Инструкция: информация для пользователя
Lyxumia 10микрограммов раствор для инъекций
Lyxumia 20микрограммов раствор для инъекций
Ликсисенатид
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции:
Lyxumia содержит активное вещество ликсисенатид.
Это инъекционное лекарство, которое используется для помощи вашему организму контролировать уровень сахара в крови, когда он слишком высок. Она назначается взрослым пациентам с диабетом 2-го типа.
Lyxumia используется в сочетании с другими лекарствами для диабета, когда нет достаточного контроля над уровнями сахара в крови, такими как:
Не используйте Lyxumia, если
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Lyxumia, если:
Дети и подростки
Нет опыта использования Lyxumia у детей и подростков моложе 18 лет, и, поэтому, не рекомендуется использовать Lyxumia в этой возрастной группе.
Использование Lyxumia с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Влияние некоторых лекарств, которые вы принимаете, может быть изменено Lyxumia. Можно, что некоторые лекарства, такие как антибиотики или таблетки или капсулы, которые не должны оставаться в желудке слишком долго, должны приниматься не менее чем за 1 час до или 4 часа после инъекции Lyxumia.
Беременность и лактация
Lyxumia не должна использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли Lyxumia нанести вред плоду.
Lyxumia не должна использоваться во время лактации. Неизвестно, может ли Lyxumia проникать в грудное молоко.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Вождение и использование машин
Если вы используете Lyxumia с сульфонилмочевиной или базальной инсулин, вы можете испытать снижение сахара в крови (гипогликемию). Это может затруднить концентрацию и вы можете чувствовать себя головокружительно или сонно. Если это произойдет, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.
Важная информация о некоторых компонентах Lyxumia
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".
Это лекарство содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Какая доза вводится
Когда вводить
Вводите Lyxumia в течение часа до любой еды в течение дня. Предпочтительно вводить Lyxumia перед одной и той же едой каждый день, после того как вы выбрали наиболее подходящую еду для вашего введения.
Где вводить
Вводите Lyxumia в кожу (подкожно) в области живота (абдомена), верхней части ноги (бедра) или верхней части руки.
Изучение использования предзагруженных ручек
Прежде чем использовать ручку впервые, ваш врач или медсестра научат вас, как вводить Lyxumia.
Другая важная информация об использовании предзагруженных ручек
Вы можете найти больше информации об использовании ручек в "Инструкциях по применению". Основные моменты:
Если вы использовали больше Lyxumia, чем следует
Если вы использовали больше Lyxumia, чем следует, немедленно позвоните вашему врачу. Чрезмерное использование Lyxumia может вызвать тошноту или рвоту.
Если вы пропустили использование Lyxumia
Если вы пропустили дозу Lyxumia, вы можете ввести ее в течение часа до следующей еды. Не вводите две дозы одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Lyxumia
Не прекращайте использовать Lyxumia без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите использование Lyxumia, ваши уровни сахара в крови могут увеличиться.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.
Как и все лекарства, Lyxumia может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Редко сообщались серьезные аллергические реакции (например, анафилаксия) у пациентов, получавших Lyxumia. Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если испытываете симптомы, такие как отек лица, языка или горла, которые затрудняют дыхание.
Прекратите вводить Lyxumia и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты Lyxumia, которые могут затронуть более 1 из 10 пользователей (частота: очень часто), были тошнотой (чувством болезни) и рвотой. Эти побочные эффекты были в основном легкими и, как правило, проходили со временем.
Другие побочные эффекты
Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек
Предупреждающие знаки снижения сахара в крови могут включать: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, путаница или раздражительность, чувство голода, быстрое сердцебиение и нервозность. Ваш врач скажет вам, что делать, если вы испытываете снижение сахара в крови.
Это более вероятно, если вы принимаете сульфонилмочевину или базальную инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих лекарств, прежде чем вы начнете использовать Lyxumia.
Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек
Редко: может затронуть до 1 из 100 человек
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
До первого использования
Храните в холодильнике (2°C до 8°C). Не замораживайте. Держите подальше от морозильного отделения.
