ЛИКСУМИЯ 20 микрограмм раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Lyxumia 10микрограммов раствор для инъекций

Lyxumia 20микрограммов раствор для инъекций

Ликсисенатид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Lyxumia и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Lyxumia
3. Как использовать Lyxumia
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Lyxumia
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Lyxumia и для чего она используется

Lyxumia содержит активное вещество ликсисенатид.

Это лекарство для инъекций, которое используется для помощи вашему организму контролировать уровень сахара в крови, когда он слишком высок. Она назначается взрослым пациентам с диабетом 2-го типа.

Lyxumia используется в сочетании с другими лекарствами для диабета, когда нет достаточного контроля над уровнями сахара в крови, такими как:

• пероральные антидиабетические препараты (например, метформин, пиоглитазон, сульфонилмочевина) и/или,
• базальная инсулин, тип инсулина, который действует в течение всего дня.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Lyxumia

Не используйте Lyxumia, если

• вы аллергичны к ликсисенатиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Lyxumia, если:

• у вас есть диабет 1-го типа или "кetoацидоз диабета" (осложнение диабета, которое возникает, когда ваш организм не может расщепить глюкозу, потому что нет достаточного количества инсулина), поскольку это лекарство не подходит для вас.

• у вас есть или была воспаление поджелудочной железы (панкреатит),

• у вас есть серьезная проблема с кишечником или желудком, такая как заболевание мышц желудка, называемое "гастропарез", которое приводит к задержке опорожнения желудка,

• вы страдаете серьезным заболеванием почек или проходите диализ, поскольку не рекомендуется использовать это лекарство,

• вы также принимаете сульфонилмочевину или базальную инсулин. Это связано с тем, что вы можете испытать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Ваш врач может захотеть контролировать ваши уровни сахара в крови и, затем, решить снизить дозу инсулина или сульфонилмочевины. Lyxumia не должна использоваться с комбинацией обоих, базальной инсулин и сульфонилмочевиной.

• вы принимаете другие лекарства, поскольку существуют другие лекарства, такие как антибиотики или таблетки или капсулы, устойчивые к желудочному соку, которые не должны оставаться в желудке слишком долго (см. раздел "Использование Lyxumia с другими лекарствами").

• вы испытываете потерю жидкости/обезвоживание; например, в случае рвоты, тошноты и диареи. Важно, чтобы вы пили много жидкости, чтобы избежать обезвоживания, особенно когда начинаете лечение Lyxumia.

• у вас есть сердечные проблемы, которые могут вызвать трудности с дыханием или отеки на ногах, поскольку существует ограниченный опыт использования этого лекарства в этой группе пациентов.

Дети и подростки

Нет опыта использования Lyxumia у детей и подростков моложе 18 лет, и, поэтому, не рекомендуется использовать Lyxumia в этой возрастной группе.

Использование Lyxumia с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эффект некоторых лекарств, которые вы принимаете, может быть изменен Lyxumia. Может быть необходимо, чтобы некоторые лекарства, такие как антибиотики или таблетки или капсулы, устойчивые к желудочному соку, которые не должны оставаться в желудке слишком долго, принимались за至少 1 час до или 4 часа после инъекции Lyxumia.

Беременность и лактация

Lyxumia не должна использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли Lyxumia нанести вред плоду.

Lyxumia не должна использоваться во время лактации. Неизвестно, может ли Lyxumia проникать в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы используете Lyxumia с сульфонилмочевиной или базальной инсулин, вы можете испытать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Это может затруднить концентрацию и вы можете чувствовать себя головокружительным или сонным. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины.

Важная информация о некоторых компонентах Lyxumia

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

Это лекарство содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Lyxumia

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Какая доза вводится

• Начальная доза составляет 10 микрограммов один раз в день в течение первых 14 дней (вводится с помощью зеленой ручки).
• После этого периода доза будет составлять 20 микрограммов один раз в день (с помощью фиолетовой ручки).

Когда вводить

Вводите Lyxumia в течение часа до любой еды в течение дня. Предпочтительно вводить Lyxumia перед одной и той же едой каждый день, после того как вы выбрали наиболее подходящую еду для инъекции.

Где вводить

Вводите Lyxumia в кожу (подкожно) в области живота (абдомена), верхней части ноги (бедра) или верхней части руки.

Изучение использования предзагруженных ручек

Перед первым использованием ручки ваш врач или медсестра покажут вам, как вводить Lyxumia.

• Всегда читайте "Инструкции по использованию", которые прилагаются к упаковке.
• Всегда используйте ручку так, как указано в этих "Инструкциях по использованию".

