МАБТЕРА 100 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

МабТера 100мг концентрат для раствора для инфузии

МабТера 500мг концентрат для раствора для инфузии

ритуксимаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4

Содержание проспекта

1. Что такое МабТера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования МабТеры
3. Как использовать МабТеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МабТеры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МабТера и для чего она используется

Что такое МабТера

МабТера содержит активное вещество «ритуксимаб». Это тип белка, называемый «моноклональным антителом». Он связывается с поверхностью определенного типа белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоцитами». Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется МабТера

МабТера может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам МабТеру для лечения:

1. Лимфома не Ходжкина

Это заболевание лимфатической системы (часть иммунной системы), которое поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами.

МабТера может вводиться взрослым в одиночку или в комбинации с другими препаратами, называемыми «химиотерапией».

У взрослых пациентов, у которых лечение было эффективным, МабТера может использоваться как поддерживающая терапия в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков МабТера вводится в комбинации с «химиотерапией».

1. Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) - это наиболее распространенная форма лейкемии у взрослых. При этом заболевании поражаются В-лимфоциты, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ХЛЛ имеют слишком много аномальных В-лимфоцитов, которые накапливаются в основном в костном мозге и крови. Рост этих аномальных В-лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы испытываете. МабТера в комбинации с химиотерапией разрушает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма в результате биологических процессов.

1. Ревматоидный артрит

МабТера используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит - это заболевание суставов. При этом заболевании поражаются В-лимфоциты, вызывая некоторые симптомы, которые вы испытываете. МабТера используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, которые ранее были лечены другими препаратами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызывали побочные эффекты. МабТера обычно используется в комбинации с другим препаратом, называемым метотрексатом.

МабТера снижает повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять повседневные действия.

Лучшие результаты лечения МабТерой наблюдаются, когда тест крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или тест на анти-циклический цитруллин (анти-ПЦЦ) положительны. Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

1. Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

МабТера используется для лечения взрослых и детей от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, вводимым в комбинации с кортикостероидами. Гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит - это два вида воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но также могут поражать другие органы. В-лимфоциты участвуют в развитии этих заболеваний.

1. Пемфигус вульгарис

МабТера используется для лечения пациентов с пемфигусом вульгарис средней и тяжелой степени.

Пемфигус вульгарис - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузыри на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

2. Что вам нужно знать перед началом использования МабТеры

Не используйте МабТеру

• если вы аллергичны к ритуксимабу, другим подобным белкам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая активная инфекция
• если у вас ослабленная иммунная система
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или неуправляемое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание и у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус вульгарис.

Не используйте МабТеру, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением МабТеры.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием МабТеры:

• если вы думаете, что у вас есть инфекционный гепатит или вы имели его в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытать рецидив, который может быть смертельным в очень редких случаях. Пациенты с историей инфекции гепатита Б будут находиться под пристальным наблюдением вашего врача для обнаружения возможных признаков гепатита Б
• если у вас было сердечно-сосудистое заболевание (например, стенокардия, аритмия или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если вы испытываете какие-либо из этих условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением МабТеры. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время лечения МабТерой.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что вам может потребоваться вакцинация в ближайшее время, включая вакцины, необходимые для путешествий в другие страны. Некоторые вакцины не должны вводиться одновременно с МабТерой или в течение месяцев после ее введения. Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед введением МабТеры.

Если у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус вульгарис, вы также должны предупредить вашего врача:

• если вы думаете, что у вас может быть инфекция, даже если это легкая, такая как простуда. Клетки, на которые направлена МабТера, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам следует подождать, пока инфекция пройдет, прежде чем использовать МабТеру. Также предупредите вашего врача, если вы имели много инфекций в прошлом или если у вас есть тяжелая инфекция.

Дети и подростки

Лимфома не Ходжкина

МабТера может использоваться для лечения детей и подростков от 6 месяцев и старше с лимфомой не Ходжкина, в частности, с диффузной большой клеточной лимфомой В-клеток (ДБКЛ), лимфомой Беркитта (ЛБ)/лейкемией Беркитта (Б-ЛА) или подобной лимфомой Беркитта (ПЛБ).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением этого препарата, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом.

МабТера может использоваться для лечения детей и подростков от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом. Есть ограниченная информация об использовании МабТеры у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением МабТеры, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Другие препараты и МабТера

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные препараты. Это потому, что МабТера может повлиять на то, как работают другие препараты. Также другие препараты могут повлиять на то, как работает МабТера.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы проходите лечение от гипертонии. Вам могут сказать, что не следует принимать свои препараты в течение 12 часов перед введением МабТеры. Это потому, что некоторые люди испытывают снижение артериального давления во время введения МабТеры.
• вы когда-либо принимали препараты, которые влияют на вашу иммунную систему - такие как химиотерапия или иммунодепрессивные препараты.