Во время использования ручки
Ручка может использоваться в течение 14 дней, когда она хранится при температуре ниже 30°C. Не замораживайте. Не храните с прикрепленной иглой. Когда вы не используете ручку, держите колпачок на ручке, чтобы защитить ее от света.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Ликсумии
Внешний вид Ликсумии и содержание упаковки
Ликсумия - прозрачный бесцветный раствор для инъекций, содержащийся в стеклянном картридже, вставленном в предварительно заполненную ручку.
Каждая зеленая ручка Ликсумии 10 микрограммов раствора для инъекций содержит 3 мл раствора, содержащего 14 доз по 10 микрограммов. Упаковка с 1 предварительно заполненной ручкой.
Каждая фиолетовая ручка Ликсумии 20 микрограммов раствора для инъекций содержит 3 мл раствора, содержащего 14 доз по 20 микрограммов. Упаковки с 1, 2 или 6 предварительно заполненными ручками. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут доступны в вашей стране.
Также доступна стартовая упаковка для лечения, предназначенная для использования в течение первых 28 дней лечения, содержащая зеленую ручку Ликсумии 10 микрограммов раствора для инъекций и фиолетовую ручку Ликсумии 20 микрограммов раствора для инъекций.
Владелец разрешения на маркетинг
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F – 75008 Париж
Франция
Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия Sanofi Belgium Телефон: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксбург Sanofi Belgium Телефон: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия) |
Болгария sanofi-aventis Болгария ЕООД Телефон: +359 (0)2 970 53 00 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Зрт. Телефон: +36 1 505 0050 |
Чехия sanofi-aventis, с.р.о. Телефон: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi Мальта Ltd. Телефон: +356 21493022 |
Дания sanofi А/С Телефон: +45 45 16 70 00 | Нидерланды sanofi-aventis Нидерланды Б.В. Телефон: +31 20 245 4000 31 (0)182 557 755 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Телефон: +49 (0)180 2 222010 | Норвегия sanofi-aventis Норвегия АС Телефон: +47 67 10 71 00 |
Эстония sanofi-aventis Эстония ОÜ Телефон: +372 627 34 88 | Австрия sanofi-aventis ГмбХ Телефон: +43 1 80 185 – 0 |
Греция sanofi-aventis АЕБЕ Телефон: +30 210 900 16 00 | Польша Sanofi-aventis Сп. з о.о. Телефон: +48 22 280 00 00 |
Испания sanofi-aventis, С.А Телефон: +34 93 485 94 00 | Португалия sanofi - Продукты Фармацевтические, Лда. Телефон: +351 21 35 89 400 |
Франция sanofi-aventis Франция Телефон: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 Хорватия sanofi-aventis Хорватия д.о.о. Телефон: +385 1 600 34 00 | Румыния Sanofi Румыния СРЛ Телефон: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ирландия Ltd. T/A Телефон: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения sanofi-aventis д.о.о. Телефон: +386 1 560 48 00 |
Исландия Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словакия sanofi-aventis Фарма Словакия с.р.о. Телефон: +421 2 33 100 100 |
Италия Sanofi S.p.A. Телефон: 800 13 12 12 (вопросы технического характера) 800 536 389 (другие вопросы) | Финляндия Sanofi Оу Телефон: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр sanofi-aventis Кипр Ltd. Телефон: +357 22 871600 | Швеция Sanofi АБ Телефон: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия sanofi-aventis Латвия СИА Телефон: +371 67 33 24 51 | Великобритания Sanofi Телефон: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва УАБ « SANOFI-AVENTIS ЛИТВА » Телефон: +370 5 2755224 |
Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Ликсумия
ликсенатид
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Стартовая упаковка для лечения – содержит две предварительно заполненные ручки по 14 доз каждая.
Одна зеленая ручка 10 микрограммов(Ликсумия 10 микрограммов раствор для инъекций), каждая доза содержит 10 микрограммов в 0,2 мл.
Одна фиолетовая ручка 20 микрограммов(Ликсумия 20 микрограммов раствор для инъекций), каждая доза содержит 20 микрограммов в 0,2 мл
Раздел 1 – ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием своих ручек Ликсумии.
Сохраните этот листок-вкладыш для любого будущего справочного материала.
Информация о ручке Ликсумии
О вашей упаковке для начала лечения
Упаковка для начала лечения включает две ручки разных цветов. Каждая ручка содержит разную дозу Ликсумии. Обе ручки используются одинаково.
