ЛУПКИНИС 7,9 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лупкynис 7,9 мг мягкие капсулы

воклоспорин

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лупкynис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лупкynиса
3. Как принимать Лупкynис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Лупкynиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лупкynис и для чего он используется

Лупкynис содержит активное вещество воклоспорин. Он используется для лечения нефрита лупуса (воспаления почек, вызванного лупусом) у взрослых старше 18 лет.

Активное вещество Лупкynиса относится к группе лекарств, известных как ингибиторы кальцинейрина, которые могут быть использованы для контроля иммунного ответа организма (иммунодепрессанты). При лупусе иммунная система (естественные защитные силы организма) ошибочно атакует части своего собственного тела, включая почки (нефрит лупуса). Снижая иммунный ответ, лекарство уменьшает воспаление почек и снижает симптомы, такие как отек ног, лодыжек или стоп, артериальная гипертония и усталость, а также улучшает функцию почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лупкynиса

Не принимайте Лупкynис:

• Если вы аллергичны к воклоспорину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете другие лекарства, такие как таблетки кетоконазола (используемые для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыточное количество кортизола), итраконазол или кларитромицин (используемые для лечения определенных грибковых и бактериальных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лупкynиса, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций:

• Если ваша почечная болезнь ухудшается, может потребоваться изменение дозы этого лекарства. Ваш врач будет регулярно проверять функцию ваших почек.
• Если у вас есть факторы риска чистой апластической анемии (АПСР), редкого расстройства, при котором костный мозг не производит достаточного количества красных кровяных клеток. Такие факторы риска включают предыдущую инфекцию парвовирусом B19 или предыдущее лечение, которое может вызвать АПСР.
• Если у вас есть артериальная гипертония. Ваш врач будет измерять ваше артериальное давление каждые две недели в течение первого месяца и затем регулярно. Возможно, он назначит вам лекарство для снижения артериального давления или скажет, чтобы вы прекратили прием этого лекарства.
• Это лекарство может увеличить риск состояний нервной системы, таких как головная боль, тремор, изменения зрения, судороги, спутанность сознания или слабость в одной или нескольких конечностях. Если у вас出现ы какие-либо из этих новых симптомов или ухудшение существующих, ваш врач может рассмотреть возможность прекращения или снижения дозы этого лекарства (см. раздел 4).
• Если вы планируете вакцинацию или были вакцинированы в течение последних 30 дней. Это лекарство может повлиять на реакцию на вакцинацию, и вакцинация во время лечения этим лекарством может быть менее эффективной.
• Если вы ранее испытывали внезапные, потенциально опасные для жизни аллергические реакции (анafilактические реакции) на сою или арахис, не принимайте это лекарство.

Это лекарство может увеличить уровень калия в крови, что может быть серьезным и требовать лечения. Ваш врач будет регулярно проверять ваш уровень калия во время лечения.

Это лекарство не было изучено у пациентов с тяжелым нарушением почечной функции и, поэтому, не рекомендуется для этих пациентов.

Это лекарство может повлиять на электрическую активность вашего сердца (пролонгация интервала QT). Это может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма. Первыми симптомами являются головокружение и обморок.

Солнечный свет и ультрафиолетовое излучение

Это лекарство может увеличить риск развития определенных типов рака, особенно кожи. Вы должны избегать или ограничивать свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение, используя защитную одежду и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Инфекции

Это лекарство может увеличить риск развития инфекций, некоторые из которых могут быть серьезными или даже опасными для жизни. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб или боль в горле. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить прием этого лекарства (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не принимайте это лекарство, если вам меньше 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Это лекарство не рекомендуется, если вам больше 75 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Лупкynис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол и флуконазол.
• Лекарства, используемые для лечения синдрома Кушинга (когда организм производит избыточное количество кортизола), такие как таблетки кетоконазола.
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем, такие как дигоксин, дилтиазем и верапамил.
• Лекарства для предотвращения образования тромбов, такие как дабигатран этексилат.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенобарбитал.
• Фитопрепараты с растением Святого Иоанна, используемые для лечения легкой депрессии.
• Лекарства для облегчения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как фексофенадин.
• Антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как рифампицин, кларитромицин и эритромицин.
• Лекарства, снижающие уровень холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, розвастатин и pravastatin.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как антиретровирусный эфавиренз.

