ЛОСАРТАН НОРМОН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лозартан Нормон 50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

лозартан калия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лозартан Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Нормон
3. Как принимать Лозартан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартана Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Нормон и для чего он используется

Лозартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, присутствующими в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к увеличению артериального давления. Лозартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан снижает ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Лозартан Нормон используется

• для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертонией) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и диабетом 2-го типа с клиническими анализами, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в день (ситуация, в которой моча содержит аномальное количество белков).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда их врач считает, что лечение препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ, препаратами, используемыми для снижения высокого артериального давления), не является подходящим. Если их сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует менять на лозартан.
• у пациентов с высоким артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца лозартан показал, что снижает риск инсульта (индикация LIFE).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лозартана Нормон

Не принимайте Лозартан Нормон

• если вы аллергичны к лозартану или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если функция вашей печени серьезно нарушена,
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Лозартана Нормон на начальном этапе беременности - см. раздел Беременность).
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алликирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартана Нормон.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использовать Лозартан Нормон на начальном этапе беременности, и в любом случае он не должен быть назначен, если вы беременны более трех месяцев, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока (см. раздел Беременность).

До приема Лозартана Нормон важно, чтобы вы сообщили вашему врачу:

• если у вас были случаи ангиоэдемы (отека лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• если у вас сильная рвота или диарея, которые вызывают чрезмерную потерю жидкости и/или электролитов из вашего организма,
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество воды, проходящей через ваши почки) или если вы придерживаетесь диеты с ограничением соли, которая вызывает чрезмерную потерю жидкости или электролитов из вашего организма (см. раздел 3. Дозировка в особых группах пациентов),
• если вы знаете, что у вас есть сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к вашим почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если функция вашей печени нарушена (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Нормон и 3. Дозировка в особых группах пациентов),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сердечных аритмий, которые могут быть смертельными. Необходимо проявлять особую осторожность, когда вы одновременно проходите лечение бета-блокатором,
• если у вас проблемы с клапанами вашего сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас коронарная болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в кровеносных сосудах сердца) или цереброваскулярная болезнь (вызванная снижением кровообращения в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечной железой из-за нарушения этой железы).
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алликирен.
  • Если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (см. раздел 2 «другие препараты и Лозартан Нормон»).

Ваш врач может контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете боли в животе, тошноту, рвоту или диарею после приема Лозартана Нормон. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартана Нормон без консультации с врачом.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Лозартан Нормон».

Дети и подростки

Лозартан Нормон был изучен у детей. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использовать Лозартан Нормон для детей с проблемами почек или печени, поскольку имеется ограниченное количество данных для этих групп пациентов. Не рекомендуется использовать Лозартан Нормон для детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Лозартан Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете добавки калия, солевые заменители, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как определенные диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон) или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку не рекомендуется сочетание с Лозартаном Нормон.

Во время лечения Лозартаном Нормон проявляйте особую осторожность, если принимаете любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может быть снижено некоторыми из следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• противовоспалительные препараты, не являющиеся стероидными, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать эффект снижения артериального давления, вызванный лозартаном.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алликирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Лозартан Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если функция ваших почек нарушена, одновременное использование этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не должны использоваться в сочетании с лозартаном без тщательного наблюдения со стороны вашего врача. Может быть необходимо принять специальные меры предосторожности (например, анализ крови).

Прием Лозартана Нормон с пищей и напитками

Лозартан Нормон можно принимать с или без пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны (или если подозреваете, что можете быть беременной). Ваш врач обычно порекомендует вам прекратить прием Лозартана Нормон до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другой препарат вместо Лозартана Нормон. Не рекомендуется использовать Лозартан Нормон на начальном этапе беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может причинить серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Лозартан Нормон для кормящих матерей, и ваш врач выберет другой препарат для вас, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок является новорожденным или недоношенным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Маловероятно, что Лозартан Нормон повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, как и многие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением этих действий.

Лозартан Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач определит подходящую дозу лозартана, в зависимости от вашего состояния и того, принимаете ли вы другие препараты. Важно продолжать принимать лозартан, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы поддерживать постоянный контроль над артериальным давлением.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 3-6 недель после начала лечения. После этого, у некоторых пациентов доза может быть увеличена до 100 мг лозартана один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана Нормон слишком сильное или слишком слабое, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Не рекомендуется использовать лозартан для детей младше 6 лет, поскольку не было доказано, что он эффективен в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, вес которых составляет от 20 до 50 кг, составляет 0,7 мг лозартана на килограмм веса, принимаемого один раз в день (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие фармацевтические формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа

Обычно лечение начинается с 50 мг лозартана один раз в день. После этого доза может быть увеличена до 100 мг лозартана один раз в день, в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана можно принимать вместе с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими препаратами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевинами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинается с 12,5 мг лозартана один раз в день. Обычно доза постепенно увеличивается на неделю (т.е. 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во второй неделе, 50 мг в день в третьей неделе, 100 мг в день в четвертой неделе и 150 мг в день в пятой неделе), до поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом. Можно использовать максимальную дозу 150 мг лозартана один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно сочетается с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество воды, проходящей через ваши почки) и/или дигоксином (препаратом, помогающим вашему сердцу быть сильнее и более эффективным) и/или бета-блокатором.

Дозировка в особых группах пациентов

Врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно при начале лечения у определенных пациентов, таких как те, кто проходит лечение диуретиками в высоких дозах, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Не рекомендуется использовать лозартан у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Нормон»).

Применение

Таблетки следует проглатывать целиком с стаканом воды. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лозартан Нормон, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли слишком много Лозартана Нормон

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений и, возможно, снижение частоты сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Лозартан Нормон

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Лозартан Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете следующее, прекратите принимать таблетки лозартана и немедленно сообщите об этом вашему врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднение глотания или дыхания).

Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который поражает более 1 пациента из 10 000, но менее 1 пациента из 1000. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были сообщены для лозартана:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери воды из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления, которое возникает после того, как вы встаете после того, как были в положении лежа или сидя,
• слабость
• усталость
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• изменения функции почек, включая почечную недостаточность
• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• увеличение уровня мочевины, креатинина и калия в крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• сонливость
• головная боль
• расстройства сна
• чувство сердцебиения
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (диспноэ),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота
• рвота,
• крапивница (уртикария),
• зуд (прурит),
• сыпь,
• отек (эдем)
• кашель.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• гиперчувствительность
• ангиоэдем
• васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкоп),
• нерегулярные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий),
• инсульт (инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.
• Ангиоэдем кишечника: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, похожие на грипп,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация) боль в мышцах неизвестной причины с мочой темного цвета (рабдомиолиз)
• импотенция
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)
• депрессия
• общее чувство недомогания (диспепсия)
• звон, гудение, шум или щелчок в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лозартана Нормон

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать Лозартан Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить Лозартан Нормон в оригинальной упаковке.

Не открывать блистер до тех пор, пока вы не будете готовы принять лекарство.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Нормон

Активное вещество Лозартана Нормон - лозартан калия.

Каждая таблетка Лозартана Нормон 50 мг содержит 50 мг лозартана калия.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizado, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Таблетки Лозартана Нормон 50 мг также содержат гидроксипропилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лозартан Нормон выпускается в виде круглых белых таблеток, покрытых пленкой.

Лозартан Нормон выпускается в следующих размерах упаковки:

Блистер из алюминия-PE/PVDC, в упаковках по 28 таблеткам, покрытым пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Февраль 2025 Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок инструкции и картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67912/P_67912.html