ЛОСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД САН 100 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лозартан/Гидрохлортиазид САН 100 мг/25 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

лозартан потассий / гидрохлортиазид

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН
3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартан/Гидрохлортиазид САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид САН и для чего он используется

Лозартан/Гидрохлортиазид САН является комбинацией антагониста рецептора ангиотензина II (лозартана) и диуретика (гидрохлортиазида).

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлортиазид вызывает удаление почками большего количества воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Лозартан/Гидрохлортиазид показан для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН

Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид САН:

• если вы аллергичны к лозартану, гидрохлортиазиду, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим сульфамидам (например, другим тiazидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как котримоксазол; спросите у вашего врача, если вы не уверены).
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не производят мочу.
• если у вас низкие уровни калия или натрия, высокие уровни кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения
• если у вас есть подагра.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид САН в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Лозартан/Гидрохлортиазид САН самостоятельно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН:

• если вы ранее испытывали отек лица, губ, языка или горла
• если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты)
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли
• если у вас были сильные рвота и/или диарея
• если у вас есть сердечная недостаточность
• если у вас есть сужение артерий, питающих почки (стеноз почечной артерии), если у вас только один функционирующий почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки
• если у вас есть сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боль в груди из-за плохой функции сердца)
• если у вас есть сужение клапанов сердца (стеноз аортального или митрального клапана) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение мышцы сердца)
• если у вас есть диабет
• если у вас была подагра
• если у вас есть или было аллергическое расстройство, астма или заболевание, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системный красный волчанка)
• если у вас высокие уровни кальция или низкие уровни калия или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия
• если вам необходимо пройти анестезию (даже у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проводиться тесты для определения функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу или медицинскому работнику, что принимаете таблетки лозартана потассия и гидрохлортиазида
• если у вас есть первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с высоким выделением гормона альдостерона надпочечной железой из-за нарушения этой железы).
• если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН.
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• 1. - ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  2. - алискирен

Возможно, ваш врач будет контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

2. если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие препараты и Лозартан/Гидрохлортиазид САН»);
3. Если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагия в стекловидном теле) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Особенно, вы можете иметь более высокий риск развития этого, если у вас есть риск развития глаукомы или если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.
4. Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现или одышка или сильные трудности с дыханием после приема Лозартан/Гидрохлортиазид САН, немедленно обратитесь к врачу.

См. также раздел под заголовком «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид САН».

Другие препараты и Лозартан/Гидрохлортиазид САН:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, солевые заменители, содержащие калий, калий-сберегающие препараты или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с Лозартан/Гидрохлортиазид САН.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Лозартан/Гидрохлортиазид САН, могут взаимодействовать с другими препаратами. Препараты, содержащие литий, не должны приниматься с Лозартан/Гидрохлортиазид САН без близкого наблюдения вашего врача.

Могут быть необходимы специальные меры предосторожности (например, анализ крови) если вы принимаете добавки калия, солевые заменители, содержащие калий, калий-сберегающие препараты, диуретики (мочегонные таблетки), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или для диабета (пероральные препараты или инсулины).

Также важно, чтобы ваш врач знал, если вы принимаете:

• другие препараты для снижения артериального давления,
• стероиды,
• препараты для лечения рака,
• препараты для обезболивания,
• препараты для лечения грибковых инфекций
• препараты для артрита,
• резины, используемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как коlestiramina,
• препараты, расслабляющие мышцы,
• снотворные таблетки;
• опиоидные препараты, такие как морфин,
• "прессорные амины" такие как адреналин или другие препараты этой группы;
• пероральные препараты для диабета или инсулины.

Пожалуйста, когда принимаете Лозартан/Гидрохлортиазид САН, сообщите вашему врачу, когда вы планируете пройти контрастное исследование с йодом.

Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид САН» и «Будьте осторожны с Лозартан/Гидрохлортиазид САН».

Принятие Лозартан/Гидрохлортиазид САН с пищей и напитками

Рекомендуется не пить алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лозартан/Гидрохлортиазид САН могут увеличить эффекты друг друга.

Соль в диете в избыточных количествах может противодействовать эффекту таблеток Лозартан/Гидрохлортиазид САН.

Лозартан/Гидрохлортиазид САН можно принимать с пищей и без нее

Необходимо избегать грейпфрутового сока во время приема лозартана/гидрохлортиазида.

Беременность и лактация:

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Лозартан/Гидрохлортиазид САН до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам принять другой препарат вместо Лозартан/Гидрохлортиазид САН. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид САН в начале беременности, и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид САН во время лактации, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Дети и подростки:

Нет опыта использования Лозартан/Гидрохлортиазид САН у детей. Поэтому не следует назначать Лозартан/Гидрохлортиазид САН детям.

Использование у пациентов пожилого возраста:

Лозартан/Гидрохлортиазид САН действует с одинаковой эффективностью и одинаково хорошо переносится большинством пациентов пожилого возраста и молодыми. Большинство пациентов пожилого возраста требуют той же дозы, что и более молодые пациенты.

