение внутричерепного давления, когда гематоэнцефалический барьер цел, (барьер, отделяющий нервную систему от кровеносных сосудов).
• Стимуляция производства мочи при наличии проблем с почками и/или накоплением жидкости, до того, как почечная недостаточность станет необратимой
• Отравления (токсинами, которые выводятся почками).

2. ЧТО ВАМ НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАНИТОЛ МЕИН 10%

Не используйте МАНИТОЛ МЕИН 10%

• Если вы аллергичны к манитолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• Гиперосмолярность (высокая концентрация солей в крови)
• Если вы не можете мочиться или мочитесь очень мало из-за почечной недостаточности.
• Если вы страдаете сердечной недостаточностью или тяжелой артериальной гипертонией.
• Если вы сильно обезвожены (потеряли большое количество жидкости, например, из-за сильной рвоты или диареи).
• Если вы страдаете тяжелой легочной конгестией или легочным отеком.
• Если у вас есть активное кровотечение внутри черепа (за исключением случаев, когда оно происходит во время операции на черепе).
• Если у вас есть нарушения гематоэнцефалического барьера (барьера, отделяющей нервную систему от кровеносных сосудов).

Предостережения и меры предосторожности:

• Баланс воды и электролитов может быть нарушен во время лечения. Ваш врач будет регулярно контролировать баланс воды и электролитов, осмолярность сыворотки и функцию почек.
• Манитол не должен быть введен вместе с полной кровью.
• Ваш врач оценит функцию вашего сердца перед быстрым введением манитола.
• Если ваша диуреза низкая или отсутствует, необходимо принять меры предосторожности. Ваш врач проведет пробную инфузию, чтобы проверить, происходит ли диурез. Если нет, инфузию не следует продолжать.
• Если вы подвергаетесь воздействию низких температур, раствор манитола может кристаллизоваться (см. информацию, предназначенную для медицинских работников).
• Ваш врач будет контролировать функцию вашего сердца, почек и легких и прервет лечение в случае побочных эффектов.
• Будьте особенно осторожны, если у вас есть сердечная недостаточность. Может произойти накопление манитола, если количество мочи уменьшается во время введения, что может ухудшить существующую сердечную недостаточность.

Манитол может скрыть и усугубить нехватку жидкости в организме.

Введение манитола должно осуществляться под строгим медицинским контролем и только для осмотерапии.

Использование других лекарственных средств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Циклоспорин – используется для предотвращения отторжения при трансплантации, поскольку некоторые исследования показывают, что он может усиливать токсичность для почек.
• Глюкозиды – используются для сердца, поскольку манитол может усиливать токсичность этого типа лекарственных средств.
• Литий: манитол увеличивает его выведение почками.
• Мочегонные средства: необходимо корректировать дозу манитола при совместном использовании с другими лекарственными средствами, которые используются для удаления жидкости.

Не следует вводить вместе с полной кровью из-за риска агглютинации.

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами.

Это лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных тестов, таких как определение неорганического фосфора или определение этиленгликоля в крови.

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Нет данных или они ограничены относительно использования манитола у беременных женщин.

Использование лекарственного средства во время беременности может быть рассмотрено в тех случаях, когда оно клинически показано

Вождение и использование машин:

Нет указаний на то, что это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с сложными машинами.

Важная информация о некоторых компонентах МАНИТОЛ МЕИН 10%

Это лекарственное средство содержит манитол, который может давать положительный результат анализа на допинг.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ МАНИТОЛ МЕИН 10%

МАНИТОЛ МЕИН 10% будет введен вам внутривенно в больнице медицинскими работниками. Объем и скорость инфузии будут зависеть от ваших потребностей. Ваш врач решит, какую дозу вам следует получить.

Если вы получите больше МАНИТОЛ МЕИН 10%, чем следует:

Передозировка проявляется в виде увеличения объема плазмы до декомпенсации сердца, увеличения кислотности в организме, нарушений баланса воды и электролитов, увеличения осмолярности, обезвоживания клеток и острой почечной недостаточности (особенно при дополнительном использовании мочегонных средств и при предшествующих нарушениях почек).

Первые признаки передозировки могут проявляться в виде головной боли, тошноты и озноба без изменения температуры, которые могут перейти в спутанность сознания, летаргию, судороги, ступор и кому.

При появлении любого из этих эффектов необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства и начать лечение симптомов. Необходимо скорректировать водный баланс и гидроэлектролитный баланс.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, МАНИТОЛ МЕИН 10% может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Во время лечения манитолом могут出现 следующие побочные эффекты, хотя их частота не установлена:

• Нарушения водного баланса с обезвоживанием и потерей электролитов (потеря жидкости и солей в организме)
• Легочный отек (накопление жидкости в легких)
• Острая почечная недостаточность (почки не функционируют)
• Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)
• Состояния спутанности сознания
• Судороги
• Тахикардия
• Боли в желудке
• Тошнота и рвота

Быстрое введение лекарственного средства может вызвать головную боль, озноб, боль в груди и нарушения кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса.

