M-M-RVAXPRO Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошу: информация для пользователя

M-M-RvaxPro

Порошок и раствор для суспензии для инъекции в предварительно заполненном шприце

Вакцина против кори, эпидемического паротита и рубеллы (живые вирусы)

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вы или ваш ребенок будет привит, поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое M-M-RvaxPro и для чего он используется
2. Что вам нужно знать до получения M-M-RvaxPro
3. Как использовать M-M-RvaxPro
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение M-M-RvaxPro
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое M-M-RvaxPro и для чего он используется

M-M-RvaxPro - это вакцина, содержащая ослабленные вирусы кори, эпидемического паротита и рубеллы. Когда вакцина вводится человеку, его иммунная система (естественная защита организма) создаст антитела против вирусов кори, эпидемического паротита и рубеллы. Антитела помогают защитить от инфекций, вызванных этими вирусами.

M-M-RvaxPro вводится для защиты вас или вашего ребенка от кори, эпидемического паротита и рубеллы. Вакцина может быть введена людям старше 12 месяцев.

M-M-RvaxPro может быть введен в особых обстоятельствах детям от 9 до 12 месяцев.

M-M-RvaxPro также может быть использован во время эпидемий кори для вакцинации после контакта или для использования у людей старше 9 месяцев, которые не были ранее вакцинированы и находятся в контакте с беременными женщинами, подверженными риску, и людьми, которые, вероятно, подвержены риску эпидемического паротита и рубеллы.

Хотя M-M-RvaxPro содержит живые вирусы, они слишком слабы, чтобы вызвать корь, эпидемический паротит или рубеллу у здоровых людей.

2. Что вам нужно знать до получения M-M-RvaxPro

Не используйте M-M-RvaxPro

• если человек, которому будет введена вакцина, аллергичен к любой вакцине против кори, эпидемического паротита или рубеллы или к любому другому компоненту этой вакцины (перечисленному в разделе 6), включая неомицин.
• если человек, которому будет введена вакцина, беременна (кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации, см. Беременность и лактация).
• если человек, которому будет введена вакцина, имеет любое заболевание с температурой выше 38,5°C; однако, температура немного выше нормы не является сама по себе причиной для отсрочки вакцинации.
• если человек, которому будет введена вакцина, имеет активную необработанную туберкулезную инфекцию.
• если человек, которому будет введена вакцина, имеет кровяное расстройство или любую форму рака, влияющую на иммунную систему.
• если человек, которому будет введена вакцина, получает лечение или принимает лекарства, которые могут ослабить иммунную систему (за исключением терапии с низкими дозами кортикостероидов для астмы или заместительной терапии).
• если человек, которому будет введена вакцина, имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания (включая ВИЧ/СПИД).
• если человек, которому будет введена вакцина, имеет семейную историю врожденной или наследственной иммунодефицитной болезни, если только иммунная способность человека, которому будет введена вакцина, не будет доказана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до того, как человек, которому будет введена вакцина, получит M-M-RvaxPro, если он испытал любую из следующих ситуаций:

• аллергическую реакцию на яйцо или любой продукт, содержащий яйцо.
• личную или семейную историю аллергии или судорог (приступов).
• побочный эффект после вакцинации против кори, эпидемического паротита и/или рубеллы, который включает синяк или кровотечение более длительное, чем обычно.
• инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), но не проявляющую симптомов ВИЧ-инфекции. Человек, которому будет введена вакцина, должен быть внимательно наблюдаем во время вакцинации против кори, эпидемического паротита и рубеллы, которая может быть менее эффективной, чем у неинфицированных людей (см. раздел Не используйте M-M-RvaxPro).

Как и в случае с другими вакцинами, M-M-RvaxPro может не полностью защитить всех вакцинированных людей. Кроме того, если человек, который будет вакцинирован, уже был подвержен воздействию вирусов кори, эпидемического паротита или рубеллы, но еще не заболел, M-M-RvaxPro может не быть в состоянии предотвратить развитие заболевания.

M-M-RvaxPro можно вводить людям, которые были в последнее время (в течение последних 3 дней) в контакте с случаем кори и которые могли быть в инкубационном периоде заболевания. Однако в этих случаях M-M-RvaxPro может не быть в состоянии предотвратить развитие кори.

Использование M-M-RvaxPro с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если человек, которому будет введена вакцина, использует или недавно использовал другие лекарства (или другие вакцины).

Врач может отсрочить вакцинацию не менее чем на 3 месяца после переливания крови или плазмы или после введения иммуноглобулина (известного как Иг). После вакцинации M-M-RvaxPro не следует вводить Иг в течение 1 месяца, если только ваш врач не указал иное.

Если необходимо провести тест на туберкулез, его следует проводить в любое время до, одновременно с или через 4-6 недель после вакцинации M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro можно вводить с пневмококковой конъюгированной вакциной и/или вакциной против гепатита А в одно и то же время в разных местах инъекции (например, в другой руке или ноге).

M-M-RvaxPro можно вводить с некоторыми детскими вакцинами по графику, поскольку они могут потребовать введения в одно и то же время. Для вакцин, которые не могут быть введены одновременно, M-M-RvaxPro следует вводить за 1 месяц до или после введения этих вакцин.

