МАЦИТЕНТАН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мацитентан Стада 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мацитентан Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мацитентана Стада
3. Как принимать Мацитентан Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мацитентана Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мацитентан Стада и для чего он используется

Мацитентан содержит активное вещество мацитентан, которое относится к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Мацитентан используется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ):

• у взрослых, классифицированных как функциональный класс (ФК) II-III ВОЗ
• у детей младше 18 лет с весом тела не менее 40 кг, классифицированных как функциональный класс (ФК) II-III.

Он может использоваться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для лечения ЛАГ. ЛАГ - это повышенное артериальное давление в кровеносных сосудах, несущих кровь от сердца к легким (легочные артерии). У людей с ЛАГ эти артерии могут сузиться, поэтому сердцу приходится работать усерднее, чтобы прокачать кровь через них. В результате пациенты чувствуют усталость, головокружение и затруднение дыхания.

Мацитентан расширяет легочные артерии, что облегчает сердцу прокачку крови через них. Таким образом, снижается артериальное давление, облегчаются симптомы и улучшается течение заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мацитентана Стада

Не принимайте Мацитентан Стада

• если вы аллергичны к мацитентану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны или планируете стать беременной, или если можете стать беременной, поскольку не используете надежный метод контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация».
• если вы кормите грудью. См. раздел «Беременность и лактация».
• если у вас есть заболевания печени или если у вас очень высокие уровни печеночных ферментов в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, подходит ли этот препарат для вас.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных пунктов, сообщите об этом вашему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема мацитентана.

Вам необходимо пройти анализ крови, согласно указаниям врача:

Врач проведет анализ крови перед началом лечения мацитентаном и во время лечения, чтобы определить:

• есть ли у вас анемия (снижение количества красных кровяных телец)
• функционирует ли печень правильно

Если у вас есть анемия (снижение количества красных кровяных телец), вы можете испытывать следующие симптомы:

• головокружение
• усталость/общее недомогание/слабость
• учащенное сердцебиение, перебои в работе сердца
• бледность

Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Симптомы, указывающие на то, что печень может не функционировать правильно, включают:

• тошноту
• рвоту
• лихорадку
• боль в животе (абдомине)
• желтушность кожи или белого цвета глаз (желтуха)
• темную мочу
• зуд кожи
• необычную усталость или вялость (летаргию или слабость)
• псевдогриппозный синдром (суставную или мышечную боль с лихорадкой)

Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед приемом мацитентана. Мацитентан может привести к более значительному снижению артериального давления и снижению гемоглобина у пациентов с проблемами почек.

Применение препаратов для лечения ЛАГ, включая мацитентан, у пациентов с веноокклюзивной легочной болезнью (обструкцией легочных вен) может привести к легочному отеку. Если вы испытываете симптомы легочного отека во время лечения мацитентаном, такие как внезапное и значительное увеличение одышки и недостатка кислорода, немедленно обратитесь к вашему врачу. Ваш врач может провести дополнительные исследования и определит, какой курс лечения наиболее подходит для вас.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и Мацитентан Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Мацитентан может влиять на другие препараты.

Если вы принимаете мацитентан вместе с другими препаратами, включая те, которые указаны ниже, эффекты мацитентана или других препаратов могут быть изменены. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• фенитоин (препарат, используемый для лечения судорог)
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии)
• зверобой (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии)
• ритонавир, саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• кетоконазол (за исключением шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• амиодарон (для контроля сердечного ритма)
• циклоспорин (используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов)
• дилтиазем, верапамил (для лечения артериальной гипертензии или определенных сердечных проблем)

Прием Мацитентана Стада с пищей

Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые препараты, такие как мацитентан. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если это имеет место.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы можете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Мацитентан может нанести вред плоду, зачатому до, во время или вскоре после лечения.

• Если вы можете стать беременной, используйте надежный метод контрацепции во время приема мацитентана. Проконсультируйтесь с врачом об этом.
• Не принимайте мацитентан, если вы беременны или планируете стать беременной.
• Если вы становитесь беременной или подозреваете, что можете быть беременной во время лечения мацитентаном, или вскоре после окончания приема мацитентана (в течение 1 месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач может потребовать от вас пройти тест на беременность перед началом приема мацитентана и периодически (один раз в месяц) во время лечения.

Неизвестно, проникает ли мацитентан в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема мацитентана. Проконсультируйтесь с врачом об этом.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете мацитентан, этот препарат может снизить вашу спермограмму. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы или опасения по этому поводу.

Вождение и использование машин

Мацитентан может вызывать побочные эффекты, такие как головные боли и гипотония (указанные в разделе 4), и симптомы заболевания также могут сделать вас менее способным к вождению или использованию машин.

Мацитентан Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Мацитентан Стада

Мацитентан может быть назначен только врачом с опытом лечения легочной артериальной гипертензии.

Следуйте точно инструкциям по приему, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом снова.

Взрослые и дети младше 18 лет с минимальным весом 40 кг

Рекомендуемая доза мацитентана составляет одну таблетку 10 мг один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, и не жуйте и не разламывайте ее. Мацитентан можно принимать с пищей или без нее. Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Для детей, вес которых меньше 40 кг, есть другие формы мацитентана в виде диспергируемых таблеток с более низкой дозировкой.

Если вы приняли слишком много Мацитентана Стада

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, вы можете испытать головную боль, тошноту или рвоту. Обратитесь за консультацией к врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Мацитентан Стада

Если вы забыли принять мацитентан, примите дозу, как только вспомните, и затем продолжайте принимать таблетки в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мацитентаном Стада

Мацитентан - это препарат, который вам необходимо продолжать принимать для контроля ЛАГ. Не прекращайте прием мацитентана, если только не согласовали это с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты, встречающиеся редко(могут поражать до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции (отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и/или краснота кожи).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Анемия (снижение количества красных кровяных телец) или снижение гемоглобина
• Головная боль
• Бронхит (воспаление дыхательных путей)
• Назофарингит (воспаление горла и носовых проходов)
• Отек (отек), особенно на лодыжках и ногах

Побочные эффекты, встречающиеся часто(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Фарингит (воспаление горла)
• Грипп
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
• Гипотония (пониженное артериальное давление)
• Заложенность носа (закупорка носа)
• Повышенные показатели печеночных проб
• Лейкопения (снижение количества белых кровяных телец в крови)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Рубефация (покраснение лица)
• Увеличение маточного кровотечения

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, перечисленные выше, также могут наблюдаться у детей. Другие очень частые побочные эффекты у детей - это инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа, пазух или горла) и гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника). У детей часто наблюдается ринит (зуд, выделения или заложенность носа).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мацитентана Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Мацитентан после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активное вещество - мацитентан. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг мацитентана.

Другие компоненты - мальтодекстрин (Е1400), полисорбат 80 (Е433), маннитол (Е421), прегельатинизированный крахмал (из кукурузы), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е572), поли(алкилвинил) (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерол монокаприлокапрат, тип I, лаурилсульфат натрия (Е487).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мацитентан Стада выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые и диаметром примерно 5,6 мм.

Мацитентан Стада 10 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдС-Ал, содержащих 15 или 30 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах однодозовых из ПВХ/ПЭ/ПВдС-Ал, содержащих 15x1 или 30x1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

Stada Arzneimittel AGStadastrase 2-1861118 Бад ВильбельАلمانия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотерфорд Роуд, Клонмел

Е91 D768 Ко. ТипперэриИрландия

или

Stada Arzneimittel GmbHMuthgasse 36/21190 ВенаАвстрия

или

Centrafarm Services B.V.Van de Reijtstraat 31 E4814 NE БредаГолландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)