ЛИРИКА 225 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лирика 25 мг твердые капсулы,

Лирика 50 мг твердые капсулы,

Лирика 75 мг твердые капсулы,

Лирика 100 мг твердые капсулы,

Лирика 150 мг твердые капсулы,

Лирика 200 мг твердые капсулы,

Лирика 225 мг твердые капсулы,

Лирика 300 мг твердые капсулы

прегабалин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лирика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лирики
3. Как принимать Лирику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лирики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лирика и для чего она используется

Лирика относится к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль:Лирика используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия:Лирика используется при лечении определенных форм эпилепсии (парциальные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит Лирику для лечения эпилепсии, когда ваше текущее лечение не контролирует заболевание. Вы должны принимать Лирику в дополнение к вашему текущему лечению. Лирика не должна приниматься самостоятельно, а всегда должна использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:Лирика используется при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в мыслях, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лирики

Не принимайте Лирику

Если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лирики.

• Некоторые пациенты, леченные Лирикой, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Лирика была связана с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказать лекарство.

• Лирика может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения дозировки своих препаратов для лечения диабета.

• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных Лирикой. Большинство из них были пациентами пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать это лекарство, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.

• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных Лирикой. Если во время лечения Лирикой вы заметите уменьшение способности мочиться, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как Лирика, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, или демонстрировали суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или демонстрируете такое поведение, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Когда Лирика принимается вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые типы обезболивающих препаратов), могут возникать проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.

• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от Лирики.

• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения Лирикой или вскоре после прекращения лечения Лирикой. Если у вас возникли судороги, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали Лирику и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозировку. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Лирики (необходимость продолжать принимать лекарство). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестанут принимать Лирику (см. раздел 3, "Как принимать Лирику" и "Если вы прекратите лечение Лирикой"). Если вы беспокоитесь, что можете стать зависимыми от Лирики, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков, принимая Лирику, это может быть признаком того, что вы стали зависимыми:

• Вам необходимо принимать лекарство дольше, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше дозировки, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались прекратить или контролировать использование лекарства.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете лекарство.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая то, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Использование Лирики с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лирика и определенные лекарства могут влиять друг на друга (взаимодействия). Когда Лирика используется вместе с определенными лекарствами, которые имеют седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, и может привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если Лирика принимается вместе с другими лекарствами, которые содержат:

Оксикодон - (используется как обезболивающее)

Лоразепам - (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Лирика может приниматься с пероральными контрацептивами.

Прием Лирики с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Лирики можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения Лирикой.

Беременность и лактация

Не принимайте Лирику во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные пороки развития у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные пороки развития. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы пороки развития лица (бucoфациальные расщелины), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны, находитесь в периоде лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Лирика может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не驾驶уйте, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими потенциально опасными hoạtностями, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Лирика содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Лирика содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Лирику

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая дозировка является подходящей для вас.

Лирика предназначена исключительно для перорального приема.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, которое назначил ваш врач.
• Дозировка, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в день.
• Ваш врач укажет, что вам нужно принимать Лирику два или три раза в день. В случае приема два раза в день принимайте Лирику один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в день принимайте Лирику утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Лирики слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать Лирику в нормальном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозировки, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать Лирику, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Лирики, чем следует

Немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или банку с капсулами Лирики. В результате приема больше Лирики, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы случаи судорог и комы (бессознательного состояния).

Если вы пропустили прием Лирики

Важно принимать капсулы Лирики регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили прием, принимайте его как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в нормальном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лирикой

Не прекращайте принимать Лирику внезапно. Если вы хотите прекратить лечение Лирикой, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания короткого или длительного лечения Лирикой вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, похожие на грипп, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потоотделение и головокружение.

Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали Лирику в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: могут влиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые: могут влиять до 1 из 10 человек

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение онемения, седация, вялость, бессонница, усталость, необычное ощущение.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут влиять до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, затруднение поиска слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психики, затруднение мышления, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы крови.
• Затруднение дыхания, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, онемение вокруг рта.
• Потливость, высыпания, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.
• Больные менструальные периоды.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут влиять до 1 из 1 000 человек

• Изменение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Медленная или сниженная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Увеличение жидкости в области живота.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Прерывание менструального цикла.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми пятнами, не возвышающимися над кожей, или круглыми пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие: могут влиять до 1 из 10 000 человек

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Становление зависимым от Лирики (зависимость от лекарства).

После окончания короткого или длительного лечения Лирикой вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. «Если вы прекратите лечение Лирикой»).

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (мышечной жесткости или ригидности), с побочными эффектами, подобными эффектам прегабалина, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

Была зарегистрирована следующая побочная реакция в посткоммерческом опыте: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лирики

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лирики

Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная silica, чернила для печати черного цвета (содержащие лак Шеллак, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль, гидроксид калия) и вода.

Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг также содержат оксид железа красный (E172).

Лирика выпускается в восьми размерах упаковки, состоящей из ПВХ с алюминиевой фольгой на задней части: упаковка из 14 капсул, содержащая блистерную полоску, упаковка из 21 капсулы, содержащая блистерную полоску, упаковка из 56 капсул, содержащая 4 блистерные полоски, упаковка из 70 капсул, содержащая 5 блистерных полосок, упаковка из 84 капсул, содержащая 4 блистерные полоски, упаковка из 100 капсул, содержащая 10 блистерных полосок, упаковка из 112 капсул, содержащая 8 блистерных полосок, и упаковка из 100 х 1 капсулы с предварительно нарезанной блистерной полоской.

Кроме того, Лирика выпускается в флаконах из полietilена высокой плотности, содержащих 200 капсул в случае концентраций 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды.

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Германия.

или

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Венгрия.

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Болатице, Чешская Республика.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:04/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.