ЛУНСУМИО 30 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лунсумио 1 мг концентрат для раствора для инфузии

Лунсумио 30 мг концентрат для раствора для инфузии

мосунетузумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лунсумио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лунсумио
3. Как использовать Лунсумио
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Лунсумио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лунсумио и для чего он используется

Лунсумио содержит активное вещество мосунетузумаб, которое является типом антитела. Это онкологический препарат. Он используется для лечения взрослых пациентов с заболеванием крови, называемым фолликулярным лимфомой (ФЛ).

При ФЛ тип белых кровяных клеток, называемых «В-клетками», становится раковым. Аномальные В-клетки не функционируют правильно и растут очень быстро, вытесняя нормальные В-клетки в костном мозге и лимфатических узлах, которые помогают защитить вас от инфекций.

Лунсумио назначается пациентам, которые прошли как минимум два предыдущих лечения ФЛ, когда рак не ответил на них или когда он вернулся снова.

Как работает Лунсумио

Активное вещество Лунсумио, мосунетузумаб, является моноклональным антителом, типом белка, который связывается с конкретными мишенями в организме. В этом случае мосунетузумаб связывается с мишенью, найденной на В-клетках, включая раковые В-клетки, и другой мишенью, найденной на «Т-клетках», другом типе белых кровяных клеток. Т-клетки являются частью защитных сил организма, которые могут разрушить клетки, объединив две клетки вместе как мост. Лунсумио стимулирует Т-клетки к разрушению раковых В-клеток. Это помогает контролировать ФЛ и предотвратить его прогрессирование.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лунсумио

Лунсумио не должен быть назначен

• если вы аллергичны к мосунетузумабу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Лунсумио.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как Лунсумио будет назначен, если вы соответствуете одному из следующих условий (или если вы не уверены):

• у вас когда-либо были проблемы с сердцем, легкими или почками
• у вас есть инфекция или вы имели инфекцию в прошлом, которая длилась долго или сохраняется
• вам необходимо сделать прививку или вы знаете, что вам понадобится прививка в ближайшем будущем

Если вы соответствуете одному из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), свяжитесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как этот препарат будет назначен.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы одного из следующих серьезных нежелательных реакций, перечисленных ниже, во время или после лечения Лунсумио. Вам может потребоваться дополнительное медицинское лечение. Симптомы каждого нежелательного реакции перечислены в разделе 4.

• Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ)– это состояние, связанное с препаратами, стимулирующими Т-клетки.

• До каждой инфузии вам должны быть назначены препараты, которые помогают уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома высвобождения цитокинов.
• Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз – это состояние, при котором иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами. Симптомы могут перекрываться с СВЦ, и ваш врач проверит, есть ли у вас это состояние, если СВЦ не реагирует на лечение или длится дольше, чем ожидается.

• Синдром нейротоксичности, связанный с иммуноэффективными клетками (ИКАНС)– состояние, связанное с реакциями в нервной системе. Симптомы включают чувство путаницы, проблемы с памятью, речью или суждением, дезориентацию и путаницу, часто сопровождаемые галлюцинациями (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют), и невозможность сосредоточиться.
• Синдром лизиса опухоли– некоторые люди могут испытывать необычные уровни некоторых солей в крови – вызванные быстрым разрушением раковых клеток во время лечения.
• • Ваш врач или медсестра сделают анализ крови, чтобы проверить это состояние. До каждой инфузии вам необходимо хорошо гидратироваться, и вам будут назначены препараты, которые могут помочь уменьшить высокие уровни мочевой кислоты. Это может помочь уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома лизиса опухоли.

• Туморный прорыв– поскольку ваш рак разрушается, он может реагировать и казаться, что ваша опухоль ухудшается – это называется «реакцией туморного прорыва»
• Инфекции– вы можете испытывать симптомы инфекции, которые варьируются в зависимости от местоположения инфекции в организме.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть назначен детям или подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что нет информации об использовании этого препарата в этой возрастной группе.

Другие препараты и Лунсумио

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, полученные без рецепта, и травяные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Это связано с тем, что Лунсумио может повлиять на ваш нерожденный ребенок.