Вы должны начать свое лечение с зеленой ручки Ликсумии 10 микрограммов. Сначала вы должны использовать 14 доз этой ручки. Затем используйте фиолетовую ручку Ликсумии 20 микрограммов.
О ваших ручках Ликсумии
Зеленая ручка Ликсумии 10 микрограммов
Фиолетовая ручка Ликсумии 20 микрограммов
О вашей игле(поставляется отдельно)
О вашей игле(поставляется отдельно)
Раздел 2 – ПЕРВЫЕ ШАГИ
Начните с зеленой ручки Ликсумии 10 микрограммов.
Сначала активируйте свою новую ручку
Следующие изображения показывают, как меняется окно активации кнопки инъекции ручки после активации.
Новая ручкаРучка, готова для инъекций
(оранжевое окно) (белое окно)
Ручка активирована и готова для инъекций. Окно остается белым после активации.
Как активировать свою новую ручку Ликсумии
Шаг 1 Удалите колпачок и проверьте ручку
Шаг 2 Установите иглу и удалите колпачки
Используйте всегда новую иглудля активации.
Удалите защитный уплотнение с внешнего колпачка иглы.
Выровняйте иглу с ручкой. Держите ее прямо, пока закручиваете.
Будьте осторожны, чтобы не уколоться, когда игла будет открытой.
Удалите внутренний и внешний колпачки иглы. Сохраните внешний колпачок, поскольку вам он понадобится для утилизации иглы позже.
Шаг 3 Потяните кнопку инъекции наружу
Потяните кнопку инъекции крепко, пока она не остановится.
Теперь стрелка будет указывать на иглу
Шаг 4 Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, чтобы удалить излишки жидкости
Направьте иглу в подходящий контейнер (например, стакан или бумажную салфетку), чтобы собрать жидкость и удалить ее.
Нажмите кнопку инъекции на весь путь.Вы можете услышать или почувствовать "щелчок".
Удерживайте кнопку инъекции и считайте медленно до 5, чтобы удалить последние капли.
Щелчок
секунд
Если жидкость не выходит, проконсультируйтесь с разделом "Вопросы и ответы".
Проверьте, что окно активации теперь белое.
Шаг 5 Ручка теперь активирована.
Не активируйте ее снова.
Ненеобходимо заменять иглу между активацией ручки и первой инъекцией.
Для введения первой дозы перейдите直接 к разделу 3, шагу C.
Переверните
Раздел 3 - ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РУЧКИ
Перейдите к этому разделу только тогда, когда окно активации будет белым.
Вводитетолько одну дозу каждый день.
Шаг А. Удалите колпачок и проверьте ручку
Проверьте жидкость. Она должна быть прозрачной, бесцветной и без видимых частиц. Если это не так, не используйте эту упаковку для начала лечения.
Если вы наблюдаете воздушные пузырьки, проконсультируйтесь с разделом "Вопросы и ответы".
Проверьте количество доз в ручке. Она показана положением черного поршня на шкале дозировки.
Проверьте, что окно активации белое. Если оно оранжевое, перейдите к разделу 2.
Проверьте этикетку ручки, чтобы убедиться, что вы используете правильное лекарство.
Шаг Б. Установите новую иглу и удалите колпачки
Используйте всегда новую иглудля каждой инъекции.
Удалите защитный уплотнение с внешнего колпачка иглы.
Выровняйте иглу с ручкой. Держите ее прямо, пока закручиваете.
Будьте осторожны, чтобы не уколоться, когда игла будет открытой.
Удалите внутренний и внешний колпачки иглы. Сохраните внешний колпачок, поскольку вам он понадобится для утилизации иглы позже.
Шаг В. Потяните кнопку инъекции наружу
Потяните кнопку инъекции крепко, пока она не остановится.
Теперь стрелка будет указывать на иглу.
Шаг Г. Нажмите и удерживайте кнопку инъекции, чтобы ввести дозу
секунд
Возьмите складку кожи и введите в нее иглу (см. раздел "Места инъекций", чтобы узнать, где вводить инъекцию).
Нажмите кнопку инъекции на весь путь.Вы можете услышать или почувствовать "щелчок".
Удерживайте кнопку инъекции и считайте медленно до 5, чтобы получить полную дозу.
Тогда будет введена доза. Удалите иглу из кожи.
Шаг Д. Удалите и утилизируйте иглу после каждой инъекции
Поместите внешний колпачок иглы на плоскую поверхность. Направьте иглу внутрь внешнего колпачка.
Верните внешний колпачок иглы на место.
Затяните внешний колпачок, чтобы захватить иглу, и используйте его, чтобы отвинтить ее от ручки.
Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать иглу, которую вы больше не будете использовать.
Верните колпачок на ручку
Шаг Е. Повторите все шаги раздела 3 для каждой инъекции.
Утилизируйте ручку через 14 дней после активации. Сделайте это, даже если в ручке еще осталось некоторое количество лекарства.
Раздел 4 – ПЕРЕХОД К ФИОЛЕТОВОЙ РУЧКЕ
Зеленая ручка Ликсумии 10 микрограммов будет пуста, когда черный поршень достигнет "0" на шкале дозировки и кнопку инъекции больше нельзя будет потянуть полностью наружу.
Когда зеленая ручка Ликсумии 10 микрограммов будет пуста, вы должны продолжить лечение, вводя инъекции, когда это необходимо, и используя фиолетовую ручку Ликсумии 20 микрограммов. Она используется точно так же.
Использование фиолетовой ручки 20 микрограммов
Активация фиолетовой ручки 20 микрограммов
Фиолетовая ручка Ликсумии 20 микрограммов также должна быть активирована перед использованием. Следуйте всем шагам раздела 2.
Использование фиолетовой ручки 20 микрограммов
Чтобы ввести дозу с помощью фиолетовой ручки Ликсумии 20 микрограммов, следуйте всем шагам раздела 3. Повторите процедуру раздела 3 для каждой ежедневной инъекции, пока ручка не будет пуста.
Таблица активации и утилизации
Запишите в эту таблицу дату, когда вы активировали свою ручку, и дату, когда вы должны утилизировать ее, через 14 дней.
Ручка | Дата активации | Дата утилизации |
что необходимо утилизировать | ||
10 микрограммов | ___ / ___ / ___ | ___ / ___ / ___ |
20 микрограммов | ___ / ___ / ___ | ___ / ___ / ___ |
Хранение
Общая информация
До активации пластинки:
Не замораживайте пластинки Lyxumia и не используйте Lyxumia, если она была заморожена. Дайте пластине нагреться перед использованием.
После активации пластинки:
Утилизация
Техническое обслуживание
Зоны инъекции
Передняя часть Задняя часть
Пластинка Lyxumia предназначена для введения под кожу, и инъекции можно выполнять в любом из зон, показанных синим цветом на предыдущей схеме. Это бедро, область живота или рука. Обсудите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой правильную технику инъекции.
Вопросы и ответы
Что происходит, если я забуду активировать пластинку Lyxumia или введу ее до активации?
Если вы случайно ввели пластинку до активации, не исправляйте это, введя вторую инъекцию.
Свяжитесь с вашим медицинским специалистом, если необходимо проверить уровень сахара в крови.
Что происходит, если в резервуаре есть воздушные пузырьки?
Нормально, если в резервуаре есть небольшие воздушные пузырьки; они не опасны для вас. Ваша доза будет правильной, и вы можете продолжать следовать инструкциям. Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вам нужна помощь.
Почему не выходит жидкость во время активации?
Игла может быть заблокирована, или, возможно, она не была правильно закручена. Удалите иглу из пластинки, прикрепите новую и повторите шаги 4 и 5. Если жидкость все равно не выходит, возможно, пластинка Lyxumia повреждена. Не используйте эту пластинку Lyxumia. Обратитесь за советом к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Что происходит, если трудно нажать кнопку инъекции на всю длину?
Игла может быть заблокирована, или, возможно, она не была правильно закручена. Удалите иглу из кожи и пластинки. Вставьте новую иглу и повторите шаги D и E. Если все равно трудно нажать кнопку инъекции, возможно, пластинка Lyxumia повреждена. Не используйте этот контейнер для начала лечения. Обратитесь за советом к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас есть какие-либо вопросы о Lyxumia или диабете, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой или свяжитесь с местным представителем держателя разрешения на маркетинг, указанным в этом "проспекте: информация для пользователя" (который включен отдельно в коробку).