Вождение и использование машин

Когда вы начинаете лечение этим препаратом, не следует выполнять задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасных машин) до тех пор, пока вы не узнаете, как переносите ваш препарат.

Лозартан/Гидрохлортиазид САН содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лозартан/Гидрохлортиазид САН содержит лецитин сои

Этот препарат содержит лецитин сои. Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

Использование у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид САН

Следуйте точно инструкциям по приему Лозартан/Гидрохлортиазид САН, указанным вашим врачом. Ваш врач решит подходящую дозу Лозартан/Гидрохлортиазид САН, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать Лозартан/Гидрохлортиазид САН, пока ваш врач не порекомендует прекратить лечение, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Высокое артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Дозу можно увеличить до 2 таблеток лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день или заменить на 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг (более сильную дозу) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетка лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг в день.

Если вы приняли большеЛозартан/ГидрохлортиазидСАН, чем должно быть:

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или пойдите в больницу, чтобы получить медицинскую помощь. Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению сердечного ритма, изменениям в составе крови и обезвоживанию.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лозартан/Гидрохлортиазид САН:

Попробуйте принять Лозартан/Гидрохлортиазид САН в день, как вам было назначено. Однако, если вы забыли одну дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к вашему обычному графику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки Лозартана/Гидрохлортиазида и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

Тяжелую аллергическую реакцию (кожную сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который возникает более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

-Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушение функции синусов,

-Диарея, боль в животе, тошнота, изжога,

-Боль или спазмы в мышцах, боль в ноге, боль в спине,

-Бессонница, головная боль, головокружение,

-Нарушение функции почек, почечная недостаточность,

-Слабость, усталость, боль в груди,

-Повышенный уровень калия (который может вызывать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина,

-Изменения функции почек, включая почечную недостаточность,

-Слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек):

-Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болью в животе), гематома, снижение количества белых кровяных телец, проблемы со свертываемостью крови и гематомы,

-Потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или манифестная подагра, повышенный уровень глюкозы в крови, аномальный уровень электролитов в крови,

-Тревога, нервозность, панические расстройства (рецидивирующие панические атаки), путаница, депрессия, аномальные сны, расстройства сна, сонливость, нарушение памяти,

-Онемение или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,

-Размытое зрение, зуд или покалывание в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение желтого цвета,

-Звон в ушах, шум или щелчки в ушах, вертиго.

-Пониженное артериальное давление, которое может быть связано с изменениями положения тела, (чувство головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), аномальный сердечный ритм, инсульт (транзиторный инсульт, "мини-инсульт"), сердечный приступ, сердцебиение,

-Воспаление кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью или гематомой,

-Боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, жидкость в легких (которая может вызывать затруднение дыхания), носовое кровотечение, заложенность носа, конгестия,

-Запор, хронический запор, газы, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,

-Желтуха (желтый цвет глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,

-Крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, чувствительность к свету, сухость кожи, рубефация, потоотделение, выпадение волос,

-Боль в руках, плечах, бедрах, колене или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,

-Частое мочеиспускание, даже ночью, аномальная функция почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, сахар в моче,

-Снижение либидо, эректильная дисфункция/импотенция,

-Отек лица, лихорадка, локализованный отек (эдема).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Гепатит (воспаление печени), аномальные показатели функции печени.
• Интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и путаницу).

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных):

-Снижение количества тромбоцитов в крови,

• боль в мышцах неизвестного происхождения с мочой темного цвета (цвет чая) (рабдомиолиз);

-Воспаление поджелудочной железы (панкреатит),

-Общее чувство недомогания (дискомфорт),

-Симптомы, подобные гриппу,

-Пониженный уровень натрия в крови (гипонатремия).

-Нарушение вкуса (дисгевзия)

• Рак кожи и губ (не-меланома кожи)

-Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома]

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартана/Гидрохлортиазида САН

Храните Лозартан/Гидрохлортиазиду САН в недоступном для детей месте.

Не используйте Лозартан/Гидрохлортиазиду САН после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Храните блистер в оригинальной упаковке.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/Гидрохлортиазида САН

Активные вещества - лозартан калия и гидрохлортиазид.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), соевый лецитин (E322), лака алюминия желтого хинолина (E104) и ксантановая камедь.

Лозартан/Гидрохлортиазид САН 100 мг/25 мг содержит 8,48 мг (0,216 ммоль) калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лозартан/Гидрохлортиазид САН 100 мг/25 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, желтого цвета, круглых, двояковыпуклых и гравированных текстом "LH2" на одной стороне и гладких на другой стороне.

Лозартан/Гидрохлортиазид САН 100 мг/25 мг выпускается в следующих размерах упаковки: 28 таблеток

Блистер полиамид/Ал/ПВХ - Ал и блистерные полоски Ал-Ал, в упаковках по 28 таблеткам, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Полярисавеню 87,

2132JH Хофддорп,

Нидерланды

Ответственный за производство:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Полярисавеню 87,

2132JH Хофддорп,

Нидерланды

Или

Terapia S.A.,

улица Фабрикии, 124,

Клуж, Напока,

Румыния

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.,

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона.

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/