МАКРОГОЛ АУРОВИТАС 10 Г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА В ПАКЕТЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Макрогол Ауровитас 10 г порошок для перорального раствора в пакете

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Макрогол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Макрогол Ауровитас
3. Как принимать Макрогол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Макрогол Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Макрогол Ауровитас и для чего он используется

Макрогол Ауровитас содержит активное вещество макрогол 4000 и относится к группе лекарств, называемых осмотическими слабительными. Он действует путем увеличения количества воды в кале, что помогает улучшить расстройства, вызванные очень медленными кишечными движениями. Макрогол 4000 не всасывается в кровоток и не разлагается в организме.

Макрогол 4000 используется для симптоматического лечения запора у взрослых и детей старше 8 лет. Это лекарство представляет собой порошок, который необходимо растворить в стакане воды (не менее 50 мл) и выпить. Обычно оно начинает действовать через 24-48 часов.

Лечение запора любым лекарством должно рассматриваться только в сочетании со здоровым образом жизни и диетой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Макрогол Ауровитас

Не принимайте Макрогол Ауровитас

• Если вы аллергичны к макроголу (полиэтиленгликолю) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть существующее заболевание, такое как тяжелое заболевание кишечника:

• Воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона, аномальное расширение кишечника).
• Перфорация кишечника или риск перфорации кишечника.
• Илеус или подозрение на кишечную непроходимость.
• Боль в животе неясной причины.

Не принимайте это лекарствов случае, если происходит одно из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или врачом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема макрогола 4000.

После приема лекарств, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль), были зарегистрированы случаи аллергических реакций у взрослых, включая сыпь и отек лица или горла (ангиоэдема). Были зарегистрированы отдельные случаи тяжелых аллергических реакций, которые привели к обмороку, коллапсу или затруднению дыхания и общему недомоганию. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно прекратить лечение этим лекарством и обратиться к врачу.

Если у вас внезапно появляется боль в животе или кровотечение из прямой кишки при приеме Макрогол Ауровитас для подготовки кишечника, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Поскольку это лекарство может вызывать диарею в некоторых случаях, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• У вас есть нарушение функции печени или почек.
• Вы принимаете диуретики (лекарства, которые облегчают выведение жидкости) или если вы пожилой человек, поскольку уровни натрия или калия в крови могут уменьшиться.

Прежде чем принимать Макрогол Ауровитас, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы знаете, что у вас есть расстройство глотания. Избегайте смешивания [Макрогол Ауровитас - ПЭГ-слабительное] и пищевых загустителей на основе крахмала, если у вас есть трудности с глотанием. Это может привести к образованию водянистой жидкости, которая может попасть в легкие и вызвать пневмонию, если вы не можете глотать должным образом.

Другие лекарства и Макрогол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Возможно, что всасывание других лекарств, принимаемых одновременно, может быть временно уменьшено во время лечения макроголом 4000, особенно лекарств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические препараты, кумарины и иммунодепрессанты, что может привести к уменьшению их эффективности.

Если вам необходимо загустить жидкости для безопасного глотания, макрогол 4000 может противодействовать эффекту загустителя.

Беременность и лактация

Макрогол Ауровитас можно использовать во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины.

Макрогол Ауровитас содержит сорбитол

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства. Это лекарство содержит небольшое количество сахара, называемого сорбитолом, его можно использовать, если вы диабетик или если вы придерживаетесь диеты, не содержащей галактозы.

Макрогол Ауровитас содержит 3,1 мг - 4,6 мг сорбитола в каждом пакете.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую пероральную раствор, то есть оно практически "не содержит натрия".

Макрогол 4000 можно использовать, если вы диабетик или если вы придерживаетесь диеты, не содержащей галактозы.

3. Как принимать Макрогол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Применение у детей и подростков старше 8 лет

• Рекомендуемая доза составляет один или два пакета в день, предпочтительно принимаемые в одной дозе утром.
• Суточная доза может быть скорректирована в зависимости от полученного эффекта и может варьироваться от одного пакета каждые два дня (особенно у детей) до максимальной дозы двух пакетов в день.
• Растворите содержимое пакетов в стакане воды (не менее 50 мл) непосредственно перед применением и выпейте жидкость.

Учитывайте следующее:

• Эффект этого лекарства наступает через 24-48 часов после приема.
• У детей продолжительность лечения макроголом 4000 не должна превышать 3 месяца.
• Улучшение частоты кишечных движений после приема макрогола 4000 будет сохраняться при соблюдении мер, связанных с образом жизни и диетой.
• Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или врачом, если симптомы ухудшаются или не улучшаются.

Если вы приняли больше Макрогол Ауровитас, чем следует

Переизбыток макрогола может вызвать диарею, боль в животе или рвоту. Диарея обычно проходит, когда лечение прекращается или когда доза уменьшается.

Если вы испытываете сильную диарею или рвоту, вам следует как можно скорее связаться с вашим врачом, поскольку из-за потери жидкости может потребоваться лечение для предотвращения потери электролитов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Макрогол Ауровитас

Принимайте следующую дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, макрогол 4000 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно легкие и временные, включают:

У детей:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Боль в животе.
• Диарея, которая может вызвать боль вокруг прямой кишки (перианальный боль).

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Тошнота или рвота.
• Увеличение объема живота.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) (сыпь, крапивница, отек лица или горла, затруднение дыхания, слабость или обморок).

У взрослых:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Боль в животе.
• Увеличение объема живота.
• Тошнота.
• Диарея.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Рвота.
• Требование дефекации.
• Непроизвольное выделение кала.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Низкие уровни калия, которые могут вызвать мышечную слабость, мышечные спазмы или аномальный сердечный ритм.
• Низкие уровни натрия, которые могут вызвать усталость или спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кома.
• Обезвоживание, вызванное сильной диареей, особенно у пожилых пациентов.
• Симптомы аллергической реакции, такие как покраснение кожи, сыпь, крапивница, отек лица или горла, затруднение дыхания, слабость или обморок).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Макрогол Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы обнаружите любой видимый признак порчи.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Макрогол Ауровитас

• Активное вещество - макрогол 4000. Каждый пакет содержит 10 г макрогола 4000.
• Другие вспомогательные вещества: содия сакеринат (E-954) и аромат грейпфрута (содержит масло апельсина, масло грейпфрута, сок апельсина, лемонал, ацетальдегид, линалоол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанол, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, камедь, сорбитол (E420) и бутилгидроксианизол (E-320)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Макрогол Ауровитас - это порошок белого или почти белого цвета, имеет восковую или парафиноподобную консистенцию и запах апельсина. Он упакован в пакеты с размером упаковки 10, 20, 30, 50, 60 и 100 пакетов для приготовления перорального раствора.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Макрогол АБ 10 г порошок для напитка в пакете

Испания: Макрогол Ауровитас 10 г порошок для перорального раствора в пакете

Италия: Макрогол Ауробиндо

Нидерланды: Макрогол Саниас 10 г, порошок для напитка в пакете

Польша: Макрогол Ауровитас

Португалия: Макрогол Генерис

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)