Если вы испытываете какие-либо из этих условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением МабТеры.

Беременность и лактация

Вы должны предупредить вашего врача или медсестру, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Это потому, что МабТера может проникать через плаценту и повлиять на вашего ребенка.

Если вы способны к деторождению, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения МабТерой и в течение 12 месяцев после последнего лечения МабТерой. МабТера проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку неизвестны долгосрочные эффекты на грудных детей, как меру предосторожности, не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения МабТерой или в течение 6 месяцев после лечения.

Вождение и использование машин

Неизвестно, имеет ли МабТера какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

МабТера содержит натрий

Этот препарат содержит 52,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) на каждую ампулу объемом 10 мл и 263,2 мг натрия на каждую ампулу объемом 50 мл.

Это эквивалентно 2,6% (на ампулу объемом 10 мл) и 13,2% (на ампулу объемом 50 мл) от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать МабТеру

Как используется МабТера

МабТера будет введена вам врачом или медсестрой с опытом использования этого препарата. Они будут наблюдать за вами во время введения МабТеры на случай возникновения побочных эффектов.

МабТера всегда будет введена вам в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Препараты, вводимые перед каждой инфузией МабТеры

Перед введением МабТеры вам будут введены другие препараты (предварительная медикаментозная терапия) для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов.

Количество и частота лечения

• Если вы проходите лечение от лимфомы не Ходжкина
  • Если вы лечитесь только МабТерой

МабТера будет введена вам один раз в неделю в течение 4 недель. Можно повторить циклы лечения МабТерой.

• Если вы лечитесь МабТерой с химиотерапией

МабТера будет введена вам в тот же день, что и химиотерапия. Обычно она вводится каждые 3 недели до 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение МабТерой в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на препарат.
• Если вам меньше 18 лет, вам будет введена МабТера с химиотерапией. Вы получите МабТеру до 6 раз в течение периода 3,5-5,5 месяцев.

• Если вы проходите лечение от хронического лимфолейкоза

Когда вы лечитесь МабТерой в комбинации с химиотерапией, вы получите инфузии МабТеры в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна быть введена после инфузии МабТеры. Ваш врач решит, нужно ли вам поддерживающая терапия.

• Если вы проходите лечение от ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом 2 недели. Можно повторить циклы лечения МабТерой. В зависимости от симптомов и признаков вашего заболевания ваш врач может решить, нужно ли вам увеличить дозу МабТеры, что может произойти через несколько месяцев.

• Если вы проходите лечение от гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита

Лечение МабТерой включает четыре инфузии, вводимые с интервалом 1 неделя. Обычно кортикостероиды вводятся внутримышечно перед началом лечения МабТерой. Для лечения вашего заболевания ваш врач может начать введение кортикостероидов внутрь в любой момент.

Если вам 18 лет или больше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначена МабТера в качестве поддерживающей терапии. Это будет включать 2 инфузии, разделенные интервалом 2 недели, за которыми последует 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. Ваш врач может решить лечить вас МабТерой дольше (до 5 лет), в зависимости от вашей реакции на препарат.

• Если вы проходите лечение от пемфигуса вульгарис

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначена МабТера в качестве поддерживающей терапии. Это будет включать 1 инфузию через 1 год и 18 месяцев после первоначального лечения, а затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, МабТера может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень, но некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

Во время или после 24 часов после первой инфузии у вас может возникнуть лихорадка, озноб и дрожь. Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у некоторых пациентов, хотя и реже, включают: боль в месте инфузии, волдыри и зуд на коже, тошноту и рвоту, усталость, головную боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, дискомфорт в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвоту, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или низкое количество тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться. Немедленно сообщите человеку, который вводит инфузию, если вы или ваш ребенок испытываете любой из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная инфузия или ее прерывание. Вам может потребоваться дополнительное лечение антигистаминными препаратами или парацетамолом. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, инфузия может продолжиться. После второй инфузии эти реакции менее вероятны. Ваш врач может решить прекратить лечение МабТерой, если у вас возникнут тяжелые реакции на инфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если после лечения МабТерой у вас или вашего ребенка出现ят симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание,
• потеря памяти, проблемы с концентрацией внимания, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой тяжелой инфекцией мозга (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ),
• лихорадка, головная боль, жесткость шеи, атаксия, изменение личности, галлюцинации, изменение сознания, судороги или кома – это может быть вызвано тяжелой инфекцией мозга (энтеровирусный менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

После лечения МабТерой вы можете легче подвергаться инфекциям. Обычно это простуды, но были сообщения о пневмонии, инфекциях мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекциях. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение артрита ревматоидного, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или пемфигуса вульгарис, ваш врач должен был предоставить вам Карточку информации для пациента, где также содержится эта информация. Важно, чтобы вы носили эту карточку и показывали ее вашему партнеру или опекуну.

