ЛОСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД SANDOZ 100мг/25мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз 100 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз
3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз и для чего он используется

Лозартан потассиум относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина-II. Они вызывают расслабление кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления.

Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых диуретиками. Гидрохлортиазид вызывает удаление почками большего количества солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Лозартан/Гидрохлортиазид 100 мг/25 мг используется для лечения артериальной гипертонии у пациентов, которые не достаточно хорошо реагируют на лечение лозартаном/гидрохлортиазидом 50 мг/12,5 мг.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз:

• если вы аллергичнык лозартану, гидрохлортиазидуили любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичнык другим сульфонамидам(например, другим тиазидам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как котримоксазол; спросите у вашего врача, если вы не уверены),
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также рекомендуется избегать лозартана/гидрохлортиазида в начале беременности – см. раздел Беременность),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если у вас тяжелая почечная недостаточностьили ваши почки не производят мочу,
• если у вас низкие уровни калия, натрия или высокие уровни кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения,
• если вы страдаете подагрой,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если вы считаете, что любое из вышеуказанных условий может применяться к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз.

Вам необходимо сообщить врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Лозартан/гидрохлортиазид не рекомендуется в начале беременности и не должен использоваться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии (см. раздел Беременность).

Важно, чтобы вы сообщили врачу перед приемом Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз:

• если вы ранее страдали отеком лица, губ, языка или горла,
• если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты),
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли,
• если у вас частые рвотыи/или диарея,
• если у вас сердечная недостаточность,
• если функция вашей печени нарушена (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз»),
• если у вас сужение артерий, питающих почки(стеноз артерии почки), если у вас только один функционирующий почкаили если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если вы находитесь на гемодиализе,
• если у вас сужение артерий(атеросклероз), стенокардия(боль в груди из-за плохой функции сердца),
• если у вас сужение клапанов сердца(стеноз аортального или митрального клапана) или гипертрофическая кардиомиопатия(заболевание, вызывающее утолщение клапанов сердца),
• если вы диабетик,
• если у вас подагра,
• если у вас аллергическое расстройство, астмаили состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка), если у вас были ресpirаторные или легочные проблемы(например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если вы испытываете одышку или сильные трудности с дыханием после приема лозартана/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу,
• если у вас высокие уровни кальцияили калияили если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия,
• если вам необходимо анестезия(даже у стоматолога) или перед операцией, или если вам предстоит обследование для определения функции паращитовидной железы, сообщите врачу или медицинскому работнику, что вы принимаете лозартан/гидрохлортиазид,
• если у вас первичный гиперальдостеронизм(синдром, связанный с увеличением секреции гормона альдостерона надпочечной железой, вызванный нарушением в железе),
• если у вас был рак кожиили если у вас появилось неожиданное кожное поражениево время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз,
• если вы испытываете понижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема лозартана/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас была аллергия на сульфонамиды или пенициллин, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния,
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• • Ингибитор АПФ(например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • Алискирен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боли в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема лозартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана/гидрохлортиазида самостоятельно.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз».

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лозартана/гидрохлортиазида не установлены у детей и подростков моложе 18 лет. Лозартан/гидрохлортиазид не должен назначаться детям и подросткам.

Спросите у вашего врача, если вы проходите допинг-контроль, поскольку лозартан/гидрохлортиазид содержит активное вещество, которое может дать положительный результат на допинг-контроле.

Другие препараты и Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете:

• литий (препарат для лечения депрессииили мании),
• аддитивы калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий,
• другие диуретики (мочегонные препараты),
• некоторые слабительные,
• препараты для лечения подагры,
• препараты для контроля сердечного ритма,
• препараты для диабета(пероральные или инсулиновые),
• препараты для снижения артериального давления,
• стероиды,
• препараты для лечения рака,
• препараты для обезболивания,
• препараты для артрита,
• препараты для лечения грибковых инфекций,
• резины, используемые для высокого холестерина(например, холестирамин),
• препараты, расслабляющие мышцы,
• снотворные,
• опиоидные препараты(например, морфин),
• препараты, называемые аминами-прессорами (например, адреналин),
• глицирризин(содержится в корне солодки).
• ингибитор АПФили алискирен(см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности».

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лозартан/гидрохлортиазид и собираетесь пройти рентгенологическое исследование и должны принимать йодсодержащий контрастный агент.

Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз с пищей и напитками

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и лозартан/гидрохлортиазид могут усиливать действие друг друга.

Соль в диете в избыточных количествах может противодействовать эффекту лозартана/гидрохлортиазида.

Лозартан/гидрохлортиазид можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что вы беременны (или можете быть беременной). Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием лозартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо лозартана/гидрохлортиазида. Лозартан/гидрохлортиазид не рекомендуется в начале беременности и не должен использоваться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется в этой стадии.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Лозартан/гидрохлортиазид не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы начинаете лечение этим препаратом, не выполняйте задач, требующих особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасных машин), пока не узнаете, как ваш организм реагирует на ваш препарат.

Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач решит подходящую дозу лозартана/гидрохлортиазида в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать лозартан/гидрохлортиазид, пока ваш врач не скажет иначе, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Принимайте таблетку с стаканом воды. Лозартан/гидрохлортиазид можно принимать с пищей или без нее.

Использование у взрослых

Обычная доза лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг составляет одну таблетку один раз в день.

Использование у пожилых пациентов

Обычно не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов.

Использование при гемодиализе и почечной недостаточности

В случае умеренной почечной недостаточности обычно не требуется коррекция дозы. Не принимайте лозартан/гидрохлортиазид, если у вас тяжелая почечная недостаточность. Лозартан/гидрохлортиазид не рекомендуется пациентам на гемодиализе.