Другая важная информация об использовании предзагруженных ручек

Вы можете найти больше информации об использовании ручек в "Инструкциях по использованию". Основные моменты:

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Игла должна быть утилизирована после каждого использования в специальном контейнере для острых предметов, в соответствии с местными рекомендациями. Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как утилизировать иглы.
• Используйте только иглы, совместимые с ручкой Lyxumia (см. "Инструкции по использованию").
• Вы должны активировать ручку Lyxumia перед первым использованием.Это делается для обеспечения правильной работы ручки и правильной дозы при первой инъекции.
• Если вы считаете, что ручка Lyxumia могла быть повреждена, не используйте ее. Получите новую. Не пытайтесь ремонтировать ручку.

Если вы используете больше Lyxumia, чем необходимо

Если вы используете больше Lyxumia, чем необходимо, немедленно позвоните вашему врачу. Чрезмерное использование Lyxumia может вызвать тошноту или рвоту.

Если вы пропустили использование Lyxumia

Если вы пропустили дозу Lyxumia, вы можете ввести ее в течение часа до следующей еды. Не вводите две дозы одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Lyxumia

Не прекращайте использовать Lyxumia без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использование Lyxumia, ваши уровни сахара в крови могут увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Lyxumia может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко сообщались серьезные аллергические реакции (например, анафилаксия) у пациентов, получавших Lyxumia. Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если испытываете симптомы, такие как отек лица, языка или горла, которые затрудняют дыхание.

Прекратите вводить Lyxumia и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Побочные эффекты, наиболее часто сообщаемые с Lyxumia, которые могут затронуть более 1 из 10 пользователей (частота: очень часто), были тошнотой (чувством болезни) и рвотой. Эти побочные эффекты были в основном легкими и, как правило, проходили со временем.

Другие побочные эффекты

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек

• Диарея
• Головная боль

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия, "гипо") особенно при использовании Lyxumia с инсулином или сульфонилмочевиной.

Признаки предупреждения снижения уровня сахара в крови могут включать: холодный пот, бледная и холодная кожа, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, путаница или раздражительность, чувство голода, быстрое сердцебиение и нервозность. Ваш врач скажет вам, что делать, если вы испытываете снижение уровня сахара в крови.

Это более вероятно, если вы принимаете сульфонилмочевину или базальную инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих лекарств, прежде чем вы начнете использовать Lyxumia.

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Грипп (инфлюэнца)
• Простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• Чувство головокружения
• Изжога (диспепсия)
• Боль в спине
• Цистит
• Вирусная инфекция
• Снижение уровня сахара в крови (когда Lyxumia принимается с метформином)
• Сонливость. Реакции в месте инъекции (например, зуд).

Не часто: может затронуть до 1 из 100 человек

• • Крапивница
• Желчные камни
• • Воспаление желчного пузыря.

Редко: может затронуть 1 из 1000 человек

• Задержка опорожнения желудка.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Lyxumia

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До первого использования

Храните в холодильнике (2°C до 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от морозильного отделения.

Во время использования ручки

Ручка может использоваться в течение 14 дней, когда она хранится при температуре ниже 30°C. Не замораживайте. Не храните с прикрепленной иглой. Когда вы не используете ручку, держите колпачок на ручке, чтобы защитить ее от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ликсумии

• Активное вещество - ликсенатид.
• Ликсумия 10 микрограммов раствор для инъекций: каждая доза содержит 10 микрограммов ликсенатида (50 микрограммов на мл).
• Ликсумия 20 микрограммов раствор для инъекций: каждая доза содержит 20 микрограммов ликсенатида (100 микрограммов на мл)
• Остальные ингредиенты - глицерол 85%, тригидрат содиевого ацетата, метионин, метакрезол, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид содиевого раствора (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Ликсумии и содержание упаковки

Ликсумия - прозрачный бесцветный раствор для инъекций, содержащийся в стеклянном картридже, вставленном в предварительно заполненную ручку.

Каждая ручка Ликсумии 10 микрограммов раствор для инъекций содержит 3 мл раствора, содержащего 14 доз по 10 микрограммов. Упаковка с 1 предварительно заполненной ручкой.

Каждая ручка Ликсумии 20 микрограммов раствор для инъекций содержит 3 мл раствора, содержащего 14 доз по 20 микрограммов. Упаковки с 1, 2 или 6 предварительно заполненными ручками. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны в вашей стране.

Также доступна стартовая упаковка для использования в течение первых 28 дней лечения, содержащая ручку Ликсумии 10 микрограммов раствор для инъекций и ручку Ликсумии 20 микрограммов раствор для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Париж

Франция

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Ликсумия 20 микрограммов раствор для инъекций

ликсенатид

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Предварительно заполненная ручка содержит 14 доз, и каждая доза содержит 20 микрограммов в 0,2мл.

Раздел 1 – ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Прочитайте внимательно эти инструкции перед использованием своей ручки Ликсумия.

Сохраните этот документ для любого будущего обращения.