• Не используйте Лунсумио во время беременности, если только после обсуждения с вашим врачом не будет решено, что преимущества лечения превышают любой риск для нерожденного ребенка.

Контрацепция

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения –и в течение 3 месяцев после последней дозы Лунсумио.

• Поговорите с вашим врачом или медсестрой о подходящих методах контрацепции.

Лактация

Не кормите грудью во время и до 3 месяцев после последнего лечения. Это связано с тем, что не известно, выделяется ли Лунсумио в грудное молоко и может ли повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние Лунсумио на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами важно. Из-за возможных симптомов ИКАНС будьте осторожны при вождении, езде на велосипеде или работе с тяжелыми машинами или потенциально опасными механизмами. Если у вас есть такие симптомы, избегайте этих hoạtностей и свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. См. раздел 4 для получения дополнительной информации о нежелательных реакциях.

3. Как назначается Лунсумио

Лунсумио назначается под наблюдением опытного врача, который имеет опыт в проведении таких лечений. Следуйте графику лечения, который объяснил ваш врач. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Как назначается Лунсумио

Он назначается внутривенно, как капельница (инфузия).

• Он назначается в течение 4 часов в первом цикле. Каждый цикл длится 21 день, и в первом цикле инфузия будет проводиться в течение 4 часов в день 1, день 8 и день 15.
• Если нежелательные реакции не слишком тяжелые, доза может быть назначена в течение 2 часов в последующих циклах.

Препараты, назначаемые перед лечением Лунсумио

Вам должны быть назначены другие препараты за 30-60 минут до получения Лунсумио. Это делается для того, чтобы помочь предотвратить реакции на инфузию и лихорадку. Эти другие препараты могут включать:

• Кортикостероиды – такие как дексаметазон или метилпреднизолон
• Парацетамол
• Антигистаминный препарат – такой как дифенгидрамин

Какой дозы Лунсумио назначается

Лунсумио обычно назначается в циклах по 21 день. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не менее 8 циклов лечения. Однако, в зависимости от нежелательных реакций и того, как болезнь реагирует на лечение, вам могут быть назначены до 17 циклов.

В цикле 1 вам будут назначены 3 дозы Лунсумио в течение 21 дней:

• День 1: 1 мг
• День 8: 2 мг
• День 15: 60 мг

В цикле 2 вам будет назначена только одна доза:

• День 1: 60 мг

В циклах 3-17 вам будет назначена только одна доза:

• День 1: 30 мг

Если вы пропустите дозу Лунсумио

Если вы пропустите прием, запланируйте новый прием как можно скорее. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать ни одной дозы.

Если вы прекратите лечение Лунсумио

Не прекращайте лечение Лунсумио, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Это связано с тем, что прекращение лечения может ухудшить ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из симптомов следующих серьезных нежелательных реакций. Вы можете испытывать только один или несколько из этих симптомов.

Синдром высвобождения цитокинов

Симптомы могут включать:

• лихорадку (38 ºC или выше)
• озноб или дрожь с ознобом
• холодную или бледную и влажную кожу
• затруднение дыхания
• чувство головокружения
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• спутанность сознания
• чувство усталости или слабости
• обморок
• размытое зрение
• головную боль

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз

Симптомы могут включать:

• лихорадку
• увеличение печени и/или селезенки
• сыпь
• увеличение лимфатических узлов
• склонность к синякам
• проблемы с почками
• затруднение дыхания
• сердечные проблемы

Синдром лизиса опухоли

Симптомы могут включать:

• лихорадку
• озноб
• чувство тошноты (тошноту и рвоту)
• спутанность сознания
• чувство нехватки воздуха
• припадки (судороги)
• нерегулярное сердцебиение
• темную или мутную мочу
• необычную усталость
• боль в мышцах или суставах

Показано в анализах крови

• увеличение калия, фосфата или мочевой кислоты – что может вызвать проблемы с почками (часть синдрома лизиса опухоли)

Туморный прорыв

Симптомы могут включать:

• увеличенные и мягкие лимфатические узлы
• боль в груди
• кашель или затруднение дыхания
• боль в месте опухоли

Инфекции

Симптомы могут включать:

• лихорадку
• кашель
• боль в груди
• усталость
• затруднение дыхания
• болезненную сыпь
• боль в горле
• боль и жжение при мочеиспускании
• чувство слабости или общего недомогания.

