ЛОСАРТАН САН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лозартан САН 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан САН и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана САН.
3. Как принимать Лозартан САН.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Лозартана САН.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Лозартан САН и для чего он используется

Лозартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Лозартан САН используется

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

• для защиты почек у пациентов с гипертонией и диабетом 2-го типа и результатами лабораторных исследований, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в день (ситуация, в которой моча содержит аномальное количество белков).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда их врач считает, что лечение лекарствами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающей ферменты (ингибиторами АПФ, лекарствами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не подходит. Если их сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять на лозартан.

у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца лозартан показал, что снижает риск инсульта (индикация LIFE).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана САН

Не принимайте Лозартан САН:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если функция вашей печени серьезно нарушена,
• если вы беременны более 3 месяцев. (Лучше избегать Лозартана САН также в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартана САН.

Вам следует сообщить вашему врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Лозартан САН в начале беременности, и в любом случае он не должен назначаться, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Лозартана САН. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартана САН самостоятельно.

До начала приема Лозартана САН важно, чтобы вы сообщили вашему врачу:

• если у вас были случаи ангиоэдемы (отека лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• если у вас сильная рвота или диарея, которые导致 чрезмерную потерю жидкости и/или соли из вашего организма,
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество воды, проходящей через ваши почки) или если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли, которая приводит к чрезмерной потере жидкости или соли в вашем организме (см. раздел 3. Дозировка у особых групп пациентов),
• если вы знаете, что у вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к вашим почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если функция вашей печени нарушена (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан САН и 3. Дозировка у особых групп пациентов),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сердечных аритмий, которые могут быть смертельными. Необходимо проявлять особую осторожность, когда вы одновременно лечитесь бета-блокатором,
• если у вас проблемы с клапанами вашего сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас коронарная болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровообращения в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за нарушения этой железы).
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• 1. - ингибитор ангиотензин-превращающей ферменты (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  2. - алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также раздел под заголовком «Не принимайте Лозартан САН».

• если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 «Прием Лозартана САН с другими лекарствами»).

Дети и подростки

Лозартан был изучен у детей. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использовать лозартан у детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченное количество данных о применении этого лекарства у этих групп пациентов. Не рекомендуется использовать лозартан у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Прием Лозартана САН с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, сохраняющие калий, такие как определенные диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с Лозартаном.

Во время лечения Лозартаном САН проявляйте особую осторожность, если принимаете какие-либо из следующих лекарств

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут привести к дополнительному снижению артериального давления. Артериальное давление также может быть снижено некоторыми из следующих лекарств/классов лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• противовоспалительные лекарства, не содержащие стероидов, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут снизить эффект снижения артериального давления, производимый лозартаном.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающей ферменты (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан САН» и «Предостережения и меры предосторожности».

Если функция вашей почки нарушена, одновременное применение этих лекарств может привести к ухудшению функции почки.

Лекарства, содержащие литий, не должны использоваться в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения со стороны вашего врача. Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови).

Прием Лозартана САН с пищей и напитками:

Лозартан САН можно принимать с или без пищи.

Необходимо избегать грейпфрутового сока во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Лозартана САН до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо Лозартана САН. Не рекомендуется использовать Лозартан САН в начале беременности, и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Лозартан САН во время грудного вскармливания, и ваш врач выберет другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин:

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Маловероятно, что Лозартан САН повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, как и многие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызвать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Лозартан САН содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лозартан САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач решит подходящую дозу Лозартана САН, исходя из вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать Лозартан САН, пока ваш врач не порекомендует прекратить, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (один таблетка Лозартан САН 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 3-6 недель после начала лечения. После этого у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан САН 50 мг или одна таблетка лозартана 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Не рекомендуется использовать лозартан у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза у пациентов, вес которых составляет от 20 до 50 кг, составляет 0,7 мг лозартана на килограмм веса, принимаемого один раз в день (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие фармацевтические формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (один таблетка Лозартан САН 50 мг) один раз в день. После этого доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан САН 50 мг или одна таблетка лозартана 100 мг) один раз в день, в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана могут быть приняты вместе с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и лекарствами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарствами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевинами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг лозартана один раз в день. Обычно доза постепенно увеличивается на неделю (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе), до поддерживающей дозы, определенной вашим врачом. Может быть использована максимальная доза 150 мг лозартана (например, три таблетки лозартана 50 мг или одна таблетка 100 мг и одна таблетка 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно сочетается с диуретиком (лекарством, увеличивающим количество воды, проходящей через ваши почки) и/или дигоксином (лекарством, помогающим сделать ваше сердце сильнее и более эффективным) и/или бета-блокатором.

Дозировка у особых групп пациентов

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно при начале лечения у определенных пациентов, таких как те, кто лечится диуретиками в высоких дозах, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Не рекомендуется использовать лозартан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан САН»).

Применение

Таблетки должны быть приняты с стаканом воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лозартан САН, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы приняли больше Лозартана САН, чем следует:

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, увеличение сердечного ритма и, возможно, снижение сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Лозартана САН:

Если вы случайно пропустили дозу, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лосартан САН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки лосартана и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

Тяжелую аллергическую реакцию (кожную сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для лосартана:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,

• низкое кровяное давление, (особенно после чрезмерной потери воды из организма в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение кровяного давления, которое возникает после подъема после лежания или сидения,

• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• Изменения функции печени, включая почечную недостаточность
• Снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• Увеличение уровня мочевины, креатинина и калия в крови у пациентов с сердечной недостаточностью

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрых сердечных сокращений (пальпитации),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (диспноэ),
• боль в животе,
• хронический запор,
• диарея,
• тошнота
• рвота,
• крапивница (уртикария),
• зуд (прурит),
• кожная сыпь,
• локализованная отечность (отек).
• кашель

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• гиперчувствительность
• ангioneуротический отек
• кишечный ангioneуротический отек: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение ползания (парестезия),
• обморок (синкоп),
• очень быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий),
• инсульт (инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• аномалии функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, похожие на грипп,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация)
• Боль в мышцах неизвестного происхождения с мочой (рабдомиолиз) темного цвета (цвет чая)
• Импотенция
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)
• Депрессия
• Общее чувство недомогания (диспноэ)
• Звон, гудение, шум или щелканье в ушах (сакуфен)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)

Побочные эффекты у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лосартана САН

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Храните Лосартан САН в оригинальной упаковке

Не открывайте блистер до тех пор, пока вы не будете готовы принять лекарство.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лосартана САН

Активным веществом Лосартана САН является лосартан калия.

Каждая таблетка Лосартана САН содержит 100 мг лосартана (в виде калиевой соли).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль (1,108 мг) и гидроксипропилцеллюлоза.

Лосартан САН 100 мг содержит калий в следующем количестве: 8,48 мг (0,216 мЭкв)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лосартан САН 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, двояковыпуклых, круглых, белого цвета, с надписью "L4" на одной стороне и плоской на другой стороне.

Лосартан САН выпускается в следующих размерах упаковки:

Блистер из алюминия/полиамида-Ал-ПВХ или в блистере из алюминия, в упаковках по 28 таблеткам, покрытым пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство.

Владелец

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

Ответственный за производство

TERAPIA, S.A.

124 улица Fabricii

400 632 Клуж-Напока, Румыния

ИЛИ

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

Polarisavenue, 87

2132 JH Hoofddorp, Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к

местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона.

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления этого описания:Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/