ЛОВТЕЛАР 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ловтелар 800 мгпокрытые таблеткис пленкой

карбонат севеламера

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ловтелар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ловтелара
3. Как принимать Ловтелар
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ловтелара

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ловтелар и для чего он используется

Ловтелар содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором из пищи в пищеварительном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Это лекарство используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфора в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Его можно использовать у пациентов, находящихся на гемодиализе (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальном диализе (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя тело-мембрана фильтрует кровь);
• пациентов с хроническим заболеванием почек (долгосрочным), которые не находятся на диализе и имеют уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.

Это лекарство должно использоваться в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития заболеваний костей.

Увеличение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять кровоток.

Увеличение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ловтелара

Не принимайте Ловтелар

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это для вас)
• если у вас есть кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ловтелара, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с глотанием
• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• частые рвоты
• активное воспаление кишечника
• вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема этого лекарства:

• если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелым воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, следует ли продолжать лечение или нет.

Дополнительные методы лечения

Из-за вашего почечного заболевания или диализа у вас может:

• быть низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарство не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция.
• быть низкий уровень витамина D в крови. Следовательно, ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если сочтет это необходимым. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снижаться уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может наблюдать за этими уровнями и назначать витаминные добавки по мере необходимости.
• быть изменен уровень бикарбоната в крови и повышена кислотность в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом.

Этот риск может уменьшиться при тщательном использовании стерильных методов во время замены мешков.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если испытываете любой новый симптом или знак беспокойства в животе, вздутия живота, боли в животе, боли при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность не изучались у детей (младше 6 лет). Следовательно, не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Ловтелар

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Это лекарство не должно приниматься одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Если вы используете лекарства для проблем с сердечным ритмом или для эпилепсии, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, когда принимаете это лекарство.

• Эффекты лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарств, используемых для подавления иммунной системы), могут быть уменьшены этим лекарством. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.

• Может наблюдаться редко дефицит гормона щитовидной железы у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и Ловтелар. Следовательно, ваш врач может более тщательно контролировать уровень гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови.

• Лекарства для лечения кислотности желудка и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как "ингибиторы протонной помпы", могут уменьшить эффективность этого лекарства. Ваш врач должен контролировать уровень фосфора в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между этим лекарством и другими лекарствами.

В некоторых случаях, когда это лекарство должно приниматься одновременно с другим лекарством, ваш врач может указать вам принять это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема этого лекарства. Ваш врач также может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестен потенциальный риск этого лекарства во время беременности человека. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы продолжать лечение этим лекарством.

Неизвестно, может ли это лекарство проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы кормить грудью или нет и необходимо ли прерывать лечение этим лекарством.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Ловтелар

Это лекарство должно приниматься в соответствии с указаниями вашего врача. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарства для взрослых и пожилых пациентов составляет одну или две таблетки по 800 мг с каждым приемом пищи три раза в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Принимайте это лекарство после приема пищи или с пищей.

Таблетки должны проглатываться целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не делите.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2-4 недели и может корректировать дозу этого лекарства по мере необходимости для достижения адекватного уровня фосфора.

Следуйте диете, назначенной вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Ловтелара

В случае возможной передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ловтелара

В случае, если вы забыли принять дозу, ее следует пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ловтеларом

Прием вашего лечения этим лекарством важен для поддержания адекватного уровня фосфора в вашей крови.

Прекращение лечения этим лекарством может иметь серьезные последствия, такие как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения этим лекарством, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Запор является очень частым побочным эффектом (может затронуть более 1 из 10 человек). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. В случае запора сообщите вашему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (признаки включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Была зарегистрирована кишечная непроходимость (признаки включают сильную вздутие, боль в животе, вздутие или спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Была зарегистрирована перфорация кишечника (признаки включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе с чувствительностью). Частота неизвестна.
• Была зарегистрирована тяжелая воспаление толстой кишки (симптомы включают сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, кровь в стуле [гastrointestinalное кровотечение]) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у пациентов, принимающих это лекарство:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек):

• рвота,
• боль в верхней части живота,
• тошнота

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея,
• боль в животе,
• изжога,
• вздутие

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• случаи зуда,
• сыпь,
• замедленная моторика кишечника (движение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ловтелара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после букв "СРОК ГОДНОСТИ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специального температурного режима хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ловтелара

• Активное вещество - карбонат севеламера. Каждая таблетка, покрытая пленкой,

содержит 800 мг карбоната севеламера.

• Другие компоненты - коллоидный диоксид кремния, крахмал кукурузы pregelatinized 1500 и стеарат магния.
• Покрытие содержит гипромеллозу 15сП (Е464), HPMC 2910/гипромеллоза 2910 5сП (Е464) и ацетилированные моноглицериды FCC (Е472а)
• Печатная краска содержит пропиленгликоль (Е1520), бриллиантовый синий FCF №1 (Е133), очищенную лаковую смолу (Е904)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, длиной примерно 21 мм, с надписью "С800" на одной стороне.

Ловтелар таблетки выпускаются в картонной упаковке, содержащей флакон из белого непрозрачного HDPE, содержащий 180 таблеток с крышкой из полипропилена (PP), защищенной от детей, и индукционной крышкой из алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Pharmathen S.A.

Дервенакьон 6

153 51 Паллини Аттики,

Греция

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A.,

Промышленная зона Сапес,

Родопская префектура, блок № 5,

69300 Родопи,

Греция

или

Pharmathen S.A.

Дервенакьон 6

153 51 Паллини Аттики,

Греция

Дата последней ревизии этого прошпекта:февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}