ЛИРИКА 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лирика 25 мг твердые капсулы,

Лирика 50 мг твердые капсулы,

Лирика 75 мг твердые капсулы,

Лирика 100 мг твердые капсулы,

Лирика 150 мг твердые капсулы,

Лирика 200 мг твердые капсулы,

Лирика 225 мг твердые капсулы,

Лирика 300 мг твердые капсулы

прегабалин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лирика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лирики
3. Как принимать Лирику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лирики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лирика и для чего она используется

Лирика относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза:Лирика используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать нейропатическую боль периферического генеза, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Нейропатическая боль периферического и центрального генеза также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия:Лирика используется при лечении определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит Лирику для лечения эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не контролирует заболевание. Вы должны принимать Лирику в дополнение к вашему текущему лечению. Лирика не должна приниматься самостоятельно, а всегда должна использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:Лирика используется при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в состоянии бланка, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лирики

Не принимайте Лирику

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лирики.

• Некоторые пациенты, леченные Лирикой, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Лирика была связана с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.

• Лирика может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения дозировки своих препаратов для лечения диабета.

• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как у прегабалина, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных Лирикой. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать этот препарат, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.

• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных Лирикой. Если во время лечения Лирикой вы заметите снижение вашей способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как Лирика, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Когда Лирика принимается вместе с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих препаратов), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.

• Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от Лирики.

• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения Лирикой или вскоре после прекращения лечения Лирикой. Если у вас возникают судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали Лирику и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Лирики (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестают принимать Лирику (см. раздел 3, "Как принимать Лирику" и "Если вы прекратите лечение Лирикой"). Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от Лирики, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Лирики, это может быть признаком того, что вы стали зависимым:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы неоднократно пытались безуспешно прекратить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете препарат.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая то, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность прегабалина не установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Использование Лирики с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Лирика и определенные препараты могут влиять друг на друга (взаимодействовать). Когда Лирика используется вместе с определенными препаратами, которые имеют седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, и может привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если Лирика принимается вместе с другими препаратами, которые содержат:

Оксикодон - (используется как обезболивающий препарат)

Лоразепам - (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Лирика может приниматься с оральными контрацептивами.

Прием Лирики с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Лирики можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения Лирикой.

Беременность и лактация

Не принимайте Лирику во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившимися у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буккальные расщелины), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны, в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Лирика может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не驾驶уйте, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Лирика содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лирика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Лирику

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Лирика предназначена исключительно для перорального приема.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, которое назначил ваш врач.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в день.
• Ваш врач укажет, что вам следует принимать Лирику два или три раза в день. В случае двух раз в день принимайте Лирику один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трех раз в день принимайте Лирику утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Лирики слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Лирику в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать Лирику, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Лирики, чем следует

Немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или банку с капсулами Лирики. В результате приема больше Лирики, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы случаи судорог и комы (бессознательного состояния).

Если вы пропустили прием Лирики

Важно принимать капсулы Лирики регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лирикой

Не прекращайте принимать Лирику внезапно. Если вы хотите прекратить лечение Лирикой, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания короткого или длительного лечения Лирикой вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, похожие на грипп, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потливость и головокружение.

Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали Лирику в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, чувство онемения, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменения в自我оценке, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психического состояния, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения в зрении, необычные движения глаз, изменения в зрении, включая туннельное зрение, вспышки света, спазмы, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения в сердечном ритме, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовое кровотечение, кашель, храп.
• Больные менструальные периоды.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редчайшие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• Изменения в обонянии, колебания зрения, нарушения восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Медленная или сниженная подвижность тела.
• Трудности с правильным письмом.
• Увеличение жидкости в области живота.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Прерывание менструального цикла.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися над кожей, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Становление зависимым от Лирики (зависимость от лекарства).

После окончания короткого или длительного лечения Лирикой вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение Лирикой»).

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или отслоение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (мышечной жесткости или ригидности), с побочными эффектами, подобными эффектам прегабалина, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

Была зарегистрирована следующая нежелательная реакция в посткоммерческом опыте: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лирики

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на флаконе.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лирики

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная кремния, чернила для печати черного цвета (содержащие лак Шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, гидроксид калия) и вода.

Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг также содержат оксид железа красный (E172).

Лирика выпускается в восьми размерах упаковки, состоящей из ПВХ с алюминиевой фольгой на задней части: упаковка из 14 капсул, содержащая блистерную полоску, упаковка из 21 капсулы, содержащая блистерную полоску, упаковка из 56 капсул, содержащая 4 блистерные полоски, упаковка из 70 капсул, содержащая 5 блистерных полосок, упаковка из 84 капсул, содержащая 4 блистерные полоски, упаковка из 100 капсул, содержащая 10 блистерных полосок, упаковка из 112 капсул, содержащая 8 блистерных полосок, и упаковка из 100 х 1 капсулы с предварительно нарезанной блистерной полоской.

Кроме того, Лирика выпускается в полietilenовых флаконах высокой плотности, содержащих 200 капсул в случае концентраций 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды.

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Германия.

или

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Венгрия.

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Болатиче, Чехия.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:04/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.