Использование при печеночной недостаточности

Лозартан/гидрохлортиазид следует использовать с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Не принимайте лозартан/гидрохлортиазид, если ваша печеночная функция сильно нарушена (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз»).

Использование у детей и подростков

Лозартан/гидрохлортиазид не должен назначаться детям и подросткам моложе 18 лет.

Использование у пациентов негроидной расы

Может потребоваться коррекция дозы, поскольку эффективность может быть снижена у пациентов негроидной расыпо сравнению с пациентами, не являющимися негроидной расы.

Если вы приняли больше Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению пульса, изменениям в составе крови и обезвоживанию. Если вы приняли больше Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить прием этого препарата. Хотя вы можете чувствовать себя хорошо, может быть необходимо продолжать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки лозартана/гидрохлортиазида и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция(кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 из 10 000 пациентов, но менее 1 из 1000 пациентов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания), это очень редкая реакция (может поражать до 1 из 10 000 человек).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые(может поражать до 1 из 10 человек):

• кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции носовых пазух,
• диарея, боль в животе, тошнота, изжога,
• боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,
• бессонница, головная боль, головокружение,
• слабость, усталость, боль в груди,
• повышенный уровень калия (который может вызывать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина,
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек):

• анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на ногах, руках, ногах и ягодицах, с болью в суставах, отеком рук и ног и болью в животе), гематома, снижение количества белых кровяных телец, проблемы с свертываемостью крови, снижение количества тромбоцитов,
• потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или проявление подагры, повышенный уровень сахара в крови, изменение уровня электролитов в крови,
• тревога, нервозность, панические расстройства (повторяющиеся панические атаки), спутанность сознания, депрессия, странные сны, расстройства сна, сонливость, нарушение памяти,
• онемение или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
• размытое зрение, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение желтого цвета,
• звон в ушах, шум или щелканье в ушах, вертиго,
• низкое кровяное давление, которое может быть связано с изменениями положения тела (чувство головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), аномальный сердечный ритм, инсульт (преходящий ишемический атака, "мини-инсульт"), сердечный приступ, сердечные перебои,
• воспаление кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью или гематомой,
• зуд в горле, одышка, бронхит, пневмония, жидкость в легких (которая может вызывать трудности с дыханием), носовые кровотечения, насморк, заложенность носа,
• запор, запор, газы, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
• желтуха (желтый цвет глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
• крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, чувствительность к свету, синдром Лайелла (кожа с видом ожога и шелушения), сухая кожа, краснота, потливость, выпадение волос,
• боль в руках, плечах, тазе, колене или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,
• частое мочеиспускание, даже ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекцию мочевыделительной системы, сахар в моче,
• снижение либидо, импотенция,
• отек лица, локализованный отек (отек), лихорадка.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• гепатит (воспаление печени), аномальные показатели функции печени,
• интестинальный ангиедема: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы, похожие на грипп,
• боль в мышцах неизвестного происхождения с темной мочой (цвет чая) (рабдомиолиз),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)
• общее чувство недомогания (диспепсия),
• нарушения вкуса (дисгевзия),
• рак кожи и губ (рак кожи, не меланома),
• миопия,
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартана/Гидрохлортиазида Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Лозартан/Гидрохлортиазиду Сандоз после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер Алу/Алу: хранить при температуре ниже 30 °C.

Блистер Аклар/Алу: хранить при температуре ниже 30 °C

Флакон: хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/Гидрохлортиазида Сандоз

• Активные вещества - лозартан калия и гидрохлортиазид. Каждая таблетка Лозартана/Гидрохлортиазида Сандоз 100 мг/25 мг содержит 100 мг лозартана калия и 25 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты:

Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния.

Покрытие:гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), макрогол (400), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз 100 мг/25 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, они имеют светло-желтый цвет, круглую форму, двояковыпуклую с диаметром 10 мм.

Упаковывается в блистеры с алюминиевой пленкой или в пластиковые флаконы с или без детского замка.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Блистер (унидоз): 50 таблеток, покрытых пленкой.

Флакон: 100 и 250 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова 57

SI-1526 Любляна

Словения

или

Лек С.А.,

Ул. Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто фон Герике Аллее 1

39179 Барлебен, Германия

или

Салутас Фарма ГмбХ

Дизельштрассе 5

70839 Герлинген

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Лозартан-ГЦТ Сандоз 100 мг/25 мг Фильмтаблеттен

Австрия: Лозартан-ГЦТ Сандоз 100 мг/25 мг - Фильмтаблеттен

Бельгия: Ко-Лозартан Сандоз 100 мг/25 мг филомхульде таблеттен

Дания: Анкозан Комп

Франция: ЛОЗАРТАН/ ГИДРОХЛОРТИАЗИД Сандоз 100 мг/25 мг, комприме пелликюле

Голландия: КалийЛозартан/Гидрохлортиазид Сандоз 100/25 мг, филомхульде таблеттен

Италия: ЛОЗАРТАН ИДРОХЛОРТИАЗИД Сандоз 100 мг + 25 мг компрессе ривестите кон филм

Португалия: Лозартан + Гидрохлортиазид Синтано

Великобритания (Северная Ирландия): Лозартан Калия/Гидрохлортиазид 100 мг/25 мг Фильм-коутед Таблетс

Чехия: Сангона КОМБИ 100 мг/25 мг

Швеция: Лозартан/Гидрохлортиазид Сандоз 100 мг/25 мг филмдрагераде таблеттер

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es