ЛИДРАЗО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лидрасо 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лидрасо 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лидрасо 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лидрасо 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лакосамида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидрасо и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лидрасо
3. Как принимать Лидрасо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лидрасо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидрасо и для чего он используется

Что такое Лидрасо

Это лекарство содержит лакосамиду, которая принадлежит к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Лидрасо

• Он используется:
  • в качестве монотерапии и в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга.

• в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую основу).

2. Что нужно знать перед началом приема Лидрасо

Не принимайтеЛидрасо

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV II или III степени.

Не принимайте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или вы имели инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете это лекарство и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, ни детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Лидрасо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

лекарства, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем;

• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином;
• • лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• • лекарство для лечения ВИЧ, такое как ритонавир;
  • лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
  • растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Прием Лидрасо с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте это лекарство с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамида влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Лидрасо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого лекарства может(ят) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Лидрасо

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Попробуйте принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Какое количество принимать

Ниже перечислены рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду в качестве монотерапии:

• Обычная начальная доза лакосамиды составляет 50 мг дважды в день.
• Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами:

• Обычная начальная доза лакосамиды составляет 50 мг дважды в день.
• Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

• Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, которые весят менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.
• Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму лекарства.

Если вы приняли слишком много Лидрасо

Если вы приняли слишком много лакосамиды, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить машину. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Лидрасо

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.

• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите Лидрасо в следующий раз, когда обычно принимаете.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Лидрасо

• Не прекращайте принимать Лидрасо без консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение Лидрасо, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, лакосамида может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или с ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, с мыслительными процессами или с поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, свист или жужжание;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сономоленция, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;

• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• аномальный сердечный ритм (тахикардия желудочков);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие псевдогриппозные симптомы, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• приступы.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), уменьшением аппетита, изменениями в поведении, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сономоленция) является очень частым побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лидрасо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лидрасо

• Активное вещество - лакосамида. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг лакосамиды.
• Остальные компоненты 50-мг таблеток, покрытых пленкой, являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный алюмосиликат, кросповидон (тип Б), стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533b), лака алюминия индиго-кармин (Е132), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172) в покрытии.

• Остальные компоненты 100-мг таблеток, покрытых пленкой, являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный алюмосиликат, кросповидон (тип Б), стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533b) и оксид железа желтый (Е172) в покрытии.
• Остальные компоненты 150-мг таблеток, покрытых пленкой, являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный алюмосиликат, кросповидон (тип Б), стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172) в покрытии.
• Остальные компоненты 200-мг таблеток, покрытых пленкой, являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный алюмосиликат, кросповидон (тип Б), стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки и поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк (Е533b) и лака алюминия индиго-кармин (Е132) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лидрасо 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, бледно-розового цвета, с маркировкой 50 на одной стороне, размер таблетки: примерно 11 х 5 мм.

Лидрасо 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, желто-коричневого цвета, с маркировкой 100 на одной стороне, размер таблетки: примерно 13 х 6 мм.

Лидрасо 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, бледно-оранжевого цвета, с маркировкой 150 на одной стороне, размер таблетки: примерно 15 х 7 мм.

Лидрасо 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, синего цвета, с маркировкой 200 на одной стороне, размер таблетки: примерно 17 х 8 мм.

Все дозы Лидрасо выпускаются в упаковках, содержащих:

• 14, 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой, в неперфорированных или перфорированных блистерах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

КРКА Фармацевтика, С.Л.

К/ Анабель Сегура, 10, 28108, Алькобендас (Мадрид), Испания

Это лекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:январь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).