МАКРОГОЛ АУРОВИТАС 4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА В ПАКЕТЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Макрогол Ауровитас 4 г порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакете

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Макрогол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Макрогол Ауровитас
3. Как принимать Макрогол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Макрогол Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Макрогол Ауровитас и для чего он используется

Макрогол Ауровитас содержит активное вещество макрогол 4000 и относится к группе лекарств, называемых осмотическими слабительными. Он действует путем увеличения количества воды в кале, что помогает облегчить расстройства, вызванные очень медленными кишечными движениями. Макрогол 4000 не всасывается в кровоток и не разлагается в организме.

Макрогол 4000 используется для лечения запора у детей от 6 месяцев до 8 лет. Это лекарство представляет собой порошок, который необходимо растворить в стакане воды, и который ваш ребенок должен выпить. Обычно оно начинает действовать в течение 24-48 часов.

Лечение запора с помощью лекарств должно использоваться только в качестве дополнения к здоровому образу жизни и питанию.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Макрогол Ауровитас

Не принимайте Макрогол Ауровитас

• если ваш ребенок аллергичен к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваш ребенок имеет существующее заболевание, такое как тяжелое заболевание кишечника

• воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона, аномальное расширение кишечника).
• перфорация кишечника или риск перфорации кишечника
• илеус или подозрение на кишечную непроходимость
• боль в животе неясной причины.

Не давайте это лекарство, если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к вашему ребенку. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или врачом перед приемом лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема макрогола 4000.

Были зарегистрированы случаи аллергических реакций с кожной сыпью и отеком лица или горла (ангиоэдема) у взрослых после приема препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы отдельные тяжелые случаи тяжелых аллергических реакций, которые вызвали обморок, коллапс или затруднение дыхания и общее недомогание.

Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, ему необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у вас внезапно появляется сильная боль в животе или кровотечение из прямой кишки при приеме Макрогол Ауровитас для подготовки кишечника, вам необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

До начала лечения необходимо исключить органическое расстройство, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или врачом перед приемом лекарства.

Поскольку это лекарство иногда может вызывать диарею, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если ваш ребенок:

• имеет нарушенную функцию печени или почек или
• принимает диуретики (мочегонные таблетки), поскольку ваш ребенок может быть подвержен риску развития низкого уровня натрия (соли) или калия в крови.

Прежде чем принимать Макрогол Ауровитас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы знаете, что у вас есть расстройство глотания. Избегайте смешивания [Макрогол Ауровитас-ПЭГ слабительное] и пищевых загустителей на основе крахмала, если у вас есть трудности с глотанием. Это может привести к образованию водянистой жидкости, которая может попасть в легкие и вызвать пневмонию, если вы не можете глотать должным образом.

Другие лекарства и Макрогол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Возможно, что абсорбция других лекарств, принимаемых одновременно, может быть временно снижена во время лечения макроголом 4000, особенно лекарств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические препараты, кумарины и иммунодепрессанты, что может привести к снижению эффективности.

Если вам необходимо загустить жидкости, чтобы безопасно их проглотить, макрогол 4000 может нейтрализовать эффект загустителя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Макрогол 4000 можно принимать во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины.

Макрогол Ауровитас содержит сорбитол

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства. Это лекарство содержит небольшое количество сахара, называемого сорбитолом, его можно использовать, если вы диабетик или если вы придерживаетесь диеты, не содержащей галактозы.

Макрогол Ауровитас содержит 1,2 мг - 1,8 мг сорбитола в каждом пакете.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую пероральную раствор, то есть оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Макрогол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза зависит от возраста вашего ребенка:

Дети от 6 месяцев до 1 года: 1 пакет в день,

Дети от 1 до 4 лет: 1-2 пакета в день,

Дети от 4 до 8 лет: 2-4 пакета в день.

Растворите содержимое пакетов в стакане воды (не менее 50 мл) непосредственно перед приемом и дайте его выпить вашему ребенку. Если вам нужно только 1 пакет, дайте его вашему ребенку утром. Если вам нужно более 1 пакета, дайте это лекарство вашему ребенку утром и вечером.

У детей старше 1 года суточная доза может быть скорректирована в зависимости от полученного эффекта.

Имейте в виду:

• Макрогол 4000 обычно начинает действовать в течение 24-48 часов.
• Продолжительность лечения макроголом 4000 не должна превышать 3 месяца у детей.
• Улучшение частоты кишечных движений у вашего ребенка после приема макрогола 4000 может сохраняться при здоровом образе жизни и питании.
• Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или врачом, если симптомы ухудшатся или не улучшатся.

Если вы приняли слишком много Макрогол Ауровитас

Принятие слишком большого количества макрогола 4000 может вызвать диарею, боль в животе или рвоту. Диарея обычно проходит, когда лечение прекращается или доза снижается.

Если ваш ребенок испытывает сильную диарею или рвоту, ему необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку ему может потребоваться лечение для предотвращения потери электролитов из-за потери жидкости.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Макрогол Ауровитас

Принимайте следующую дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые обычно являются легкими и не длятся долго, включают:

У детей:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Боль в животе.
• Диарея, которая также может вызывать боль вокруг прямой кишки (проctal боль).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Тошнота (чувство болезни) или рвота.
• Вздутие живота.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Аллергические реакции (гиперчувствительность) (сыпь, крапивница, отек лица или горла, затруднение дыхания, обморок или коллапс).

У взрослых:

Побочные эффекты обычно были незначительными и временными и в основном связаны с желудочно-кишечной системой. Эти побочные эффекты включают:

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Срочная необходимость посетить туалет.
• Непроизвольное выделение кала.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Низкий уровень калия в крови, который может вызывать мышечную слабость, спазмы или аномальный сердечный ритм.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания.
• Мышечные спазмы, судороги и кома.
• Дегидратация, вызванная сильной диареей, особенно у пожилых людей.
• Покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Макрогол Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы обнаружите любой видимый признак порчи.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Макрогол Ауровитас

• Активное вещество - макрогол 4000. Каждый пакет содержит 4 г макрогола 4000.
• Другие вспомогательные вещества: содовая салицилат (Е-954) и аромат грейпфрута (содержит масло апельсина, масло грейпфрута, сок апельсина, лемонал, ацетальдегид, линалоол, бутират этила, альфа-терпинеол, октанол, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, камедь, сорбитол (Е420) и бутилгидроксианизол (Е-320)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Макрогол Ауровитас - это белый или почти белый порошок, имеющий восковый или парафиновый вид и запах апельсина. Он упакован в пакеты с размером упаковки 10, 20, 30, 50, 60 и 100 пакетов для приготовления перорального раствора.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Суift Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Макрогол АБ 4 г порошок для приготовления раствора в пакете

Испания: Макрогол Ауровитас 4 г порошок для приготовления перорального раствора в пакете

Италия: Макрогол Ауробиндо

Нидерланды: Макрогол Ауробиндо 4 г, порошок для приготовления раствора в пакете

Португалия: Макрогол Генерис

Дата последней ревизии этой инструкции: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)