ЛОСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД САН 50 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лозартан/Гидрохлортиазид САН 50 мг/12,5 мг

покрытые пленкой таблетки ЕФГ

лозартан потассиум / гидрохлортиазид

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН
3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартан/Гидрохлортиазид САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид САН и для чего он используется

Лозартан/Гидрохлортиазид САН является комбинацией антагониста рецептора ангиотензина II (лозартана) и диуретика (гидрохлортиазида).

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлортиазид способствует удалению почками большего количества воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Лозартан/Гидрохлортиазид показан для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН

Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид САН:

• если вы аллергичны к лозартану, гидрохлортиазиду, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим сульфаниламидам (например, другим тязидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как ко-тримоксазол; спросите у вашего врача, если вы не уверены).
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать Лозартан/Гидрохлортиазид САН также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не производят мочу.
• если у вас низкие уровни калия или натрия, высокие уровни кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид САН в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Лозартан/Гидрохлортиазид САН самостоятельно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН:

• если вы ранее испытывали отек лица, губ, языка или горла
• если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты)
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли
• если у вас были сильные рвота и/или диарея
• если у вас сердечная недостаточность
• если у вас сужены артерии, питающие почки (стеноз почечной артерии), если у вас только одна функционирующая почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки
• если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боль в груди из-за плохой работы сердца)
• если у вас сужение аортального или митрального клапана (стеноз клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание,导致 утолщение мышцы сердца)
• если у вас диабет
• если у вас была подагра
• если у вас было аллергическое расстройство, астма или заболевание, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный красный волчанка)
• если у вас высокие уровни кальция или низкие уровни калия или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия
• если вам необходимо пройти анестезию (даже у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проводиться тесты для определения функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу или медицинскому работнику, что принимаете таблетки лозартана потассиума и гидрохлортиазида
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за ее повреждения).
• если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН.
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• 1. - ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  2. - алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

• Если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие препараты и Лозартан/Гидрохлортиазид САН»);
• Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Особенно, если вы имеете высокий риск развития глаукомы или если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды. Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ятся одышка или сильные затруднения дыхания после приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН, немедленно обратитесь к врачу.

См. также раздел под заголовком «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид САН».

Другие препараты и Лозартан/Гидрохлортиазид САН:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с Лозартан/Гидрохлортиазид САН.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Лозартан/Гидрохлортиазид САН, могут взаимодействовать с другими препаратами.

Препараты, содержащие литий, не должны приниматься с Лозартан/Гидрохлортиазид САН без близкого наблюдения вашего врача.

Могут быть необходимы специальные меры предосторожности (например, анализ крови) если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, диуретики (мочегонные таблетки), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или для диабета (пероральные препараты или инсулины).

Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления,
• стероиды,
• препараты для лечения рака,
• препараты для обезболивания,
• препараты для лечения грибковых инфекций
• препараты для артрита,
• резины, используемые для лечения высокого холестерина, такие как коlestiramina,
• препараты, расслабляющие мышцы,
• снотворные таблетки;
• опиоидные препараты, такие как морфин,
• "прессорные амины" такие как адреналин или другие препараты этой группы;
• пероральные препараты для диабета или инсулины.

Пожалуйста, когда принимаете Лозартан/Гидрохлортиазид САН, сообщите вашему врачу, когда вы планируете пройти контрастное исследование с йодом.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид САН» и «Будьте осторожны с Лозартан/Гидрохлортиазид САН».

Прием Лозартан/Гидрохлортиазид САН с пищей и напитками

Рекомендуется не пить алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лозартан/Гидрохлортиазид САН могут увеличить эффекты друг друга.

Соль в диете в избыточных количествах может противодействовать эффекту таблеток Лозартан/Гидрохлортиазид САН.

Лозартан/Гидрохлортиазид САН можно принимать с пищей и без нее.

Необходимо избегать грейпфрутового сока во время приема лозартана/гидрохлортиазида.

Беременность и лактация:

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Лозартан/Гидрохлортиазид САН до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам другой препарат вместо Лозартан/Гидрохлортиазид САН. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид САН в начале беременности, и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид САН во время лактации, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Дети и подростки:

Нет опыта использования Лозартан/Гидрохлортиазид САН у детей. Следовательно, не следует назначать Лозартан/Гидрохлортиазид САН детям.

Использование у пациентов пожилого возраста:

Лозартан/Гидрохлортиазид САН действует с одинаковой эффективностью и одинаково хорошо переносится большинством пациентов пожилого возраста и молодыми. Большинство пациентов пожилого возраста требуют той же дозы, что и более молодые пациенты.

Вождение и использование машин

Когда вы начинаете лечение этим препаратом, не следует выполнять задачи, которые требуют особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасных машин) до тех пор, пока вы не узнаете, как переносите свое лекарство.

