ЛОСАРТАН САНДОЗ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Сандоз
3. Как принимать Лозартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Сандоз и для чего он используется

Лозартан относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Лозартан Сандоз используется:

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и диабетом 2-го типа и результатами лабораторных исследований, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в день (ситуация, в которой моча содержит аномальное количество белков),
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда ваш врач считает, что лечение лекарствами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ, лекарствами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована ингибитором АПФ, не следует менять на лозартан,
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца лозартан показал, что снижает риск инсульта (индикация LIFE).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Сандоз

Не принимайте Лозартан Сандоз:

• если вы аллергичны к лозартану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Лозартана Сандоз во время первых месяцев беременности - см. раздел Беременность),
• если функция вашей печени сильно нарушена,
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартана Сандоз.

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременной). Лозартан не рекомендуется в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более трех месяцев, поскольку, если его использовать на этой стадии, он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лозартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать лозартан самостоятельно.

Перед началом приема лозартана важно сообщить вашему врачу:

• если у вас были случаи ангиоэдемы (отека лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• если у вас сильная рвота или диарея,导致 чрезмерной потери жидкости и/или соли из организма,
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие количество воды, проходящей через ваши почки) или если вы соблюдаете диету с ограничением соли,导致 чрезмерной потери жидкости или соли из организма (см. раздел 3. Дозировка у особых групп пациентов),
• если вы знаете, что у вас есть сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к вашим почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если функция вашей печени нарушена (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Сандоз и 3. Дозировка у особых групп пациентов),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или аритмий, потенциально опасных для жизни. Необходимо проявлять особую осторожность, когда вы одновременно лечитесь бета-блокатором,
• если у вас проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас коронарная болезнь (вызванные снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванные снижением кровотока в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за ее повреждения),
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лозартан Сандоз».

Дети и подростки

Лозартан был изучен у детей. Для более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом. Лозартан не рекомендуется для использования у детей с проблемами почек или печени, поскольку данные о его применении в этих группах пациентов ограничены. Лозартан не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Лозартан Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Во время лечения лозартаном проявляйте особую осторожность, если принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может быть снижено некоторыми из следующих лекарств/классов лекарств: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• лекарства, удерживающие калий или способные увеличить уровень калия (например, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, экономящие калий, такие как определенные диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
• нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут снизить эффект снижения артериального давления, вызванный лозартаном.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если функция вашей почки нарушена, одновременное применение этих лекарств может привести к ухудшению функции почки.

Лекарства, содержащие литий, не должны использоваться в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения вашим врачом. Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови).

Прием Лозартана Сандоз с пищей и напитками

Лозартан Сандоз можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач порекомендует вам прекратить прием Лозартана Сандоз до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам другое лекарство вместо Лозартана Сандоз. Не рекомендуется использовать Лозартан Сандоз на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Лозартан не рекомендуется для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение для вас, если вы хотите кормить грудью. Особенно если ваш ребенок - новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Маловероятно, что Лозартан Сандоз повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, как и многие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызвать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Лозартан Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лозартан Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу Лозартана Сандоз, исходя из вашего состояния и того, принимаете ли вы другие лекарства. Важно продолжать принимать Лозартан Сандоз, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (1 таблетка Лозартана Сандоз 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается между 3-6 неделями после начала лечения. После этого у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (2 таблетки Лозартана Сандоз 50 мг или 1 таблетка Лозартана Сандоз 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза у пациентов, вес которых составляет от 20 до 50 кг, составляет 0,7 мг лозартана на килограмм веса, принимаемого один раз в день (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана (1 таблетка Лозартана Сандоз 50 мг) один раз в день. После этого доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (2 таблетки Лозартана Сандоз 50 мг или 1 таблетка Лозартана Сандоз 100 мг) один раз в день, в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан можно принимать вместе с другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и лекарствами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарствами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевинами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг один раз в день. Обычно доза постепенно увеличивается на протяжении недели (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе и 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе, 150 мг в день в пятой неделе), до поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом. Можно использовать максимальную дозу 150 мг лозартана (например, 3 таблетки Лозартана Сандоз 50 мг или 1 таблетка Лозартана Сандоз 100 мг и 1 таблетка Лозартана Сандоз 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно сочетается с диуретиком (лекарством, увеличивающим количество воды, проходящей через ваши почки) и/или дигоксином (лекарством, помогающим сделать ваше сердце сильнее и более эффективным) и/или бета-блокатором.

Дозировка у особых групп пациентов

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно при начале лечения у определенных пациентов, таких как те, кто лечится диуретиками в высоких дозах, у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов старше 75 лет. Не рекомендуется использовать лозартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Сандоз»).

Применение

Таблетки следует глотать целиком с стаканом воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лозартан Сандоз, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Если вы приняли слишком много Лозартана Сандоз

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений и возможное снижение частоты сердечных сокращений.

Если вы приняли больше Лозартана Сандоз, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лозартан Сандоз

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующие симптомы, прекратите принимать таблетки лозартана и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1 000. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были сообщены для лозартана:

Частые(могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение кровяного давления, которое возникает после подъема после лежания или сидения,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• увеличение уровня мочевины, креатинина и калия в крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• сономоленция,
• головная боль,
• расстройства сна,
• чувство очень быстрых сердечных сокращений (пальпитации),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (диспноэ),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (уртикария),
• зуд (прурит),
• сыпь,
• локализованный отек (эдема),
• кашель.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• гиперчувствительность,
• ангioneдема,
• васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение ползания (парестезия),
• обморок (синкоп),
• очень быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий),
• инсульт (инфаркт мозга),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.
• интестинальный ангioneдема: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• анomalии функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, подобные гриппу,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация),
• боль в мышцах неизвестного происхождения с мочой темного цвета (цвет чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия,
• общее чувство недомогания (диспноэ),
• звон, гудение, шум или щелчок в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом直接 через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лозартана Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности Лозартана Сандоз, расфасованного в флакон HDPE, после открытия флакона, составляет 6 месяцев.

Блистер

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.

Флакон

Не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Сандоз

• Активное вещество - лозартан калия.

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки: каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия.

Лозартан Сандоз 100 мг таблетки: каждая таблетка содержит 100 мг лозартана калия.

• Другие компоненты -

Ядро: карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, повидон, коллоидный алюмогель.

Покрытие: Опадри белый (ОУ-Л-28900), содержащий: диоксид титана, гипромеллоза, лактоза моногидрат и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лозартан Сандоз 50 мг - белые, овальные, с надписью "3" на одной стороне и насечкой на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные части.

Лозартан Сандоз 100 мг - белые, продолговатые, с надписью "5" на одной стороне и тремя насечками на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные части.

Лозартан Сандоз выпускается в следующих упаковках:

Блистер из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, в упаковках по 28 таблеткам.

Флакон из HDPE, в упаковках по 28 таблеткам.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле,

К/Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д, 9220

Лендава,

Словения

Или

Лек Фармацевтика Компани д.д.

Веровскова, 57

Любляна 1526

Словения

Или

Лек С.А.

Ул. Подлипье 16

95 010 Стырков

Польша

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) www.aemps.gob.es