Синдром нейротоксичности, связанный с иммуноэффективными клетками (ИКАНС)

Симптомы могут возникнуть дни или недели после того, как вы получите инфузию, и изначально могут быть незначительными. Симптомы могут включать:

• спутанность сознания/дезориентацию
• усталость
• измененное состояние сознания
• пониженное состояние сознания
• плохую память

Если вы испытываете любой из этих симптомов после лечения Лунсумио, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Вам может потребоваться дополнительное медицинское лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек

• сыпь
• зуд кожи
• сухая кожа
• диарея
• головная боль
• лихорадка
• озноб
• синдром высвобождения цитокинов

Показано в анализах крови

• низкий уровень некоторых белых кровяных клеток (нейтропения)
• низкое количество красных кровяных клеток, что может вызвать усталость и затруднение дыхания
• низкий уровень тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к синякам или кровотечениям (тромбоцитопения)
• низкий уровень фосфата, калия или магния
• высокий уровень аланинаминотрансферазы в крови

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• инфекция легких
• инфекция верхних дыхательных путей (инфекция носа, горла, синусов)
• инфекция мочевыводящих путей
• лихорадка, вызванная низким уровнем нейтрофилов (тип белых кровяных клеток)
• туморный прорыв
• тяжелая иммунологическая реакция, влияющая на нервную систему (синдром нейротоксичности, связанный с иммуноэффективными клетками)

Показано в анализах крови

• увеличение уровня печеночных ферментов, что может быть признаком проблем с печенью

Редкие:могут возникать у 1 из 100 человек

• быстрое разрушение опухолевых клеток, что приводит к изменениям в крови и повреждению органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли)
• состояние, при котором иммунная система производит слишком много клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лунсумио

Лунсумио будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике. Детали хранения, которые необходимо учитывать, следующие:

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (2 ºC – 8 ºC)
• Не замораживайте
• Раствор, разбавленный не более чем на 24 часа при 2 ºC – 8 ºC или 24 часа при комнатной температуре (9 ºC – 30 ºC)
• Храните упаковку в внешней упаковке, чтобы защитить ее от света

Ваш медицинский работник утилизирует неиспользованные препараты надлежащим образом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лунсумио

• Активное вещество - мосунетузумаб.
• Лунсумио 1 мг: каждая ампула содержит 1 мг мосунетузумаба в 1 мл при концентрации 1 мг/мл.
• Лунсумио 30 мг: каждая ампула содержит 30 мг мосунетузумаба в 30 мл при концентрации 1 мг/мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-метионин, уксусная кислота, сахароза, полисорбат 20 (E432), вода для инъекционных препаратов.

Вид Лунсумио и содержание упаковки

Лунсумио - концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). Это прозрачная, прозрачная жидкость, содержащаяся в стеклянной ампуле.

Каждая упаковка Лунсумио содержит одну ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Необходимо учитывать процедуры для правильного обращения и утилизации онкологических лекарственных средств.

Инструкции по разбавлению

1. Удалить и утилизировать объем хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций или хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) раствора для инъекций, равный объему Лунсумио, необходимому для дозы пациента из мешка для инфузии, в соответствии с таблицей ниже.
2. Удалить необходимый объем Лунсумио из ампулы с помощью стерильной шприца и разбавить в мешке для инфузии. Утилизировать любой оставшийся непотребованный остаток в ампуле.

Таблица 1: Разбавление Лунсумио

1. Аккуратно перемешать мешок для инфузии, переворачивая его медленно. Не встряхивать.
2. Осмотреть мешок для инфузии, чтобы исключить наличие частиц, и утилизировать, если они присутствуют.
3. Наклеить отрывную этикетку проспекта на мешок для инфузии.

Разбавленный раствор

Продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и могут составлять не более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Отрывная этикетка

Оторвать и наклеить эту этикетку на мешок для инфузии.