ЛЮТЕНКА 40 ГБк/мл РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕКУРСОР В РАСТВОРЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лутенца 40 ГБк/мл предшественник радиофармацевтического препарата в растворе

хлорид лютеция (177Lu)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата в комбинации с Лутенцой, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с ядерным врачом, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с ядерным врачом. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лутенца и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед приемом препарата, помеченного радиоактивным Лутенцой
3. Как использовать препарат, помеченный радиоактивным Лутенцой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лутенцы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лутенца и для чего она используется

Лутенца не является окончательным препаратом, поэтому не должна использоваться самостоятельно. Она должна использоваться в комбинации с другими препаратами (препаратами-носителями).

Лутенца является типом продукта, называемого предшественником радиофармацевтического препарата. Она содержит активное вещество хлорид лютеция (177Lu), которое излучает бета-излучение, что позволяет получить локализованный эффект радиации. Это излучение используется для лечения определенных заболеваний.

Лутенца должна быть объединена с препаратом-носителем в процессе, называемом радиоактивным маркированием, перед введением. Препарат-носитель затем доставляет Лутенцу в место организма, где находится заболевание.

Эти препараты-носители были разработаны специально для использования с хлоридом лютеция (177Lu) и могут быть веществами, которые были разработаны для распознавания определенного типа клеток организма.

Введение препарата, помеченного радиоактивным Лутенцой, включает в себя воздействие радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риски радиации.

Прочитайте инструкцию препарата, который будет помечен радиоактивным Лутенцой.

2. Что вам нужно знать перед приемом препарата, помеченного радиоактивным Лутенцой

Препарат, помеченный радиоактивным Лутенцой, не должен использоваться

• если вы аллергичны к хлориду лютеция (177Lu) или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6),
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Прочитайте инструкцию препарата, который будет помечен радиоактивным Лутенцой, для получения дополнительной информации.

Предостережения и меры предосторожности

Лутенца не должна вводиться непосредственно пациентам.

Будьте особенно осторожны с препаратом, помеченным радиоактивным Лутенцой:

• если у вас есть почечная недостаточность или заболевание костного мозга.

Лечение лютецием (177Lu) может вызвать следующие побочные эффекты:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которые важны для остановки кровотечений,
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, лимфопения или нейтропения), которые важны для защиты организма от инфекций.

Большинство этих событий являются легкими и временными. У некоторых пациентов было описано снижение количества всех трех типов кровяных клеток (красных кровяных клеток, тромбоцитов и белых кровяных клеток - панцитопения), что требует прекращения лечения.

Поскольку лютеций (177Lu) может иногда влиять на ваши кровяные клетки, ваш врач будет проводить анализ крови перед началом лечения и на регулярных интервалах во время лечения. Обсудите с вашим врачом, если вы испытываете одышку, синяки, носовые кровотечения, кровотечение десен или если у вас развивается лихорадка.

Во время радионуклидной терапии рецепторов пептидов в нейроэндокринных опухолях почки экскретируют радиомarked аналоги соматостатина. Поэтому ваш врач будет проводить анализ крови для измерения функции почек перед началом лечения и во время лечения.

Лечение лютецием (177Lu) может вызвать нарушения функции печени. Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля функции печени во время лечения.

Препараты, помеченные лютецием (177Lu), могут вводиться непосредственно в вену через трубку, называемую канюлей. Были зарегистрированы случаи утечки жидкости в окружающих тканях (экстравазация). Обсудите с вашим врачом, если вы испытываете отек или боль в руке.

После того, как нейроэндокринные опухоли лечатся лютецием (177Lu), пациенты могут испытывать симптомы, связанные с высвобождением гормонов из опухолевых клеток, известные как карциноидный криз. Сообщите вашему врачу, если вы чувствуете себя головокружительным или слабым, или если у вас появляется покраснение или диарея после лечения.

Лечение лютецием (177Lu) может вызвать синдром лизиса опухоли, из-за быстрого разрушения опухолевых клеток. Это может привести к аномальным результатам анализа крови, нерегулярным сердечным сокращениям, почечной недостаточности или судорогам в течение недели после лечения. Ваш врач будет проводить анализ крови для наблюдения за присутствием этого синдрома. Сообщите вашему врачу, если у вас появляются мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания или затруднение дыхания.

Прочитайте инструкцию препарата, который будет помечен радиоактивным Лутенцой, для получения дополнительной информации о предостережениях и мерах предосторожности.

Дети и подростки

Лутенца не должна использоваться напрямую у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препараты, помеченные радиоактивным Лутенцой

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с процедурой.

Неизвестно, может ли хлорид лютеция (177Lu) взаимодействовать с другими препаратами, поскольку не были проведены специальные исследования.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить ядерному врачу перед введением препарата, помеченного радиоактивным Лутенцой, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Препарат, помеченный радиоактивным Лутенцой, не должен вводиться, если вы беременны.

Если вы кормите грудью

Вам будет предложено прекратить кормление грудью.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, когда вы сможете возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность водить и использовать машины может быть затронута препаратом, используемым в комбинации с Лутенцой. Пожалуйста, прочитайте внимательно инструкцию препарата.

