ЛОСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД НОРМОН 50/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон
3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон и для чего он используется

Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон является комбинацией антагониста рецептора ангиотензина II (лозартана) и диуретика (гидрохлортиазида).

Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон показан для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления).

2. Что нужно знать перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон

Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к лозартану, гидрохлортиазиду или любому другому компоненту этого препарата.
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к другим сульфамидам (например, другим тязидам, некоторым антибиотикам, таким как котримоксазол; спросите у вашего врача, если вы не уверены).
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать приема Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не производят мочу.
• если у вас низкие уровни калия или натрия, высокие уровни кальция, которые не могут быть исправлены с помощью лечения.
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Будьте осторожны при приеме Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон в начале беременности, и не принимайте его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока (см. раздел Беременность).

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу перед началом приема Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон:

• если вы ранее страдали от отека лица, губ, языка или горла
• если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты)
• если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли
• если у вас были сильные рвоты и/или диарея
• если у вас сердечная недостаточность
• если у вас сужены артерии, питающие почки (стеноз почечной артерии), если у вас только одна функционирующая почка или если вы недавно перенесли трансплантацию почки
• если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (грудная боль из-за плохой работы сердца)
• если у вас сужение аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, которое вызывает утолщение клапанов сердца)
• если у вас диабет
• если у вас была подагра
• если у вас было аллергическое расстройство, астма или состояние, которое вызывает боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка)
• если у вас высокие уровни кальция или низкие уровни калия или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием калия
• если вам необходимо пройти анестезию (даже у зубного врача) или перед операцией, или если вам будут проведены тесты для определения функции паращитовидной железы, вы должны сообщить врачу или медицинскому работнику, что принимаете таблетки лозартана и гидрохлортиазида
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с высоким выделением гормона альдостерона надпочечной железой из-за ее повреждения).
• если вы испытываете снижение зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Лозартан/Гидрохлортиазид. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния.
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Лозартан/Гидрохлортиазид.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ышие дыхательная недостаточность или затруднение дыхания после приема Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон без консультации с врачом.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон».

Прием других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлортиазид, содержащийся в Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон, могут взаимодействовать с другими препаратами. Препараты, содержащие литий, не должны приниматься с Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон без тщательного наблюдения вашего врача. Может потребоваться специальная осторожность (например, анализ крови), если вы принимаете добавки калия, солевые заменители, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, диуретики (мочегонные таблетки), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или для диабета (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы ваш врач знал, принимаете ли вы другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, противораковые препараты, обезболивающие препараты, противогрибковые препараты или препараты для артрита, препараты для снижения уровня холестерина, такие как коlestiramina, миорелаксанты, снотворные; опиоидные препараты, такие как морфин, «прессорные амины», такие как адреналин, или другие препараты этой группы; (пероральные препараты для диабета или инсулин).

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон» и «Будьте осторожны при приеме Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон»).

Пожалуйста, когда принимаете Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон, сообщите вашему врачу, когда вы планируете пройти контрастное исследование с йодом.

Прием Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон с пищей и напитками

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли в диете может противодействовать эффекту таблеток Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон.

Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если вы подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон в начале беременности, и не принимайте его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования лозартана/гидрохлортиазида у детей. Поэтому не следует назначать Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон детям.

Использование у пожилых пациентов

Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон действует с одинаковой эффективностью и переносится одинаково хорошо большинством пожилых пациентов и молодых пациентов. Большинство пожилых пациентов требуют той же дозы, что и молодые пациенты.

Вождение и использование машин

Когда вы начинаете лечение этим препаратом, не выполняйте задач, которые требуют особого внимания (например, вождение автомобиля или использование опасных машин), пока не узнаете, как ваш организм реагирует на препарат.

Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон содержит лактозу и калий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 39 мг калия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит калия.