Реакции кожи

Очень редко могут образовываться тяжелые волдыри на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно сопровождающееся волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может возникнуть с лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

1. Если вы или ваш ребенок проходите лечение лимфомы не-Ходжкина или хронического лимфолейкоза

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• низкое количество белых кровяных телец с или без лихорадки или тромбоцитов,
• тошнота,
• облысение, озноб, головная боль,
• снижение иммунитета из-за снижения количества антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG), в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит Б,
• низкое количество красных кровяных телец (анемия), низкое количество всех кровяных клеток,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• высокие уровни сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови,
• необычные ощущения на коже, а также онемение, покалывание, жжение, повышение этих ощущений на коже, снижение чувствительности,
• агитация, затруднение засыпания,
• покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов,
• чувство головокружения или тревоги,
• повышение слезотечения, нарушения слезного канала, воспаление глаз (конъюнктивит),
• звон в ушах, боль в ухе,
• нарушения сердечного ритма, такие как инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм, слишком быстрый сердечный ритм,
• повышение или снижение артериального давления (снижение артериального давления, особенно при вставании),
• сужение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, одышка, заложенность носа,
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, затруднение глотания, запор, изжога,
• нарушения питания: недостаточное питание, приводящее к потере веса,
• акне, повышение потливости, ночная потливость,
• мышечные проблемы, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее,
• боль в опухоли,
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, агитация, катаральные симптомы,
• нарушение функции нескольких органов.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных телец, повышение разрушения красных кровяных телец (апластическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов,
• истощение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность,
• нарушения вкуса, такие как изменения во вкусе пищи,
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия),
• астма, недостаточное количество кислорода, достигающее органов,
• отек желудка.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение количества определенного типа антител в крови (иммуноглобулины – IgM), изменения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица,
• нарушение функции сердца,
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам кожи,
• нарушение функции легких,
• повреждение стенки кишечника (перфорация),
• тяжелые проблемы с кожей, вызывающие волдыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, обычно сопровождающееся волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может возникнуть с лихорадкой,
• проблемы с почками,
• тяжелая потеря зрения.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• замедленное снижение количества белых кровяных телец в крови,
• снижение количества тромбоцитов после инфузии – обратимое, но в редких случаях может быть смертельным,
• потеря слуха, потеря других чувств,
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с лимфомой не-Ходжкина:

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с лимфомой не-Ходжкина были подобны тем, которые наблюдались у взрослых с лимфомой не-Ходжкина или хроническим лимфолейкозом. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким количеством определенного типа белых кровяных телец (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

• Если вы проходите лечение артрита ревматоидного

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная),

• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей),
• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время инфузии, но могут возникнуть до 24 часов после инфузии,
• изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, чувство жара, заложенность носа, чихание, сердцебиение и усталость,
• головная боль,
• изменения лабораторных тестов, проводимых вашим врачом. Эти включают снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулины), которые помогают защитить от инфекции.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит),

• чувство жара, боль, возникающая время от времени, в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием,
• грибковая инфекция стопы (стопа спортсмена),
• повышение уровня холестерина в крови,
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания, ишиас, головная боль, головокружение,
• потеря волос,
• тревога, депрессия,
• изжога, диарея, кислотный рефлюкс, раздражение и/или язвы в горле и рту,
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• задержка избыточной жидкости в лице и теле,
• воспаление, раздражение и/или сдавление легких и горла, кашель,
• реакции кожи, включая крапивницу, зуд и кожные высыпания,
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• группа симптомов, возникающих через несколько недель после инфузии МабТеры, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка,
• образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно сопровождающееся волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может возникнуть с лихорадкой.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

МабТера также может вызывать изменения в лабораторных тестах, проводимых вашим врачом.

Если вы проходите лечение МабТерой в сочетании с другими препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение МабТеры

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон внутри внешней упаковки, чтобы защитить его от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МабТера

• Активное вещество - ритуксимаб. Флакон 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл). Флакон 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).
• Другие компоненты - цитрат натрия, полисорбат 80, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2 «МабТера содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

МабТера - прозрачный и бесцветный раствор, представленный в виде концентрата для раствора для инфузии.

флаконы 10 мл - упаковка с 2 флаконами

флаконы 50 мл - упаковка с 1 флаконом

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок-вкладыш на всех языках Европейского Союза.