3. Как использовать препарат, помеченный радиоактивным Лутенцой

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препараты, помеченные радиоактивным Лутенцой, будут использоваться в специальных контролируемых зонах. Этот препарат будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого препарата и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество препарата, помеченного радиоактивным Лутенцой, должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для достижения желаемого эффекта, в зависимости от препарата, который вы принимаете с Лутенцой, и его предполагаемого использования.

Введение препарата, помеченного радиоактивным Лутенцой, и проведение процедуры

Лутенца должна использоваться только в комбинации с другим препаратом (препаратом-носителем), который был разработан и одобрен специально для использования с хлоридом лютеция (177Lu). Введение будет зависеть от типа препарата-носителя. Пожалуйста, прочитайте внимательно инструкцию этого препарата.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После введения препарата, помеченного радиоактивным Лутенцой

Ядерный врач сообщит вам, должны ли вы принимать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата, помеченного радиоактивным Лутенцой. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено чрезмерное количество препарата, помеченного радиоактивным Лутенцой

Ядерный врач будет обрабатывать препарат, помеченный радиоактивным Лутенцой, в строго контролируемых условиях, поэтому очень маловероятно, что произойдет передозировка. Однако, в случае передозировки или случайного внутривенного введения непомеченного продукта, вы получите соответствующее лечение, которое удалит радионуклид из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании препарата, помеченного радиоактивным Лутенцой, проконсультируйтесь с ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, препарат, помеченный радиоактивным Лутенцой, может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Было зарегистрировано сухость во рту у пациентов с раком простаты, которые получали лечение лютецием (177Lu), и этот побочный эффект был временным.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Снижение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных кровяных клеток или белых кровяных клеток)
• Тошнота
• Рвота

Побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов, леченных за нейроэндокринные опухоли:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Легкая и временная потеря волос

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Рак костного мозга (миелодиспластический синдром)
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Рак костного мозга (острый миелоидный лейкоз)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Карциноидный криз
• Синдром лизиса опухоли (быстрое разрушение опухолевых клеток)
• Снижение количества красных кровяных клеток, тромбоцитов и белых кровяных клеток (панцитопения)
• Сухость во рту

Были зарегистрированы случаи рака костного мозга (миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз) у пациентов через несколько лет после лечения радионуклидной терапией рецепторов пептидов, помеченных лютецием (177Lu), нейроэндокринных опухолей.

После введения препарата, помеченного радиоактивным Лутенцой, он будет выделять определенное количество ионизирующего излучения (радиоактивности), которое несет определенный риск рака и некоторых врожденных дефектов. Во всех случаях риск радиации компенсируется потенциальными преимуществами введения препарата, помеченного радиоактивным Лутенцой.

Если вы хотите получить дополнительную информацию, прочитайте инструкцию конкретного препарата, который будет помечен радиоактивным Лутенцой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с ядерным врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лутенцы

Вам не придется хранить этот препарат. Препарат хранится под ответственностью специалиста в специальных помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами о радиоактивных материалах.

Следующая информация предназначена только для специалистов:

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Лутенца не должна использоваться после даты и времени истечения срока годности, указанных на этикетке.

Лутенца должна храниться в оригинальной упаковке, которая обеспечивает защиту от радиации.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лутенцы

• Активное вещество - хлорид лютеция (177Lu).

1 мл стерильного раствора содержит 40 ГБк хлорида лютеция (177Lu) на дату и время калибровки, что соответствует 10 микрограммам лютеция (177Lu) (в форме хлорида).

(ГБк: Гигабеккерель - единица измерения радиоактивности).

• Другой компонент - соляная кислота, разбавленная.

Вид Лутенцы и содержание упаковки

Лутенца - предшественник радиофармацевтического препарата в растворе. Она представлена в виде прозрачной и бесцветной жидкости в бесцветном стеклянном флаконе объемом 3 мл или 10 мл с пробкой из бромобутила и закрытой алюминиевой крышкой. Каждая упаковка содержит 1 флакон, который помещается в свинцовый контейнер для защиты.

Объем одного флакона варьируется от 0,025 до 5 мл раствора. Объем зависит от количества препарата, необходимого для введения в комбинации с Лутенцой специалистом в области ядерной медицины.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Monrol Europe S.R.L

Str. Gradinarilor, nr.1, Pantelimon,

077145, Ilfov county,

Румыния

Телефон: +40 21 367 48 01

Факс: +40 21 311 75 84

Производитель

Monrol Bulgaria Ltd

Лулинский район,

128 Бансько Шосе Str.,

София 1331, Болгария

Телефон: + 359 2 824 12 13

Факс: +359 2 824 12 89

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Лутенца

Италия: Лутенца

Португалия: Лутенца

Испания: Лутенца

Швеция: Лутенца

Дата последнего обновления этой инструкции: Октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция Лутенцы включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, прочитайте эту инструкцию.