Использование в спорте:

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может давать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон, указанным вашим врачом. Ваш врач решит подходящую дозу Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон, исходя из вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Высокое артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением обычная доза составляет 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день для контроля артериального давления в течение 24 часов.

Дозу можно увеличить до 2 таблеток лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день или заменить на 1 таблетку лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг (более сильную дозу) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки лозартана/гидрохлортиазида 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетка лозартана/гидрохлортиазида 100 мг/25 мг в день.

Если вы приняли больше Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон, чем должно быть

В случае передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу для получения немедленной медицинской помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, замедлению сердечного ритма, изменениям в составе крови и обезвоживанию.

Если вы забыли принять Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон

Попытайтесь принять Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон в день, как вам было назначено. Однако, если вы забыли одну дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к вашей обычной схеме.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больницу:

Тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания); это тяжелый, но редкий побочный эффект, который возникает более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10, но более чем у 1 пациента из 100):

• Кашель, респираторная инфекция, заложенность носа, синусит, нарушение синусов,
• Диарея, боли в животе, тошнота, изжога,
• Боли или судороги в мышцах, боли в ноге, боли в спине,
• Бессонница, головная боль, головокружение,
• Слабость, усталость, боли в груди,
• Повышенные уровни калия (которые могут вызвать аномальный сердечный ритм), снижение уровня гемоглобина.

Нечастые (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 100, но более чем у 1 пациента из 1 000):

• Анемия, красные или коричневые пятна на коже, (иногда особенно на ногах, руках, плечах и ягодицах, с болями в суставах, отеком рук и ног и болями в животе), гематома, снижение количества белых кровяных клеток, проблемы с свертываемостью крови и гематомы,
• Потеря аппетита, повышенные уровни мочевой кислоты или проявление подагры, повышенные уровни глюкозы в крови, аномальные уровни электролитов в крови,
• Тревога, нервозность, панические расстройства (повторяющиеся панические атаки), замешательство, депрессия, аномальные сны, расстройства сна, сонливость, нарушение памяти,
• Онемение или подобные ощущения, боли в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
• Размытое зрение, раздражение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в желтом цвете,
• Звон или шум в ушах,
• Понижение артериального давления, которое может быть связано с изменениями положения (чувство головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), аномальный сердечный ритм, инсульт (преходящий инсульт, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
• Воспаление кровеносных сосудов, которое часто сопровождается кожной сыпью или гематомой,
• Зуд в горле, одышка, бронхит, пневмония, жидкость в легких (которая может вызвать затруднение дыхания), носовые кровотечения, заложенность носа,
• Запор, газы, расстройства желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боли в зубах,
• Желтуха (желтый цвет глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
• Крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, чувствительность к свету, сухость кожи, краснота, потливость, выпадение волос,
• Боли в руках, плечах, тазе, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, мышечная слабость,
• Частое мочеиспускание, даже ночью, аномальная функция почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыделительной системы, глюкоза в моче,
• Снижение сексуального влечения, импотенция,
• Отек лица, лихорадка.

Редкие (встречающиеся более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000):

• Гепатит (воспаление печени), аномальные показатели функции печени.
• Интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна:

• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
• Снижение зрения или глазная боль из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острый закрытоугольный глауком].

Очень редкие:

• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и замешательство).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон в оригинальной упаковке.

Храните блистер в наружной упаковке. Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/Гидрохлортиазида Нормон

Активными веществами являются лозартан калия и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка Лозартана/Гидрохлортиазида Нормон содержит в качестве активных веществ 50 мг лозартана (калия) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон содержит следующие инертные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат и магниевый стеарат.

Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон также содержит гидроксипропилцеллюлозу, гипромеллозу, диоксид титана (Е-171) и желтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон поставляется в виде круглых желтых таблеток, покрытых пленкой.

Лозартан/Гидрохлортиазид Нормон поставляется в следующих размерах упаковки:

Блистер Ал/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, в упаковках по 28 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обзора этой инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69993/P_69993.html