Информация о ручке Ликсумия

Ликсумия - предварительно заполненная ручка для инъекций

• Вводите только одну дозу каждый день.

Каждая ручка Ликсумия содержит 14 предустановленных доз. Не нужно измерять каждую дозу.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о правильном способе сделать инъекцию перед использованием Ликсумии.

Если вы не можете строго следовать инструкциям самостоятельно или не можете обращаться с ручкой (например, если у вас проблемы со зрением), используйте ее только с помощью другого человека.

О вашей ручке Ликсумия

Эта ручка предназначена только для индивидуального использования. Не делитесь ею с кем-либо другим.

Всегда проверяйте этикетку, чтобы убедиться, что используете правильную ручку Ликсумия. Также проверьте, что не истек срок годности. Использование неправильного лекарства может быть вредным для вашего здоровья.

Не пытайтесь извлечь жидкость из резервуара Ликсумии с помощью шприца.

О вашей игле(поставляется отдельно)

• Используйте только иглы, одобренные для использования с Ликсумией. Используйте одноразовые иглы для ручки диаметром 29-32 с ручкой Ликсумия. Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры, какой диаметр и длина иглы наиболее подходят для вас.
• Если ваша инъекция делает другой человек, он должен быть осторожен, чтобы избежать несчастных случаев с иглой, поскольку это может передать инфекцию.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это помогает предотвратить загрязнение Ликсумии или возможную блокировку иглы.

Раздел 2 – ПЕРВЫЕ ШАГИ

Активируйтеручку в день первой инъекции

Сначала активируйте свою новую ручку

• До инъекции дозы:перед инъекцией необходимо удалить излишки жидкости из новой ручки. Это делается один раз и называется процессом «активации». Следующие шаги, с 1 по 5, показывают, как это сделать.
• Активация проводится для обеспечения правильной работы ручки и правильной дозы первой инъекции.
• Не повторяйтепроцесс активации, поскольку тогда вы не получите 14 доз из своей ручки Ликсумия.

Следующие изображения показывают, как меняется окно активации кнопки инъекции ручки после активации.

Новая ручка

(оранжевое окно)

Ручка, готова для инъекций

(белое окно)

Ручка активирована и готова для инъекций. Окно остается белым после активации.

Как активировать свою новую ручку Ликсумия

Шаг 1 Удалите колпачок и проверьте ручку

Проверьте жидкость. Она должна быть прозрачной, бесцветной и без видимых частиц. Если это не так, не используйте эту ручку. Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Шаг 2 Поместите иглу и удалите колпачки

Всегда используйте новую иглудля активации.

Удалите защитный уплотнитель с внешнего колпачка иглы.

Выровняйте иглу с ручкой. Держите ее прямо, пока закручиваете.

Будьте осторожны, чтобы не уколоться, когда игла будет открытой.

Удалите внутренний и внешний колпачки иглы. Сохраните внешний колпачок, поскольку вам понадобится его для утилизации иглы позже.

Шаг 3 Потяните кнопку инъекции наружу

Потяните кнопку инъекции крепко, пока она не остановится.

Теперь стрелка будет указывать на иглу.

Шаг 4 Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, чтобы удалить излишки жидкости

Направьте иглу в подходящий контейнер (например, стакан или бумажную салфетку), чтобы собрать жидкость и удалить ее.

Нажмите кнопку инъекции на весь путь.Вы можете услышать или почувствовать «щелчок».

Удерживайтекнопку инъекции и считайте медленно до 5, чтобы извлечь последние капли.

Если жидкость не выходит, обратитесь к разделу «Вопросы и ответы».

Проверьте, что окно активации теперь белое.

Шаг 5 Ручка теперь активирована.

Не активируйте ее снова.

Ненеобходимо заменять иглу между активацией ручки и первой инъекцией.

Для введения первой дозы перейдите непосредственно к разделу 3, шагу C.

Переверните

Раздел 3 - ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РУЧКИ

Перейдите к этому разделу только тогда, когда окно активации будет белым.

Вводитетолько одну дозу каждый день.

Шаг А. Удалите колпачок и проверьте ручку

Проверьте жидкость. Она должна быть прозрачной, бесцветной и без видимых частиц. Если это не так, не используйте эту ручку. Если вы заметили воздушные пузырьки, обратитесь к разделу «Вопросы и ответы».

Проверьте количество доз в ручке. Она показана положением черного поршня на шкале дозировки.

Проверьте, что окно активации белое. Если оно оранжевое, перейдите к разделу 2. Проверьте этикетку ручки, чтобы убедиться, что используете правильное лекарство.

Шаг Б. Поместите новую иглу и удалите колпачки

Всегда используйте новую иглудля каждой инъекции.

Удалите защитный уплотнитель с внешнего колпачка иглы.

Выровняйте иглу с ручкой. Держите ее прямо, пока закручиваете.

Будьте осторожны, чтобы не уколоться, когда игла будет открытой.