Беременность и лактация

M-M-RvaxPro не должен вводиться беременным женщинам. Женщины детородного возраста, после вакцинации, должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать беременности в течение 1 месяца или в соответствии с рекомендациями их врача.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Ваш врач решит, должен ли вы получать M-M-RvaxPro.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до использования этой вакцины.

Вождение и использование машин

Не существует информации, которая бы указывала на то, что M-M-RvaxPro влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

M-M-RvaxPro содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 миллиграмма) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

M-M-RvaxPro содержит калий

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 миллиграммов) на дозу; это означает, что оно практически не содержит калия.

M-M-RvaxPro содержит сорбитол (Е‑420)

Это лекарство содержит 14,5 миллиграммов сорбитола на дозу. Следует учитывать аддитивный эффект лекарств, содержащих сорбитол (или фруктозу), вводимых одновременно, и потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

3. Как использовать M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro должен быть введен в мышцу или под кожу в области внешней поверхности бедра или верхней части руки. Для внутримышечных инъекций обычно рекомендуется область бедра у маленьких детей, в то время как для более старших людей рекомендуемым местом инъекции является область верхней части руки. M-M-RvaxPro не должен быть введен в любой кровеносный сосуд.

M-M-RvaxPro следует вводить следующим образом:

Одна доза в выбранную дату, обычно начиная с 12 месяцев. В особых обстоятельствах можно вводить начиная с 9 месяцев. Дополнительные дозы должны быть введены в соответствии с рекомендациями вашего врача. Интервал между двумя дозами должен составлять не менее 4 недель.

Инструкции по восстановлению, предназначенные для врачей или медицинских работников, включены в конец листка инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были сообщены при использовании M-M-RvaxPro:

• Эти побочные эффекты были сообщены при введении как M-M-RvaxPro, так и вакцины против кори, эпидемического паротита и рубеллы, произведенной компанией MSD, и их моновалентных компонентов (отдельных) во время послепродажного использования и/или во время клинических испытаний.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение M-M-RvaxPro

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить и перевозить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Хранить флакон с порошком в внешней упаковке для защиты от света.

Не замораживать вакцину.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав М-М-РваксПро

Активные вещества:

После восстановления, одна доза (0,5 мл) содержит:

Вирус кори1 штамм Эндерса-Эдмонстона (живой, аттенуированный) не менее 1 х 10^3 ТЦИД50*

Вирус эпидемического паротита1 штамм Джерил Линн [Уровень Б] (живой, аттенуированный) не менее 12,5 х 10^3 ТЦИД50*

Вирус рубеллы2 штамм Вистар РА 27/3 (живой, аттенуированный) не менее 1 х 10^3 ТЦИД50*

• Доза, инфицирующая 50% гистокультур.

1 произведено в клетках эмбриона курицы.

2 произведено в диплоидных человеческих легочных фибробластах (WI-38).

Другие компоненты:

Порошок:

Сорбитол (Е-420), фосфат натрия (NaH2PO4/Na2HPO4), фосфат калия (KH2PO4/K2HPO4), сахароза, гидролизованная желатина, среда 199 с солью Хэнкса, MEM, моносодий глутамат, нейомицин, фенол красный, бикарбонат натрия (NaHCO3), соляная кислота (HCl) (для регулирования pH) и гидроксид натрия (NaOH) (для регулирования pH).

Растворитель:

Вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид М-М-РваксПро и содержание упаковки

Вакцина представляет собой порошок для инъекционной суспензии, содержащийся в одном флаконе, который необходимо смешать с предоставленным растворителем.

Растворитель представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Порошок представляет собой компактную кристаллическую массу светло-желтого цвета.

М-М-РваксПро выпускается в упаковках по 1, 10 и 20, с или без игл. Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этого листка:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

До смешивания с растворителем, порошок вакцины представляет собой компактную кристаллическую массу светло-желтого цвета. Растворитель представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Когда вакцина полностью восстановлена, она представляет собой светло-желтую жидкость.

Для восстановления вакцины необходимо использовать предоставленный растворитель.

Важно использовать новую стерильную иглу и новую стерильную шприц для каждого пациента, чтобы предотвратить передачу инфекционных агентов от одного человека к другому.

Необходимо использовать одну иглу для восстановления и другую иглу для инъекции.

Инструкции по восстановлению

Для установки иглы необходимо надежно закрепить ее на конце шприца и зафиксировать поворотом.

Ввести весь объем растворителя из шприца в флакон с порошком. Аккуратно встряхнуть для полного смешивания.

Восстановленную вакцину не следует использовать, если обнаружены посторонние частицы или если внешний вид растворителя, порошка или восстановленной вакцины отличается от описанного выше.

После восстановления рекомендуется немедленно вводить вакцину, чтобы минимизировать потерю потенции или в течение 8часов, если она хранится в холодильнике.

Не замораживать восстановленную вакцину.

Извлечь весь объем восстановленной вакцины из флакона в шприц, заменить иглу и ввести весь объем под кожу или внутримышечно.

Непригодные для использования продукты или материалы для утилизации необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями.

См. также раздел 3. Как использовать М-М-РваксПро.