Прием Лупкynиса с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее. Избегайте есть грейпфрут и пить грейпфрутовый сок во время лечения этим лекарством, поскольку они могут повлиять на его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, может ли лекарство проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить лечение этим лекарством во время кормления грудью или прекратить кормление грудью.

Нет данных о влиянии этого лекарства на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Лупкynис будет иметь какой-либо эффект на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лупкynис содержит алкоголь

Это лекарство содержит 21,6 мг алкоголя (этанола) в каждой капсуле. Следовательно, доза из 3 капсул Лупкynиса содержит 64,8 мг этанола, что эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Лупкynис содержит сорбитол

Это лекарство содержит 28,7 мг сорбитола в каждой капсуле.

Лупкynис может содержать лецитин сои

Это лекарство может содержать следы лецитина сои. Если вы испытываете анафилактические реакции на сою или арахис, не используйте это лекарство.

3. Как принимать Лупкynис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза Лупкynиса составляет три капсулы дважды в день перорально. Капсулы следует проглатывать целиком и можно принимать с пищей или без нее.

Принимайте ежедневные дозы примерно в одно и то же время каждый день, с интервалом не менее 8 часов и желательно с интервалом как можно ближе к 12 часам (например, в 8:00 утра и в 8:00 вечера).

Это лекарство должно использоваться в комбинации с другим иммунодепрессивным лекарством под названием микофенолат мофетил.

Если вы приняли слишком много Лупкynиса

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с службой экстренной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки могут включать быстрое сердцебиение и тремор (подергивания или неконтролируемые движения в одной или нескольких частях тела).

Если вы пропустили прием Лупкynиса

Если вы забыли принять дозу, вы должны принять ее как можно скорее и в течение 4 часов после пропуска дозы. Если прошло более 4 часов с момента, когда вы обычно принимаете лекарство, просто пропустите эту дозу и принимайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лупкynисом

Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при использовании этого лекарства:

Серьезные нежелательные реакции

Если возникает любой из этих случаев, немедленно обратитесь к врачу, поскольку он может посоветовать вам прекратить прием этого лекарства или снизить дозу.

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Симптомы инфекции (такие как лихорадка, боли в теле, чувство усталости, кашель или чихание, тошнота, рвота или диарея)

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Новые симптомы проблем с нервной системой или мозга, такие как судороги

Другие нежелательные реакции

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Инфекция верхней части грудной клетки
• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или одышку (анемия)
• Головная боль
• Повышение артериального давления
• Кашель
• Диарея
• Боль в животе (брюшной полости)
• Изменения функции почек, которые могут снизить количество мочи, которую вы производите, и могут вызвать новый или ухудшенный отек в ногах или стопах

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Инфекции, которые могут быть бактериальными, такими как инфекции мочевыводящих путей, или вирусными, такими как герпес
• Воспаление желудка и кишечника
• Грипп
• Повышение уровня калия, обнаруженного в анализах крови
• Снижение аппетита
• Тремор
• Тошнота
• Необычный отек, кровотечение и/или воспаление десен
• Изжога
• Потеря волос
• Чрезмерный и/или аномальный рост волос на любой части тела

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лупкynиса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лупкynиса

• Активное вещество - воклоспорин. Каждая мягкая капсула Лупкynиса содержит 7,9 мг воклоспорина.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: этанол, сукцинат полietilengликоля витамина Е (Е307) (токоферсолан), полисорбат 40 и триглицериды средней цепи.

Оболочка капсулы: желатина, сорбитол, глицерин, очищенная вода, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Добавка для обработки:лецитин сои.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лупкynис 7,9 мг выпускается в виде мягких капсул розово-оранжевого цвета размером примерно 13 мм х 6 мм, упакованных в блистеры. Каждый блистер содержит 18 мягких капсул. Каждая упаковка содержит 180 или 576 мягких капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.