Введение высоких доз может вызвать синдром, подобный водной интоксикации, выведение натрия и хлорида (солей) с мочой, осмотическую нефроз (воспаление почечных канальцев) и судороги.

Также могут возникать другие реакции, связанные с раствором или методом введения, такие как лихорадка, инфекция в месте инъекции, тромбоз или флебит (воспаление стенки вен), экстравазация (проникновение жидкости в ткани) и гиперволемия (увеличение объема крови).

Если появляется нежелательный эффект, необходимо прекратить введение манитола и принять корректирующие меры.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

5. Хранение МАНИТОЛ МЕИН 10%

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарственное средство, если раствор не прозрачный или содержит видимые осадки.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Активное вещество - манитол (ДЦИ). Каждый мл раствора содержит 100 мг манитола. Другие компоненты - вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

МАНИТОЛ МЕИН 10% - прозрачный и бесцветный раствор, упакованный в стеклянную упаковку. Он выпускается в упаковках по 250 мл и 500 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

ФРЕЗЕНИУС КАБИ ЭСПАНЯ, С.А.У.

К/ Марина 16 – 18

08005 Барселона

Фрезениус Кabi Италия С.Р.Л.

Виа Камагре, 41/43

37063 Изола делла Скала (ВР)

Италия

Этот листок-вкладыш был одобрен в октябре 2012 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

МАНИТОЛ МЕИН 10% вводится внутривенно. Порядок введения зависит от возраста, веса, клинического состояния пациента и одновременной терапии. Обычно вводимая доза составляет 500 – 1000 мл в день, со скоростью 40 – 60 капель/минуту.

Снижение внутричерепного давления и снижение внутриглазного давления:0,25-0,5 г манитола/кг веса тела (~2,5-5 мл МАНИТОЛ 10%/кг веса тела) в виде болюса в течение 10-30 минут. Может потребоваться более высокая доза манитола.

Максимальная суточная доза: 1,5 г манитола/кг веса тела (~15 мл МАНИТОЛ 10%/кг веса тела).

Профилактика острой почечной недостаточности (после пробной инфузии) и стимуляция диуреза:Пробная инфузия 0,15 - 0,25 г манитола/кг веса тела (~1,5 - 2,5 мл МАНИТОЛ 10%/кг веса тела) в виде болюса в течение 3-5 минут. Если в течение следующих 3 часов достигается диурез не менее 40 мл/час, можно вводить постоянную инфузию 0,15 - 0,3 г манитола/кг веса тела/час (~ 1,5 - 3 мл МАНИТОЛ 10%/кг веса тела/час).

Не следует превышать максимальную суточную дозу 1,5 г манитола/кг веса тела (~ 15 мл МАНИТОЛ 10%/кг веса тела).

Если нет эффекта от пробной инфузии, следует отказаться от лечения манитолом и рассмотреть другие меры (например, диализ).

Правила правильного введения

Используйте систему инфузии с фильтром.

Дезинфицируйте резиновую пробку перед проколом оборудованием. Не используйте уже начатые растворы. Рекомендуется не добавлять никаких лекарственных средств в флакон. Не используйте уже использованное оборудование, особенно с кровью (гемолиз).

Раствор манитола может кристаллизоваться, что не влияет на качество продукта. В случае наличия кристаллов в растворе рекомендуется нагреть флакон в водяной бане (между 50-70°C) до полного растворения кристаллов. Чтобы избежать попадания в систему кровообращения любых небольших кристаллов манитола, невидимых для глаза, можно использовать оборудование для инфузии с фильтром 12-15 мкм. Температура раствора для инъекции должна быть комнатной.

В случае слишком быстрой скорости инфузии или передозировки существует риск острой гиперволемии с поражением сердечно-сосудистой системы.

Максимальная скорость инфузии:

3 мл/кг веса тела и час, что соответствует 0,3 г манитола/кг веса тела и час.

210 мл/70 кг веса тела, что соответствует 21 г манитола/70 кг веса тела

Максимальная суточная доза:

Примерно 15 мл/кг веса тела, что соответствует примерно 1,5 г манитола/кг веса тела

1050 мл/70 кг веса тела, что соответствует 105 г манитола/70 кг веса тела

Продолжительность использования определяется клиническими требованиями и должна быть определена врачом.

Не следует вводить вместе с полной кровью из-за риска агглютинации.

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами.