ЛИРИКА 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Lyrica 25 мг твердые капсулы,

Lyrica 50 мг твердые капсулы,

Lyrica 75 мг твердые капсулы,

Lyrica 100 мг твердые капсулы,

Lyrica 150 мг твердые капсулы,

Lyrica 200 мг твердые капсулы,

Lyrica 225 мг твердые капсулы,

Lyrica 300 мг твердые капсулы

прегабалин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Lyrica и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Lyrica
3. Как принимать Lyrica
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Lyrica
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Lyrica и для чего она используется

Lyrica относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферического и центрального генеза:Lyrica используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует различные заболевания, которые могут вызывать невропатическую боль периферического генеза, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Невропатическая боль периферического и центрального генеза также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия:Lyrica используется при лечении определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит Lyrica для лечения эпилепсии, когда ваш текущий препарат не контролирует заболевание. Вы должны принимать Lyrica в дополнение к вашему текущему лечению. Lyrica не следует принимать самостоятельно, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:Lyrica используется при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (утомление) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Lyrica

Не принимайте Lyrica

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Lyrica.

• Некоторые пациенты, леченные Lyrica, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите принимать прегабалин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Lyrica была связана с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать препарат.

• Lyrica может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения в своих препаратах для лечения диабета.

• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных Lyrica. Большинство из них были пациентами пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать этот препарат, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть истории сердечных заболеваний.

• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных Lyrica. Если во время лечения Lyrica вы заметите снижение вашей способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как Lyrica, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Когда Lyrica принимается вместе с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих препаратов), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.

• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что у вас больше шансов стать зависимым от Lyrica.

• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения Lyrica или вскоре после прекращения лечения Lyrica. Если у вас возникли судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали Lyrica и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть истории какого-либо тяжелого заболевания, включая заболевания печени или почек.

• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Lyrica (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестают принимать Lyrica (см. раздел 3, "Как принимать Lyrica" и "Если вы прекратите лечение Lyrica"). Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от Lyrica, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков, принимая Lyrica, это может быть признаком того, что вы стали зависимым:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше дозы, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать использование препарата безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете препарат.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая то, когда следует прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Использование Lyrica с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Lyrica и определенные препараты могут влиять друг на друга (взаимодействия). Когда Lyrica используется вместе с определенными препаратами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, и может привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если Lyrica принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон - (используется как обезболивающий)

Лоразепам - (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Lyrica можно принимать с пероральными контрацептивами.

Прием Lyrica с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Lyrica можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения Lyrica.

Беременность и лактация

Вы не должны принимать Lyrica во время беременности или периода лактации, если только ваш врач не указал это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные дефекты у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные дефекты. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившимися у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы дефекты лица (буккальные расщелины), глаза, нервная система (включая мозг), почки и гениталии.

Следует использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Lyrica может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Вы не должны водить, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Lyrica содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Lyrica содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Lyrica

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза подходит вам.

Lyrica предназначена исключительно для перорального приема.

Невропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в день.
• Ваш врач укажет, что вам следует принимать Lyrica два или три раза в день. В случае двух раз в день принимайте Lyrica один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трех раз в день принимайте Lyrica утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Lyrica слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать Lyrica в нормальной форме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать Lyrica, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Lyrica, чем должно быть

Немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или банку с капсулами Lyrica. В результате приема больше Lyrica, чем должно быть, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги и потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Lyrica

Важно принимать капсулы Lyrica регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в нормальной форме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Lyrica

Не прекращайте принимать Lyrica внезапно. Если вы хотите прекратить принимать Lyrica, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания короткого или длительного лечения Lyrica вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы гриппа, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потоотделение и головокружение.

Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали Lyrica в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, чувство онемения, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение самоощущения, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психики, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазмы, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больные менструальные циклы.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• Изменение обоняния, колебания зрения, нарушение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Замедленная или уменьшенная подвижность тела.
• Трудности с правильным письмом.
• Увеличение жидкости в области живота.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Прерывание менструального цикла.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки.
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-ジョンсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Становление зависимым от Лирики (зависимость от лекарства).

После окончания короткого или длительного лечения Лирикой вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение Лирикой»).

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (мышечной жесткости или ригидности), с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

Была зарегистрирована следующая нежелательная реакция в посткоммерческой практике: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лирики

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лирики

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, коллоидный анидрид кремнезема, чернила для печати черного цвета (содержащие лак Шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, гидроксид калия) и вода.

Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг также содержат оксид железа красный (E172).

Лирика выпускается в восьми размерах упаковки, состоящей из ПВХ с алюминиевой фольгой на задней части: упаковка из 14 капсул, содержащая блистерную полоску, упаковка из 21 капсулы, содержащая блистерную полоску, упаковка из 56 капсул, содержащая 4 блистерные полоски, упаковка из 70 капсул, содержащая 5 блистерных полосок, упаковка из 84 капсул, содержащая 4 блистерные полоски, упаковка из 100 капсул, содержащая 10 блистерных полосок, упаковка из 112 капсул, содержащая 8 блистерных полосок, и упаковка из 100 х 1 капсулы с предварительно нарезанными блистерами.

Кроме того, Лирика выпускается в полietilenовых флаконах с высоким содержанием 200 капсул в случае концентраций 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды.

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Германия.

или

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Венгрия.

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Болатиче, Чехия.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:04/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.