Удалите внутренний и внешний колпачки иглы. Сохраните внешний колпачок, поскольку вам понадобится его для утилизации иглы позже.

Шаг С. Потяните кнопку инъекции наружу

Потяните кнопку инъекции крепко, пока она не остановится.

Теперь стрелка будет указывать на иглу.

Шаг Д. Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, чтобы ввести дозу

Возьмите складку кожи и вставьте в нее иглу (см. раздел «Места инъекций», чтобы узнать, куда вводить).

Нажмите кнопку инъекции на весь путь.Вы можете услышать или почувствовать «щелчок».

Удерживайтекнопку инъекции и считайте медленно до 5, чтобы получить полную дозу.

Тогда будет введена доза. Удалите иглу из кожи.

Шаг Е. Удалите и утилизируйте иглу после каждой инъекции

Поместите внешний колпачок иглы на плоскую поверхность. Направьте иглу внутрь внешнего колпачка.

Замените внешний колпачок иглы.

Зажмите внешний колпачок, чтобы захватить иглу, и используйте его, чтобы вывернуть иглу из ручки.

Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать иглу, которую не будете использовать больше. Замените колпачок на ручку

Шаг F. Повторите все шаги раздела 3 для каждой инъекции.

Утилизируйте ручку через 14 дней после активации. Сделайте это, даже если в ручке еще осталось некоторое количество лекарства.

Таблица активации и утилизации

Напишите в этой таблице дату, когда активировали свою ручку, и дату, когда необходимо утилизировать ее, через 14 дней.

Хранение

Общая информация

Храните перья Lyxumia в безопасном месте, вне поля зрения и досягаемости детей.

Защитите перо Lyxumia от пыли и грязи.

После каждого использования надевайте колпачок на перо, чтобы защитить его от света.

Не используйте Lyxumia после истечения срока годности, указанного на этикетке и на коробке. Срок годности - последний день указанного месяца.

До активации пера:

Храните неиспользованные перья Lyxumia в холодильнике (2°C до 8°C).

Не замораживайте перья Lyxumia и не используйте Lyxumia, если они были заморожены.

Дайте перу нагреться перед использованием.

После активации пера:

После активации храните перо Lyxumia при температуре ниже 30°C. Не замораживайте Lyxumia после активации.

Не храните перо Lyxumia с встроенной иглой, поскольку это может привести к загрязнению и возможному попаданию воздуха, что может повлиять на точность дозировки.

После активации перо Lyxumia можно использовать в течение 14 дней. Утилизируйте использованное перо Lyxumia после 14 дней. Сделайте это даже если в пере仍然 осталось некоторое количество лекарства.

Утилизация

Наденьте колпачок на перо Lyxumia перед утилизацией.

• Утилизируйте перо Lyxumia в соответствии с инструкциями фармацевта по утилизации неиспользуемых лекарств.

Техническое обслуживание

Обращайтесь с пером Lyxumia осторожно.

Внешнюю часть пера Lyxumia можно очистить влажной тканью.

Не мочите, не мойте и не наносите жидкость на перо Lyxumia, поскольку это может повредить его.

Если вы считаете, что перо Lyxumia может быть повреждено, не используйте его. Не пытайтесь отремонтировать перо.

Зоны инъекции

Перо Lyxumia предназначено для введения под кожу, и инъекции можно выполнять в любом из зон, показанных синим цветом на предыдущей схеме. Это бедро, область живота или рука. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о правильной технике инъекции.

Вопросы и ответы

Что происходит, если я забуду активировать перо Lyxumia или введу лекарство до активации?

Если вы случайно ввели лекарство до активации пера, не исправляйте это, введя вторую инъекцию. Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если необходимо провести контроль уровня сахара в крови.

Что происходит, если в резервуаре есть воздушные пузырьки?

Наличие небольших воздушных пузырьков в резервуаре является нормальным; они не представляют опасности для вас. Ваша доза будет правильной, и вы можете продолжать следовать инструкциям. Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вам нужна помощь.

Почему во время активации не выходит жидкость?

Игла может быть заблокирована или, возможно, не была правильно закручена. Удалите иглу из пера, прикрепите новую и повторите шаги 4 и 5. Если жидкость все равно не выходит, возможно, перо Lyxumia повреждено. Не используйте это перо Lyxumia. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Что происходит, если трудно нажать кнопку инъекции на весь путь?

Игла может быть заблокирована или, возможно, не была правильно закручена. Удалите иглу из кожи и вытащите ее из пера. Вставьте новую иглу и повторите шаги D и E. Если все равно трудно нажать кнопку инъекции, возможно, перо Lyxumia повреждено. Не используйте это перо Lyxumia. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо вопросы о Lyxumia или диабете, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг, указанного в этом "проспекте: информация для пользователя" (который включен отдельно в коробку).