Лозартан/Гидрохлортиазид САН содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лозартан/Гидрохлортиазид САН содержит лецитин сои

Этот препарат содержит лецитин сои. Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

Использование у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид САН

Следуйте точно инструкциям по приему Лозартан/Гидрохлортиазид САН, указанным вашим врачом. Ваш врач решит подходящую дозу Лозартан/Гидрохлортиазид САН, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать Лозартан/Гидрохлортиазид САН, пока ваш врач не назначит его, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Высокое артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Дозу можно увеличить до 2 таблеток лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день или изменить на 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг (более сильную дозу) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетка лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг в день.

Если вы приняли большеЛозартан/ГидрохлортиазидСАН, чем должны:

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или пойдите напрямую в больницу, чтобы получить медицинскую помощь. Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению пульса, изменениям в составе крови и обезвоживанию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Лозартан/Гидрохлортиазид САН:

Попытайтесь принять Лозартан/Гидрохлортиазид САН в день, как вам назначили. Однако, если вы пропустили дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к своей обычной программе.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки Лозартана/Гидрохлортиазида и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелую аллергическую реакцию (кожную сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

-Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушение функции пазух,

-Диарея, боль в животе, тошнота, изжога,

-Боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,

-Бессонница, головная боль, головокружение,

-Нарушение функции почек, почечная недостаточность,

-Слабость, усталость, боль в груди,

-Повышенные уровни калия (которые могут вызвать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина,

• Изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

-Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на ногах, руках, ногах и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болью в животе), гематома, снижение количества белых кровяных клеток, проблемы с свертываемостью крови и гематомы,

-Потеря аппетита, повышенные уровни мочевой кислоты или манифестная подагра, повышенные уровни глюкозы в крови, аномальные уровни электролитов в крови,

-Тревога, нервозность, панические расстройства (рецидивирующие панические атаки), путаница, депрессия, аномальные сны, расстройства сна, сонливость, нарушение памяти,

-Онемение или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,

-Размытое зрение, зуд или жжение в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, желтый цвет зрения,

-Звон в ушах, шум или щелчки в ушах, вертиго.

-Низкое кровяное давление, которое может быть связано с изменениями положения тела, (чувство головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), аномальный сердечный ритм, инсульт (преходящий ишемический атака, "мини-инсульт"), сердечный приступ, сердцебиение,

-Воспаление кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью или гематомой,

-Боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, жидкость в легких (которая может вызвать затруднение дыхания), носовое кровотечение, насморк, заложенность носа,

-Запор, хронический запор, газы, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,

-Желтуха (желтый цвет глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,

-Крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение, потоотделение, выпадение волос,

-Боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,

-Частое мочеиспускание, даже ночью, аномальная функция почек, включая воспаление почек, инфекцию мочевыводящих путей, сахар в моче,

-Снижение сексуального влечения, эректильная дисфункция/импотенция,

-Отек лица, лихорадка, локализованный отек (отек).

Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• Гепатит (воспаление печени), аномальные показатели функции печени.
• Интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови,
• боль в мышцах неизвестного происхождения с мочой темного цвета (цвет чая) (рабдомиолиз);

- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит),

- Общее чувство недомогания (диспепсия),

- Симптомы, похожие на грипп,

- Низкие уровни натрия в крови (гипонатремия).

- Нарушение вкуса (дисгевзия)

- Кожный и губной рак (не-меланома кожи)

- Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы]

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартана/Гидрохлортиазида SUN

Храните Лозартан/Гидрохлортиазиду SUN в недоступном для детей месте.

Не используйте Лозартан/Гидрохлортиазиду SUN после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Храните блистер в оригинальной упаковке.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/Гидрохлортиазида SUN

Активные вещества - лозартан калия и гидрохлортиазид.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), соевый лецитин (E322), лак для алюминия желтого хинолина (E104) и ксантановая камедь.

Лозартан/Гидрохлортиазид SUN 50 мг/12,5 мг содержит 4,24 мг (0,108 мЭкв) калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лозартан/Гидрохлортиазид SUN 50 мг/12,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, желтого цвета, круглых, двояковыпуклых и гравированных текстом "LH1" на одной стороне и гладких на другой стороне.

Лозартан/Гидрохлортиазид SUN 50 мг/12,5 мг выпускается в следующих размерах упаковки: 28 таблеток

Блистер полиамида/Ал/ПВХ - Ал и блистерные полоски Ал-Ал, в упаковках по 28 таблеткам, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Полярисавеню 87,

2132JH Хофддорп,

Нидерланды

Ответственный за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Полярисавеню 87,

2132JH Хофддорп,

Нидерланды

Или

Terapia S.A.

Улица Фабриции номер 124,

Клуж, Напока,

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона.

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления этого листка инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es/